GSP實(shí)務(wù)教程課題七 GSP對藥品儲存、養(yǎng)護(hù)的管理

課題七GSP對藥品儲存、養(yǎng)護(hù)的管理目錄任務(wù)一GSP對儲存養(yǎng)護(hù)的要求任務(wù)二藥品的儲存實(shí)務(wù)任務(wù)三藥品養(yǎng)護(hù)實(shí)務(wù)任務(wù)一GSP對儲存養(yǎng)護(hù)的要求一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)儲存養(yǎng)護(hù)的要求二、GSP對藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求課題七一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)儲存養(yǎng)護(hù)的要求

GSP第八十三條至第八十八條規(guī)定了藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)的要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)儲存養(yǎng)護(hù)的要求

GSP第八十三條至第八十八條規(guī)定了藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)的要求：儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)儲存養(yǎng)護(hù)的要求

GSP第八十三條至第八十八條規(guī)定了藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)的要求；養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)儲存養(yǎng)護(hù)的要求

GSP第八十三條至第八十八條規(guī)定了藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)的要求：對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。二、GSP對藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求

GSP第一百五十九條至第一百六十四條規(guī)定了藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。二、GSP對藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求

GSP第一百五十九條至第一百六十四條規(guī)定了藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗，應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。任務(wù)二藥品的儲存實(shí)務(wù)一、色標(biāo)管理與溫、濕度條件管理二、藥品分類儲存與堆垛管理三、貨架儲存管理四、中藥材、中藥飲片儲存五、藥品的效期管理與特殊管理藥品的儲存課題七一、色標(biāo)管理與溫、濕度條件管理1.色標(biāo)管理綠色標(biāo)識合格藥品區(qū)待發(fā)藥品區(qū)黃色標(biāo)識待確定藥品區(qū)待處理藥品區(qū)退貨藥品區(qū)紅色標(biāo)識不合格藥品區(qū)一、色標(biāo)管理與溫、濕度條件管理常溫庫：10～30℃陰涼庫：20℃以下冷庫：2～10℃相對濕度：35％～75％2.溫、濕度條件管理藥品與非藥品藥品與保健品、醫(yī)療器械內(nèi)服藥與外用藥品名、外包裝相似容易混淆的藥品零售中處方藥、非處方藥需分開存放的藥品防止藥品污染、差錯中藥材、中藥飲片分庫存放注意事項(xiàng)二、藥品分類儲存與堆垛管理1.藥品分類儲存管理二、藥品分類儲存與堆垛管理1.藥品分類儲存管理2.藥品堆碼管理垛與墻的間距不小于30cm垛與屋頂?shù)拈g距不小于30cm垛與庫房散熱器的間距大于30cm垛間距不小于5cm垛與地面的間距不小于10cm貨垛的間距要求上下、左右、前后成線按照外包裝標(biāo)示要求操作堆碼高度符合包裝圖示要求輕拿輕放避免損壞藥品包裝不得倒置、側(cè)置藥品按品種、批號堆碼不同批號的藥品不得混垛堆碼要求二、藥品分類儲存與堆垛管理2.藥品堆碼管理二、藥品分類儲存與堆垛管理2.藥品堆碼管理二、藥品分類儲存與堆垛管理三、貨架儲存管理ACD貨架應(yīng)背靠背地成雙行排列，并與主通道垂直，單行貨架可以靠防火墻放置，同時(shí)還要考慮藥品的發(fā)放情況。貨架內(nèi)物品應(yīng)按貨位編號的位置存放，并留一定數(shù)量的空位，以便在儲存新品種時(shí)使用。架存藥品的數(shù)量取決于藥品的品種、規(guī)格尺寸以及發(fā)放的要求，沒有必要拆開過多的原箱藥品置于架上。四、中藥材、中藥飲片儲存ACD中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房；中藥存儲的基本要求包括分類儲存、合理堆放、實(shí)行色標(biāo)管理、嚴(yán)抓“八防”措施等四個(gè)方面。四、中藥材、中藥飲片儲存ACD中藥庫房的“八防”指的是防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、防暑、防火。對于火硝、硫黃、樟腦、海金沙、干漆等十分易燃中藥，儲存中要特別注意其安全。因此，對于這些藥材應(yīng)按以下原則儲存保管：一是要單獨(dú)存放于陰涼干燥處，禁止在高溫庫房或陽光直射的地方儲存；二是要遠(yuǎn)離火源；三是要隔絕電源，防止雷電襲擊造成火災(zāi)；四是要嚴(yán)禁重壓和摩擦；五是要在包裝上加注“易燃易爆”的字樣。1.藥品的效期管理18藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限，藥品的有效期從生產(chǎn)日期開始算起。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。五、藥品的效期管理與特殊管理藥品的儲存1.藥品的效期管理1.藥品有效期的概念及表示方法五、藥品的效期管理與特殊管理藥品的儲存藥品效期管理措施掌握銷售動態(tài)制訂合理采購計(jì)劃少進(jìn)、勤進(jìn)庫存預(yù)警采購管理先產(chǎn)先出近期先出按批號發(fā)貨出庫管理超1/2效期慎入庫近效期6個(gè)月藥品原則

