05YQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

YXQ-LS-50SIIYXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器再確認(rèn)方案第10頁共19頁類別：驗證方案 編號：部門：質(zhì)量治理部 頁碼：共14頁，第1頁YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器再確認(rèn)方案版 次：□訂 □替代：起草人起草人部門日期年月日批閱會簽部門日期〔驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員〕年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人部門日期年月日實施日期： 年 月 日授權(quán)：現(xiàn)授權(quán)以下部門擁有并執(zhí)行本方案〔復(fù)印數(shù)： 〕復(fù)印序列號：目 錄一、驗證概述1、儀器概述2、驗證目的三、驗證時間及進度安排四、驗證小組成員及職責(zé)五、確認(rèn)內(nèi)容1、驗證人員培訓(xùn)2、驗證文件預(yù)備3、驗證儀表3、運行確認(rèn)4、性能確認(rèn)六、確認(rèn)過程中的變更與偏差處理七、再確認(rèn)周期八、評價與建議一、驗證概述1、儀器概述1.12023YXQ-LS-50SII1.21.2〔除后封板處、滅菌器外桶、滅菌網(wǎng)籃選用不銹鋼材料制成。壓力，性能牢靠。壓力表具有壓力、溫度對應(yīng)指示，觀看清楚。裝有關(guān)門連鎖裝置，確保安全使用。通過操作掌握面板的觸摸鍵對溫度準(zhǔn)時間進展設(shè)定、調(diào)整到達滅菌目的。1.31.3型號型號YXQ-LS-50SII技術(shù)指標(biāo)容積50L控溫范圍109℃～135℃電源電壓220V±10%，50HZ±1%功率3200VA工作最高壓力0.212MPa；溫度：135℃工作條件工作條件環(huán)境溫度：5℃-40℃；相對濕度≤80%RH1.41.5：YXQ-LS-50SII，設(shè)備編碼：0324601002、驗證目的二、確認(rèn)范圍三、驗證時間及驗證進度安排20232120234102023年02月01-28日 驗證方案起草、驗證預(yù)備階段20230301-1020230310-3120230401-10驗證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

驗證明施階段總結(jié)、出報告階段負責(zé)驗證任務(wù)的下達及驗證小組確實定；負責(zé)驗證打算和驗證方案審核和批準(zhǔn)工作；負責(zé)驗證報告的評價工作；負責(zé)驗證周期確實定工作；負責(zé)發(fā)放驗證證書；驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員質(zhì)量負責(zé)人、QC主管、QA主管；2QC證方案的會審、會簽；QCQC3、驗證小組職責(zé)負責(zé)驗證方案起草，并對批準(zhǔn)后的驗證方案組織實施；負責(zé)驗證全過程治理并收集、整理驗證數(shù)椐；負責(zé)總結(jié)、寫出驗證報告；小組職務(wù)姓 名小組職務(wù)姓 名所在部門職務(wù)組長質(zhì)量治理部質(zhì)量負責(zé)人組員質(zhì)量治理部QA組員化驗室QC組員化驗室微生物限度檢查員組員化驗室微生物限度檢查員五、確認(rèn)內(nèi)容：1、人員確實認(rèn)目的：確定全部在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定全部在執(zhí)行本方案的人員〔姓名、簽名和部門?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：全部在執(zhí)行本方案的人員〔姓名、簽名和部門〕已標(biāo)識。確認(rèn)報告：填寫“表1”人員確實認(rèn)。2、驗證所需文件確實認(rèn)目的：核有用于該項驗證的全部文件及操作規(guī)程是可用的。程序：核實在全部文件是可用的，并記錄標(biāo)題?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：全部必需的文件必需是可用的和經(jīng)過批準(zhǔn)的。確認(rèn)報告：填寫“表2”文件確實認(rèn)。3、驗證用儀器儀表校準(zhǔn)確實認(rèn)目的：確認(rèn)驗證所需儀器、儀表，且經(jīng)過校準(zhǔn)。程序：列出儀器、儀表清單〔生產(chǎn)廠家、型號和任何可用的信息。收集全部的儀表技已經(jīng)貼上了有關(guān)校準(zhǔn)信息的標(biāo)簽〔標(biāo)識號、校準(zhǔn)日期、估量校準(zhǔn)日期?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：的標(biāo)簽〔標(biāo)識號、校準(zhǔn)日期、估量校準(zhǔn)日期。在相關(guān)數(shù)據(jù)表中已指明儀表的精度、正確度和量程。全部參考文件已附在本方案中。確認(rèn)報告：填寫“表3”儀表清單的檢查和校準(zhǔn)核實。4、運行確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的各局部功能運行正常。程序：并符合操作規(guī)程要求?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：滅菌器各局部功能運行正常，符合設(shè)計要求。確認(rèn)報告：填寫“表4”整機運行確實認(rèn)。5、性能確認(rèn)空載熱分布設(shè)備的性能要求。驗證儀器：留點溫度計、時鐘程序滅菌器溫度到達設(shè)定的加熱溫度并穩(wěn)定后，設(shè)備開頭自動計算滅菌時值相差范圍；另從到達滅菌溫度開頭計算時間與設(shè)備自動計算時間比照是否全都?！?〕放入滅菌室內(nèi)。設(shè)定滅菌溫度為121℃，滅菌時間為15min15℃/min器，在空載運行狀態(tài)下進展測定。連續(xù)測定3次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。1：留點溫度計分布圖示值誤差。可承受標(biāo)準(zhǔn)：1℃；測示值的平均值與設(shè)定值誤差應(yīng)在±1.0℃之內(nèi)。確認(rèn)報告：填寫“表5”空載熱分布記錄滿載熱分布設(shè)備的性能要求。驗證儀器：留點溫度計、時鐘程序滅菌器溫度到達設(shè)定的加熱溫度并穩(wěn)定后，設(shè)備開頭自動計算滅菌時值相差范圍；另從到達滅菌溫度開頭計算時間與設(shè)備自動計算時間比照是否全都?！?〕放入滅菌室內(nèi)。設(shè)定滅菌溫度為121℃，滅菌時間為15min15℃/min器，在滿載運行狀態(tài)下進展測定。連續(xù)測定3次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。測量采樣完畢，各時間段內(nèi)每支溫度計的測定的最大值、最小值與平均示值誤差。可承受標(biāo)準(zhǔn)：1℃；測示值的平均值與設(shè)定值誤差應(yīng)在±1.0℃之內(nèi)。確認(rèn)報告：填寫“表6”滿載熱分布記錄生物指示劑試驗：10-6。程序：選擇生物指示劑為F>12的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示管，將生物指示0管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個斷面。2〔121℃,15min〕進展工作，滅菌完畢，取誕生物指示管，取出內(nèi)含的安瓿，與一只比照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培育溫度中和規(guī)定時間進展培育。除以上位置外還有一只指示劑必需在冷點〔呈紫色〕表示生物指示劑試驗通過。如滅菌管變色〔呈黃色，表示生物指示劑試驗失敗。同時培育的比照管應(yīng)為陽性即變色〔呈黃色，否則試驗無效。上述試驗應(yīng)進展三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。確認(rèn)報告：填寫“表7”生物指示劑試驗結(jié)果記錄六、變更與偏差處理：記錄附驗證記錄后。七、驗證周期1、在操作中必需隨時監(jiān)控培育溫度。2、以下狀況之一，均須對該設(shè)備進展再驗證設(shè)備停用半年以上。設(shè)備損壞經(jīng)過大修以后無以上狀況，從上次驗證后使用1年時。經(jīng)批準(zhǔn)后投入使用。八、驗證結(jié)果評定與結(jié)論發(fā)放驗證證書，確認(rèn)設(shè)備的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？否需要進一步補充試驗？九、驗證合格證書附表1 人員確認(rèn)崗位姓名簽名是否經(jīng)過培訓(xùn) 日期質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量治理部是□ 否□QA質(zhì)量治理部是□ 否□QC化驗室是□ 否□微生物限度檢查員化驗室是□ 否□備注：化驗室是□ 否□執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表2 驗證所需文件確實認(rèn)文件名稱YXQ-LS-50SII

