醫(yī)學(xué)裝備管理制度范本

1.設(shè)備管理委員會(huì)工作制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械管理委員會(huì)工作制度版本目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，保證醫(yī)療、護(hù)理工作的正常進(jìn)行，保障教學(xué)、科研工作的順利開展，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的最佳性能，獲得最佳的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，特制訂醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)工作制度。適用范圍：全院權(quán)責(zé)：醫(yī)療器械管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療器械規(guī)劃，制定醫(yī)療設(shè)備采購年度計(jì)劃，并指導(dǎo)執(zhí)行。醫(yī)療器械管理保障部門（臨床醫(yī)學(xué)工程部）具體負(fù)責(zé)執(zhí)行委員會(huì)決議。定義：醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)是院務(wù)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的審議和制定醫(yī)院設(shè)備管理政策，監(jiān)督醫(yī)療器械管理保障部門工作情況的跨部門聯(lián)合機(jī)構(gòu)。院長擔(dān)任委員會(huì)主任，醫(yī)院分管院長擔(dān)任副主任，委員由相應(yīng)臨床科主任，放射、檢驗(yàn)、超聲等醫(yī)技科室主任以及醫(yī)務(wù)、財(cái)務(wù)、監(jiān)察、醫(yī)療器械管理保障部門負(fù)責(zé)人組成。作業(yè)內(nèi)容：主要職責(zé)審議制定醫(yī)院中長期醫(yī)療器械規(guī)劃審議醫(yī)療器械管理保障部門的年度工作報(bào)告和工作計(jì)劃。審議醫(yī)療器械管理保障部門提交的年度預(yù)算計(jì)劃，確定項(xiàng)目建議書報(bào)院務(wù)會(huì)通過。制定醫(yī)院專業(yè)設(shè)備的管理政策，審議職能部門的工作方案，審議年度專業(yè)設(shè)備預(yù)算計(jì)劃，將上述決定提交院務(wù)會(huì)通過。醫(yī)療設(shè)備指醫(yī)療器械、設(shè)備，教學(xué)和科研專業(yè)設(shè)備，計(jì)算機(jī)及其外部設(shè)備等。對大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行技術(shù)和可行性論證。應(yīng)院務(wù)會(huì)的要求提供專家咨詢意見。對醫(yī)院其他涉及設(shè)備管理的問題做出意見和建議并提交院務(wù)會(huì)。常務(wù)工作：設(shè)備管理委員會(huì)的常務(wù)工作由醫(yī)療器械管理保障部門負(fù)責(zé)，設(shè)備管理委員會(huì)會(huì)議可根據(jù)委員或院務(wù)會(huì)的要求，由醫(yī)療器械管理保障部門召集并作會(huì)議紀(jì)要，分管院長簽發(fā)。注意事項(xiàng)：設(shè)備管理委員會(huì)在進(jìn)行決策時(shí)應(yīng)發(fā)揚(yáng)民主，充分聽取各方面專家意見。設(shè)備管理委員會(huì)成員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和醫(yī)院工作紀(jì)律，不以權(quán)謀私，不損害醫(yī)院和公眾利益。違反上述原則，將提交醫(yī)院有關(guān)部門依法處理。相關(guān)文件：無使用表單：無使用單位：全院2.醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作與監(jiān)測制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/1臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作與監(jiān)測制度版本目的：為貫徹《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，同時(shí)協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部、醫(yī)院感染及醫(yī)療器械管理保障部門建立健全本院醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督機(jī)制，充分發(fā)揮醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)功能。范圍：全院權(quán)責(zé)：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定并監(jiān)管相關(guān)醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度的執(zhí)行。臨床使用科室配合制度的貫徹執(zhí)行。定義：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是指醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。作業(yè)內(nèi)容：主要職責(zé)：學(xué)習(xí)貫徹國家相關(guān)法律條例，按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價(jià)工作。醫(yī)療器械臨床安全使用管理委員會(huì)會(huì)議采用常態(tài)和動(dòng)態(tài)相結(jié)合，常態(tài)每季度定期召開一次，同時(shí)可根據(jù)需要臨時(shí)組織召開會(huì)議，商量相關(guān)議題。每個(gè)臨床科室成立醫(yī)療器械臨床使用的安全管理聯(lián)絡(luò)員。及時(shí)對臨床部門提出的醫(yī)療器械使用安全問題進(jìn)行分析討論，制訂相關(guān)的應(yīng)對措施，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。指導(dǎo)并協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門做好醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測工作。不定期舉行醫(yī)療器械臨床安全使用講座，幫助臨床使用部門更多地了解相關(guān)知識。制訂全院性醫(yī)療器械臨床安全使用應(yīng)急措施。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》使用表單：無使用單位：全院3.醫(yī)療器械計(jì)劃購置審批制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械計(jì)劃購置審批制度版本目的：為規(guī)范全院醫(yī)療器械采購流程，合理、計(jì)劃、有效地配置資源，避免資源閑置，特制訂此制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床科室根據(jù)實(shí)際工作需要、科室發(fā)展規(guī)劃制定本部門醫(yī)療器械年度采購計(jì)劃，提交醫(yī)療器械采購申請及論證報(bào)告。臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)匯總，并對臨床科室提出的申請進(jìn)行再次評估、把關(guān)，提交設(shè)備管理委員會(huì)。設(shè)備管理委員會(huì)討論采購計(jì)劃，并提交院務(wù)會(huì)討論。定義：本制度中所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械和手術(shù)用器械，不包括醫(yī)用耗材。作業(yè)內(nèi)容：各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要在每年9月左右編報(bào)次年度醫(yī)療器械采購計(jì)劃。10萬元以上醫(yī)療器械應(yīng)填寫《XX醫(yī)院醫(yī)療器械（10萬元以上）購置申請論證表》，交臨床醫(yī)學(xué)工程部門匯總整理后，經(jīng)設(shè)備管理委員會(huì)討論，形成年度預(yù)算計(jì)劃，由院務(wù)會(huì)批準(zhǔn)后上報(bào)財(cái)政，財(cái)政批復(fù)后作為次年度設(shè)備采購計(jì)劃。購置大型（甲、乙類）大型醫(yī)療器械，使用科室必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療器械配置申請表（由臨床醫(yī)學(xué)工程部提供衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一的表單）。對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請（并附可行性論證報(bào)告），交臨床醫(yī)學(xué)工程部審批后，提交院領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理?？蒲信c教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療器械，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，報(bào)設(shè)備管理部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。對于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)臨床醫(yī)學(xué)工程部評估審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。注意事項(xiàng)：嚴(yán)格預(yù)算管理，杜絕隨意采購相關(guān)文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)療器械（10萬元以上）購置申請論證表》使用單位：全院4.醫(yī)療器械采購管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械采購管理制度版本目的：為規(guī)范我院醫(yī)療器械采購招標(biāo)流程，特制訂本制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部根據(jù)年度預(yù)算負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)器械的采購管理工作。臨床使用科室配合采購管理工作。定義：本制度中所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械和手術(shù)用器械，不包括醫(yī)用耗材。作業(yè)內(nèi)容：臨床醫(yī)學(xué)工程部根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。在購置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。醫(yī)療（含教學(xué)、科研）器械采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。對于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來源采購，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。采購部門應(yīng)及時(shí)掌握采購計(jì)劃的進(jìn)度，對臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購，以保障臨床需要。使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。萬元以上設(shè)備采購須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由臨床醫(yī)學(xué)工程部根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院領(lǐng)導(dǎo)審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行招標(biāo)采購，對未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對使用損失的補(bǔ)償。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：《政府采購法》，《招標(biāo)投標(biāo)法》，《醫(yī)療器械計(jì)劃購置審批制度》使用表單：無使用單位：全院5.醫(yī)療器械供應(yīng)、調(diào)配應(yīng)急預(yù)案XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/1臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械供應(yīng)、調(diào)配應(yīng)急預(yù)案版本目的：保障我院醫(yī)療工作在發(fā)生突發(fā)事件（包括突發(fā)醫(yī)療器械故障）而引起醫(yī)療器械短缺時(shí)仍能及時(shí)恢復(fù)正常運(yùn)行，特制訂本應(yīng)急預(yù)案。