我國漿站管理政策法規(guī)解析課件

我國單采漿站安全管理、政策法規(guī)綜述

省血液管理中心喻學(xué)華一、我國血液制品行業(yè)發(fā)展歷史和現(xiàn)狀二、漿站管理法規(guī)解析三、存在的問題及下一步發(fā)展思路一、我國血液制品行業(yè)發(fā)展歷史和現(xiàn)狀時(shí)間事件上世紀(jì)70年代中國血液制品的供應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足社會需求。80年代中期為了防止血液制品傳播肝炎、艾滋病，國家開始對血液制品進(jìn)行整頓。1982年衛(wèi)生部召開了第1次單采漿交流會。隨著改革開放和市場需求的不斷加大，以及利凡諾工藝的使用，使血液制品成為低投入高產(chǎn)出的行業(yè)。在短短10年時(shí)間里，血液制品生產(chǎn)單位就達(dá)到50多個(gè)，但這些廠家生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。1985年國家禁止進(jìn)口除白蛋白以外的血液制品。1989年對全國血液制品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。1990年提出每省可暫保留1個(gè)血液制品生產(chǎn)單位等限制性措施。1991年停止凍干血漿的生產(chǎn)。1994至97年國家對行業(yè)進(jìn)行了清理整頓，重點(diǎn)是監(jiān)管和打擊手工采漿和篡改原始記錄等違規(guī)行為。1995年對全國原料血漿采集點(diǎn)進(jìn)行整頓，為防止肝炎等疾病通過采血發(fā)生交叉感染，推廣使用單采機(jī)。1996年全面停止利凡諾工藝的使用。1996年起所有血液制品必須采取病毒滅活工藝。1996年12月國務(wù)院發(fā)布了《血液制品管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著中國的血液制品管理進(jìn)入法制化軌道。1997年1月全行業(yè)實(shí)現(xiàn)了機(jī)采目標(biāo)。1998年經(jīng)過數(shù)次治理整頓，有力地打擊了非法/違法采血行為，關(guān)停吊銷了30余個(gè)違法漿站。1998年全國有36家企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，血制品行業(yè)也因此成為第一個(gè)全部GMP達(dá)標(biāo)的醫(yī)藥子行業(yè)。1999年提出到2000年年底前，全行業(yè)必須實(shí)現(xiàn)洗瓶機(jī)械化和灌裝自動化的要求。1999年有關(guān)部門確定國家定點(diǎn)血液制品生產(chǎn)單位33家，根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，今后不再批準(zhǔn)新的生產(chǎn)企業(yè)。2006年新版血液制品GMP標(biāo)準(zhǔn)頒布，對于血液制品行業(yè)這樣一個(gè)對安全性要求特別高的行業(yè)，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及其隨后的執(zhí)行力度有加速淘汰落后企業(yè)，有利于行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。2007年漿站已按國家轉(zhuǎn)制政策(衛(wèi)生部118號文件)剝離出來，由各廠商收購而成為企業(yè)的原料來源車間或者采漿公司隸屬企業(yè)管理，歸屬衛(wèi)生部及國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)聯(lián)合監(jiān)管。轉(zhuǎn)制結(jié)束后，單采血漿站作為血液制品生產(chǎn)企業(yè)的原料車間也將納入GMP管理規(guī)范，有利于提高單采血漿站的管理水平和保障血漿安全性。2008年單采漿站數(shù)量從2004年的160多個(gè)，減少到2008年的145個(gè)，實(shí)際運(yùn)營的100個(gè)左右，采漿量自2004年的4300噸滑落到2007年的3400噸左右，隨著單采血漿站轉(zhuǎn)制的結(jié)束，2008年全國采漿量將逐步緩慢恢復(fù)，但全國的供漿仍然偏緊，預(yù)計(jì)未來幾年能逐步達(dá)到供需基本平衡。上世紀(jì)90年代，單采血漿曾引發(fā)疾病傳染事件，促使地方政府敲響警鐘、嚴(yán)格管控，漿站建設(shè)逐步遇冷。2002年起，我省等地要求停止新建單采血漿站，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的漿站予以關(guān)閉。此后，單采血漿站建設(shè)進(jìn)入冰凍期。

2011年，血友病“救命藥”凝血Ⅷ因子、凝血Ⅸ因子等再度出現(xiàn)奇缺，20多個(gè)省份的凝血Ⅸ因子產(chǎn)品相繼告急。得知藥物緊缺，時(shí)任衛(wèi)生部長陳竺于12月前往北京市紅十字血液中心獻(xiàn)漿，帶頭呼吁克服不斷蔓延的原料“血荒”。這已是他任職期間第五次走進(jìn)血液中心捐獻(xiàn)血液或血漿。

