ISO9001：2015對照表上課講義

ISO9001：2015對照表2.規(guī)范性引用文件ISO9001:2015與ISO9001:2008比較2

規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系基礎和術語無變化新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4質(zhì)量管理體系變化點：沒有形成文件的要4.4.1總則組織應按本標準的要求建立，實施，求，將持續(xù)改進變?yōu)椤案倪M”。保持和改進質(zhì)量管理體系，包括所需的過程新版標準對文件要求的弱化！和它們之間的相互作用。4

組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4.2過程方法組織應在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；變化點：明確規(guī)定過程b）確定每個過程所需的輸入和預期的輸出；方法是標準的一個要素c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產(chǎn)品和服務符合和客戶滿意的風險，如果非預期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則，方法，測量和相關的績效指標；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責和權(quán)限；h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預期的輸出和j）確保對這些過程的改進。4

組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5

領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關的領導作用和承諾最高管理者應通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關的領導作用和承諾：變化點：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并與組1.領導作用的內(nèi)容更加織的戰(zhàn)略方向相適應；具體明確；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從；2.強調(diào)了領導層應重視c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務過程；過程方法及關注質(zhì)量管d）提升過程方法的意識；理的有效性e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達到預期的輸出；h）鼓勵，指導和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新；j）支持其他相關的管理人員在他們各自的負責領域發(fā)揮他們的領導作用。5

領導作用ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.1.2與顧客需求和期望有關的領導作用和承諾最高管理者應展示以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務符合與客戶滿意的風險得到識別和處變化點：明確了最高管理；理層在貫徹以客戶為關b）顧客的要求得到確定和滿足；注焦點方面的領導作用c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務為關注焦點得以維持；d）以增強顧客滿意為關注焦點得以維持；注本標準提及的“業(yè)務”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。5.1領導作用和承諾ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.2質(zhì)量方針最高管理者應建立質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應b）提供制定質(zhì)量目標的框架變化點：無大的變化，強調(diào)c）包括滿足適用要求的承諾，方針應為相關方所獲取，因d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。為服務行業(yè)的一些相關方質(zhì)量方針應：（承包方）是質(zhì)量管理體系a）作為文件化信息；的重要部分，參考了EHS方b）在組織內(nèi)得到溝通；針的一些要求！c）適用時，可為相關方獲取；d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎。5.2

質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2015與ISO9001:2008比較5.3

組織角色，責任和權(quán)限最高管理者應確保相關角色的責任和權(quán)限在組織內(nèi)部得主要變化點：強調(diào)了最到分配和溝通。高管理者的責任----對體最高管理者應對質(zhì)量體系有效性負責，應分配職責和權(quán)系的有效性負責，刪除限以：了管理者代表的硬性要a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標準要求，和，求，展示了管理的靈活b)確保過程相互作用并產(chǎn)生預期結(jié)果性。c)向最高管理層報告質(zhì)量管理體系績效和任何改進的需求；d)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。5.3

組織角色，責任和授權(quán)ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.策劃6.1處理風險和機會的措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風險和機會以便：主要變化點：新增風險管a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預期結(jié)果；理，在策劃時就應考慮風b)確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意；險和機會！c）預防，或減少非預期效果，和d）實現(xiàn)持續(xù)改進組織應策劃a)處理這些風險和機會的措施b)如何1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中，2）評價這些措施的有效性處理風險和機會所采取的任何措施都應與產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意的潛在影響相適應。注:處理風險的選擇包括例如風險回避，風險減少或風險接受。6

策劃ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.2

質(zhì)量目標和實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃組織應在相關的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針保持一致，與產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意相關，

c)可測量，考慮適用的要求，被監(jiān)視，被溝通，和適當時更新。組織應保留質(zhì)量目標的文件化信息。當策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a)做什么；需要什么資源（見7.1）；誰負責；

d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。變化點：質(zhì)量目標的要求內(nèi)容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。6

策劃ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.3變更的策劃組織應確定變更的需求和機會以保持和改進質(zhì)量管理體系的績效。變化點：標準引入了變更組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風險和管理，在策劃時就要考慮機會，評審變更的潛在后果。變更。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。6

