痰結(jié)核菌檢查質(zhì)量控制在結(jié)核病控制工作的作用

痰結(jié)核菌檢查質(zhì)量控制

在結(jié)核病控制工作中的作用中國CDC結(jié)核病預(yù)防控制中心姜世聞結(jié)核病細(xì)菌學(xué)的質(zhì)量保證

(Qualityassurancewithregardtotuberculosisbacteriology)結(jié)核病細(xì)菌學(xué)的質(zhì)量保證是不斷地改善結(jié)核病細(xì)菌學(xué)服務(wù)的有效性和可信性而設(shè)計(jì)的一個系統(tǒng)。結(jié)核病細(xì)菌學(xué)質(zhì)量保證規(guī)劃（Qualityassuranceprogramme）的目的就是改善結(jié)核病細(xì)菌學(xué)服務(wù)的有效性和可信性。為了獲得結(jié)核病細(xì)菌學(xué)診斷的質(zhì)量，因此建立了結(jié)核病細(xì)菌學(xué)質(zhì)量保證的系統(tǒng)。中央級實(shí)驗(yàn)室對中間級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督導(dǎo)，中間級實(shí)驗(yàn)室對基層實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督導(dǎo)。質(zhì)量保證規(guī)劃有3部分組成：▓

質(zhì)量控制（Qualitycontrol）▓質(zhì)量改善（Qualityimprovement）▓室間質(zhì)控（技術(shù)技巧試驗(yàn)，

Proficiencytesting）

（QC）質(zhì)量控制是對結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)工作進(jìn)行有效的和系統(tǒng)監(jiān)控的過程，并且具有可行性。質(zhì)量控制保證實(shí)驗(yàn)室的資料的準(zhǔn)確性、可信性和可重復(fù)性，同時作為驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室診斷能力資格的一種機(jī)制。特殊一點(diǎn)是廣泛討論實(shí)驗(yàn)室涂片和培養(yǎng)技術(shù)的操作過程的質(zhì)量控制。質(zhì)量控制（ＱI）質(zhì)量改善是不斷分析實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的內(nèi)容，改善其可信性、有效性和可用性的過程。已經(jīng)表明通過非常有效的和長期的質(zhì)量改善可以防止和避免錯誤的發(fā)生。搜集資料、分析資料和發(fā)現(xiàn)要解決的問題是本過程的關(guān)鍵內(nèi)容。通過不斷地監(jiān)控和發(fā)現(xiàn)問題，采取補(bǔ)救措施以防止問題的發(fā)生。常常由有經(jīng)驗(yàn)的技師進(jìn)行督導(dǎo)工作，在現(xiàn)場督導(dǎo)時就可以非常有效地解決發(fā)現(xiàn)的問題。質(zhì)量改善是最快的和最有效的的方法，其原因是在現(xiàn)場與有關(guān)人員面對面的糾正。質(zhì)量改善◆

檢查消毒與安全情況◆

檢查設(shè)備的操作程序和實(shí)驗(yàn)方法◆

檢查設(shè)備的使用和維護(hù)記錄◆

評價(jià)不合格標(biāo)本的比例，包括標(biāo)本容器的損壞和破裂情況◆

檢查染液、試劑和培養(yǎng)基，包括制備方法、失效期及未用失效的保存情況督導(dǎo)活動包括以下內(nèi)容：◆

分析每月涂片或培養(yǎng)陽性的比例◆

按照NTP的要求選擇進(jìn)行復(fù)檢的陰性和陽性玻片◆

強(qiáng)調(diào)選擇治療期間的玻片，因?yàn)槿菀壮霈F(xiàn)假陰性◆

評價(jià)每月的培養(yǎng)污染率及時反饋，立即現(xiàn)場糾正是最基本的原則督導(dǎo)活動包括以下內(nèi)容：(技術(shù)技巧試驗(yàn)）(PT)

技術(shù)技巧實(shí)驗(yàn)又稱按照WHO的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的外部質(zhì)量評價(jià)系統(tǒng)(Externalqualityassessment)。采用前瞻性的和客觀性的方法由外部的參比實(shí)驗(yàn)室比較不同實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，其目的采用同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。為此目的，由中央或參比實(shí)驗(yàn)室給基層準(zhǔn)備比較的實(shí)驗(yàn)材料，并將基層的結(jié)果報(bào)告中央或參比實(shí)驗(yàn)室評價(jià)其準(zhǔn)確性。通過這一系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)需要質(zhì)量改善的問題。室間質(zhì)控(技術(shù)技巧試驗(yàn)）(PT)