2012年1月，衛(wèi)生部發(fā)文，表示鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站，提出“十二五”期間血液制品“倍增”計(jì)劃。隨后，有部分省份在的生物產(chǎn)業(yè)行動計(jì)劃中，明確重點(diǎn)拓寬血液制品企業(yè)的血漿來源，為血液制品行業(yè)的發(fā)展注入了強(qiáng)心劑。截至目前，國內(nèi)現(xiàn)有的涉及單采漿行業(yè)的法規(guī)主要包括：《刑法》、《獻(xiàn)血法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計(jì)劃》、《藥典》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《單采血漿站管理辦法》、《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》、《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等等。二、漿站管理法規(guī)解析1、關(guān)于漿站設(shè)置《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定

1、單采血漿站應(yīng)設(shè)置在縣（旗）及縣級市，采漿區(qū)域選擇應(yīng)保證供漿員的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸；

2、單采血漿站不得與一般血站設(shè)置在同一縣行政區(qū)劃內(nèi)；

3、經(jīng)血傳播的傳染病流行或高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站；

4、前一年度和本年度自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的設(shè)區(qū)的市轄區(qū)范圍內(nèi)不得新建單采血漿站?！薄秵尾裳獫{站管理辦法》規(guī)定

“單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置”

“血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)”

同時(shí)，《單采血漿站管理辦法》對設(shè)置單采血漿站應(yīng)符合的相關(guān)條件做了明確規(guī)定。新設(shè)血漿站的審批程序①立項(xiàng)申請；②獲得漿站所在地的縣、市衛(wèi)生局同意；③省級人民政府衛(wèi)生行政部門批復(fù)。

2、關(guān)于人員

①衛(wèi)技人員70%以上，其中中級以上技術(shù)占衛(wèi)技人員30%以上；②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人專科以上學(xué)歷，5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；③每年75學(xué)時(shí)以上繼續(xù)教育、健康體檢；④新上崗人員《單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》。崗位學(xué)歷職稱要求單采血漿站站長或副站長大學(xué)?？飘厴I(yè)以上中級以上經(jīng)血液安全培訓(xùn)，站長要求從事血液管理1年以上并經(jīng)管理、質(zhì)量、經(jīng)營培訓(xùn)血源管理崗中等?？飘厴I(yè)以上初級以上經(jīng)血液安全、血源管理培訓(xùn)體檢醫(yī)生崗中等專科畢業(yè)以上醫(yī)師初級以上醫(yī)學(xué)專業(yè)，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)血液安全、急救培訓(xùn)采血護(hù)士崗中等?？飘厴I(yè)以上護(hù)士初級以上具有護(hù)士執(zhí)業(yè)資格，經(jīng)血液安全、急救培訓(xùn)檢驗(yàn)崗醫(yī)學(xué)或檢驗(yàn)專業(yè)大學(xué)?？飘厴I(yè)以上初級以上經(jīng)血液安全培訓(xùn)，經(jīng)與工作相符的專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修3個(gè)月以上冰庫管理崗中等?？飘厴I(yè)以上初級以上經(jīng)血液安全培訓(xùn)

3、關(guān)于供漿員管理

《中華人民共和國藥典》主要制度有：

《供血漿證》管理、身份識別、獻(xiàn)漿前的體檢等。4、關(guān)于質(zhì)量管理

《血液制品管理?xiàng)l例》單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿，等。

《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范總則機(jī)構(gòu)與人員房屋與設(shè)施儀器與設(shè)備物料衛(wèi)生文件與記錄供漿者的管理實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理血漿采集與儲存管理質(zhì)量管理原料血漿運(yùn)輸與追溯投訴與不良反應(yīng)報(bào)告自檢附則共118條款管理職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)機(jī)構(gòu)和人員質(zhì)量保證文件資源管理建筑、設(shè)施與環(huán)境設(shè)備物料信息管理系統(tǒng)機(jī)構(gòu)和人員過程控制衛(wèi)生原料血漿運(yùn)輸和追溯服務(wù)質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量隔離與放行供漿者管理庫存管理收回投訴、不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)文件記錄監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)

單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范

（1）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則①以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。②領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向，并營造和保持使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。③全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。④過程方法。將相關(guān)資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。⑤管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率。⑥持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。⑦基于事實(shí)的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)。⑧與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。法定代表人質(zhì)量管理職責(zé)漿站質(zhì)量第一責(zé)任人

