10%硫酸粘菌素預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程

10硫酸黏菌素預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程目 錄產(chǎn)品概述處方依據(jù)工藝流程圖制劑工藝過程及工藝條件原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法包裝規(guī)格、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明書、產(chǎn)品文字說明和標(biāo)志工藝要求設(shè)備一覽表和重要設(shè)備生產(chǎn)力量技術(shù)安全與勞動保護(hù)勞動組織技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算、原輔材料損耗定額、物料平衡及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法包裝材料損耗定額動力消耗定額綜合利用與環(huán)境保護(hù)18、編制說明硫酸黏菌素預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程審核：年月日生產(chǎn)工藝規(guī)程批準(zhǔn)：年月日SMP-PMP04803文件類別SMP文件類別SMP起草：年月日硫酸黏菌素預(yù)混劑文件名稱文件編碼執(zhí)行日期：年月日產(chǎn)品特點(diǎn)：性 狀：本品為白色粉末。藥 理：作用與用途：抗生素類藥。用于治療革蘭氏陰性桿菌引起的腸道疾病用法用量混飼 40g2～20g雞2～20g留意事項(xiàng)：蛋雞產(chǎn)蛋期禁用。超劑量應(yīng)用，可引起腎功能損害。停藥期：豬、雞7日。規(guī) 格：100g：10g〔3億黏菌素單位〕貯 藏：遮光，密封，在枯燥處保存。有效期：二年1.1.9批準(zhǔn)文號：1.2.處方和依據(jù)2.1處方：100g硫酸黏菌素 載體淀粉 加至100g2.22023年版一部載體3 工藝流程圖載體枯燥枯燥檢查原料藥混合檢驗(yàn). 內(nèi)包材分裝檢查.外包材包裝檢查入庫4制劑工藝過程及工藝條件總述：均勻檢驗(yàn)合格進(jìn)展分裝、裝箱、檢驗(yàn)合格入庫即得。分述：投料量：100㎏原料用量：硫酸黏菌素 10.0kg(折純)輔料用量：淀粉 加至100㎏枯燥：將淀粉置熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi),按熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程操作，8060分鐘，在烘箱內(nèi)取樣檢查水分是否符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔8.0，如不符合標(biāo)準(zhǔn)，按上法連續(xù)烘干直至符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，取出藥粉，裝入干凈容器蓋嚴(yán)，稱量、記錄，92.0%～98.0%。料藥和淀粉。分別盛入干凈容器。混合：,按等量遞增法每次在混合機(jī)混合5分鐘，全部物料預(yù)混完畢后，參加混合機(jī)混合20分鐘，檢驗(yàn)合格后，裝入干凈容器內(nèi)98.0%～99.5%。內(nèi)包裝內(nèi)包裝材料：鋁箔袋100g/袋20分鐘檢查一次裝量，分裝封口后，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗(yàn)合格后移交外包崗位。進(jìn)展物料平衡計(jì)算，收率為98.0%～100.0%。內(nèi)包裝材料物料平衡計(jì)100%。外包裝外包裝規(guī)格：100g/袋×60袋/件。每批共包裝：17件。外包崗位將分裝好的合格品進(jìn)展裝箱，箱中放入合格證，箱外貼上標(biāo)簽，包裝完工后移入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)展總物料平衡計(jì)算，成品收率95.0%～100.0%，包裝材料物料監(jiān)視員檢查合格后發(fā)給清場合格證。全部生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、工作區(qū)域均應(yīng)隨時(shí)保持正確的狀態(tài)標(biāo)志。產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄合格后，簽發(fā)成品放行審核單批準(zhǔn)前方可銷售。工藝條件外包外包混合內(nèi)包稱量、配料、枯燥、混合、內(nèi)包等房間應(yīng)有捕塵吸塵設(shè)施，并保持相對負(fù)壓。生產(chǎn)前清場合格證應(yīng)在有效期內(nèi)，超過有效期應(yīng)再次清場。應(yīng)再次清潔。生產(chǎn)用各種儀器、儀表、衡器應(yīng)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。生產(chǎn)過程中的設(shè)備及器具洗滌用水應(yīng)為飲用水。按《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》及《硫酸黏菌素預(yù)混劑中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獸藥包裝用的鋁箔袋、說明書等印刷物要字跡清楚，文字內(nèi)容符合規(guī)定。物料貯存留意事項(xiàng)：原輔料貯存留意事項(xiàng)制止直接接觸地面，底部能通風(fēng)防潮。標(biāo)明名稱、規(guī)格、批量〔或數(shù)量〕等，批與批之間、不同物料之間要有肯定的間隔，防止混淆。產(chǎn)品尾料：是指一批產(chǎn)品不夠一個(gè)最小包裝的剩余半成品。做好記錄。各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它緣由要作廢品處理簽字。銷毀需由生產(chǎn)部提出申請，經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行.中間產(chǎn)品貯存留意事項(xiàng)：中間產(chǎn)品應(yīng)放在規(guī)定位置，不行靠墻、頂存放，狀態(tài)標(biāo)志明顯包裝上要有〔或數(shù)量〕等，批與批之間、不同物料之間要有肯定間隔，防止混淆。中間產(chǎn)品儲存日期為48小時(shí)，儲存條件為遮光，密閉防潮。成品的貯存參見成品貯存治理程序。包裝材料貯存留意事項(xiàng)：人治理。內(nèi)包裝材料雙層包裝，不得污染。原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：參見質(zhì)量治理有關(guān)文件，工程如下表淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法

