食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)要求

ICS19.020CCSA0037GeneraltechnicalrequirementsforrapidtestinglaboratoryoffoodIDB37/T4671—2023前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14快檢室類別劃分 15管理制度 16人員要求 17場(chǎng)所環(huán)境與設(shè)施 28儀器與設(shè)備 29標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材 210過程控制要求 311記錄管理 4附錄A（資料性）快檢室設(shè)施設(shè)備配置參考 5參考文獻(xiàn) 6DB37/T4671—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施。1DB37/T4671—2023食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)要求本文件規(guī)定了食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“快檢室”）的類別劃分、管理制度、人員要求、場(chǎng)所環(huán)境與設(shè)施、儀器與設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材、過程控制要求和記錄管理。本文件適用于食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4快檢室類別劃分依據(jù)檢測(cè)功能將快檢室劃分為A類和B類。4.1A類快檢室開展食品快速檢測(cè)服務(wù)或承擔(dān)食品快速檢測(cè)職能的獨(dú)立快檢室。4.2B類快檢室食品經(jīng)營(yíng)單位自主開辦，針對(duì)自身經(jīng)營(yíng)的食品開展快速檢測(cè)的快檢室。5管理制度快檢室至少應(yīng)建立人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、快速檢測(cè)操作規(guī)程、原始記錄管理、快檢結(jié)果上報(bào)公示、實(shí)驗(yàn)室安全等管理制度。A類快檢室還應(yīng)建立樣品管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑耗材管理、供應(yīng)商管理、檢測(cè)記錄管理、檢測(cè)結(jié)果管理、檢測(cè)質(zhì)量控制管理等制度。6人員要求6.1快檢室應(yīng)明確快檢室管理負(fù)責(zé)人及其職責(zé)。6.2快檢室應(yīng)配備與快速檢測(cè)類別、數(shù)量相適應(yīng)的專業(yè)人員，并建立人員技術(shù)檔案。A類快檢室每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少有2人具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。6.3快檢室專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過食品檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗，培訓(xùn)應(yīng)包含下列內(nèi)容：2DB37/T4671—2023a)技術(shù)法規(guī)：食品安全相關(guān)法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)等；b)實(shí)驗(yàn)室安全：實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)、應(yīng)急處置等；c)檢測(cè)技能：檢測(cè)原理、食品采樣、操作流程、質(zhì)量控制、儀器設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)等。6.4快檢室應(yīng)按照人員培訓(xùn)制度，定期開展快速檢測(cè)相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。7場(chǎng)所環(huán)境與設(shè)施7.1快檢室應(yīng)具備與快速檢測(cè)類別、數(shù)量相適應(yīng)的場(chǎng)所?？鞕z室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，與其他場(chǎng)所有效隔離，避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部空間的交叉污染和相互干擾。7.2快檢室應(yīng)配備快速檢測(cè)工作所必需的水、電、照明、通風(fēng)、安全應(yīng)急等設(shè)施。應(yīng)滿足但不限于以下要求。a)供排水布局應(yīng)滿足檢測(cè)需要，排水系統(tǒng)應(yīng)保證排水暢通，便于清潔維護(hù)。污水排放應(yīng)符合GB8978的要求。b)供電應(yīng)滿足日常檢測(cè)的用電要求。照明設(shè)施應(yīng)防爆、明亮，電源插座應(yīng)足夠并離水源有安全距離。c)若使用揮發(fā)性的有機(jī)試劑，應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)，確保室內(nèi)通風(fēng)良好，氣體排放符合國(guó)家大氣污染物排放的規(guī)定。d)溫濕度環(huán)境條件應(yīng)滿足快檢方法要求。