范圍：全院權(quán)責(zé)：在發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，臨床科室人員須及時(shí)遵照本條例通知相關(guān)部門。在發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療器械管理保障部門（臨床醫(yī)學(xué)工程部）須及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。定義：本流程所稱突發(fā)事件引起醫(yī)療器械短缺，是指由于突發(fā)事件引起大批病人入院診療，需要大批量的醫(yī)療器械（包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材），或突發(fā)醫(yī)療器械故障造成醫(yī)生暫時(shí)沒法開展相應(yīng)醫(yī)療活動(dòng)，從而會(huì)造成不可預(yù)測的醫(yī)療后果。作業(yè)內(nèi)容：應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組：姓名電話職務(wù)醫(yī)療器械應(yīng)急供應(yīng)：如若發(fā)生突發(fā)事件，臨床科室急需醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材時(shí)，請撥打臨床醫(yī)學(xué)工程部。班電話:XXXXXXXXXXX；定電話：XXXX-XXXXXXXX。應(yīng)急小組相關(guān)成員10分鐘內(nèi)（晚間30分鐘內(nèi)）把臨床醫(yī)學(xué)工程部備機(jī)中心備貨及庫房備貨醫(yī)用耗材送至醫(yī)療現(xiàn)場。如備機(jī)中心沒有備貨或庫房醫(yī)用耗材備貨不足須第一時(shí)間通知相關(guān)供應(yīng)商，敦促供應(yīng)商及時(shí)送貨，同時(shí)啟動(dòng)院內(nèi)調(diào)配。院內(nèi)調(diào)配：發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，臨床醫(yī)學(xué)工程部協(xié)助臨床科室查詢院內(nèi)是否有所急需的相同醫(yī)療器械，如有可在院內(nèi)緊急調(diào)配。任何科室在遵行輕重緩急的原則下不得違背應(yīng)急調(diào)配預(yù)案，（調(diào)配順序原則可先后撥打ICU——腦重癥——外科監(jiān)護(hù)——大血管監(jiān)護(hù)——急診監(jiān)護(hù)——各病區(qū)）。院內(nèi)調(diào)配可由醫(yī)院行政總值班、醫(yī)療總值班、臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)，也可由使用科室直接撥打聯(lián)系。在使用完成后經(jīng)臨床醫(yī)學(xué)工程部相關(guān)人員檢查確認(rèn)后歸還原使用科室。備選方案：在上述方案都無效的情況下，由臨床醫(yī)學(xué)工程部聯(lián)系附近醫(yī)院進(jìn)行借調(diào)。注意事項(xiàng)：為能在發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，各部門能夠及時(shí)、協(xié)調(diào)、有效地完成工作，醫(yī)院每年至少進(jìn)行一次醫(yī)療器械應(yīng)急演習(xí)。相關(guān)文件：無使用表單：無使用單位：全院醫(yī)療器械應(yīng)急供應(yīng)流程圖6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度版本目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告，特制訂本制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。臨床醫(yī)學(xué)工程部庫房管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作具體事務(wù)。定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。作業(yè)內(nèi)容：傷害事件分類一般傷害嚴(yán)重傷害危及生命。導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷。必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。不良事件報(bào)告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。瀕臨事件原則：當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害?？梢杉磮?bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不良事件監(jiān)測和報(bào)告的程序（附流程圖）浙醫(yī)二院藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械相關(guān)不良事件，錄入不良事件與近似與近似錯(cuò)誤呈報(bào)系統(tǒng)。科主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科室（病區(qū)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳和醫(yī)療器械不良事件病例的收集，發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，及時(shí)錄入不良事件上報(bào)系統(tǒng)。臨床醫(yī)學(xué)工程部在接到臨床科室、部門醫(yī)療器械疑似不良事件報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)派人到現(xiàn)場調(diào)查，協(xié)作處理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報(bào)告表進(jìn)行初步的審核討論后，由臨床醫(yī)學(xué)工程部專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總。在事件發(fā)生后15個(gè)工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)杭州市藥品與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心或直接登錄杭州市藥品與醫(yī)療器械不良事件在線報(bào)告系統(tǒng)網(wǎng)站進(jìn)行在線報(bào)告。死亡事件應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)報(bào)告杭州市藥品與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄漏。不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。使用錯(cuò)誤造成的不良事件。由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第238號令使用表單：無使用單位：全院7.醫(yī)療器械缺陷召回制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械缺陷召回制度版本目的：為了保障病人健康和生命安全，把醫(yī)療器械存在缺陷可能導(dǎo)致的危害消滅在萌芽狀態(tài)，特制訂此制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：全院各部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷及時(shí)上報(bào)臨床醫(yī)學(xué)工程部。臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械召回具體事宜。定義：醫(yī)療器械缺陷召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的危險(xiǎn)。作業(yè)內(nèi)容：信息來源：使用部門發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械警訊。醫(yī)療器械生產(chǎn)商通知的缺陷召回。如使用部門發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷的應(yīng)當(dāng)立即暫停使用該醫(yī)療器械及同類器械，及時(shí)通知臨床醫(yī)學(xué)工程部庫房。臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)查詢該類器械在院的數(shù)量、批次、使用部門分布等信息，通知各部門停止時(shí)用該類器械，同時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向浙江省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械存警訊或醫(yī)療器械生產(chǎn)商通知的缺陷召回，臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)查詢該類器械在院的數(shù)量、批次、使用部門分布等信息，及時(shí)通知各部門停止使用該類器械，協(xié)助生產(chǎn)廠家對缺陷器械的評估調(diào)研和召回。臨床醫(yī)學(xué)工程部保持與器械生產(chǎn)廠家的聯(lián)系，及時(shí)告知醫(yī)院內(nèi)各相關(guān)部門缺陷器械的評估調(diào)研進(jìn)展情況。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：無使用表單：無使用單位：全院8.醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價(jià)制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價(jià)制度版本目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的供方資質(zhì)審核與評價(jià)體系，特制訂此制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價(jià)。臨床使用部門協(xié)作臨床醫(yī)學(xué)工程部進(jìn)行使用質(zhì)量、售后服務(wù)評價(jià)。定義：醫(yī)療器械的供方資質(zhì)審核與評價(jià)是對生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品經(jīng)銷商或代理商等醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)方的資質(zhì)、信譽(yù)和售后服務(wù)等進(jìn)行全方位的考察、評估和審定，是確保其供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性的重要過程。作業(yè)內(nèi)容：必須審核的供方資質(zhì)文件有：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《稅務(wù)登記證》、《產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)證書》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械為《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》），供方為代理商的必須提供有效的銷售代理授權(quán)書。必須審核的供方業(yè)務(wù)人員相關(guān)材料有：供方法人出具給業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、業(yè)務(wù)人員個(gè)人身份證復(fù)印件。必須審核的供方產(chǎn)品相關(guān)材料有：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》)，同時(shí)供方產(chǎn)品須在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。以上資質(zhì)文件均需逐頁蓋上供方公章，方能認(rèn)可其有效性。首次合作的供方評價(jià)，可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：供方信譽(yù)度調(diào)查：通過浙江省衛(wèi)生管理部門網(wǎng)站查詢是否有供方的不良記錄信息，詢問供方與兄弟單位的合作情況?，F(xiàn)場考察：考察生產(chǎn)商或供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營場地、衛(wèi)生條件、技術(shù)力量和質(zhì)量保障體系等。