負(fù)責(zé)資源的合理、有效配置建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn);確保覆蓋所有采集原料血漿的全過程都能符合規(guī)定的受控制條件，符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求按計(jì)劃的時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系

（2）質(zhì)量職能的分配①理順組織結(jié)構(gòu)首先，各部門有明確的功能，堅(jiān)持“功能第一，人事第二”的原則，功能和機(jī)構(gòu)相符，無錯(cuò)位、脫節(jié)等現(xiàn)象。其次，配制適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理部門，落實(shí)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證職能，該部門在血站享有較高的權(quán)威性。質(zhì)量體系要素和質(zhì)量職能活動的“接口控制”得到重視和加強(qiáng)。最后，機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)適應(yīng)服務(wù)要求的變化，同時(shí)能夠滿足促進(jìn)工作的需要，管理效率和工作質(zhì)量得到改進(jìn)和提高。②合理分配質(zhì)量職能質(zhì)量職能分配主要是指以部門為單位對質(zhì)量體系要素進(jìn)行具體展開的活動，是一項(xiàng)基本的質(zhì)量策劃任務(wù)。其中，質(zhì)量體系要素是血漿采集全過程中質(zhì)量職能的系統(tǒng)體現(xiàn)。每個(gè)體系要素都有一個(gè)或一組相關(guān)的質(zhì)量職能。③建立質(zhì)量管理文件化體系

一般可按照典型的層次結(jié)構(gòu)將質(zhì)量體系文件分四個(gè)層次：第一層次是質(zhì)量手冊（綱領(lǐng)性文件），對質(zhì)量保證體系進(jìn)行總體策劃和規(guī)定，并反映質(zhì)量體系的總貌；第二層次是質(zhì)量體系程序（指導(dǎo)性文件），主要就如何對質(zhì)量體系中各要素進(jìn)行組織、控制和管理給予規(guī)定說明；第三層次是質(zhì)量指令（操作性文件），包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、崗位責(zé)任制、工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等；第四層次是各項(xiàng)記錄，反應(yīng)執(zhí)行和操作的落實(shí)。④內(nèi)部質(zhì)量審核

內(nèi)部質(zhì)量審核是指組織對自身質(zhì)量管理體系進(jìn)行的質(zhì)量審核，應(yīng)覆蓋該組織所有部門和過程，應(yīng)圍繞血漿采集的全過程進(jìn)行，通過對質(zhì)量管理體系中的各個(gè)場所、各個(gè)部門、各個(gè)過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、充分性和有效性的評價(jià)結(jié)論。

質(zhì)量管理體系的建立并不是一成不變的，切不可有體系建成，大功告成的思想。隨著社會的發(fā)展，技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)量管理也要不斷的完善和發(fā)展。只有通過經(jīng)常不斷的自我檢查，自我評價(jià)，采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，修改完善，才能使質(zhì)量管理穩(wěn)步運(yùn)行，持續(xù)發(fā)展。

5、關(guān)于實(shí)時(shí)監(jiān)控、監(jiān)督公示制度

2007年7月，國家衛(wèi)生部要求設(shè)置有單采血漿站建立三項(xiàng)監(jiān)管制度和措施：建立單采血漿站監(jiān)督公示制度;建立對單采血漿站執(zhí)業(yè)活動的視頻監(jiān)視系統(tǒng);有條件的要逐步建立計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺.6、關(guān)于無償獻(xiàn)血和單采血漿站采血之間的關(guān)系《中華人民共和國獻(xiàn)血法》規(guī)定:實(shí)行無償獻(xiàn)血制度。《血液制品管理?xiàng)l例》供血漿者提供的原料血漿是有償?shù)呐R床用血不得出售給單采血漿站或血液制品生產(chǎn)單位，單采血漿站嚴(yán)禁采集全血，嚴(yán)禁將單采血漿站采集的原料血漿應(yīng)用于臨床。除供血者提供的血液分別為有償和無償外，采供血機(jī)構(gòu)、血液采集方式及供應(yīng)渠道都有所不同。