室間質(zhì)控是非常有價(jià)值的，需要高水平的技術(shù)人員，盡管難以實(shí)施，但是對NTP是相當(dāng)重要的。盡管質(zhì)量改善系統(tǒng)是質(zhì)量保證的最快和最有效的方法，由于受時間和交通的限制，難于在基層實(shí)施。通過技術(shù)水平實(shí)驗(yàn)規(guī)劃的直接技術(shù)和管理的控制，將成為質(zhì)量保證的基本成分。室間質(zhì)控(技術(shù)技巧試驗(yàn)）(PT)技術(shù)技巧實(shí)驗(yàn)可能是中央或參比實(shí)驗(yàn)室對基層的一種強(qiáng)制的或自愿的組織方法。每半年進(jìn)行一次。室間質(zhì)控(技術(shù)技巧試驗(yàn)）(PT)

首先制備標(biāo)準(zhǔn)的涂片送到基層實(shí)驗(yàn)室。分成染色和未染色兩種。每種有5張涂片。包括從陰性到菌量最大的涂片。1.陰性2張2.少于10個抗酸菌1張3.1+1張4.2+或3+1張室間質(zhì)控涂片檢查

首先制備已知結(jié)果的標(biāo)本。標(biāo)本中:一組中2個標(biāo)本是結(jié)核分枝桿菌；一組中2個標(biāo)本是偶發(fā)分枝桿菌，與結(jié)核菌有些相同象菌落形態(tài)、光產(chǎn)色，但是快速生長，煙酸實(shí)驗(yàn)陰性；一組中2個標(biāo)本是陰性.培養(yǎng)檢查(技術(shù)技巧試驗(yàn)）(PT)室間質(zhì)控(技術(shù)技巧試驗(yàn)）(PT)作這種實(shí)驗(yàn)的人員警覺性特別高，做起來非常認(rèn)真嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，花費(fèi)很長的時間。解決這一問題的辦法：直接送標(biāo)本（不是涂片和培養(yǎng)）。人工制備：加1個乳化的雞蛋到1%含水甲纖維素1000毫升內(nèi)。取3.5毫升加入定量的分枝桿菌液；也可用臨床標(biāo)本采取以上方法制備。培養(yǎng)檢查室間質(zhì)控我國痰涂片檢查質(zhì)控的回顧1994年在黑龍江和河北2省6個地市16個縣區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)，結(jié)論：1）一般培訓(xùn)即可進(jìn)行質(zhì)控；2）采用現(xiàn)場質(zhì)控和非現(xiàn)場質(zhì)控兩種方式，最好是兩者有機(jī)的結(jié)合。1996年制定質(zhì)控方案我國參比實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)形成

SNRL：跨國參比實(shí)驗(yàn)室NRL：國家參比實(shí)驗(yàn)室PRL：省級參比實(shí)驗(yàn)室PLL：地市級參比實(shí)驗(yàn)室CLL：縣級參比實(shí)驗(yàn)室SNRLNRLPRLPLLCLL質(zhì)控—痰檢—NTP設(shè)備維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作安全防護(hù)

降低假陰性率和假陽性率

達(dá)到結(jié)果準(zhǔn)確

準(zhǔn)確診斷并提高發(fā)現(xiàn)率

準(zhǔn)確指導(dǎo)治療

高質(zhì)量的NTP試劑培養(yǎng)基痰菌檢查DOT藥品評價(jià)政府承諾痰檢質(zhì)控在NTP中的作用跨國參比實(shí)驗(yàn)室（SupranationalReferenceLaboratory）全球已建立了20個SRL全國結(jié)核病防治規(guī)劃

（2001-2010年）二、指導(dǎo)原則（三）堅(jiān)持“預(yù)防為主，防治結(jié)合”，積極發(fā)現(xiàn)和治療傳染性肺結(jié)核患者。三、總體目標(biāo)（三）到2005年，發(fā)現(xiàn)和治療傳染性肺結(jié)核患者治療人數(shù)達(dá)200萬，到2010年達(dá)400萬。全國結(jié)核病防治規(guī)劃

（2001-2010年）五、主要措施(二)積極發(fā)現(xiàn)和治療肺結(jié)核病患者要采取因癥求診和以痰涂片顯微鏡檢查為主的方式，在邊遠(yuǎn)地區(qū)，可采用直接查痰方式，積極發(fā)現(xiàn)傳染性肺結(jié)核病患者。各地區(qū)對高危人群、高發(fā)地區(qū)有計(jì)劃地組織肺結(jié)核可疑癥狀者的檢查。實(shí)施督導(dǎo)治療，積極治療發(fā)現(xiàn)的患者，做到發(fā)現(xiàn)一例、報(bào)告一例、登記一例、治療一例、管理一例、治愈一例,以有效控制結(jié)核病的傳播。掌握傳染源痰涂片陽性病人是主要的傳染源通過痰涂片檢查可以確定傳染源涂片檢查簡單、經(jīng)濟(jì)、方便、需要時間短北京市以控制傳染源為主的策略的效果只有痰菌陽性（包括涂片和培養(yǎng)陽性）才能明確診斷為結(jié)核病菌陰也不能排除肺結(jié)核。菌陰病人常常容易誤診。準(zhǔn)確診斷衛(wèi)V項(xiàng)目的涂陽檢出情況根據(jù)痰菌狀態(tài)確定治療方案選擇治療方案治療對象為活動性肺結(jié)核病人；從流行病學(xué)的角度：痰涂片陽性病人是主要治療對象；從費(fèi)用效益的角度：初治涂陽病人是重點(diǎn)治療對象治療對象1.初治涂陽肺結(jié)核初治：1）從未用過抗結(jié)核藥物2）雖用過抗結(jié)核藥物，但<30天