7.3快檢室應(yīng)根據(jù)快速檢測(cè)活動(dòng)需要合理布局，根據(jù)檢驗(yàn)流程劃分，原則上應(yīng)至少包括樣品存放區(qū)、樣品處理區(qū)、檢測(cè)操作區(qū)、試劑存放區(qū)。7.4快檢室應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足快速檢測(cè)要求。樣品存放區(qū)、試劑存放區(qū)應(yīng)滿足樣品、試劑貯存條件，必要時(shí)設(shè)置冷藏、冷凍設(shè)備。7.5應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。8儀器與設(shè)備8.1儀器設(shè)備的配置8.1.1快檢室應(yīng)配備與快速檢測(cè)類別、數(shù)量相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和器具，儀器設(shè)備的性能和精度應(yīng)滿足快速檢測(cè)要求。B類快檢室設(shè)施設(shè)備配置可參考附錄A。8.1.2對(duì)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有重要影響的設(shè)備，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，保證測(cè)試結(jié)果的可靠性。8.2儀器設(shè)備的使用和維護(hù)8.2.1應(yīng)按照設(shè)施設(shè)備管理制度、快速檢測(cè)操作規(guī)程使用快速檢測(cè)設(shè)備，A類快檢室應(yīng)建立快速檢測(cè)儀器設(shè)備使用記錄。8.2.2應(yīng)按照設(shè)施設(shè)備管理制度對(duì)快速檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。A類快檢室應(yīng)制定快速檢測(cè)儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，明確儀器設(shè)備維護(hù)的頻次和規(guī)程并有效執(zhí)行。9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材9.1快檢室應(yīng)配備與快速檢測(cè)類別、數(shù)量相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材。9.2A類快檢室應(yīng)按照供應(yīng)商管理制度，開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑耗材供應(yīng)商的選擇、審核、評(píng)估。3DB37/T4671—20239.3A類快檢室應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材采購(gòu)控制要求和驗(yàn)收規(guī)程，采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材應(yīng)滿足控制要求規(guī)定，并經(jīng)驗(yàn)收合格后方可使用。B類快檢室采購(gòu)的試劑耗材應(yīng)索取并保留購(gòu)貨憑證。9.4應(yīng)按照標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材。9.5試劑耗材使用時(shí)應(yīng)遵照“先進(jìn)先出”或“效期先出”的原則合理安排使用。A類快檢室應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑使用記錄，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由專人保管，雙人雙鎖。9.6快檢室配制的各種溶液應(yīng)標(biāo)識(shí)明確，注明名稱、濃度、配制日期、配制人、有效期等。9.7A類快檢室應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序，根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。10過程控制要求10.1采樣10.1.1樣品的取樣部位、數(shù)量、制備方法和貯存條件應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等要求。10.1.2采樣人員應(yīng)準(zhǔn)確記錄被檢測(cè)單位（或攤位）、樣品類別、名稱、數(shù)量、采樣時(shí)間、采樣人員等信息。10.1.3應(yīng)對(duì)樣品編號(hào)登記和標(biāo)注唯一性標(biāo)識(shí)。10.1.4采樣方法應(yīng)按照以下操作進(jìn)行。a)畜禽肉及副產(chǎn)品：同一生產(chǎn)商（供應(yīng)商）、同一種類、同一生產(chǎn)日期或購(gòu)進(jìn)日期的產(chǎn)品視為同一批次。從同一批次產(chǎn)品中抽取樣品，包裝產(chǎn)品可打開后分切，對(duì)于個(gè)體較小的產(chǎn)品如雞心等，可不分切，混合后分樣。b)蔬菜：同一攤位、同一產(chǎn)地、同一種類、同一生產(chǎn)日期或購(gòu)進(jìn)日期的蔬菜視為同一批次。從同一批次中視情況，采用分層分方向結(jié)合或只分層或只分方向的方式，抽取無明顯瘀傷、腐爛、長(zhǎng)菌或其他表面損傷的樣品，除去泥土、黏附物及萎蔫部分。c)水產(chǎn)品：同一攤位、同一種類、同一碼放堆的產(chǎn)品視為同一批次。從同一批次中抽取樣品，較大個(gè)體的水產(chǎn)品應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)分割；對(duì)于蝦、貝等其他無法分割的產(chǎn)品，取出足夠數(shù)量樣品，混合或切段混合后采用四分法分樣。