不入庫入庫管理自動跟蹤和監(jiān)控近效期及時(shí)預(yù)警超效期停銷近效期預(yù)警按效期遠(yuǎn)近依次堆碼不同批號藥品不混垛有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌儲存管理近效期藥品預(yù)警表分別傳遞給相關(guān)部門近效期催銷2.特殊管理藥品儲存要求五、藥品的效期管理與特殊管理藥品的儲存麻醉藥品、第一類精神藥品設(shè)專庫，雙人雙鎖管理，有防盜、防火、監(jiān)控設(shè)施及報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第二類精神藥品在庫房中設(shè)獨(dú)立的專庫或者專柜，專柜使用保險(xiǎn)柜，專人管理。醫(yī)療用毒性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品，可在麻醉藥品、第一類精神藥品中設(shè)立專區(qū)存放。放射性藥品設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，須采取有效的安全、防護(hù)措施。蛋白同化制劑（胰島素除外）、肽類激素應(yīng)設(shè)立專區(qū)存放。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。特殊管理藥品應(yīng)專賬記錄，特殊管理的藥品的記錄及憑證應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存。任務(wù)三藥品養(yǎng)護(hù)實(shí)務(wù)一、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與養(yǎng)護(hù)信息二、藥品的養(yǎng)護(hù)措施三、養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施1.養(yǎng)護(hù)記錄18藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)中藥品的質(zhì)量狀況在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄。常規(guī)養(yǎng)護(hù)品種在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成“普通藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄”；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成“重點(diǎn)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄”。在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。一、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與養(yǎng)護(hù)信息1.養(yǎng)護(hù)記錄一、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與養(yǎng)護(hù)信息2.藥品養(yǎng)護(hù)檔案藥品養(yǎng)護(hù)檔案是記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料。藥品養(yǎng)護(hù)檔案是在一定的經(jīng)營周期內(nèi)，對藥品儲存質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行連續(xù)觀察與監(jiān)控，總結(jié)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法，積累技術(shù)資料的管理手段。其內(nèi)容包括藥品基本信息、觀察周期內(nèi)對藥品儲存質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)分析、有關(guān)問題的處理情況等。藥品養(yǎng)護(hù)檔案的品種應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的變化及時(shí)調(diào)整，一般應(yīng)按年度調(diào)整確定。一、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與養(yǎng)護(hù)信息二、藥品養(yǎng)護(hù)的措施藥品養(yǎng)護(hù)的措施避光措施置于陰暗處窗簾遮光降溫措施通風(fēng)降溫設(shè)備降溫保溫措施統(tǒng)一供暖空調(diào)降濕措施通風(fēng)降濕密封防潮人工吸潮升濕措施地面灑水放盛水容器防鼠措施關(guān)好庫門黏鼠板擋鼠板防火措施滅火器安全教育器材使用培訓(xùn)消防栓定期檢查中藥飲片養(yǎng)護(hù)防止霉變腐敗防止蟲害防止藥性的揮發(fā)三、養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)工作的實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作藥品儲存的合理性藥品倉儲條件的監(jiān)測與控制庫存藥品質(zhì)量的檢查養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理倉庫溫濕度條件：濕度應(yīng)保持在35-75%；溫度，常溫庫0-30℃、陰涼庫20℃以內(nèi)、冷庫2-10℃。1.藥品儲存的合理性（1）是否按照藥品的儲存管理要求分庫或分區(qū)，標(biāo)識是否明顯。（2）藥品儲存的溫濕度是否符合要求。（3）藥品是否按批號堆碼，不同批號藥品有無混垛，“六距”是否符合規(guī)定。（4）藥品是否有倒置。（5）儲存運(yùn)輸人員放置藥品是否輕拿輕放。（6）在藥品零售門店，藥品必須按照包裝標(biāo)示的溫度進(jìn)行分類陳列，對有不同溫度要求的藥品應(yīng)陳列在相應(yīng)溫度環(huán)境下；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。三、養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施2.藥品倉儲條件的監(jiān)測與控制（1）倉庫的溫濕度管理三、養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施溫濕度條件溫濕度調(diào)控復(fù)查、記錄驗(yàn)證2.藥品倉儲條件的監(jiān)測與控制（2）倉庫設(shè)施設(shè)備管理1）對設(shè)備登記、編號，建立設(shè)備管理臺賬。2）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)設(shè)備專人負(fù)責(zé)管理、操作（使用），并每天登記養(yǎng)護(hù)設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄。3）養(yǎng)護(hù)工作所用的各種檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)量工具須有計(jì)量檢定部門的有效檢定合格證。計(jì)量器具應(yīng)每年聯(lián)系計(jì)量部門檢定。4）定期對消防器材進(jìn)行檢查、更換，防止失效。5）照明設(shè)施應(yīng)按安全用電的要求進(jìn)行維護(hù)，不能存在安全隱患。6）防鼠、防蟲網(wǎng)，蚊蠅誘滅器等設(shè)施需經(jīng)常檢查，有問題及時(shí)維修更換。三、養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施2.藥品倉儲條件的監(jiān)測與控制（3）衛(wèi)生管理1）衛(wèi)生管理指規(guī)范庫區(qū)物品衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，保持倉庫作業(yè)環(huán)境、辦公環(huán)境的整齊整潔。2）開展倉庫的5S管理。5S管理指整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)五個(gè)項(xiàng)目。3）衛(wèi)生管理范圍包括倉庫園區(qū)、月臺、待驗(yàn)區(qū)、退貨驗(yàn)收區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、合格品區(qū)、復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)、辦公生活區(qū)、設(shè)施設(shè)備、門窗、走廊、樓梯、衛(wèi)生間、停車棚、停車場衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生等。其中，需要重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角、紙皮垃圾清理、工具歸位、貨架商品、作業(yè)臺面等。三、養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施3.庫存藥品質(zhì)量的檢查三、養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施

確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的原則重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定藥品、有特殊儲存要求的品種、儲存時(shí)間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種等。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)員按年度制定及調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理部門審核后實(shí)施。

3.庫存藥品質(zhì)量的檢查三、養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施藥品檢查內(nèi)容藥品檢查的內(nèi)容包括：藥品有無倒置現(xiàn)象，外觀性狀是否正常，