化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理(藥監(jiān)局)

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理

湖南省衛(wèi)生監(jiān)督所曹朝暉

主任醫(yī)師

一、概述

（一）我國化妝品發(fā)展簡史

商朝末期：產(chǎn)有“燕支”，即今日的“胭脂”。

漢朝：化妝品廣泛使用。

唐朝：以中草藥為原料的化妝美容用品很受重視。

清朝：民間化妝品作坊有了較大發(fā)展且初具規(guī)模。

鴉片戰(zhàn)爭時期：外國化妝品流入中國。

我國最早的化妝品廠：揚州謝馥春（1830）和杭州孔鳳春（1862）。

目前，我國有化妝品廠3000多家。（二）化妝品的定義：

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的定義：

化妝品是指以涂抹、噴灑或其它類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、清除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

（三）化妝品的三性

1、功能性：

清潔、清除不良氣味、護膚、美容、修飾

2、安全性：

無刺激、損傷、無感染性

3、穩(wěn)定性：

化妝品經(jīng)耐寒、耐熱或長期儲存，其顏色、香氣、形體無任何變化。

影響穩(wěn)定性的因素，主要是微生物污染。

（四）化妝品衛(wèi)生法制框架

《化妝品衛(wèi)生標準》（GB7916-87）1987年5月正式發(fā)布，1987年10月1日實施

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》1989年9月26日國務院批準發(fā)布，1990年1月1日實施

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》

1991年3月27日衛(wèi)生部頒布實施

《消費者使用說明化妝品通用標簽》

（GB5296.3-1995）

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》

1999年12月1日衛(wèi)生部發(fā)布實施，

2002年9月19日修訂發(fā)布

2003年1月1日實施

2007年7月1日修改實施

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

2001年1月1日衛(wèi)生部發(fā)布實施

2007年修改2008年1月1日實施

（五）全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測的基本情況

1

、一般情況

2007年全國各級衛(wèi)生監(jiān)督機構報告（不包括北京、上海、廣東），現(xiàn)有衛(wèi)生許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)共3,129戶，從業(yè)人員28,670人，持健康證明人數(shù)27,144人，持證率94.68%。2007年，全國省級衛(wèi)生監(jiān)督機構（不包括北京、上海、廣東）向化妝品生產(chǎn)企業(yè)新發(fā)衛(wèi)生許可證865份，變更118份，延續(xù)856份，注銷66份。

2、監(jiān)督發(fā)證情況

2007年全國各級衛(wèi)生監(jiān)督機構報告（不包括北京、上海、廣東），現(xiàn)有衛(wèi)生許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)共3,129戶，從業(yè)人員28,670人，持健康證明人數(shù)27,144人，持證率94.68%。2007年，全國省級衛(wèi)生監(jiān)督機構（不包括北京、上海、廣東）向化妝品生產(chǎn)企業(yè)新發(fā)衛(wèi)生許可證865份，變更118份，延續(xù)856份，注銷66份。

3、化妝品衛(wèi)生監(jiān)測

2007年全國各級衛(wèi)生監(jiān)督機構報告（不包括北京、上海、廣東），全年對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

168,942戶次，合格156,593戶次，合格率92.69%。

4、衛(wèi)生行政處罰情況

2007年全國各級衛(wèi)生監(jiān)督機構報告，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法規(guī)辦理化妝品衛(wèi)生行政處罰案件3,845件，結案3,735件。二、化妝品質(zhì)量的衛(wèi)生要求（一）一般要求

1、不得對施用部位產(chǎn)生明顯刺激和損傷。2、使用必須安全，無感染性。

（二）對產(chǎn)品的要求

1、化妝品的微生物學質(zhì)量應符合下列規(guī)定

A、眼部化妝品及口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落數(shù)不得大于500cfu/ml或500cfu/g。

B、其它化妝品菌落總數(shù)不得大于1000cfu/ml或1000cfu/g。

C、每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、綠濃桿菌和金黃色葡萄球菌。

D、化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100cfu/ml或100cfu/g。

E、化妝品中所含有毒物質(zhì)不得超過下列限量：

汞：1mg/kg

鉛：40mg/kg

砷：10mg/kg

甲醇：2000mg/kg

（三）對原料的要求主要是指對禁用和限用物質(zhì)的要求目前，我國列出的化妝品內(nèi)禁用物質(zhì)1286種，限用化學物質(zhì)73種，限用防腐劑56種，限用防曬劑28種，限用著色劑156種,暫時允許使用的染發(fā)劑93種。主要危害是三致性和對皮膚、粘膜可造成明顯損傷。（四）包裝容器要求

直接容器材料安全無毒，不得含有或釋放可能對使用者造成傷害的有毒物質(zhì)

三、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督

（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

1989年9月26日，國務院國函[1989]62號文

件批準

1989年11月13日，衛(wèi)生部發(fā)布

1990年1月1日起施行

1、基本框架

①總則

②化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督

③化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督

④化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構與職責

⑤罰則

⑥附則共6章35條2、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的性質(zhì)