7、漿站監(jiān)管重點(diǎn)（1）《單采血漿許可證》效期；（2）規(guī)章制度（28項(xiàng)）；（3）供漿者檔案（來源、身份識別）；（4）供漿者健康檢查證明（是否免疫）；（5）供漿者記錄（頻采）；（6）每一袋的采集量（含保養(yǎng)液580毫升）；（7）供漿者病毒細(xì)菌檢測記錄（HBsAg、HCV、HIV、ALT、梅毒、無菌實(shí)驗(yàn)）；（8）耗材和血漿采集量是否相符；（9）試劑批批檢標(biāo)識和有效期；（10）成品血漿的儲存溫度（-25度）；（11）醫(yī)用廢棄血的處理；(12)其他：醫(yī)廢處理、環(huán)境、設(shè)備、文件（記錄）、資質(zhì)等等三、存在的問題及下一步發(fā)展思路

[案情分析1]

某單采血漿站使用未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格的工作人員從事采供血漿工作案

2011年4月14日，某省血液管理中心向A市衛(wèi)生局移交了B縣某單采血漿站使用未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格的工作人員從事采供血漿工作的舉報(bào)函。根據(jù)舉報(bào)人提供的線索，經(jīng)核實(shí)，2011年3月30日，體檢科楊某1休息，由楊某2為供血漿者進(jìn)行體檢。楊某2為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，但未取得《全國采供血機(jī)構(gòu)人員崗位培訓(xùn)合格證書》。當(dāng)天的體檢表上的醫(yī)師簽字為漿站負(fù)責(zé)人張某某（同時(shí)也是體檢科執(zhí)業(yè)醫(yī)師）第二天補(bǔ)簽的。2011年3月18日至3月31日，檢驗(yàn)科郎某某請假未在崗，另一執(zhí)業(yè)人員計(jì)某某只負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告簽字，此期間檢驗(yàn)工作由毛某和余某某完成，毛某和余某某均未取得《全國采供血機(jī)構(gòu)人員崗位培培訓(xùn)合格證書》。

處罰：該單位的上述行為違反了《單采血漿站管理辦法》第三十四條第一款的規(guī)定，B縣衛(wèi)生局依據(jù)《單采血漿站管理辦法》第六十二條第（五）項(xiàng)的規(guī)定給予該單采血漿站警告，并處罰款人民幣3000元整的行政處罰。[案情分析2]

某單采血漿站采集冒名頂替者血漿案

2011年4月，衛(wèi)生部監(jiān)督局接到群眾舉報(bào)，稱某省A縣供漿員付某冒充B縣譚某在B縣單采血漿有限公司供漿，該漿站涉嫌存在采集冒名頂替者血漿的違法行為。某省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局接到舉報(bào)轉(zhuǎn)辦函后高度重視，經(jīng)調(diào)查，付某承認(rèn)使用其弟媳譚某（B縣人，于2008年8月19日因病去世）的身份證到B縣單采血漿站定期供漿，并在B縣單采血漿站查到其2008年8月以來供漿記錄，共計(jì)63次。檢查組在B縣單采血漿站又找到了嚴(yán)某的供漿記錄。該站已于2009年8月7日在復(fù)核供漿員檔案時(shí)懷疑嚴(yán)某使用假冒身份證供漿，已給予其永久淘汰。處罰：經(jīng)核實(shí)，B縣單采血漿站違反了《單采血漿站管理辦法》第二十九條、《單采血漿站管理辦法》第三十條第四款及《血液制品管理?xiàng)l例》第十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《單采血漿站管理辦法》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)及《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條第（二）項(xiàng)和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）、（三）項(xiàng)的規(guī)定，決定予以罰款3萬元的行政處罰。同時(shí)責(zé)令A(yù)縣單采血漿站將供漿員付某和曠某永久淘汰。[案情分析3]

單采血漿站采集冒名頂替者血漿、采漿前未按規(guī)定進(jìn)行健康體檢及過量采集血漿案

2007年6月4日至7日，某省衛(wèi)生廳派出衛(wèi)生監(jiān)督員對該轄區(qū)內(nèi)某單采血漿有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，查明其存在以下違法行為：（一）未對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者血漿。隨機(jī)抽查49份供血漿者體檢及采漿記錄，發(fā)現(xiàn)其中4名供血漿者冒用他人身份證辦理《供血漿證》并長期供漿；未按有關(guān)規(guī)定對長期供血漿者進(jìn)行身份識別，只要求出示《供血漿證》即準(zhǔn)予采漿。（二）未按照標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者進(jìn)行采漿前健康檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，所有供血漿者體檢及采漿記錄中的“X光透視結(jié)果”均為空白，且均無胸部X光透視的體檢報(bào)告單。經(jīng)查實(shí)，自2005年11月開始采血漿以來，該公司從未給供漿者做過“胸部X光透視”。（三）過量采集血漿。抽查該公司于2007年6月6日采集的3袋血漿，其