健康相關(guān)產(chǎn)品的法律制度

健康相關(guān)產(chǎn)品的法律制度第四章健康相關(guān)產(chǎn)品的法律制度內(nèi)容：一、相關(guān)概念二、藥品管理的法律規(guī)定三、化妝品管理的法律規(guī)定11/20/2023一、相關(guān)概念1、健康相關(guān)產(chǎn)品凡是與人的衣食住行用，即生命健康有密切相關(guān)的一切產(chǎn)品，都可以理解為健康相關(guān)的產(chǎn)品。它的范圍非常廣泛。11/20/2023

2、藥品

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。11/20/2023

3、化妝品

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。11/20/2023二、藥品管理的法律制度

實例一：齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件11/20/2023案件情況藥廠采購員從非法渠道向江蘇村民王XX購買的“丙二醇”實際上是“二甘醇”，由于該藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員將二甘醇誤為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。注射了亮菌甲素假藥的病人集中出現(xiàn)不良反應(yīng)。所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。2006年5月9日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，導(dǎo)致患者急性腎衰竭、死亡。11/20/2023實例二：欣弗事件齊二藥事件過去僅僅兩三個月，昨日，上海華源股份安徽華源生物藥業(yè)又爆出注射液欣弗出現(xiàn)患者反應(yīng)不良，在青海藥監(jiān)局報告國家藥監(jiān)局后，隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報告，發(fā)現(xiàn)病人使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。11/20/2023事件流程

7月19日河北滄州一70多歲男子注射安徽華源欣弗死亡;7月24日青海省藥監(jiān)局緊急通知，全省范圍通緝欣弗;7月27日國家藥監(jiān)局接到青海藥監(jiān)報告，隨后，廣西，浙江、黑龍江、山東等省(區(qū))分別報告相類似病例。同日晚，哈爾濱一6歲女孩因靜點欣弗死亡;7月28日國家藥監(jiān)局組織專家趕赴安徽，現(xiàn)場檢查安徽華源生產(chǎn)環(huán)節(jié);8月2日湖北宜昌一48歲的患者因注射安徽華源欣弗死亡;8月3日國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及安徽華源欣弗不良事件病例38例，涉及9個批號;8月4日國家藥監(jiān)局緊急通知，全國開始“通緝”安徽華源欣弗注射液;8月5日欣弗藥物不良反應(yīng)事件涉及范圍擴大到十余省區(qū)，不良反應(yīng)病例增至81例;11/20/2023經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

11/20/2023（一）藥品生產(chǎn)的管理《藥品管理法》規(guī)定：1、生產(chǎn)藥品企業(yè)要具備一定的條件才能生產(chǎn)和經(jīng)營；具體包括：①有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人才及其他技術(shù)人員和技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。11/20/20232、藥品生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；11/20/2023OTC（OverTheCounter）在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥。OTC是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方,直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品。OTC?11/20/20233、藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)，并經(jīng)GMP認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。11/20/20234、藥品的包裝管理

①符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。②藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的（通用）名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、功能主治、用法用量、禁忌（不良反應(yīng)或注意事項）。③麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等必須印有規(guī)定標(biāo)志。11/20/2023（二）藥品經(jīng)營的管理《藥品管理法》規(guī)定：1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)要具備一定條件；具體包括：①有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。11/20/20232、藥品經(jīng)營許可藥品零售企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》藥品批發(fā)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》藥品經(jīng)營企業(yè)持《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。11/20/202311/20/2023藥品購進(jìn)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度；藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。制定和執(zhí)行藥品保管制度，具備冷藏、防凍、防潮、防蟲等條件和設(shè)施。（三）醫(yī)療機構(gòu)藥品（劑）管理1、醫(yī)療機構(gòu)藥品管理11/20/2023醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。2、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理11/20/2023（四）藥品的管理與監(jiān)督

我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)只有國家標(biāo)準(zhǔn)。包括國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。只有符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，才是合格藥品，方可生產(chǎn)、銷售和使用。1、藥品的管理11/20/20232、藥品的監(jiān)督