樣品試用：有條件的產(chǎn)品，可向供方提出試用的要求，通過臨床試用確定產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對供方的資質(zhì)文件進(jìn)行建檔管理，并對供方資質(zhì)的有效期進(jìn)行管理。定期對供方的產(chǎn)品質(zhì)量、供貨及時(shí)性、產(chǎn)品批次合格率，產(chǎn)品使用不良記錄、性價(jià)比、服務(wù)質(zhì)量、人員素質(zhì)、和資質(zhì)效期等進(jìn)行評價(jià)考核，考核結(jié)果與資質(zhì)文件一起入檔。注意事項(xiàng)：醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價(jià)，是醫(yī)療器械產(chǎn)品購置中不可缺少的環(huán)節(jié)。相關(guān)文件：無使用表單：無使用單位：臨床醫(yī)學(xué)工程部9.醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估制度版本目的：為了有效地利用好各類醫(yī)療器械，防止不必要的鋪張浪費(fèi)，做好對醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估工作，特制訂此制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購前期調(diào)研論證、技術(shù)評估相關(guān)工作，同時(shí)做好資料的歸檔整理工作。各臨床使用部門配合臨床醫(yī)學(xué)工程部起草醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估等事項(xiàng)。定義：采購前評估技術(shù)可行性和先進(jìn)性，論證設(shè)備適用性。作業(yè)內(nèi)容：醫(yī)療器械采購須遵守《醫(yī)療器械計(jì)劃購置審批制度》，嚴(yán)格按照預(yù)算計(jì)劃采購。在采購執(zhí)行前，臨床科室、臨床醫(yī)學(xué)工部技術(shù)人員對即將采購的設(shè)備再次進(jìn)行采購論證及技術(shù)評估。采購論證及技術(shù)評估的內(nèi)容應(yīng)包括：對計(jì)劃購置的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評價(jià)，是國際先進(jìn)還是國際一般水平，是國內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。短期內(nèi)技術(shù)上有否被淘汰或被替代的可能。評估設(shè)備的使用壽命，也就是在設(shè)備的規(guī)定使用時(shí)間內(nèi)是否能保證正常使用，是否能確保其各項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證許可，有關(guān)證件是否齊全和有效等。設(shè)備的臨床使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益評估。設(shè)備的安裝場所及水、電、氣等需求。評估廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等。以及國內(nèi)有否維修站點(diǎn)、能否做出及時(shí)的維修響應(yīng)。對能提供相應(yīng)產(chǎn)品的各家廠商的醫(yī)療器械進(jìn)行評價(jià)，對不同廠商同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較，了解其產(chǎn)品在其他單位使用狀況，功能利用情況，運(yùn)行成本，及其技術(shù)先進(jìn)性和適用性，市場占有率。選型至少應(yīng)在三家以上廠商的產(chǎn)品（特殊情況除外），滿足采購招標(biāo)的要求。評價(jià)設(shè)備對環(huán)境、操作人員和病人是否帶來不安全的因素，例如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題。對設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)做出評價(jià)，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平。對于設(shè)備的配套問題，也要進(jìn)行評價(jià)。主機(jī)及其附屬設(shè)備的配套問題，會(huì)直接影響主機(jī)的使用和整機(jī)效能的發(fā)揮。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：無使用表單：無使用單位：全院10.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度版本目的：為確保引進(jìn)的醫(yī)療器械性能、技術(shù)指標(biāo)等符合臨床、科研的工作要求，滿足合同條款，特制訂本制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械的到貨清點(diǎn)、安裝驗(yàn)收工作。臨床使用部門配合醫(yī)療器械安裝工作，參加技術(shù)和臨床驗(yàn)收。定義：無作業(yè)內(nèi)容：購進(jìn)的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格以后方可入庫。一般驗(yàn)收內(nèi)容為：外觀驗(yàn)收、商務(wù)驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》執(zhí)行。對醫(yī)療器械（衛(wèi)生材料、一次性無菌醫(yī)療器械、植入物類）的驗(yàn)收還要根據(jù)藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定進(jìn)行供貨渠道合法性、證件有效性、產(chǎn)品時(shí)效性方面進(jìn)行驗(yàn)收，尤其是產(chǎn)品可追溯性的記錄要完整。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定時(shí)間妥善保管，以便查詢和追溯。詳見《臨工部醫(yī)用耗材驗(yàn)收流程》、《體外診斷試劑采購驗(yàn)收流程》、《一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度》。對醫(yī)療器械(設(shè)備類)的驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)人員及廠商技術(shù)代表共同參加。對設(shè)備的配置、各項(xiàng)技術(shù)、功能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收。同時(shí)還要?jiǎng)?chuàng)造條件逐步實(shí)行規(guī)范的技術(shù)驗(yàn)收、臨床驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束應(yīng)認(rèn)真填寫《浙醫(yī)二院醫(yī)療器械驗(yàn)收報(bào)告單》。大型醫(yī)療器械有特別技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收要求的，應(yīng)由政府授權(quán)的機(jī)構(gòu)（如商檢、計(jì)量、壓力容器、衛(wèi)生質(zhì)控等）進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。驗(yàn)收工作要求及時(shí)仔細(xì)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。對于緊急急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)，或是先臨時(shí)驗(yàn)收、使用，事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。對供貨公司的相關(guān)要求:要求公司提供操作培訓(xùn)并在驗(yàn)收單上注明。設(shè)備使用操作手冊、維護(hù)維修手冊（紙質(zhì)或電子版均可）。要求公司提供《設(shè)備操作流程》（電子版）。要求公司提供《維護(hù)保養(yǎng)監(jiān)測規(guī)程》（電子版）。提供售后服務(wù)聯(lián)系電話。對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄，詳見《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》。驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人依據(jù)《XX醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收報(bào)告單》辦理入庫和使用部門領(lǐng)用手續(xù)。設(shè)備驗(yàn)收合格方可投入使用。工程技術(shù)組工程師負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)標(biāo)簽、《設(shè)備操作流程》、維護(hù)卡等的粘貼。對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。注意事項(xiàng)：安裝過程嚴(yán)格保證作業(yè)安全，不影響臨床工作。相關(guān)文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收報(bào)告單》使用單位：臨床醫(yī)學(xué)工程部11.醫(yī)療器械操作培訓(xùn)和考核制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械操作培訓(xùn)和考核制度版本目的：為保證全院醫(yī)療器械使用安全，規(guī)范醫(yī)療器械培訓(xùn)流程，特制訂此制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部組織醫(yī)療器械操作培訓(xùn)和考核。臨床使用科室按計(jì)劃參加培訓(xùn)和考核。定義：對醫(yī)療器械的操作流程、安全使用進(jìn)行培訓(xùn)，并考核培訓(xùn)效果。作業(yè)內(nèi)容：5.1培訓(xùn)內(nèi)容5.1.1醫(yī)療器械基本知識及臨床應(yīng)用常識。5.1.2醫(yī)療器械規(guī)范的操作步驟。5.1.3常見報(bào)警及處理。5.1.4使用器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)。5.1.5應(yīng)急情況的處理。5.1.6消防安全的處置程序。5.1.7對危險(xiǎn)材料溢灑等危害的應(yīng)對。5.1.8對患者和操作者可能產(chǎn)生危害的防范。5.2培訓(xùn)形式5.2.1新引進(jìn)設(shè)備臨床使用前操作培訓(xùn)。5.2.2網(wǎng)絡(luò)資料學(xué)習(xí)。5.2.3集中培訓(xùn)或?qū)W術(shù)會(huì)議。5.2.4院級講座。5.2.5使用科室內(nèi)部培訓(xùn)5.3新引進(jìn)設(shè)備培訓(xùn)5.3.1新引進(jìn)設(shè)備在安裝驗(yàn)收合格后，臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)組工程師組織操作使用培訓(xùn)，并做培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)完后還需進(jìn)行考核（包括讓使用者親自操作），確保參與者培訓(xùn)合格。新引進(jìn)設(shè)備在全院多個(gè)使用部門使用的，可組織進(jìn)行集中培訓(xùn)。5.3.2對于沒有到場的人員，責(zé)任工程師根據(jù)設(shè)備復(fù)雜程度可安排下次培訓(xùn)或由已培訓(xùn)過的人員對其進(jìn)行操作使用培訓(xùn)。5.3.3如果新引進(jìn)的設(shè)備使用部門以前已有，且使用部門已熟練掌握的可免除培訓(xùn)。5.4集中培訓(xùn)或?qū)W術(shù)會(huì)議5.4.1根據(jù)臨床需要可組織集中培訓(xùn)或?qū)W術(shù)會(huì)議，一般在院內(nèi)會(huì)議室舉行。5.4.2集中培訓(xùn)或?qū)W術(shù)會(huì)議由臨床醫(yī)學(xué)工程部各技術(shù)組長組織，可邀請廠家技術(shù)人員或行業(yè)內(nèi)權(quán)威人士到場講演。5.5院級講座5.5.1對同一類醫(yī)療器械可按照需要進(jìn)行全院性的醫(yī)療器械安全使用講座5.5.2講座一般由臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)組工程師或庫房管理人員組織講演，也可邀請廠家技術(shù)人員或行業(yè)內(nèi)權(quán)威人士到場講演。5.6通告方式5.6.1 周會(huì)傳達(dá)。5.6.2 布告欄張貼通知。5.6.3OA系統(tǒng)短信通知。5.6.4工程師口頭通知。5.7工程師在巡檢時(shí)有義務(wù)詢問科室，是否需要對設(shè)備進(jìn)行安全使用培訓(xùn)或技術(shù)培訓(xùn)，工程師可自行或組織公司對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.8每年須對新職工進(jìn)行常規(guī)設(shè)備操作使用培訓(xùn)，并考核。5.9考核形式5.9.1網(wǎng)上答題考核。5.9.2現(xiàn)場操作考核。5.10證書及記錄5.10.1考核合格證書由醫(yī)院設(shè)備管理委會(huì)監(jiān)督審核，臨工部統(tǒng)一簽發(fā)。