醫(yī)療器械心電電極產(chǎn)品需求文檔

醫(yī)療器械心電電極產(chǎn)品需求文檔目錄TOC\o"1-3"\h\z3653目錄 心電電極產(chǎn)品介紹心電電極用于通過完整皮膚感知生物電信號，實(shí)現(xiàn)心電圖診療和心電監(jiān)護(hù)。傳統(tǒng)的心電電極使用時不太方便，舒適，并且可能會對皮膚產(chǎn)生刺激甚至一定的毒害，使用的材料對皮膚也沒用較好的適應(yīng)性。而一次性使用心電電極構(gòu)造簡樸，廣泛合用于心電檢查和心電動/靜態(tài)監(jiān)護(hù)，作為醫(yī)用傳感器可與多個監(jiān)護(hù)儀器配套使用，并且含有使用方便、舒適、對皮膚無毒害無刺激、可長久貯存等優(yōu)點(diǎn)。實(shí)用新型所解決的技術(shù)問題在于提供一次性使用心電電極，以解決傳統(tǒng)心電電極使用不太方便舒適、對皮膚有一定傷害、產(chǎn)品不適宜長久貯存的問題。為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用一種一次性使用心電電極，其特性在于，其涉及金屬扣、無紡布、導(dǎo)電膠、氯化銀傳感器和離型紙，所述無紡布為圓形，在電極中央向外凸出一部分；無紡布平面上布置有三個金屬扣；所述氯化銀傳感器為感應(yīng)元件，導(dǎo)電膠為水凝膠，作為粘性元件。進(jìn)一步地，所述離型紙位于電極的最下方，往上依次是導(dǎo)電膠、氯化銀傳感器和無紡布，金屬扣將其扣在一起，導(dǎo)電膠不會干涸。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型一次性使用心電電極構(gòu)造簡樸，廣泛合用于心電檢查和心電動/靜態(tài)監(jiān)護(hù)，作為醫(yī)用傳感器可與多個監(jiān)護(hù)儀器配套使用，并且含有使用方便、舒適、對皮膚無毒害無刺激、可長久貯存等優(yōu)點(diǎn)。產(chǎn)品構(gòu)成心電電極產(chǎn)品肢夾電極由肢體夾、彈片和電極片構(gòu)成。吸球電極由吸球和金屬底座構(gòu)成。產(chǎn)品預(yù)期用途本產(chǎn)品與心電圖機(jī)設(shè)備配套使用，用于采集心電信號。產(chǎn)品分類產(chǎn)品分類見表1。表SEQ表\*ARABIC1產(chǎn)品分類分類方式類型抗電擊類型-抗電擊程度-密閉方式密封工作方式非持續(xù)運(yùn)行設(shè)備產(chǎn)品重要功效、性能1、外觀與構(gòu)造電極應(yīng)整潔美觀，表面應(yīng)平整、光潔，無傷斑、氣泡、鋒棱、毛刺；塑料件應(yīng)色澤均勻，無起泡、開裂、變形、鋒棱及飛邊；（合用塑料肢體夾）c)金屬件應(yīng)光滑、平整，無氧化、生銹、毛刺、臟污；d)硅膠件應(yīng)無披鋒、針洞、劃傷、斑點(diǎn)；（僅橡膠吸球合用）e)各按件應(yīng)靈活、可靠，各緊固件應(yīng)無松動現(xiàn)象；f)文字與標(biāo)記應(yīng)清晰、精確、牢固。CKC001A2、CKC001B2、CKC001C2上夾片與下夾片平行時，成人用電極夾的開口尺寸4±0.5cm，小朋友用電極夾的開口尺寸3±0.5cm。CKC001A1、CKC001B1、CKC001C1吸球吸附于人體臂部皮膚，4min4、性能規(guī)定4.1交流阻抗100μA10Hz2kΩ3kΩ。接觸電阻任何連接的直流電阻在測量時不得超出1.0Ω。4.2直流失調(diào)電壓1min100mV。1min100mV。4.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲一對用銅絲串聯(lián)的電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定時后，在0.15Hz~100Hz的頻帶（一階頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨即5min內(nèi)部不不大于150μV（峰一峰）。4.4除顫過載恢復(fù)200V10μF100Ω在電容器開始放電后的第5s，用銅絲串聯(lián)的電極的電極對的極化電動勢的絕對值100mV；30s1mV/s。在按本10Hz3kΩ。5、偏置電流耐受度200μA臨床使用時間，在整個持續(xù)時間內(nèi)觀察的電極對兩端的電壓變化應(yīng)不不不大于100mV8h。6、環(huán)境規(guī)定重復(fù)性心電電極的環(huán)境實(shí)驗(yàn)規(guī)定應(yīng)符合GB/T14710-中氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境實(shí)驗(yàn)Ⅱ組及表1的規(guī)定。運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、應(yīng)分別符合GB/T14710-中第4章、5章的規(guī)定。表1環(huán)境實(shí)驗(yàn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h實(shí)驗(yàn)條件初始檢測中間檢測最后檢測額定工作低溫實(shí)驗(yàn)≥15℃2.4低溫貯存實(shí)驗(yàn)44-20℃2.4額定工作高溫實(shí)驗(yàn)≥140℃2.4運(yùn)行實(shí)驗(yàn)≥420℃2.4高溫貯存實(shí)驗(yàn)4455℃2.4額定工作濕熱實(shí)驗(yàn)≥440℃，88%RH2.4濕熱貯存實(shí)驗(yàn)482440℃，93%RH2.4振動實(shí)驗(yàn)基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.4碰撞實(shí)驗(yàn)基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.4運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.47、電氣安全性應(yīng)符合GB9706.1-《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用規(guī)定》的規(guī)定。整機(jī)技術(shù)規(guī)定環(huán)境特性表3整機(jī)環(huán)境規(guī)定工作環(huán)境條件存儲環(huán)境條件環(huán)境溫度-5℃～+40℃-40℃～50℃相對濕度40%～80%10%～93%大氣壓86kPa～106kPa50kPa～106kPa環(huán)境規(guī)定中氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)應(yīng)參考GB/T14710-93原則中2.3氣候?qū)嶒?yàn)I組；機(jī)械環(huán)境實(shí)驗(yàn)應(yīng)參考GB/T14710-93原則中2.3機(jī)械實(shí)驗(yàn)II組的規(guī)定；碰撞實(shí)驗(yàn)參考GB/T14710-933原則中2.3.機(jī)械實(shí)驗(yàn)II組的規(guī)定；運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)參考GB/T14710-93中第3款的規(guī)定?？煽啃约皦勖麢C(jī)使用壽命：2年。軟件升級規(guī)定無。EMC設(shè)計需求無合用原則該產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)符合下列原則。表4合用原則清單YYT0196-一次性使用心電電極GB/T191-包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969.1-工業(yè)產(chǎn)品使用闡明書總則YY/T0316—《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》GB9706.1-醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用規(guī)定GB/T14710-醫(yī)用電器環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法YY0505-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用規(guī)定并列原則:電磁兼容規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局10月1日產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的構(gòu)造、編號格式符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）規(guī)定5.1.4.2.包裝和儲運(yùn)規(guī)定采用了GB/T191-《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》中的規(guī)定。5.1.4