ISO9001文件控制程序

1目的對與質(zhì)量體系有關(guān)的文獻和資料實施有效控制，確保在各有關(guān)場合可獲得并使用適宜的文獻，擬定質(zhì)量體系有效運行。2合用范疇合用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文獻的控制，涉及于質(zhì)量體系有關(guān)的外來文獻控制。3職責(zé)3.1品保部負責(zé)《質(zhì)量手冊》及《程序文獻》的編制。3.2總經(jīng)理負責(zé)同意頒布質(zhì)量手冊和程序文獻。3.3管理者代表負責(zé)審核質(zhì)量手冊和程序文獻。3.4各部門負責(zé)本部門有關(guān)程序文獻的編制和作業(yè)指導(dǎo)書的編制、審核、同意和修改。3.5品保部文控中心負責(zé)質(zhì)量體系文獻(除技術(shù)性文獻)的編號、登記、受控、發(fā)放及回收。3.6技術(shù)部負責(zé)技術(shù)性文獻的管理工作。3.7各部門負責(zé)收集和管理與本部門和質(zhì)量體系有關(guān)的外來文獻。3.8各部門協(xié)助品保部和技術(shù)部做好文獻的管理工作。4控制程序4.1文獻的分類和編號4.1.1我司管理體系文獻分下列幾類：1）管理手冊；2）程序文獻；3）管理原則、工藝原則、操作規(guī)程、采購物資信息、崗位職責(zé)和能力規(guī)定和多個規(guī)章制度等作業(yè)指導(dǎo)書；4）統(tǒng)計（涉及數(shù)據(jù)報告、信息單、多個過程控制統(tǒng)計、表格等）；5）外來文獻（涉及與質(zhì)量體系有關(guān)法律、法規(guī)、原則、客戶規(guī)范文獻等）；6）專門文獻（例如《XTL化學(xué)物質(zhì)管理體系》）。4.1.2文獻的編號是為便于對受控文獻的有序管理，編號按文獻層次遞進，易于查閱和檢索。我司規(guī)定編號的統(tǒng)一構(gòu)造以下圖所示：文獻次序代碼文獻分類代碼公司名稱代碼1）公司名稱代稱由公司名稱主體漢語拼音字母縮寫構(gòu)成，我司縮寫為“YH”。2)文獻分類代碼由文獻名稱主體漢語拼音字母縮寫構(gòu)成，如程序文獻縮寫為“CX”等。3）文獻次序代碼由文獻管理人員以數(shù)字次序編排如01、02、03…。4）對外來文獻仍采用原發(fā)文編號，對沒有編號的外來文獻，如果被某部門采用，可由使用部門按規(guī)則編號，并登記《外來文獻記錄表》。4.2文獻受控、非受控的界定4.2.1受控文獻指需隨時保持最新有效版本的文獻，文獻的制訂、審批、修改、發(fā)放、回收、作廢均需依規(guī)定執(zhí)行，并在《文獻發(fā)放/回收統(tǒng)計表》中登記。4.2.2應(yīng)在受控文獻封面或首頁加蓋“受控”印章，以讓使用者明確其受控狀態(tài)。我司復(fù)印的受控文獻一律需重新加蓋“受控”印章，否則視其不在受控狀態(tài)內(nèi)，但對于大量使用的統(tǒng)計表單，除進行編號按規(guī)定管理外，不蓋“受控”章。4.2.3非受控文獻是指只含有臨時作用，不需作更新管理的文獻，也無其它控制規(guī)定。如公司為了宣傳等目的向外發(fā)放或向客戶發(fā)放的文獻就為非受控文獻。4.3文獻的審批4.3.1質(zhì)量手冊和程序文獻由管理者代表審核，總經(jīng)理同意；4.3.2各部門制訂的受控文獻由各部門經(jīng)理審批。但屬公司級的工作文獻應(yīng)由總經(jīng)理或管理者代表同意。4.3.3外來文獻由使用部門的主管人員審批其合用性。4.4文獻的發(fā)放4.4.1文獻發(fā)放前確認(rèn)與否進行有效的同意；擬定發(fā)放范疇并確保有關(guān)場合均能得到對應(yīng)文獻的有效版本。4.4.2文控中心應(yīng)根據(jù)《文獻發(fā)放基準(zhǔn)》規(guī)定的范疇填寫《文獻發(fā)放/回收統(tǒng)計表》，在發(fā)放的文獻上加蓋“受控”章，注明分發(fā)編號，文獻領(lǐng)用人應(yīng)簽收。4.4.3受控文獻不得隨意復(fù)印、復(fù)印使用仍應(yīng)重新加蓋“受控”印章并登記《文獻發(fā)放/回收統(tǒng)計表》；文獻若用電子版本公布時，由文控中心通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)發(fā)放給各有關(guān)使用部門。4.4.4文獻丟失或嚴(yán)重損壞應(yīng)闡明因素再辦理申領(lǐng)手續(xù)，文獻管理人員應(yīng)注明丟失或損壞文獻的編號以備查考。