策劃ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.支持過程變化點：7.1.資源支持過程含資源，能力，意識，7.1.1總則溝通，文件化信息。組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，將資源擴大到除基礎設施，過保持和改進質(zhì)量管理體系。程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，組織應考慮：知識；強化和明確了資源策劃a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和階段需要考慮的問題。知識也b)需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務。是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.2基礎設施變化點：組織應確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務強調(diào)了基礎設施應確保顧客滿的符合及顧客滿意所必要的基礎設施。意，加強了服務行業(yè)應用標準注：基礎設施包括：的聯(lián)系；將基礎設施的具體內(nèi)a)建筑物和相關設施容由標準要求調(diào)整到備注中，b)設備（包括硬件，軟件）使得標準應用的靈活性更高。c)運輸，通訊和信息系統(tǒng)。7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.3

過程環(huán)境變化點：組織應確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服標題的修訂，增加了過程環(huán)境務的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和諧的人際關系也是過程環(huán)境的環(huán)境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學和重要內(nèi)容，尤其是對于服務行大氣成分）業(yè)！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監(jiān)視和測量裝置變化點：組織應確定，提供和維護為驗證產(chǎn)品符合要求所需1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；合目的的證據(jù)。2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：容調(diào)整到備注中，弱化了制造調(diào)查表。行業(yè)的測量儀器的校準/驗證管注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標理；準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進3，應對服務行業(yè)實施質(zhì)量管行校準和（或）驗證。理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監(jiān)視和測量裝置變化點：組織應確定，提供和維護為驗證產(chǎn)品符合要求所需1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；合目的的證據(jù)。2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：容調(diào)整到備注中，弱化了制造調(diào)查表。行業(yè)的測量儀器的校準/驗證管注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標理；準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進3，應對服務行業(yè)實施質(zhì)量管理行校準和（或）驗證。的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比7.1.5知識組織應確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應維持、變化點：保護和必要時可獲得。2008版本無此項要求。當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫充分體現(xiàn)了信息時代知并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。的重要性！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.2

能力組織應a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力；變化點：b）基于適當?shù)慕逃?，培訓或?jīng)驗，確保這些人員具備能力；條款拆分，對人的能力c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施和意識強化,培訓雖然的有效性，和不見了，但包含在能力d）保持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。和意識條款中。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓，導師指導，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應知道：a)質(zhì)量方針b)相關的質(zhì)量目標c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系有關的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：變化點：溝通作為一個支a)溝通的內(nèi)容持性的過程條款,EHS體系b)溝通的時機早就是這樣了,順暢和及時c)溝通的對象的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5文件化信息7.5.1

通用要求組織的質(zhì)量管理體系應包括：a)本國際標準所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件變化點：刪除了2008版化信息。一些重復的地方；不再注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和對質(zhì)量手冊有要求；不另一個組織有所不同，取決于：再有文件化程序的要求！a)組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型質(zhì)量管理體系的有效性b)過程的復雜程度和它們之間的相互作用，以及重要！c)人員的能力7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008較7.5.2建立和更新當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當?shù)模篴)標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼）變化點：細化了文件b)格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、信息的具體要求,實電子文件）c)為適宜性和充分性而需要的評審和批準7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008較7.5.3.文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標準要求的文件化信息應得到控制以確保：在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息得到充分地保護（如：防止損失機密性，不恰當?shù)氖褂?，或損失完整性）為控制文件化信息，組織應注意下述活動，適用時，發(fā)放、存取、檢索和使用；儲存和防護，包括保存易讀性；變更控制（如：版本控制），和保存和處置。策劃和實施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應得到適當?shù)臉俗R和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求強調(diào)適用性和實用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)容；7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8運行8.1運行的策劃和控制組織應策劃、實施和控制為滿足要求和實施6.1中確定的變更點:措施的所需的過程，通過部分內(nèi)容來自于08版的a)建立過程準則；7.1。b)按照準則實施過程控制，并且在運行策劃時就要考慮c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施變更管理和外包管理！提供信任組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1通用要求組織應實施過程來和顧客進行互動以確定有關產(chǎn)品和服08版沒有此條款的明確要務的要求。求。注A:“顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客明確了顧客要求獲得的方注B：組織可以和其他利益相關方進行互動以確定產(chǎn)品法以及組織應考慮潛在的和服務的附加要求（見4.2）顧客！8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.2