國家實行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度-----國家監(jiān)督的性質(zhì)

3、《條例》調(diào)整的對象

從事化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)和個人

賓館、旅店中使用化妝品屬于經(jīng)營行為

-----衛(wèi)生部1998年10月21日對河南省衛(wèi)生廳的復函

4、化妝品原料的衛(wèi)生監(jiān)督

①《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定化妝品內(nèi)禁用物質(zhì)1286種，限用化學物質(zhì)73種，限用防腐劑56種，限用防曬劑28種，限用著色劑156種,暫時允許使用的染發(fā)劑93種。

②生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合《化妝品衛(wèi)生標準》

③首次在我國使用的化妝品新原料，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可使用。

5、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的關鍵因素------生產(chǎn)的衛(wèi)生條件生產(chǎn)設備、設施及周圍環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量

①實行衛(wèi)生許可證制度，取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》方可生產(chǎn)；（年號）衛(wèi)妝準字27—XK—xxx號

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每二年復核一次。

②生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

◆企業(yè)建在清潔區(qū)內(nèi)，周圍無有毒、有害場；

◆車間天花板、墻壁、地面要光潔，應當有良

好的采光，還要防止鼠害和其他昆蟲孳生；

◆應具備和生產(chǎn)品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)車間

和庫房；

◆生產(chǎn)設施和工藝規(guī)程符合衛(wèi)生要求；

◆企業(yè)應有化妝品微生物檢測儀器設備和人員。

6、生產(chǎn)人員的健康狀況

①直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，每年進行一次健康檢查取得健康證方可從事生產(chǎn)

“直接從事化妝品生產(chǎn)的人員”是指在化妝品生產(chǎn)中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經(jīng)常到生產(chǎn)車間的管理、技術、檢驗人員.

②凡患有手癬、甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

7、產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督標識監(jiān)督標識是化妝品衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)定使用的標記化妝品的標簽上應當注明產(chǎn)品名稱、廠名、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號

◆小包裝和說明書上應當注明生產(chǎn)日期和有效期

◆特殊用途化妝品應當注明衛(wèi)生部批準文號

◆對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當

注明使用方法，注意事項

◆不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)

療術語。

8、特殊用途化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督種類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬必須經(jīng)衛(wèi)生部批準，取得批準文號方可生產(chǎn)省級衛(wèi)生行政部門初審

9、進口化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督

首次進口的化妝品，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽定進口合同

10、化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督

不得經(jīng)銷的的化妝品：

①未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的化妝品

②無質(zhì)量合格標記的化妝品

③標簽、小包裝或者說明書不符合條例的化妝品

④未取得批準文號的特殊用途化妝品、進口化妝品

⑤超過使用期限的化妝品

11、化妝品的廣告宣傳

化妝品的廣告宣傳不得宣傳

①名稱、制法、效用或者性能虛假夸大

②使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用

③宣傳醫(yī)療作用

2004年7月5日衛(wèi)生部公告：自2005年7月1日起，新生產(chǎn)的化妝品禁止在其包裝、標簽、說明書及其他宣傳材料中宣傳或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他醫(yī)療作用。2005年7月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的此類化妝品可以銷售到產(chǎn)品有效期截止。

12、行政處罰

①處罰種類：警告停產(chǎn)或停止經(jīng)營沒收產(chǎn)品及違法所得罰款吊銷衛(wèi)生許可證

②停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得及處以違法所得3-5倍的罰款:

未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途化妝品

使用化妝品禁用原料或未經(jīng)批準的化妝品新原料

③生產(chǎn)或銷售不符合《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品

沒收產(chǎn)品及違法所得及處以違法所得3-5倍的罰款

④進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品

沒收產(chǎn)品及違法所得及處以違法所得3-5倍的罰款

⑤對違反條例其他有關規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷衛(wèi)生許可證，對經(jīng)營單位，可以責令停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款

⑥吊銷衛(wèi)生許可證由省級衛(wèi)生行政部門決定

⑦撤銷特殊用途化妝品批準文號由衛(wèi)生部決定⑧罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產(chǎn)品由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理（二）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》1991年3月27日衛(wèi)生部發(fā)布實施

1、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》①采用統(tǒng)一編號，有效期四年，每二年復核一次期滿前三個月重新申請辦證換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號

②已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報省級衛(wèi)生行政部門備案

③跨省聯(lián)營企業(yè)分別在所在地申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

④變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機關申請更換新證

2、特殊用途化妝品

特殊用途化妝品批準文號為生產(chǎn)憑證

特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于產(chǎn)品的技術轉讓

育發(fā)化妝品：有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品

染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品

燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品

脫毛化妝品：具有減少、消除體毛的化妝品

美乳化妝品：有助于乳房健美的化妝品

健美化妝品：有助于體形健美的化妝品除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品

祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品

防曬化妝品：具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品

除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品祛粉刺類化妝品，不屬于特殊用途化妝品，由省級衛(wèi)生行政部門批準，但要報衛(wèi)生部備案

市場銷售的特殊用途化妝品

違規(guī)現(xiàn)象★擅自更改批準的名稱:

染發(fā)劑→一洗黑黑發(fā)王★多個產(chǎn)品套用一個批準文號

自然黑染發(fā)劑→紅色黃色棕紅…★包裝說明明示或暗示特殊功能卻無批文

防止脫發(fā)、斷發(fā)、使頭發(fā)更茂盛…

祛除身體所有異味或臭味…

淡化皮膚色素…

3、進口化妝品

◆進口化妝品衛(wèi)生許可批件有效期四年，期滿前4-6個月申請換發(fā).