存放地點工程部執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期編號廠 家型號是否已校準(zhǔn)編號廠 家型號是否已校準(zhǔn)有效期至留點溫度計留點溫度計安全閥壓力表是否可承受〔是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□〕執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表4、整機運行結(jié)果確認(rèn)表滅菌器型號滅菌器型號YXQ-LS-50SII滅菌器編號032460100檢查記錄檢查工程要求結(jié)論1 2 3滅菌器各部件完好有效，無損壞，無設(shè)備外觀檢查明顯松動，腔室內(nèi)無銹蝕現(xiàn)象公用介質(zhì)連接檢查護等電器安裝符合設(shè)計要求溫度溫度可調(diào)整設(shè)定自動控時間有監(jiān)測溫濕度顯示制功能升溫速率升溫速率可設(shè)定設(shè)備運行狀況正常安全閥檢查0.23Mpa是否可承受〔〕執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期滅菌器型號YXQ-LS-50SII滅菌器編號032460100滅菌器型號YXQ-LS-50SII滅菌器編號032460100的平均值與設(shè)定值誤差應(yīng)在±1.0℃之內(nèi)。測定平均值溫度均是否可承受測試點位編號溫度計編號123456789 —— ——— —第一次測試執(zhí)行人日期復(fù)核人日期YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器再確認(rèn)方案 第15頁共執(zhí)行人日期復(fù)核人日期滅菌器型號YXQ-LS-50SII滅菌器編號032460100滅菌器型號YXQ-LS-50SII滅菌器編號032460100的平均值與設(shè)定值誤差應(yīng)在±1.0℃之內(nèi)。測定平均值溫度均是否可承受測試點位編號溫度計編號123456789 —— ——— —第一次測試執(zhí)行人日期復(fù)核人日期YXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器再確認(rèn)方案 第16頁共執(zhí)行人日期復(fù)核人日期YXQ-LS-50SIIYXQ-LS-50SII型立式壓力蒸汽滅菌器再確認(rèn)方案第17頁共19頁附表7 生物指示劑試驗結(jié)果記錄試驗結(jié)果

比照管標(biāo) 號 位置Ⅰ1Ⅰ11Ⅰ22Ⅰ33Ⅰ44Ⅰ55Ⅰ66Ⅰ77Ⅰ88Ⅰ99Ⅰ1010Ⅱ11Ⅱ22Ⅱ33Ⅱ44Ⅱ55Ⅱ66Ⅱ77Ⅱ88Ⅱ99Ⅱ1010Ⅲ11Ⅲ22Ⅲ33Ⅲ44Ⅲ55Ⅲ66Ⅲ77Ⅲ88Ⅲ99Ⅲ1010□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

陽性 陰性 陽性□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注〔Ⅲ6〕表示第三次滅菌時放進的6號滅菌管；試驗結(jié)果用 來表示。表8、 確認(rèn)報告〔穿插引用驗證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗證結(jié)果〕驗證評價和建議：偏差及整改完成狀況：驗證結(jié)論：結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進展了審核，并得出本驗證的最終結(jié)論為：通過□ 不通過□執(zhí)行人執(zhí)行人日期審核人日期※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※上述設(shè)備已按驗證方案進展再驗證，各項結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)可以連續(xù)使用。※※※※※※※※※※※※※※※