5.10.2培訓(xùn)及考核記錄由臨工部統(tǒng)一保管。注意事項(xiàng)：醫(yī)護(hù)人員必須經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)考核通過后方可使用相應(yīng)醫(yī)療器械.相關(guān)文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄表》使用單位：全院12.醫(yī)療器械臨床使用管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械臨床使用管理制度版本目的：規(guī)范全院醫(yī)療器械的臨床正確使用，保證醫(yī)療器械臨床使用安全。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)制定規(guī)范的操作規(guī)程并監(jiān)管使用科室執(zhí)行。臨床使用部門嚴(yán)格按照規(guī)程操作。定義：無作業(yè)內(nèi)容：醫(yī)療器械使用前必須制定操作規(guī)程，操作規(guī)程由臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)組制定。臨床使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。醫(yī)療器械使用部門應(yīng)建立操作使用登記本（卡）和維護(hù)保養(yǎng)登記本，對開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。價(jià)值10萬元以上的醫(yī)療器械，應(yīng)由專人保管、專人使用、無關(guān)人員不能上機(jī)。大型醫(yī)療器械須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療器械上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。醫(yī)療器械使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理，包括科室醫(yī)療器械臺(tái)帳、各臺(tái)醫(yī)療器械的配件附件管理、醫(yī)療器械的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理交接手續(xù)。操作人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持醫(yī)療器械的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失，若發(fā)生遺失，按照醫(yī)院規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)處理。提供售后服務(wù)聯(lián)系電話。使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的醫(yī)療器械，應(yīng)做好交接班工作。醫(yī)療器械一般故障處理流程：5.8.1操作人員在醫(yī)療器械使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用。5.8.2掛上“待修”標(biāo)記牌，以防他人誤用。；5.8.3立即電話聯(lián)系臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)組報(bào)修，報(bào)修時(shí)應(yīng)向工程技術(shù)人員詳細(xì)介紹設(shè)備故障情況。5.8.4檢修由工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)。操作人員積極配合，不得擅自拆卸或者檢修。5.8.5醫(yī)療器械須在故障排除后，工程技術(shù)人員和使用部門操作人員確認(rèn)后方能繼續(xù)使用。大型醫(yī)療器械或臨床診斷影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開機(jī)，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛護(hù)醫(yī)療器械，不得違章操作。如違章操作造成醫(yī)療器械人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療器械管理部門，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：無使用表單：無使用單位：全院13.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估與管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估與管理制度版本目的：為降低醫(yī)療器械由于使用和管理不當(dāng)給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患概率，特制訂本制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：醫(yī)療器械（設(shè)備）使用人員與工程技術(shù)人員須在引進(jìn)或使用前對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估定義：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估是指醫(yī)療器械（設(shè)備）使用人員與工程技術(shù)人員在使用前，應(yīng)深入了解、詳細(xì)分析使用中可能出現(xiàn)的各種安全問題，參照醫(yī)療器械（設(shè)備）使用說明書中的各種警示內(nèi)容，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施。作業(yè)內(nèi)容:針對不同使用環(huán)境和條件下的貴重醫(yī)療器械（設(shè)備）和生命支持設(shè)備，要充分考慮和預(yù)見醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估。應(yīng)對貴重醫(yī)療器械（設(shè)備）和生命支持、功能支持的醫(yī)療器械制定巡診計(jì)劃，做好預(yù)防性維護(hù)（PM）工作，根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。定期對與患者有接觸的醫(yī)療器械（設(shè)備）的電氣安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，按照國家安全標(biāo)準(zhǔn)，對防電擊的漏電流、設(shè)備接地安全進(jìn)行安全檢測按照國家有關(guān)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對各類放射設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，保證周邊環(huán)境、操作人員、病患的安全。針對各種醫(yī)療器械（設(shè)備）電磁兼容性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，分析設(shè)備的電磁兼容性問題，在制定操作規(guī)程中規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法。定期對醫(yī)療器械（設(shè)備）質(zhì)量檢測和校正的結(jié)果進(jìn)行分析，評估使用風(fēng)險(xiǎn)程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況根據(jù)醫(yī)療器械（設(shè)備）的風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類，制定醫(yī)療器械（設(shè)備）應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估的相關(guān)程序和計(jì)劃，并組織人員按計(jì)劃實(shí)施。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估的記錄應(yīng)進(jìn)入醫(yī)療器械（設(shè)備）的維修檔案注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：無使用表單：無使用單位：全院14.醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)管理制度版本目的：為提高醫(yī)療器械使用安全性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用中的隱患問題。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)組各工程師按計(jì)劃做好分管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)工作。臨床使用部門設(shè)備使用人員及管理人員配合工程師完成預(yù)防性維護(hù)工作。工程技術(shù)組組長負(fù)責(zé)分管區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)工作的管理。臨工部主任負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械PM工作的審核和監(jiān)督。定義：醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)（PM）是指周期性地對醫(yī)療器械進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)、保養(yǎng)與校正工作，以確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)。作業(yè)內(nèi)容：制訂醫(yī)療器械PM計(jì)劃不同類型設(shè)備的PM周期不同，具體周期參考《醫(yī)療器械分級管理表》制定相應(yīng)的PM計(jì)劃PM完成率注一類控制目錄100%急救與生命支持類為重點(diǎn)二類控制目錄80%其中微泵為100%三類控制目錄/根據(jù)臨床使用情況PM工作內(nèi)容外觀檢查：首先檢查儀器各旋鈕、開關(guān)、接頭插座有無松動(dòng)及錯(cuò)位，插頭插座的接觸處有無氧化、生銹或接觸不良，電源線有無老化，散熱排風(fēng)是否正常，各種接線的連接和管道的連接是否良好。清潔與保養(yǎng)：對儀器表面與內(nèi)部電氣部分與機(jī)械部分進(jìn)行清潔，包括清洗空氣過濾網(wǎng)及有關(guān)管道；對儀器有關(guān)插頭、插座進(jìn)行清潔，防止接觸不良；對必要的機(jī)械部分進(jìn)行加油潤滑。更換維修：對已達(dá)到要使用壽命及性能下降、不合要求的元器件或使用說明書中規(guī)定要定期更換的配件進(jìn)行及時(shí)更換，預(yù)防可能的故障發(fā)生、擴(kuò)大或造成整機(jī)故障。對電池充電不足的情況要督促有關(guān)人員進(jìn)行定期充電，排除設(shè)備明顯的和潛在的各種故障。功能檢查：開機(jī)檢查各指示燈、指示器是否正常；通過調(diào)節(jié)、設(shè)置各個(gè)開關(guān)和按鈕，進(jìn)入各功能設(shè)置，以檢查設(shè)備的基本功能是否正常。通過模擬測試，檢查設(shè)備各項(xiàng)報(bào)警功能是否正常，包括參數(shù)設(shè)置范圍報(bào)警、故障代碼顯示與報(bào)警、聲光報(bào)警、機(jī)械安全保護(hù)、過載報(bào)警、開機(jī)自檢或手動(dòng)自檢功能等。性能測試校準(zhǔn)：測試各直流電源的穩(wěn)壓值、電路中主要測試點(diǎn)的電壓值或波形，并根據(jù)說明書的要求進(jìn)行必要的校正和調(diào)整，以保證儀器各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，確保儀器在醫(yī)療診斷與治療中的質(zhì)量。安全檢查：檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損；接地線是否牢靠，接地線電阻和漏電電流（患者漏電電流、機(jī)殼漏電電流、接地漏電電流）是否在允許限度內(nèi)。檢查機(jī)架是否牢固，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；各連接部件有無松動(dòng)、脫落或破裂等跡象。PM標(biāo)簽貼在設(shè)備的右側(cè)面或正側(cè)面的方便位置，固定資產(chǎn)標(biāo)簽的正下方不遠(yuǎn)處。微泵檢測原則上讓臨床科室送到臨工部做PM，應(yīng)提前與臨床使用部門溝通，可用備機(jī)中心微泵換取，做完P(guān)M及時(shí)換回。其它設(shè)備原則上上門到臨床使用部門，呼吸機(jī)和監(jiān)護(hù)儀可借用備機(jī)中心設(shè)備周轉(zhuǎn)。試用、贈(zèng)送、投放設(shè)備貼上試用固定資產(chǎn)標(biāo)簽（軟件管理系統(tǒng)統(tǒng)一入賬、銷賬，做到標(biāo)簽明顯區(qū)別本院固定資產(chǎn)標(biāo)簽，如黃色標(biāo)簽等），PM標(biāo)準(zhǔn)相同。醫(yī)療器械PM過程中，如遇設(shè)備有問題或檢測通不過時(shí)，馬上做評估轉(zhuǎn)入維修程序或報(bào)損程序。