〕SMP-QMP21902SMP-QMP20502

〔編碼〕SOP—QOP21902SOP—QOP20502名 稱 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 檢查方法枯燥枯燥失重：不得過8.0%枯燥失重法混合硫酸黏菌素含量93.0%～107.0%封口嚴(yán)密目測法擠壓法其標(biāo)示裝量的98.0%。標(biāo)簽：印字清楚、正確、無誤、結(jié)實(shí)、端正包 裝裝箱：數(shù)量準(zhǔn)確，包裝完好，袋面干凈

裝量檢查法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023年版一部標(biāo)準(zhǔn)：參見《硫酸黏菌素預(yù)混劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》檢驗(yàn)方法：參見《硫酸黏菌素預(yù)混劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程》包裝材料和包裝規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法包裝材料：紙箱、標(biāo)簽、鋁箔袋9.2包裝規(guī)格：100g×60袋/箱包裝材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編碼〕標(biāo)簽SMP-QMP23102包裝材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編碼〕標(biāo)簽SMP-QMP23102紙箱SMP-QMP23302鋁箔袋SMP-QMP23002說明書、產(chǎn)品文字說明和標(biāo)志硫酸黏菌素預(yù)混劑標(biāo)簽硫酸黏菌素預(yù)混劑 獸用非處方藥【獸藥名稱】通用名稱：硫酸黏菌素預(yù)混劑商品名稱：英文名稱：ColistinSulfatePremix漢語拼音：LiusuanNianjunsuYuhunji【主要成分】黏菌素【性 狀】本品為白色粉末。【藥理作用】藥效學(xué)黏菌素屬多肽類抗菌藥，是一種堿性陽離子外表活性劑，通響。革蘭氏陽性菌通常不敏感。與多黏菌素B物之間無穿插耐藥性。1:5〔2〕與肌松藥和氨基糖苷和陽離子〔4〕與能損傷腎功能的藥物合用，可增加其腎毒性。痢、仔豬副傷寒、雞白痢、雞大腸桿菌等。1000kg50～500g?！静涣挤错憽筐ぞ仡愒趦?nèi)服或局部給藥時(shí)動物能很好耐受，全身應(yīng)用可引起腎毒性、神經(jīng)毒性和神經(jīng)肌肉阻斷效應(yīng)，黏菌素的毒性比多粘菌素B小?！?〕超劑量應(yīng)用，可引起腎功能損傷。本品內(nèi)服吸取極少，故不能用〔2〕蛋雞產(chǎn)蛋期禁用?！就Ｋ?【規(guī)【包格】100g：10g〔3億單位〕裝】100g/袋×60/件【貯藏】遮光，密封，在枯燥處保存。O一O年版一部【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)批號】【生產(chǎn)日期】【有效期至】業(yè)】地 址：電 話：傳真：傳真：郵編：工藝要求廠房設(shè)施、內(nèi)部裝修必需符合獸藥GMP要求。原輔料衛(wèi)生原輔料進(jìn)入車間前必需在去皮間去除外包裝，必要時(shí)對包裝進(jìn)展消毒。的污染。設(shè)備容器具衛(wèi)生學(xué)反響或吸附作用。設(shè)備的運(yùn)行部件和管道要密封良好，要防止?jié)櫥蛯ΛF藥的污染。觸獸藥部位應(yīng)進(jìn)展滅菌。生產(chǎn)所用器具按容器清潔SOP進(jìn)展清潔，按規(guī)定存放，領(lǐng)取，使用。生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生18℃-230～65%。工藝技術(shù)、衛(wèi)生中間產(chǎn)品密封后放在干凈容器內(nèi)，以防止污染。治理程序》執(zhí)行。析和解釋。各關(guān)鍵工序的衛(wèi)生物料程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品〔單向順流，無來回運(yùn)動〕人員衛(wèi)生操作人員必需身體安康，有安康證，在工作期間，每年體檢一次，患有傳染從事獸藥生產(chǎn)。非本車間生產(chǎn)人員不經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。服，任何人不準(zhǔn)在車間吃食物、吸煙、吐痰。人凈標(biāo)準(zhǔn)清潔標(biāo)準(zhǔn)、無污垢