與產(chǎn)品和服務有關要求的確定組織應確定，適用時：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預變化點：微小的變化。附加要期用途所必需的要求；求明確了。c)適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求d)組織認為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.3與產(chǎn)品和服務有關要求的評審組織應評審與產(chǎn)品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定和接受與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的文件化信息應予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關信息進行評審。變化點：微小的變化。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關方面實施與顧顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4客溝通：變化點：強調(diào)顧客溝通的a)產(chǎn)品和服務的信息策劃，調(diào)整/修訂了顧客b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改財產(chǎn)的溝通；增加了關于c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。應急措施的特殊要求的溝d)如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：通內(nèi)容；---反映了服務行e)相關時，對應急措施的特殊要求。業(yè)的要求！8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關方面實施與顧客顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4溝通：變化點：強調(diào)顧客溝通a)產(chǎn)品和服務的信息的策劃，調(diào)整/修訂了顧b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改客財產(chǎn)的溝通；增加了c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。關于應急措施的特殊要d)如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：求的溝通內(nèi)容；---反映e)相關時，對應急措施的特殊要求。了服務行業(yè)的要求！8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.3

運行策劃過程在策劃產(chǎn)品和服務實現(xiàn)時，組織應實施過程以確定以下內(nèi)容，適當時：a）考慮到相關質(zhì)量目標的對產(chǎn)品和服務的要求；b)與產(chǎn)品和服務符合要求有關的風險的識別和處理的措施；

c）來自于產(chǎn)品和服務要求所需的資源；變化點：產(chǎn)品和服務實現(xiàn)策劃時要考慮風險！d）產(chǎn)品和服務接收準則；e）產(chǎn)品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品和服務、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將8.5的要求應用于產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的開發(fā)。8

運行ISO9001:2015ISO9001:20088.4

產(chǎn)品和服務的外部提供的控制變化點：條款拆分，8.4.1總則邏輯更嚴謹；將產(chǎn)組織應確保由外部提供的產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定要求。品和服務的外部提注:當組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已供方取代了08版本假設這將導致提供產(chǎn)品、服務或者產(chǎn)品和服務。的外包方和供應商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.2外部提供控制的類型和程度+2008版標準4.1備注關對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務控制的類于外包管控制部分。型和程度取決于：變化點：風險管理貫穿整a）識別的風險及其潛在的影響；個體系，包括對采購的控b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔程制。度；c）潛在控制的能力。組織應根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。應保持描述評價結(jié)果的文件化信息。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.3外部提供方的文件化信息變化點：將組織內(nèi)采購適當時，提供給外部提供方的文件化信息應描述：產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它a）要提供的產(chǎn)品和服務或者要執(zhí)行的過程；章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗證，避b）批準或放行產(chǎn)品和服務、程序、過程和設備的要求；免重復）；c）個人能力要求，包括必要的資格；變化點：外部提供方的d）質(zhì)量管理體系的要求；表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)e）由組織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，整到此項內(nèi)容中。將f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實施的任何驗證7.4.3的部分內(nèi)容合并到f活動；條款中；增加了外部提g）提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。組織在與外部提供方交流前應確保規(guī)定要求的充分性。組織應監(jiān)控外部提供方的績效。應保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)變化點：8.5.1

開發(fā)過程開發(fā)過程的要求更多組織應按過程方法策劃，實施產(chǎn)品和服務的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實施的標準或規(guī)范；8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008較8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)8.5.1