質(zhì)量檢測儀器可輪轉(zhuǎn)使用，2人一組，每組一星期。質(zhì)量檢測儀器本身要做好年度檢測工作，并有相應(yīng)的報(bào)告和記錄。原則上按工程師分管區(qū)域完成相應(yīng)的醫(yī)療器械PM任務(wù)，如有間斷性工作量過大等問題及時(shí)報(bào)告工程技術(shù)組組長或部門主任，經(jīng)討論后增配人員或協(xié)調(diào)解決。PM文檔資料5.10.1各工程師負(fù)責(zé)軟件系統(tǒng)PM記錄，質(zhì)量檢測原本及電氣安全報(bào)告各工程師整理好后交維修秘書統(tǒng)一存檔。5.10.2固定資產(chǎn)編號為設(shè)備的唯一標(biāo)識碼，所有的文檔資料和電子資料都應(yīng)有相應(yīng)的固定資產(chǎn)編號，并且格式統(tǒng)一。注意事項(xiàng)：做預(yù)防性維護(hù)應(yīng)以不影響臨床工作為前提。相關(guān)文件：無使用表單：使用單位：臨床醫(yī)學(xué)工程部15.醫(yī)療器械巡檢制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械巡檢制度版本目的：為保證醫(yī)療器械的安全使用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在故障或安全隱患，特制訂此制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)組工程師：各工程師定期對所分管區(qū)域的設(shè)備進(jìn)行巡檢。臨床工作人員：各門診與病區(qū)護(hù)士，醫(yī)技科室與實(shí)驗(yàn)室技師，協(xié)助工程師完成巡檢工作。定義：醫(yī)療器械巡檢是指按規(guī)定周期對設(shè)備進(jìn)行巡視與檢查。作業(yè)內(nèi)容：巡檢周期原則上一月一次，遇特殊情況按需增加巡檢次數(shù)。除顫儀每半個(gè)月一次。巡檢應(yīng)包括一類二類控制目錄。巡檢目錄每月應(yīng)與設(shè)備臺(tái)帳核對，看是否有新設(shè)備進(jìn)入或老設(shè)備報(bào)損，及時(shí)處理，保持巡檢目錄和實(shí)物相符。巡檢內(nèi)容：5.2.1檢查醫(yī)療器械使用環(huán)境是否符合要求，是否存在危及醫(yī)療器械安全的潛在因素。5.2.2檢查醫(yī)療器械功能是否正常，配件是否齊全，配件狀態(tài)是否符合安全要求。5.2.3必要的生命支持類設(shè)備，檢查使用科室的使用記錄，并在使用記錄上簽名。使用科室在醫(yī)療器械的使用或保管上有不符合規(guī)范的情況，巡檢工程師必須提出意見，提供指導(dǎo)，并做記錄。巡檢時(shí)，可以對醫(yī)療器械的使用做出評估，聽取使用科室的建議與要求，并做記錄。巡檢結(jié)束后巡檢記錄需要請使用科室簽字認(rèn)可。巡檢中的問題與建議應(yīng)記錄在案，緊急情況應(yīng)立即解決或向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。每月最后一個(gè)工作日前，各臨床醫(yī)學(xué)工程部各巡檢工程師將當(dāng)月巡檢記錄集中由分管組長審核后存檔保存。巡檢反饋：主任或各組長應(yīng)對各分管區(qū)域的巡檢落實(shí)情況做反饋調(diào)查，至少半年一次，并做相應(yīng)的記錄。臨床使用部門應(yīng)積極配合臨工部工程師巡檢工作，對于日常使用中的碰到的問題及時(shí)和工程師溝通。注意事項(xiàng)：巡檢工程師注意工作方式，加強(qiáng)與各使用部門的溝通。各臨床使用部門應(yīng)友好積極配合臨床醫(yī)學(xué)工程部工程師的巡檢工作。相關(guān)文件：無使用表單：《巡檢記錄表》使用單位：臨床醫(yī)學(xué)工程部16.醫(yī)療器械故障緊急處理流程XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械故障緊急處理流程版本目的：為使醫(yī)療器械使用者明確設(shè)備故障時(shí)的通用流程；設(shè)備故障時(shí)如何緊急干預(yù)；哪里獲得備用醫(yī)療器械；怎樣獲得維修服務(wù)；在緊急情況下聯(lián)系方式。范圍：全院權(quán)責(zé)：醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，臨床使用人員應(yīng)及時(shí)按照處理流程上報(bào)。臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)人員須及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療器械故障處理請求。定義：無作業(yè)內(nèi)容：通用流程：如若設(shè)備發(fā)生故障，請先切斷電源，掛上“設(shè)備待修”卡，撥打臨床醫(yī)學(xué)工程部電話值班電話：XXXXXXXXXX（全天24小時(shí)）固定電話：XXXX-XXXXXXXXX值班電話：XXXXXXXXXX（全天24小時(shí)）固定電話：XXXX-XXXXXXXXX設(shè)備使用人員：5.2.1設(shè)備使用人員在醫(yī)療器械發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用。5.2.2掛上“待修”標(biāo)記牌，以防他人誤用。5.2.3電話報(bào)修時(shí)，使用人員盡可能告知工程師設(shè)備故障現(xiàn)象、緊急程度、是否急需備用設(shè)備等，以便工程師做出相應(yīng)判斷及措施。工程技術(shù)組工程師：臨床醫(yī)學(xué)工程部值班工程師接到臨床使用部門報(bào)修電話首先告知責(zé)任工程師相關(guān)事項(xiàng)。責(zé)任工程師根據(jù)報(bào)修情況判斷故障性質(zhì)。及時(shí)和使用部門聯(lián)系，并告知初步處理意見。責(zé)任工程師應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場檢修。特殊情況無法進(jìn)行現(xiàn)場檢修的，應(yīng)聯(lián)系本部門其他工程師上門檢修，必要時(shí)也可與使用部門協(xié)商直接送至臨床醫(yī)學(xué)工程部檢修。現(xiàn)場無法及時(shí)修復(fù)的，責(zé)任工程師應(yīng)及時(shí)向使用部門責(zé)任人告知處理意見，說明現(xiàn)階段處理情況及后續(xù)處理事宜。如使用部門未經(jīng)報(bào)修直接把故障設(shè)備送至工程技術(shù)組，值班工程師應(yīng)及時(shí)告知責(zé)任工程師，并在電腦設(shè)備管理系統(tǒng)登記，責(zé)任工程師及時(shí)聯(lián)系使用部門了解設(shè)備故障情況。對于使用部門送修設(shè)備，一般故障應(yīng)當(dāng)天處理完畢。超過一天的應(yīng)向使用部門告知處理意見。備用設(shè)備：臨床醫(yī)學(xué)工程部下設(shè)有備機(jī)中心，備機(jī)中心設(shè)備狀態(tài)詳見臨床醫(yī)學(xué)工程部網(wǎng)頁下的備機(jī)中心設(shè)備狀態(tài)。臨床科室可致電臨床醫(yī)學(xué)工程部值班電話借用備機(jī)。如備用設(shè)備已全部借用，可讓工程師負(fù)責(zé)院內(nèi)借調(diào)，緊急情況下可啟動(dòng)《醫(yī)療器械供應(yīng)、調(diào)配應(yīng)急預(yù)案》。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：無使用表單：無使用單位：全院17.醫(yī)療器械保修、維修合同評估及管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械保修、維修合同評估及管理制度版本目的：為了加強(qiáng)全院醫(yī)療器械保修、維修質(zhì)量，費(fèi)用管理，保障醫(yī)療器械正常運(yùn)行，特制訂本制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：使用部門提出醫(yī)療器械保修、維修申請，遞交臨床醫(yī)學(xué)工程部審核。臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)組工程師負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保修、維修合同評估。定義：保修、維修合同指醫(yī)療器械在規(guī)定質(zhì)保期外，因本單位無法自行維修而采用購買保修、維修服務(wù)合同的形式,委托生產(chǎn)廠或第三方維修所簽訂的合同。作用內(nèi)容：購買前評估新引進(jìn)醫(yī)療器械須事先考慮該類設(shè)備的技術(shù)水平、預(yù)期故障率等確定適合的保修時(shí)間。對于原有設(shè)備要買保修，必須由使用科室先填寫《XX醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，由相應(yīng)工程師會(huì)同使用部門人員進(jìn)行評估確認(rèn)是否需要買保修，交工程技術(shù)組負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，而后由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批同意后方可執(zhí)行。對于保修外設(shè)備維修，如費(fèi)用≥2000元，須由分管工程師填寫《XX醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，寫明理由，使用科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，交工程技術(shù)組負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，而后由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后執(zhí)行。對于保修外設(shè)備維修，如費(fèi)用≤2000元，須由分管工程師填寫《XX醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，寫明理由，使用科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，交工程技術(shù)組負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后執(zhí)行。由于特殊情況，需應(yīng)急進(jìn)行維修的，可先行維修，事后補(bǔ)充論證表及簽字。簽訂合同要求新引進(jìn)設(shè)備在撰寫標(biāo)書或簽訂合同時(shí)須明確設(shè)備保修期限、保修范圍、開機(jī)率等條件，保修價(jià)格包含在設(shè)備采購總價(jià)內(nèi)。原有設(shè)備購買保修，合同須明確設(shè)備保修期限、保修范圍、開機(jī)率等條件保修外設(shè)備維修，須注明配件及同類故障現(xiàn)象的質(zhì)量保障時(shí)間合同執(zhí)行情況評估各種保修、維修合同由分管工程師具體負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行，工程技術(shù)組負(fù)責(zé)人與各分管工程師共同全面評估合同執(zhí)行情況，并定期（一般指合同執(zhí)行完畢）提交書面合同執(zhí)行情況。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》使用單位：全院18.醫(yī)療器械報(bào)損管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械報(bào)損管理制度版本目的：為切實(shí)加強(qiáng)我院的醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)為避免國有資產(chǎn)的流失，特制訂本制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部:對全院的待報(bào)損醫(yī)療器械進(jìn)行評估、登記。臨床科室工作人員、財(cái)務(wù)科、后勤服務(wù)中心、臨床醫(yī)學(xué)工程部配合完成報(bào)損工作。定義：臨床醫(yī)學(xué)工程部對醫(yī)療器械符合報(bào)損條件的，給予報(bào)損。作業(yè)內(nèi)容：設(shè)備報(bào)損條件設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)。嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)，可能危害人身安全與健康，又無改造價(jià)值。維修費(fèi)用過高（一次大修費(fèi)用。超過原值50%以上）。計(jì)量檢測不合格，強(qiáng)制報(bào)廢者。醫(yī)療器械使用已到報(bào)損年限（六到八年），且嚴(yán)重老化，已不能達(dá)到正常技術(shù)指標(biāo)凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備。設(shè)備報(bào)損流程申請報(bào)損的醫(yī)療器械，應(yīng)由使用部門提出，并由使用科室主任簽字。臨床醫(yī)學(xué)工程部工程技術(shù)人員對報(bào)損設(shè)備進(jìn)行評估并提出處理意見。萬元以上醫(yī)療器械的報(bào)廢，按國家國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報(bào)。