d)水果類：同一種類、同一產(chǎn)地、同一生產(chǎn)日期或購(gòu)進(jìn)日期、相同規(guī)格等級(jí)（如有時(shí)）的產(chǎn)品視為同一批次。從同一批次水果的不同位置和不同層次進(jìn)行隨機(jī)取樣，樣品經(jīng)混合或縮分時(shí)應(yīng)避免表面損傷。e)其他：1)帶包裝或附加標(biāo)簽的食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品），以標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)者、產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期等內(nèi)容均相同的產(chǎn)品為同一批次；2)簡(jiǎn)易包裝或散裝的食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品），以同一產(chǎn)地、生產(chǎn)者或進(jìn)貨商、同一生產(chǎn)日期或進(jìn)貨日期的同一種產(chǎn)品為同一批次。注：采樣全過程所有用具不應(yīng)對(duì)樣品造成二次污染。10.1.5食品快檢樣品在運(yùn)輸和貯存過程中，應(yīng)避免樣品污染、變質(zhì)或混淆，不發(fā)生影響檢測(cè)結(jié)論的變化。10.2樣品的制備樣品制備應(yīng)在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行，使用潔凈的制樣工具。制成樣品應(yīng)盛裝在潔凈的塑料袋或惰性容器中，加貼樣品標(biāo)識(shí)，將樣品置于規(guī)定環(huán)境中保存。10.3樣品檢驗(yàn)10.3.1檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法4DB37/T4671—2023采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法進(jìn)行抽查檢測(cè)。無國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法時(shí)，可以采用其他快速檢測(cè)方法，但應(yīng)符合國(guó)家食品安全監(jiān)督管理部門對(duì)食品快速檢測(cè)的要求?？鞕z室原則上應(yīng)根據(jù)所檢食品種類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法。A類快檢室應(yīng)制定計(jì)劃，定期通過食品快檢結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)等方式，驗(yàn)證食品快檢結(jié)果的準(zhǔn)確性。10.3.2檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)按方法中的要求進(jìn)行質(zhì)量控制試驗(yàn)。國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法未涵蓋的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)在更換快檢試劑品牌、批次時(shí)，進(jìn)行以下質(zhì)量控制措施：a)空白實(shí)驗(yàn)；b)采用控制樣品或加標(biāo)樣品（目標(biāo)物水平應(yīng)至少覆蓋檢出限水平）。10.3.3檢驗(yàn)記錄食品快檢應(yīng)嚴(yán)格按照食品快檢方法或快檢產(chǎn)品說明書要求規(guī)范操作，應(yīng)詳細(xì)記錄以下信息：a)樣品編號(hào)；b)樣品類別；c)樣品名稱；d)被檢測(cè)單位（或攤位）名稱；e)檢測(cè)項(xiàng)目；f)檢測(cè)日期；g)檢測(cè)人員；h)快檢產(chǎn)品信息；i)檢測(cè)結(jié)果；j)檢測(cè)結(jié)論。A類快檢室食品快檢記錄應(yīng)由審核人員審核并簽字，快檢操作人員和審核人員不應(yīng)是同一人。通過快檢儀器生成的檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)作為原始記錄存檔。對(duì)無法作為原始記錄長(zhǎng)期保存的檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)通過拍照等電子化方式存檔。10.3.4檢驗(yàn)記錄保存快檢室應(yīng)將檢測(cè)相關(guān)記錄歸檔，按照規(guī)定期限保存。10.3.5檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)測(cè)快檢室初次檢測(cè)陽性后，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)測(cè)。復(fù)測(cè)時(shí)可采用人員比對(duì)、更換試劑、安排加標(biāo)質(zhì)控等質(zhì)量控制手段。11記錄管理11.1記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，滿足對(duì)快速檢測(cè)的過程、數(shù)據(jù)和結(jié)果信息的可追溯性。11.2各類記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不應(yīng)少于6個(gè)月。5DB37/T4671—2023（資料性）快檢室設(shè)施設(shè)備配置參考快檢室設(shè)施設(shè)備配置參見表A.1。表A.1快檢室設(shè)施設(shè)備配置表1 23 4 5 6 78—9—— —量程20μL～200μL，100μL～1— 集成酶抑制、膠體金、分光光度、摻假肉類鑒 —