◆超過有效期未申請者，按無批件處理

4、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

①對生產(chǎn)企業(yè)的檢查：一年2次。檢查內(nèi)容：

A、生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀況

B、原料配方

C、每批產(chǎn)品的檢驗記錄

D、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量

E、產(chǎn)品標簽

F、環(huán)境衛(wèi)生狀況

②經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督

經(jīng)營者進貨時應索取三證：

國產(chǎn)化妝品企業(yè)衛(wèi)生許可證

特殊化妝品批文號

進口化妝品批文號

對化妝品經(jīng)營者實行不定期檢查

對化妝品廣告宣傳的要求

5、行政處罰

衛(wèi)生部2005年5月20日修改《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十九條、第五十條內(nèi)容，自2005年6月1日施行。①第四十九條修改為：《條例》中規(guī)定沒收的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。②第五十條原“‘責令企業(yè)停產(chǎn)’、‘停止經(jīng)營’、‘沒收產(chǎn)品及違法所得’價值五千元以上、“罰款”五千元以上的行政處罰，報上一級衛(wèi)生行政部門批準”修改為：吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。衛(wèi)生部關于賓館、旅店使用化妝

品有關問題的批復

（2002年2月7日)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]40號

賓館、旅店中使用化妝品應認定為經(jīng)營行為，此類化妝品的違法所得應根據(jù)其購進價及同類化妝品市場銷售價認定.

衛(wèi)生部關于“浴精”應納入《化

妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》調(diào)整范圍的批復

（2002年2月7日)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]40號

“浴精”屬于清潔類的普通化妝品，應當納入《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的調(diào)整范圍。根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的有關規(guī)定，“浴精”不能宣傳具有洗去皮膚衰老及死亡細胞，促進皮膚血液循環(huán)的作用。

衛(wèi)生部法監(jiān)司關于化妝品監(jiān)督執(zhí)法

有關請示的批復

（2002年5月31日）衛(wèi)法監(jiān)食便函[2002]107號一、凡宣傳可防止斷發(fā)、有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)、促使眉毛及睫毛生長的化妝品，按育發(fā)類特殊用途化妝品管理。二、凡宣傳瘦臉、瘦腿、瘦頸、健腹作用的化妝品，按健美類特殊用途化妝品管理。

（四）《消費者使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-1995）

1、標簽的形式

直接印刷或粘貼雜產(chǎn)品容器上的標簽

小包裝上的標簽

小包裝內(nèi)放置的說明性材料

2、基本原則

內(nèi)容簡單明了，通俗易懂，科學正確

如實介紹產(chǎn)品，內(nèi)容不得夸大、虛假，不得使用醫(yī)療術語，或易與藥品混淆的用語

目前市場出現(xiàn)的以化妝品冒充藥品的名稱:

灰甲凈、燙傷膏、疤痕凈、皮炎靈、腳氣凈等

保質(zhì)期：

指在產(chǎn)品標準規(guī)定的條件下，保持產(chǎn)品質(zhì)量（品質(zhì)）的期限。在此期限內(nèi)，產(chǎn)品完全適于銷售，并符合產(chǎn)品標準中規(guī)定的質(zhì)量（品質(zhì)）。

3、必須標注內(nèi)容

①產(chǎn)品名稱：名稱符合要求，標注在主視面

②制造者的名稱和地址

③內(nèi)裝容物：應標明容器中產(chǎn)品的凈含量或凈容量

④日期標注：

A標注方式：

生產(chǎn)日期和保質(zhì)期

生產(chǎn)批號和限期使用日期

B標注方法：

生產(chǎn)日期：按年、月或年、月、日順序標注

保質(zhì)期：保質(zhì)期*年，保質(zhì)期*月

生產(chǎn)批號：生產(chǎn)企業(yè)自定

限期使用日期：請在**年**月之前使用等語句

C應標注在產(chǎn)品包裝的可

視面（除生產(chǎn)批號外）

⑤應標明生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號、衛(wèi)生許可證號和產(chǎn)品標準

⑥特殊用途化妝品、進口化妝品分別標注特殊用途化妝品批準文號、進口化妝品批準文號⑦必要時應標注安全警告和使用指南

⑧必要時應注明滿足保質(zhì)期和安全性要求的儲存條件

4、標簽所用文字應是規(guī)范的漢字，可同時使用漢語拼音或外文，但必須拼寫正確。

5、進口化妝品應同時使用規(guī)范的漢字標注各項內(nèi)容。

辦理化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證指南

一、許可依據(jù)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》