凡申請?zhí)幹脝挝粌r(jià)值在2000元以下（不含2000元）的固定資產(chǎn)，詳細(xì)填寫《XX醫(yī)院固定資產(chǎn)處置申請單（2000元以下）》。凡申請?zhí)幹脝挝粌r(jià)值在2000元以上（含2000元）的固定資產(chǎn)，詳細(xì)填寫《XX醫(yī)院固定資產(chǎn)處置申請單（2000元以上）》。待報(bào)損醫(yī)療器械在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)損的醫(yī)療器械，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律由醫(yī)療器械主管部門同意處理。醫(yī)療器械被盜處理流程：被盜科室到保衛(wèi)科報(bào)案——被盜科室到臨床醫(yī)學(xué)工程部查設(shè)金額——由保衛(wèi)科報(bào)醫(yī)院管轄派出所備案——報(bào)案記錄復(fù)印備份（附在報(bào)損單后面）。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》使用表單：《XX醫(yī)院固定資產(chǎn)處置申請單（1500元以下）》使用單位：全院19.醫(yī)療器械計(jì)量管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械計(jì)量管理制度版本目的：為貫徹落實(shí)《中華人民共和國計(jì)量法》及《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》的規(guī)定，保證計(jì)量器具準(zhǔn)確、安全、可靠，特制訂此制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)管理全院計(jì)量器具的周期檢定、資料歸檔等事宜。全院各使用科室配合協(xié)作。定義：作業(yè)內(nèi)容：計(jì)量器具的管理工作制度在上級計(jì)量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，我院醫(yī)療器械管理部門（臨床醫(yī)學(xué)工程部）內(nèi)設(shè)有計(jì)量室，有專人進(jìn)行計(jì)量檢測和檢定工作的管理和協(xié)調(diào)。統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。設(shè)有臺(tái)帳的計(jì)量設(shè)備（強(qiáng)檢）建立電子賬冊，并制定周期性的強(qiáng)檢計(jì)劃。保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。隨機(jī)地對在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器。對違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。計(jì)量器具的采購、入庫、降級和報(bào)損制度購置計(jì)量器具（不含進(jìn)口）應(yīng)確認(rèn)有計(jì)量器具制造許可證（合格證，CMC標(biāo)志、）等。凡列入《中華人民共和國計(jì)量器具型式審查目錄》的進(jìn)口計(jì)量器具必須有《中華人民共和國計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書》（PA標(biāo)志與編號）。要審查計(jì)量器具的型號、規(guī)格、精密等級、測量范圍、計(jì)量性能等，以保證計(jì)量性能的準(zhǔn)確可靠。計(jì)量器具購進(jìn)后，應(yīng)保管好有關(guān)的技術(shù)資料，統(tǒng)一登記、編號、建卡，使用前將該計(jì)量器具送交計(jì)量部門檢定。驗(yàn)收和檢定合格后的計(jì)量器具方可入庫，同時(shí)由計(jì)量管理員建立計(jì)量臺(tái)賬并編制周期檢定計(jì)劃。對驗(yàn)收或檢定不合格的計(jì)量器具，由臨床醫(yī)學(xué)工程部提出退貨報(bào)告，由相關(guān)采購負(fù)責(zé)人辦理退貨。計(jì)量器具經(jīng)檢定達(dá)不到原準(zhǔn)確等級，但能達(dá)到低一級精度時(shí)，可作降級使用，并作好技術(shù)檔案記錄的更改。經(jīng)計(jì)量檢定不合格，修理后仍不能通過檢定的計(jì)量器具由計(jì)量管理員提出報(bào)廢報(bào)告，經(jīng)醫(yī)療器械管理部門統(tǒng)一作報(bào)廢處理。使用計(jì)量器具的人員計(jì)量器具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度使用計(jì)量器具的部門，必須做好計(jì)量器具的使用與保養(yǎng)工作，嚴(yán)格按照說明書及操作規(guī)程進(jìn)行操作。存放計(jì)量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計(jì)量器具，要分類存放，妥善保管。嚴(yán)禁計(jì)量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。在用計(jì)量器具必須有計(jì)量鑒定證書或合格標(biāo)記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時(shí)查找原因，辦理補(bǔ)證手續(xù)。計(jì)量器具發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)計(jì)量管理員處理，各使用部門無權(quán)擅自修理計(jì)量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送修，并做好記錄。有下列情況之一的計(jì)量器具不得使用：未經(jīng)檢定或檢定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計(jì)量器具在有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)、失靈；未經(jīng)政府計(jì)量行政部門批準(zhǔn)使用的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具；本單位不能修理的計(jì)量器具，應(yīng)委托取得《修理計(jì)量器具許可證》的單位；修理，并在取得該單位開據(jù)的合格證后方可使用。計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度計(jì)量文件、技術(shù)資料、質(zhì)量憑證、單據(jù)要由專人保管并進(jìn)行編號、登記，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。按規(guī)定的保存時(shí)間保管好計(jì)量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。對發(fā)生丟失計(jì)量檔案的事件，應(yīng)做好記錄、查清原因再追究責(zé)任。計(jì)量事故管理在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計(jì)量器具準(zhǔn)確度或其他計(jì)量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題，可按以下方法處理：處理計(jì)量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實(shí)、分清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決問題。計(jì)量調(diào)解是由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局對計(jì)量糾紛雙方進(jìn)行的調(diào)解。根據(jù)計(jì)量糾紛的特殊情況，計(jì)量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以后進(jìn)行。仲裁檢定是指由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以仲裁為目的的計(jì)量檢定、測試活動(dòng)。仲裁檢定可以由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。情節(jié)嚴(yán)重并引起醫(yī)療事故，應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄。按照國家的相關(guān)法律處理。一般事故如是人為因素引起，則對當(dāng)事人給予相應(yīng)的處理。對于管理不善引起事故，應(yīng)分析原因，并制定相應(yīng)的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：《中華人民共和國計(jì)量法》，《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》使用表單：無使用單位：臨床醫(yī)學(xué)工程部20.醫(yī)療器械檔案管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械檔案管理制度版本目的：為了落實(shí)《檔案法》相關(guān)規(guī)定,規(guī)范醫(yī)療器械檔案管理，特制訂此制度。范圍：臨床醫(yī)學(xué)工程部權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部檔案管理員負(fù)責(zé)對全院醫(yī)療器械進(jìn)行建檔和檔案管理。定義：無作業(yè)內(nèi)容：根據(jù)《檔案法》規(guī)定,按醫(yī)療器械的管理等級，確定建立醫(yī)療器械檔案管理的范圍。統(tǒng)一上交檔案室集中管理、保存。貴重醫(yī)療器械（設(shè)備）的合同、各類證件、登記、使用資料應(yīng)建檔，并按照保存期限嚴(yán)格辦理。檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應(yīng)真實(shí)、完整。完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型醫(yī)療器械（設(shè)備）的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。借用檔案時(shí)，必須出具借條，檔案管理部門每年對借用情況進(jìn)行一次清理。技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時(shí)間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。貴重醫(yī)療器械（設(shè)備）的維修檔案要及時(shí)歸入相關(guān)設(shè)備的原始檔案。建立檔案信息管理系統(tǒng)，實(shí)行檔案信息化管理，便于檔案信息查詢。檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：《檔案法》使用表單：無使用單位：臨床醫(yī)學(xué)工程部21.一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度版本目的：為了加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)用耗材的管理，特制訂本制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：3.1臨床使用部門使用前必須檢查一次性無菌醫(yī)用材料是否在滅菌期內(nèi)，包裝是否破損等。3.2臨床醫(yī)學(xué)工程部庫房管理人員審核供應(yīng)商資質(zhì)并進(jìn)行計(jì)劃訂購。3.3臨床醫(yī)學(xué)工程部庫房管理人員負(fù)責(zé)一次性無菌醫(yī)用耗材的進(jìn)貨驗(yàn)收，出入庫管理工作。定義：一次性無菌醫(yī)用耗材，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。作業(yè)內(nèi)容：一次性無菌醫(yī)用耗材招標(biāo)采購：5.1.1定期組織一次性無菌醫(yī)用耗材的招標(biāo)工作，選擇質(zhì)量、性價(jià)比高的產(chǎn)品，并對招標(biāo)過程進(jìn)行記錄，對招標(biāo)資料進(jìn)行保存。5.1.2從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購一次性無菌醫(yī)用耗材，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、銷售人員的合法身份證明；必要的證件須加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的公章并存檔。5.1.3采購人員應(yīng)根據(jù)一次性醫(yī)用耗材的日常用量及時(shí)進(jìn)行訂貨，以保障臨床的使用。5.1.4做好一次性無菌醫(yī)用耗材采購、驗(yàn)收記錄。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)用耗材的進(jìn)貨來源及領(lǐng)用部門。5.1.5采購驗(yàn)收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》執(zhí)行。一次性無菌醫(yī)用耗材招標(biāo)的保存：5.2.1一次性無菌醫(yī)用耗材應(yīng)注意存儲(chǔ)條件、有效期管理。