國家對藥品實行嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。①藥品監(jiān)督管理機構(gòu)《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，由國家授權(quán)各級人民政府的衛(wèi)生行政部門及所屬的藥政、藥品檢驗機構(gòu)具體執(zhí)行藥品監(jiān)督管理任務(wù)。

②藥品不良反應(yīng)報告制度

《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。11/20/2023（五）法律責(zé)任1、行政責(zé)任（略）2、民事責(zé)任3、刑事責(zé)任刑法第164條規(guī)定，制造販賣假藥罪的，處二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并處或單處罰金；造成嚴(yán)重后果的，如多人中毒，嚴(yán)重?fù)p害健康的，騙取錢財數(shù)額較大的，處二年以上七年以下有期徒刑，可以并處罰金。情況特別嚴(yán)重可判無期徒刑直至死刑。《藥品管理法》第56條規(guī)定“違反本法，造成中毒事故的，致害單位或個人應(yīng)當(dāng)負(fù)損害賠償責(zé)任?！?1/20/2023安徽阜陽制造販賣假藥案阜陽假藥案件可以說“史無前例”，造假品種達(dá)３０多個，上海、浙江、天津、山東等國內(nèi)近２０家知名企業(yè)及國外數(shù)家企業(yè)深受其害，尤其是全國暢銷品牌如２１金維他、前列康等，成了造假者的主要仿冒對象。就假冒產(chǎn)品劑型而言，有片劑，有膠囊，也有粉針；從藥品分類來講，有ＯＴＣ品種，也有處方藥。更有甚者，急救藥品也在造假之列。從造假的“形態(tài)”來分析，主要體現(xiàn)在原料造假、偽造包裝，有的是利用國產(chǎn)原料偽造國外產(chǎn)品，有的是以次充好仿造國內(nèi)知名品牌，更為惡劣的是，有的一假到底，藥效為零。11/20/2023三、化妝品衛(wèi)生法律制度

（一）對化妝品的一般要求1、化妝品必須外觀良好，不得有異味、異臭。2、化妝品不得對皮膚和粘膜產(chǎn)生刺激和損傷作用。3、化妝品必須無感染性，使用安全。

11/20/2023（二）對生產(chǎn)化妝品原料的要求《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對生產(chǎn)化妝品原料的要求：1、禁止使用421種（類）物質(zhì)為化妝品組分；2、限制使用67種化學(xué)物質(zhì)為化妝品組分，確定55種防腐劑和21種紫外線吸收劑不得超過限用量；3、規(guī)定157種著色劑可暫時用于化妝品生產(chǎn)，即不得超越允許使用范圍和限制條件。

11/20/2023（三）對化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的要求

化妝品中所含有毒物質(zhì)的限量，汞，鉛，砷，甲醇等都有嚴(yán)格的限量。11/20/2023（四）對化妝品標(biāo)識的要求

化妝品標(biāo)簽是指粘貼、印刷在銷售包裝上及置于銷售包裝內(nèi)的說明性材料?；瘖y品標(biāo)簽應(yīng)用中文注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地，包裝上要注明批號。對含有藥物化妝品或可能引起不良反應(yīng)的化妝品尚需注明使用方法和注意事項。

11/20/2023拓展內(nèi)容根據(jù)《化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理規(guī)范》草案，近百個詞匯都屬于禁用詞，其中包括：特效、高效、全效、控油等虛假夸大用語和除螨、改善內(nèi)分泌、抗皺等明示或暗示對疾病的治療作用和效果的詞語將不得出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上。當(dāng)所測產(chǎn)品的SPF值高于30、且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于30，最大只能標(biāo)識SPF30＋，而不能標(biāo)識實測值。11/20/2023四、法律責(zé)任

（一）行政責(zé)任（二）民事責(zé)任違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或者個人應(yīng)負(fù)賠償責(zé)任。11/20/2023（三）刑事責(zé)任《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，凡化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員