開發(fā)過程變化點：組織應按過程方法策劃，實施產(chǎn)品和服務的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應考慮到：開發(fā)過程的要求更多a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實施的標準或規(guī)范；e）與開發(fā)活動相關的確定的風險和機會，關于：1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務的性質(zhì)和潛在失效后果，2）顧客和其他相關方對開發(fā)過程的控制程度，3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強顧客滿意能力的潛在影響。f)為產(chǎn)品和服務開發(fā)內(nèi)外部資源需求，g）與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責和權(quán)限明晰有關的需求；h）參與開發(fā)任務或機會的個人和各方之間的接口的管理需求，i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求j）與實施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關的必要的文件化信8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程實施的控制應確保設計開發(fā)過程的管控，a）開發(fā)活動達成的結(jié)果得到明確定義，版后有很大的改變：b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生取消/合并08版本設計開歧義、矛盾或表達不清，發(fā)過程輸入，輸出，評c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供，以及驗證，確認，促使標準相關的監(jiān)測和測量，具有靈活性，更有通用d）在進行下一步開發(fā)工作或者設定工作優(yōu)先級前，開也更容易為服務業(yè)所采發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控，對設計開發(fā)諸多內(nèi)容也e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、施了調(diào)整，更具有實際達成開發(fā)活動的目標，導性。f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務符合目的，和g）在產(chǎn)品和服務開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務變更中，保持適宜的變更控制和技術狀態(tài)管理。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.3開發(fā)轉(zhuǎn)移組織應確保只有當未解決的或來自開發(fā)的措施得到實施增加了設計開發(fā)的轉(zhuǎn)移完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續(xù)滿足顧客條件，標準更重視接口需求、法律法規(guī)要求或增強客戶滿意的能力沒有負面影管理響時，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6

產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供8.6.1

產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供的控制組織應在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用變化點：生產(chǎn)和服務過程時，受控條件應包括：控制的方法更加清楚，即a)獲得描述產(chǎn)品和服務特性的文件化信息；依賴于5M的良好控制；b)實施控制；增加了預防人為錯誤的要c)必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件求；強調(diào)結(jié)果的有效性；化信息；合并了需要進行過程確認d)使用適宜的設備；的過程管控要求。e)獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設備；f)人員的能力或其資質(zhì)；8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供的控制組織應在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：獲得描述產(chǎn)品和服務特性的文件化信息；實施控制；必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；使用適宜的設備；獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設備；人員的能力或其資質(zhì)；對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的提供的過程進行確認，批準，并定期重新確認；產(chǎn)品和服務的放行、交付和交付后活動的實施；和預防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。注：確認證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；和文件化信息要求的定義。變化點：生產(chǎn)和服務過控制的方法更加清楚，依賴于5M的良好控制；加了預防人為錯誤的要強調(diào)結(jié)果的有效性；合了需要進行過程確認的程管控要求。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.2

標識與可追溯性適當時，組織應通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應在產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要主要變化點：產(chǎn)品修訂求識別過程輸出的狀態(tài)。為過程輸出，對過程輸在有可追溯性要求的場合，組織應控制過程輸出的唯一性出作出了明確的定義；識別，并作為文件化信息保存它。明確提出了內(nèi)部客戶的注：過程的輸出是任何活動的結(jié)果，即準備交付給客戶要求！（內(nèi)部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務，中間件，元件等。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較變化點：客戶財產(chǎn)管理8.6.3顧客或外部提供方的財產(chǎn)擴大到外部提供方的財組織應愛護在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提產(chǎn)；不僅僅是客戶財產(chǎn)供方的財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或要控制，供應商和服務構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。承包方等相關方的財產(chǎn)若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的也要控制，更好的體現(xiàn)情況時，組織應報告顧客或外部提供方，并保持文件化信與供方互利的伙伴關系息。這一管理原則！將機密注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、機密性或個信息也列為財產(chǎn)的一部人信息。分；供應商的信息也要保護！8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.4