根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫存、發(fā)放時(shí)遵循先進(jìn)先出的原則、對超過有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，不得進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。5.2.2一次性無菌醫(yī)用耗材的保存環(huán)境，溫度、濕度等應(yīng)符合國家藥品食品管理部門相關(guān)要求。一次性無菌醫(yī)用耗材招標(biāo)的使用及銷毀：5.3.1使用部門在一次性無菌醫(yī)用耗材臨床使用前若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的一次性無菌醫(yī)用耗材，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。5.3.2若發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)用耗材，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的一次性無菌醫(yī)用耗材，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。5.3.3一次性無菌醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用。5.3.4使用過的無菌醫(yī)用耗材必須按醫(yī)院規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。使用一次性無菌醫(yī)用耗材發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。參見醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)范注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《一次性使用無菌醫(yī)器械監(jiān)督管理》，《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法(省政府令第238號)》，《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》使用表單：無使用單位：臨床醫(yī)學(xué)工程部22.植入與介入類醫(yī)療器械采購、使用登記制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部植入與介入類醫(yī)療器械采購、使用登記制度版本1.0目的：為規(guī)范植入與介入類器械的采購和使用登記，保證病人安全和材料可回溯性，特制訂此制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部統(tǒng)一進(jìn)行全院植入與介入類醫(yī)療器械的采購事宜。各臨床使用部門做好植入與介入類醫(yī)療器械的使用登記事宜。定義：植入與介入類醫(yī)療器械一般指通過手術(shù)或介入的方式植入并固定于機(jī)體受損或病變部位以支持、修復(fù)、替代其功能的一類特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內(nèi)固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管材料、其他金屬或高分子植入材料等。作業(yè)內(nèi)容：植入與介入類醫(yī)療器械采購前資質(zhì)審核：5.1.1凡在我院供應(yīng)植入與介入類醫(yī)療器械的廠商都必須提供《醫(yī)療器械注冊證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《代理授權(quán)委托書》、《產(chǎn)品報(bào)價(jià)單》、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等材料，保證一次性植入與介入類醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。5.1.2對于植入與介入類醫(yī)療器械采購合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險(xiǎn)方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式：①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。植入與介入類醫(yī)療器械招標(biāo)采購方式：5.2.1國家和浙江省統(tǒng)一招標(biāo)采購的植入與介入類醫(yī)療器械，參照國家和浙江省招標(biāo)目錄執(zhí)行。5.2.2醫(yī)院醫(yī)療耗材招標(biāo)小組按照醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)計(jì)劃進(jìn)行院內(nèi)公開招標(biāo)，確定醫(yī)院供貨目錄。5.2.3臨床醫(yī)學(xué)工程部器械庫房按照醫(yī)院招標(biāo)目錄進(jìn)行計(jì)劃采購等相關(guān)管理工作。植入與介入類醫(yī)療器械驗(yàn)收：5.3.1植入與介入類醫(yī)療器械在進(jìn)入使用部門使用前都有專人驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄保存在案。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度做出記錄。5.3.2驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)單據(jù)不全應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，補(bǔ)全手續(xù)，方可入賬。如在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，則立即退貨；臨床醫(yī)學(xué)工程部和使用部門必須嚴(yán)格把好植入性耗材的質(zhì)量關(guān)。5.3.3驗(yàn)收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》執(zhí)行。植入與介入類醫(yī)療器械臨床使用：5.4.1臨床使用植入與介入類醫(yī)療器械前必須仔細(xì)核對供貨商送貨單、實(shí)物與手術(shù)用產(chǎn)品是否一致，滅菌期是否有效。使用結(jié)束應(yīng)填寫《浙醫(yī)二院醫(yī)用高值耗材使用登記表》。5.4.2對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入與介入類醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)由資格的廠家直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入《浙醫(yī)二院醫(yī)用高值耗材使用登記表》，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人病歷檔案一起完整保存。5.4.3有些貴重或技術(shù)難度較高的植入與介入類醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參于手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。5.4.4《XX醫(yī)院醫(yī)用高值耗材使用登記表》保存期至少超過產(chǎn)品終止使用后5年。植入與介入類醫(yī)療器械結(jié)算：5.5.1在植入與介入類醫(yī)療器械入賬前，必須具備經(jīng)營企業(yè)開具送貨清單；臨床使用后填寫《XX醫(yī)院醫(yī)用高值耗材使用登記表》并由相關(guān)管理人員（包括巡回護(hù)士、主刀醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士長）簽字，驗(yàn)收員審核驗(yàn)收簽字后，方可入賬。植入與介入類醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)將送貨清單、領(lǐng)用單、《浙醫(yī)二院醫(yī)用高值耗材使用登記表》整理歸檔，以備查詢。5.5.2臨床醫(yī)學(xué)工程部須督促供應(yīng)商加快開具發(fā)票，當(dāng)月手術(shù)，當(dāng)月開票、當(dāng)月入賬、當(dāng)月出賬，做到日清月結(jié)，月末無庫存。5.5.3臨床醫(yī)學(xué)工程部入賬前必須仔細(xì)審核發(fā)票、《XX醫(yī)院醫(yī)用高值耗材使用登記表》是否一致，起搏器必須提供與《浙醫(yī)二院醫(yī)用高值耗材使用登記表》所登記起搏器型號一致的商檢報(bào)告。植入與介入類醫(yī)療器械質(zhì)量控制：5.6.1對植入與介入類醫(yī)療器械的使用質(zhì)量和安全性控制和反饋方面，采用多種形式：如發(fā)放醫(yī)用材料質(zhì)量信息反饋表，及時(shí)了解各類在用材料的質(zhì)量情況及用戶的滿意度情況；要求供應(yīng)材料的經(jīng)銷商提供醫(yī)用材料的質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等。5.6.2由于植入與介入類醫(yī)療器械引起的醫(yī)療糾紛，應(yīng)根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書》進(jìn)行賠償，承擔(dān)法律責(zé)任。5.6.3由于植入與介入類醫(yī)療器械引起的不良反應(yīng)事件，臨床醫(yī)學(xué)工程部必須按照相關(guān)規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)用高值耗材使用登記表》使用單位：臨床醫(yī)學(xué)工程部23.含源儀器（裝置）使用和管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2醫(yī)務(wù)部含源儀器（裝置）使用和管理制度版本目的：為加強(qiáng)含放射源儀器(以下簡稱含源儀器)的管理，保證含源儀器的安全應(yīng)用，特制訂本制度。范圍：適用于本院所有的含放射源儀器，目前主要是核醫(yī)學(xué)科PET中心的PET儀，含有68Ge放射源，用于PET檢查的衰減校正。權(quán)責(zé)：具有含源儀器的科室負(fù)責(zé)具體實(shí)施。定義：含源儀器指含有密封性放射源的儀器。作業(yè)內(nèi)容：含源儀器的購置應(yīng)按國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，取得環(huán)保部門和衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)，應(yīng)購置技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求的含源儀器。含源儀器或放射源需退役的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)單位回收，或者送交到有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)處理，并按照相關(guān)法規(guī)事先進(jìn)行清理登記、向主管部門申請、備案。含源儀器使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)放射源的安全、防護(hù)（PET中心：包承侃）。含源儀器工作場所應(yīng)設(shè)置醒目的警示標(biāo)志，采取有效的防泄漏、防盜等措施，安裝監(jiān)控報(bào)警等裝置。使用科室應(yīng)設(shè)立含源儀器安全登記本，每個(gè)工作日均檢查放射源的安全情況并進(jìn)行登記。使用科室應(yīng)定期（一般為每周一次）對含源儀器工作場所和放射源儲(chǔ)存場所進(jìn)行放射防護(hù)檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)。從事含源儀器操作的技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)資格及健康條件，持《放射工作人員證》，定期（每兩年一次）參加環(huán)保部門組織的輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)，按規(guī)定進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測（按季度進(jìn)行）和健康體檢（每年一次），發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)整改。含源儀器的使用應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，使用過程中應(yīng)進(jìn)行有效的放射防護(hù)，每次使用后均應(yīng)登記使用情況。當(dāng)發(fā)生含源儀器的放射源丟失、被盜，或者設(shè)備故障致使人員受到超過年劑量限值（20mSv）的照射時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射診療管理規(guī)定》等使用表單：無使用單位：全院24.