4.4.5受控文獻發(fā)放到外部（例如顧客、審核方或上級機關(guān)）不再加蓋“受控”章，即使復(fù)印件顯示“受控”印記也不再進行跟蹤管理。4.4.6重發(fā)新版或修改后的文獻，應(yīng)同時從使用部門收回原文獻，若要留作參考應(yīng)作出“作廢”標(biāo)記，以保持文獻的有效版本。4.5文獻的更改和作廢4.5.1有下列狀況之一，應(yīng)修改對應(yīng)文獻1)所根據(jù)的原則、規(guī)范、法規(guī)有變動，文獻已不適合現(xiàn)況使用時；2)文獻有不合用部分或有關(guān)文獻已修改、變更時；3)機構(gòu)變化或系統(tǒng)運行不適應(yīng)時；4)已有比原先更加好的管理辦法時；5)文獻經(jīng)多次更改或需進行大幅度變動應(yīng)作換版時。4.5.2文獻更改應(yīng)由執(zhí)行更改的負責(zé)人填寫“文獻更改申請表”闡明更改因素，填寫更改統(tǒng)計，普通還應(yīng)作換頁解決。更改或換版的審批由原審批者執(zhí)行，當(dāng)原審批者不在職時，由接替者執(zhí)行。4.5.3為便于操作，對于某些作業(yè)文獻的簡樸變動例如調(diào)換材質(zhì)、更動尺寸、變化生產(chǎn)日期或數(shù)量等，能夠在原文獻上更改，并以“△”標(biāo)記。△中注有n字符，“n=1、2、3……”為更改序號。當(dāng)更改次數(shù)較多，效果不好時應(yīng)另制做新頁，作廢舊頁并登記《文獻更改申請表》。4.5.4作廢舊文獻經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后統(tǒng)一銷毀。若需要保存?zhèn)洳闀r應(yīng)蓋“作廢”章加以識別并妥善保管。從節(jié)省資源、保護環(huán)境的原則出發(fā)，作廢文章的紙張需要再運用時必須加蓋“作廢”標(biāo)記，但不適宜作為正式受控文獻使用。4.6文獻的管理4.6.1公司設(shè)立文控中心，對公司全部文獻進行歸口管理。4.6.2文獻經(jīng)擬制、審核、同意后，原版送交文控中心登記歸檔。需要臨時借閱歸檔文獻應(yīng)登記并明確償還日期，到期未還時應(yīng)由文獻管理員負責(zé)收回。4.6.3在每次內(nèi)審前有關(guān)各文獻管理者應(yīng)全方面檢查各類在用文獻的有效性，核查中發(fā)現(xiàn)問題要及時解決，并應(yīng)確保使用現(xiàn)場能得到有效版本。還要特別關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品不含環(huán)境有害物質(zhì)的管理規(guī)則文獻的制訂、維持和管理。4.6.4信息資料也是文獻管理的重要內(nèi)容。產(chǎn)品樣本、供方信息、顧客檔案、監(jiān)測報告、庫存信息、多個統(tǒng)計表單等均屬資料，為保持體系管理的有效性，必須隨時保持資料更新。對這類型資料編制文獻管控履歷表加以管控。4.6.5對于電子文獻的管理，有關(guān)部門應(yīng)通過密碼的設(shè)立，對編制、審核和同意進行管理，并作出必要的備份，以避免文獻丟失。文獻管理員應(yīng)確保有關(guān)人員能夠隨時訪問最新的有效版本。4.6.6當(dāng)電子文獻和紙面文獻的內(nèi)容發(fā)生矛盾時，以經(jīng)審批后的紙面文獻原稿為準(zhǔn)。4.7外來文獻控制4.7.1外來原則（涉及與質(zhì)量體系有關(guān)的國際原則、國標(biāo)、專業(yè)原則、顧客提供的原則）和收集的法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定應(yīng)列入控制范疇。收到新版本后應(yīng)撤銷舊版本，做好登記手續(xù)。4.7.2顧客、供方或協(xié)作單位和其它有關(guān)方提供的圖紙、合同、資料等應(yīng)列入控制范疇，發(fā)放、變更應(yīng)作出統(tǒng)計。4.7.3公司各部門有關(guān)人員接到外來文獻后應(yīng)立刻交于部門負責(zé)人確認(rèn)，部門負責(zé)人認(rèn)為文獻應(yīng)納入受控文獻管理范疇的應(yīng)簽字確認(rèn)。用于產(chǎn)品開發(fā)、報價的技術(shù)文獻獲取后應(yīng)交于技術(shù)部經(jīng)理確認(rèn)。外來文獻確認(rèn)后交于部門文獻管理員登記后方可使用。4.7