HIV室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書

HIV室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書1.目的具體闡明室內(nèi)控制方案。涉及室內(nèi)質(zhì)控辦法的選擇或開發(fā)、執(zhí)行和監(jiān)督及全部必要的糾正方法。室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的辦法，持續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢查報(bào)告與否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其精確度的變化，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)成果的一致性。2.合用范疇合用于需要進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控的全部與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的過程或程序.3.職責(zé)本實(shí)驗(yàn)室人員在專業(yè)組長(zhǎng)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)本室與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的多個(gè)因素進(jìn)行控制，確保全部實(shí)驗(yàn)有效，成果精確。3.1負(fù)責(zé)人：HIV篩查實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員3.2定義：室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)成質(zhì)量規(guī)定的操作技術(shù)和活動(dòng)。（1）在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測(cè)過程，以評(píng)價(jià)檢查成果與否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中全部階段中造成不滿意的的因素。（2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控合用于得出檢查成果全部環(huán)節(jié)的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定成果。4.工作流程開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作→質(zhì)控辦法的設(shè)計(jì)→室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作→室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理。4.1開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作4.1.1培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、普通辦法有較充足的理解，并在質(zhì)控的實(shí)際過程中不停進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)某些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。4.1.2建立原則操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)控需要有一套完整的原則操作規(guī)程文獻(xiàn)（SOP）做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。4.1.3儀器的檢定與校準(zhǔn)對(duì)測(cè)定臨床樣本的儀器要按一定規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇適宜的（配套的）原則品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考辦法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。4.1.4質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控物的普通技術(shù)規(guī)定：外觀不得有凝塊，混合后顯微鏡下觀察，不得有細(xì)胞聚集團(tuán)塊及灰塵顆粒。穩(wěn)定性良好。置2-8℃保存最少6個(gè)月，開瓶后2-8瓶間變異性。抱負(fù)狀況下，應(yīng)＜1%。4.1.5質(zhì)控品的對(duì)的使用與保存使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意下列幾個(gè)方面：嚴(yán)格按質(zhì)控品闡明書操作；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用闡明書規(guī)定的辦法保存，不使用超出保質(zhì)期的質(zhì)控品。質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。4.2質(zhì)控辦法的設(shè)計(jì)：Westgard多規(guī)則室內(nèi)質(zhì)控辦法4.3室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作4.3.1測(cè)定前準(zhǔn)備：本室所用質(zhì)控血清為HIV臨屆值質(zhì)控血清，平時(shí)放置在-20℃4.3.2采用測(cè)定最佳條件下變異（OCV）的辦法擬定靶值和控制限。在實(shí)驗(yàn)室最佳條件下，持續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算本批次的X，SD以及CV%4.3.3質(zhì)控圖的繪制：用以上均值和原則差所擬定的控制限繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，每天將質(zhì)控血清與病人標(biāo)本一起隨機(jī)測(cè)定，質(zhì)控品測(cè)定值數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)繪圖、計(jì)算這批數(shù)據(jù)的平均數(shù)、原則差和變異系數(shù)。4.3.4判斷質(zhì)控血清的質(zhì)控點(diǎn)與否在控如果在控，鑒定實(shí)驗(yàn)成果有效，發(fā)放檢查成果報(bào)告4.3.5如果失控判斷實(shí)驗(yàn)無效，并查找因素，及時(shí)糾正，填寫失控報(bào)告和糾正方法報(bào)告，重做實(shí)驗(yàn)。查找因素辦法4.3.5.1重新測(cè)定同一質(zhì)控血清，如果成果在控，闡明是偶然誤差，如果重測(cè)成果仍不在控，可進(jìn)行下一步操作。4.3.5.2新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控的項(xiàng)目，如果成果在控，闡明質(zhì)控血清可能過期或在室溫下放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果重測(cè)成果仍不在控，可進(jìn)行下一步操作。4.3.5.3新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目，如果成果在控，闡明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，應(yīng)檢查它們的使用期和貯存環(huán)境，如果重測(cè)成果仍不在允許范疇內(nèi)，可進(jìn)行下一步操作。4.3.5.4進(jìn)行儀器維護(hù)，重做失控項(xiàng)目，檢查儀器狀態(tài)，查明光源與否需要更換，比色杯與否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)，檢查試劑，看試劑與否過期，如果重測(cè)仍不要允許范疇內(nèi)，可進(jìn)行下一步操作。4.3.5.5重新校準(zhǔn)。重測(cè)失控項(xiàng)目，排除與否為校準(zhǔn)液的因素，如果重測(cè)成果仍不在此允許范疇內(nèi)，可進(jìn)行下一步操作。4.3.5.6請(qǐng)專家協(xié)助4.3.6失控判斷規(guī)則（X:平均數(shù)；s:原則差）：12s(1-2s)：一種質(zhì)控測(cè)定值超出X±2s質(zhì)控限。警告值13s(1-3s)：一種質(zhì)控測(cè)定值超出X±3s質(zhì)控限。失控22s(2-2s)：兩個(gè)持續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出X-2s或X+2s質(zhì)控限。失控R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超出4s。失控41s(4-1s)：四個(gè)持續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出X-1s或X+1s。失控10X(10-X)：十個(gè)持續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。失控4.3.4更換質(zhì)控品更換另一批號(hào)質(zhì)控物血清時(shí)，每當(dāng)一種批號(hào)質(zhì)控血清將近用完時(shí)，應(yīng)提前開始下一種批號(hào)血清的RCV測(cè)定，以確保常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控工作不間斷。4.4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理4.4.1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)解決每月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)解決，計(jì)算的內(nèi)容最少應(yīng)涉及：4.4.1.1當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、原則差和變異系數(shù)。4.4.1.2當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、原則差和變異系數(shù)。4.4.1.3當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、原則差和變異系數(shù)。4.4.2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)保存每月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整頓后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)涉及：4.4.2.1當(dāng)月原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。4.4.2.2當(dāng)月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。4.4.2.3當(dāng)月全部病人的成果資料4.4.2.4當(dāng)月的失控報(bào)告單（涉及違反哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控因素，采用的糾正方法）。4.4.3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每月的月末，將當(dāng)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整頓后，應(yīng)將下列匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：4.4.3.1當(dāng)月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。4.4.3.2該月的失控狀況匯總表。4.6.4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、原則差、變異系數(shù)