體外診斷試劑管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部體外診斷試劑管理制度版本目的：根據(jù)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度規(guī)定，為加強(qiáng)醫(yī)院體外診斷試劑管理，特制訂本制度。范圍：全院權(quán)責(zé)：醫(yī)院醫(yī)療耗材招標(biāo)小組負(fù)責(zé)全院體外診斷試劑的招標(biāo)工作。臨床醫(yī)學(xué)工程部執(zhí)行試劑招標(biāo)結(jié)果。臨床醫(yī)學(xué)工程部進(jìn)行試劑的采購、驗(yàn)收、出入庫管理。試劑使用部門進(jìn)行網(wǎng)上計(jì)劃訂貨，對臨床醫(yī)學(xué)工程部配送試劑進(jìn)行二次驗(yàn)收。試劑使用部門管理本部門試劑存放及使用。定義：本制度所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，即械字號注冊的體外診斷試劑，不包括藥字號注冊的體外診斷試劑。作業(yè)內(nèi)容：醫(yī)院體外診斷試劑由醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門（臨床醫(yī)學(xué)工程部）統(tǒng)一管理，臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)全院體外診斷試劑的采購，驗(yàn)收入庫，出庫等管理。任何部門、個(gè)人不得自行采購。對采購進(jìn)我院的試劑，由臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)把關(guān)，審查其供應(yīng)商資質(zhì)材料。供應(yīng)商資質(zhì)材料由臨床醫(yī)學(xué)工程部統(tǒng)一管理。新試劑審批流程：5.3.1使用部門需提前一月向臨床醫(yī)學(xué)工程部遞交《XX醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表》；5.3.2醫(yī)院醫(yī)療耗材招標(biāo)小組審批；5.3.3臨床醫(yī)學(xué)工程部組織資質(zhì)審核及詢價(jià)；5.3.4院領(lǐng)導(dǎo)審批。試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)試劑質(zhì)量不好，或有其他問題需停用、更換的，應(yīng)有書面評估報(bào)告，并向臨床醫(yī)學(xué)工程部說明情況，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療耗材招標(biāo)小組討論同意后，由臨床醫(yī)學(xué)工程部重新組織招標(biāo)或詢價(jià)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)同意后方可執(zhí)行。試劑使用部門須指定專門人員進(jìn)行試劑領(lǐng)用，試劑領(lǐng)用要有計(jì)劃，一般1-2周一次進(jìn)行醫(yī)院網(wǎng)上申領(lǐng)，臨床醫(yī)學(xué)工程部應(yīng)及時(shí)對使用部門申領(lǐng)單進(jìn)行匯總采購。任何試劑使用部門不得直接向供應(yīng)商訂貨。采購到貨試劑必須先到臨床醫(yī)學(xué)工程部庫房驗(yàn)收入庫（特殊約定的試劑可直接由供應(yīng)商送至使用部門），而后分發(fā)至各試劑使用科室，試劑使用科室需指定專人接收，并現(xiàn)場進(jìn)行試劑外觀、數(shù)量、包裝、有效期等的驗(yàn)收確認(rèn)。試劑使用部門應(yīng)按照相關(guān)要求妥善保管試劑，需冷藏的試劑需放入冰箱或冷庫保存。試劑使用前應(yīng)檢查試劑效期，保證試劑在有效期內(nèi)使用。各試劑使用部門和相關(guān)職能部門根據(jù)規(guī)定執(zhí)行，督促供應(yīng)商遵守醫(yī)院規(guī)定，并對供應(yīng)商信譽(yù)進(jìn)行評價(jià)，對于二次以上違反醫(yī)院規(guī)定的供應(yīng)商立即停止采購。注意事項(xiàng)：無相關(guān)文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表》使用單位：全院使用械字號注冊的體外診斷試劑部門25.體外診斷試劑采購驗(yàn)收流程XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部體外診斷試劑采購驗(yàn)收流程版本目的：為了規(guī)范試劑采購驗(yàn)收管理流程，特制訂此流程。范圍：檢驗(yàn)科、病理科、腫瘤研究所、輸血科等使用試劑的部門，臨床醫(yī)學(xué)工程部權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部試劑采購人員按計(jì)劃進(jìn)行試劑采購。臨床醫(yī)學(xué)工程部試劑驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)試劑驗(yàn)收。各使用部門試劑驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)臨床醫(yī)學(xué)工程部配送試劑的二次驗(yàn)收。定義：無作業(yè)內(nèi)容：下列情況下進(jìn)行試劑采購5.1.1按照各科室網(wǎng)上申請預(yù)算進(jìn)行計(jì)劃采購。5.1.2使用部門緊急使用的試劑5.2采購流程5.2.1計(jì)劃采購流程5.2.1.1科室網(wǎng)上提出采購申請5.2.1.2庫房采購員匯總審核5.2.1.3生成物質(zhì)采購單5.2.1.4聯(lián)系供應(yīng)商供貨5.2.2緊急試劑采購流程5.2.2.1科室提出緊急采購申請5.2.2.2庫房采購員審核，報(bào)科主任審批5.2.1.3生成物質(zhì)采購單5.2.2.4聯(lián)系供應(yīng)商供貨5.3采購要求5.3.1試劑采購人員應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心。5.3.2首次引進(jìn)的試劑應(yīng)嚴(yán)把資質(zhì)審查關(guān)。（參考供應(yīng)商證件管理規(guī)范）5.3.3試劑采購人員應(yīng)嚴(yán)格要求供應(yīng)商及時(shí)供貨，且到貨試劑與采購單一致。5.3.4與委托試劑驗(yàn)收人員合作融洽，對試劑供應(yīng)商進(jìn)行跟蹤調(diào)研，考察其試劑供貨及時(shí)性、準(zhǔn)確性，產(chǎn)品質(zhì)量是否存在問題等。5.3.5供應(yīng)商如有資質(zhì)及信譽(yù)問題應(yīng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)科室主任，并報(bào)臨床醫(yī)學(xué)工程部主任。5.3.6了解政府部門及國外發(fā)布的相關(guān)信息，涉及本院供應(yīng)商及產(chǎn)品的相關(guān)問題應(yīng)及時(shí)報(bào)部門主任。5.4試劑驗(yàn)收流程5.4.1試劑到貨驗(yàn)收由臨床醫(yī)學(xué)工程部試劑驗(yàn)收人員執(zhí)行。5.4.2試劑配送至相關(guān)使用部門時(shí)，使用部門試劑驗(yàn)收人員進(jìn)行二次驗(yàn)收，驗(yàn)收無誤后在配送單上簽字確認(rèn)。5.4.3驗(yàn)收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》執(zhí)行。5.5試劑驗(yàn)收要求5.5.1試劑驗(yàn)收人員應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心，工作細(xì)致認(rèn)真。5.5.2試劑驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)核對試劑品種、規(guī)格型號、批次、數(shù)量是否與采購要求一致。同時(shí)應(yīng)檢查試劑外包裝、密封情況、顏色、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等是否符合要求。5.5.3進(jìn)口試劑應(yīng)有中文名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊證號和中文說明書等。5.5.4試劑驗(yàn)收人員核對實(shí)物、送貨單和發(fā)票是否一致。5.5.5有低溫保存要求的試劑應(yīng)檢查試劑運(yùn)輸過程是否符合要求，驗(yàn)收后應(yīng)及時(shí)按要求進(jìn)行擺放。試劑擺放按有效期先后順序擺放儲(chǔ)存，及時(shí)準(zhǔn)確掌握各類試劑的供應(yīng)量和有效期，避免由于貯存原因而導(dǎo)致過期浪費(fèi)。5.5.6驗(yàn)收單應(yīng)包括：采購訂貨日期、到貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨方、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、包裝及驗(yàn)收人簽字等。5.5.7驗(yàn)收完成試劑驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收單上簽字。5.6采購文書歸檔管理5.6.1醫(yī)療耗材采購驗(yàn)收管理人員整理采購相關(guān)文件。5.6.2驗(yàn)收記錄應(yīng)保存兩年以上。5.6.3臨床醫(yī)學(xué)工程部存檔采購驗(yàn)收相關(guān)文件。注意事項(xiàng)：6.1庫房試劑采購員每周五匯總科室預(yù)算物質(zhì)，生成物質(zhì)采購單，并及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商供貨。6.2對于使用部門的緊急采購要求，試劑采購人員應(yīng)及時(shí)匯總并聯(lián)系供應(yīng)商供貨。6.3科室申請的試劑如不在醫(yī)院供貨范圍的，科室需遞交《XX醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表》。相關(guān)文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表》使用單位：臨床醫(yī)學(xué)工程部26.醫(yī)療器械臨床試用、投放、贈(zèng)送管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療器械臨床試用、投放、贈(zèng)送管理制度版本目的：為了加強(qiáng)我院試用、投放、贈(zèng)送醫(yī)療器械、器械的管理，保證臨床醫(yī)療的安全，特制訂本制度。范圍：各類臨床試用、投放、贈(zèng)送的醫(yī)療器械、器械。權(quán)責(zé)：臨床醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行本規(guī)定。使用部門須按照本規(guī)定處理試用、投放、贈(zèng)送的醫(yī)療器械、器械。定義：隨著醫(yī)學(xué)工程科技的發(fā)展，各種新型醫(yī)療器械、器械層出不盡，各公司也會(huì)把最新的設(shè)備、器械免費(fèi)讓醫(yī)院試用或投放、贈(zèng)送給醫(yī)院，這為醫(yī)院的發(fā)展做出了一定的貢獻(xiàn)。作為醫(yī)療器械、器械在臨床使用，根據(jù)國家相應(yīng)法律、法規(guī)規(guī)定，必須提供合格的證件及合法的來源渠道證明，而且必須置于相應(yīng)設(shè)備監(jiān)管之下（包括設(shè)備入院安裝驗(yàn)收、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等）。作業(yè)內(nèi)容：醫(yī)療器械、器械臨床試用、投放必須由醫(yī)院授權(quán)的設(shè)備管理部門（臨床醫(yī)學(xué)工程部）跟設(shè)備供應(yīng)商簽訂書面協(xié)議，任何其他部門不能簽訂該類協(xié)議。試用設(shè)備、器械進(jìn)入醫(yī)院前，臨床科室須先書面填寫《試用醫(yī)療儀器設(shè)備、器械申請表》，并向臨床醫(yī)學(xué)工程部提出試用申請，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后方可執(zhí)行相應(yīng)方案。投放醫(yī)療器械須先由臨床使用科室提出書面報(bào)告（格式自由），經(jīng)工程技術(shù)人員評估，報(bào)主管審批通過后方可執(zhí)行，必要時(shí)經(jīng)設(shè)備管理委員會(huì)或耗材招標(biāo)小組討論通過方可執(zhí)行，贈(zèng)送醫(yī)療器械、器械首先由使用部門提出書面受捐申請（格式根據(jù)醫(yī)院要求），經(jīng)醫(yī)院相關(guān)捐贈(zèng)規(guī)定審批手續(xù)，報(bào)臨床醫(yī)學(xué)工程部備案后方可執(zhí)行，詳細(xì)執(zhí)行手續(xù)按照醫(yī)院捐贈(zèng)條例。試用、投放、贈(zèng)送的設(shè)備、器械根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療器械驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行，安裝驗(yàn)收合格后方可投入使用，該類設(shè)備、器械管理遵照醫(yī)院醫(yī)療器械管理規(guī)定。如設(shè)備、器械歸還公司，使用科室須到臨床醫(yī)學(xué)工程部銷案，并提供醫(yī)療器