說明1.初治涂陽2H3R3Z3E3/4H3R3

初治菌陽肺結(jié)核及新發(fā)涂陰病人伴有空洞或粟粒型肺結(jié)核病人，均可采用此方案化療。強(qiáng)化期：異煙肼、利福平、吡嗪酰胺及乙胺丁醇隔日1次，共2個月，用藥30次。繼續(xù)期：異煙肼、利福平隔日1次，共4個月，用藥60次。全療程共計(jì)90次，均雙日用藥。說明1.如病人治療到二個月末痰菌檢查仍為陽性，則應(yīng)延長一個月的強(qiáng)化期治療，繼續(xù)期化療方案不變（即3H3R3Z3E3/4H3R3）,第三個月末增加一次查痰。在治療到第5個月末時痰涂片仍陽性者，應(yīng)視為初治失敗病人；2.如果第二個月陰性，第五個月陽性，應(yīng)視為初治失敗病人；說明復(fù)治菌陽肺結(jié)核（復(fù)治涂陽和復(fù)治涂陰培陽病人）均用此方案

2H3R3Z3S3E3/6H3R3E3強(qiáng)化期：異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、鏈霉素和乙胺丁醇隔日1次，共2個月，用藥30次。繼續(xù)期：異煙肼、利福平和乙胺丁醇隔日1次，共6個月，用藥90次。全療程共計(jì)120次說明1）鏈霉素試敏按本地區(qū)衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行因鏈霉素過敏而不用SM的病人延長1個月的強(qiáng)化期即3H3R3Z3E3/6H3R3E32)如復(fù)治涂陽病人治療到2個月末痰菌仍陽性，使用鏈霉素方案治療的病人則應(yīng)延長一個月的復(fù)治強(qiáng)化期方案治療，繼續(xù)期治療方案不變，即3H3R3Z3S3E3/6H3R3E3，未使用鏈霉素方案的病人則應(yīng)再延長一個月的強(qiáng)化期，繼續(xù)期治療方案不變，即4H3R3Z3E3/6H3R3E3，均應(yīng)在第3個月末增加一次查痰。第五個月痰菌陽性視為復(fù)治失敗，有條件的病人可進(jìn)行個體化治療，暫不具備條件的病人要完成療程。3)復(fù)治涂陽病人復(fù)治失敗，不再進(jìn)行重復(fù)免費(fèi)治療。初治涂陰活動性肺結(jié)核病人化療方案(除外有空洞、粟粒性肺結(jié)核病人)。2Ｈ3Ｒ3Ｚ3/4Ｈ3Ｒ3強(qiáng)化期：異煙肼、利福平及吡嗪酰胺隔日1次，共2個月，用藥30次。繼續(xù)期：異煙肼、利福平隔日1次，共4個月，用藥60次。全療程共計(jì)90次。初治涂陰方案初治涂陽病人中斷治療<2個月（或追回）的繼續(xù)治療

（中間斷治療≥2個月按照追回時的痰菌狀態(tài)和初復(fù)治分類重新按原號登記）

中斷治療<2個月復(fù)治涂陽病例（追回）的繼續(xù)治療

（中間斷治療≥2個月按追回時的痰菌狀態(tài)和初復(fù)治分類重新按原號登記）

根據(jù)痰菌狀態(tài)考核治療效果，改變單純依賴X線的觀點(diǎn)。經(jīng)驗(yàn)讀片人數(shù)低讀%過讀%1-4年3728.018.05-9年3719.219.0大于10年8817.617.0每年讀少于5000張4322.417.55千-2萬4824.018.0多余2萬4115.215.5平均19221.819.5考核療效讀片者個人之間不一致%本人不一致%A組(3位X線)2919B組(3位臨床)27242位專家同時讀3021讀X線胸片的差異檢出菌數(shù)估算菌數(shù)/每毫升陽性機(jī)率%0/100或更多視野小于1000小于10%1-2/300視野5000-10