/周

清潔頻次及要求鞋、更衣、洗手

口罩、手套工作服標(biāo)準(zhǔn)籃色工衣

鞋

手 套膠手套

處理方法工次設(shè)備一欄表及主要生產(chǎn)力量崗位設(shè)備名稱型號編號材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)力量枯燥熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-7SB-SC-001304L不銹鋼1100kg/次粉碎過篩萬能粉碎機(jī)20BSB-SC-004304L不銹鋼150-300kg/h振蕩篩振蕩篩ZS-350SB-SC-005混合SB-SC-003304L不銹鋼304L不銹鋼160-500kg/h1臺150kg/次技術(shù)安全與勞動保護(hù)技術(shù)安全防火：各車間嚴(yán)禁動用明火，并配備相應(yīng)消防器材。并避開水源，有問題準(zhǔn)時(shí)找電工檢查，不得擅自處理。安全用電。程執(zhí)行，對手轉(zhuǎn)動局部，傳動帶應(yīng)加防護(hù)罩，在使用時(shí)如有特別準(zhǔn)時(shí)檢查。勞動保護(hù)對人身安康有損害的工序，必需有相應(yīng)的防護(hù)措施。各個(gè)工序操作人員，均應(yīng)穿戴齊全工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。控溫通風(fēng)：保持車間溫度，一般生產(chǎn)區(qū)18℃～26℃，相對濕度30%～65%，掌握人員數(shù)量，保證換氣次數(shù)，以保證人員正常工作的需要。產(chǎn)塵崗位安裝除塵設(shè)施,并保持正常運(yùn)轉(zhuǎn)。定期發(fā)放勞保用品勞動組織與產(chǎn)品生產(chǎn)周期勞動組織8小時(shí)。各生產(chǎn)工序人員安排工序定員班次枯燥21配料、混合21分裝21包裝21注：每人每班的工作量為8個(gè)小時(shí)。生產(chǎn)周期：1天技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算、原輔材料消耗定額、物料平衡及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法物料平衡以收率計(jì)算實(shí)際產(chǎn)出量：一個(gè)批次生產(chǎn)過程中，合格的中間產(chǎn)品或成品〔包裝材料〕在生產(chǎn)中無任何損失或過失狀況，得到的最大值〔包裝材料為理論用量。中間產(chǎn)品物料平衡：實(shí)際產(chǎn)出量＋余料量＋取樣量收率= ×100%＝ %總投入量成品物料平衡計(jì)算：實(shí)際產(chǎn)出量＋取樣量收率= ×100%＝ %理論產(chǎn)量100kg計(jì)名稱名稱批量(kg)損耗定額(kg)硫酸黏菌素100.10～0.40淀粉900.90～3.60名稱單位數(shù)量損耗定額名稱單位數(shù)量損耗定額可領(lǐng)料紙箱個(gè)17無17標(biāo)簽張103