產(chǎn)品和服務防護組織應在處理和交付到預定的地點期間確保對產(chǎn)品和服務，基本無變化，更加強調(diào)包括任何過程輸出，提供防護，以保持與要求的符合性。全過程的產(chǎn)品防護。防護也應適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或服務提供所強調(diào)服務的物理過程輸需的任何物理過程輸出。出也需防護注：防護可以包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.5交付后活動適用時，組織應確定和滿足與產(chǎn)品和服務的屬性和預期壽命相關的交付后活動的要求。7.5.1f）+7.2.1備注部分所需的交付后活動的范圍應考慮：變化點：a)與產(chǎn)品和服務相關的風險；新版更加重視售后服務！b)顧客反饋；和服務行業(yè)更須重視。c)法律和法規(guī)要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔保條件下的措施，合同義務如維護服務，及附加服務如回收或最終處置。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制新要求：新版標準重視組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更對風險管理和變更管理，（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確有變更就有風險！保產(chǎn)品和服務的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制新要求：新版標準重視對組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更風險管理和變更管理，有（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確變更就有風險！保產(chǎn)品和服務的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.7產(chǎn)品和服務放行變化點：將產(chǎn)品的檢驗放組織應在適當?shù)碾A段實施已策劃的活動以驗證產(chǎn)品和服到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)務的要求已得到滿足（見8.3）。應保持符合驗收標準的了產(chǎn)品實現(xiàn)和產(chǎn)品驗證密證據(jù)。不可分，尤其是對服務行除非得到有關授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，業(yè)！否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。文件化信息應指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務以交付給顧客的人員。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.8

不合格產(chǎn)品和服務組織應確保不符合要求的產(chǎn)品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付而對顧客產(chǎn)生負面的影響。組織應采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應的措施（如需要，包括糾正）。這也適用于產(chǎn)品交付后或服務提供期間發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。當不合格產(chǎn)品和服務已交付給顧客，組織還應采取適當?shù)募m正以確保達成顧客滿意。應實施適當?shù)募m正措施（見10.1）。注：適當措施可以包括：隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務；適當時，通知顧客；和取得授權(quán)進行維修，降級，照常使用，放行，繼續(xù)或重新

提供服務，讓步接收。應對糾正后的不合格產(chǎn)品和服務再次進行驗證,以證實符合要求。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準的讓步的文件化信息。變化點：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段強調(diào)了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程應隨時關注不合格品，尤其是對服務行業(yè)，并及時采取措施。不合格品控制的具體方法明確了。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比9績效評價9.1

監(jiān)視,測量,分析和評價變化點：風險管理在監(jiān)9.1.1總則和測量中也應考慮；監(jiān)組織應考慮已確定的風險和機會,并應:測量的目的/方法/內(nèi)容a)確定所需的監(jiān)視和測量,以便:加清楚。-證明產(chǎn)品和服務符合要求-評價過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意;b)評價外部提供方的績效(見8.4)c)確定監(jiān)視,測量,分析和評價的方法,適當時,以確保有效的結(jié)果.d)確定實施監(jiān)視和測量的時機;9績效評價ISO9001:2015與ISO9001:2008比較績效評價監(jiān)視,測量,分析和評價總則組織應考慮已確定的風險和機會,并應:確定所需的監(jiān)視和測量,以便:-證明產(chǎn)品和服務符合要求-評價過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意;評價外部提供方的績效(見8.4)確定監(jiān)視,測量,分析和評價的方法,適當時,以確保有效的結(jié)果.確定實施監(jiān)視和測量的時機;確定對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價的時機;

f)確定質(zhì)量管理體系所需的績效指標;組織應建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實施,并確保實施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛閷嵤┙Y(jié)果的證據(jù)。組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。變化點：風險管理在監(jiān)視和測量中也應考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.1.2

顧客滿意組織應監(jiān)視關于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。變化點：明確了獲取顧客適當時,組織應獲得以下相關數(shù)據(jù):滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的a)顧客反饋,聲音，并非滿意度調(diào)查，b)顧客對組織及其過程，產(chǎn)品和服務的意見和感受；強調(diào)聽取顧客聲音的目的應確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法.是要增強顧客滿意。組織應評價獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機會.9績效評價ISO9001:2015與ISO9001:2008比9.1.3

數(shù)據(jù)分析和評價組織應分析和評價來自于監(jiān)視,測量(見9.1.1和9.1.2)和其含8.2.3過程的監(jiān)視和它相關來源的適當?shù)臄?shù)據(jù)，應包括適當方法的確定。量分析和評價的結(jié)果應用于：變化點：突出了數(shù)據(jù)分a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性和有效性,應關注體系的有效性，b)保證產(chǎn)品和服務能持續(xù)滿足顧客要求，高管理層應重視數(shù)據(jù)分c)確保過程的運作和控制是有效的，和評價。d)識別質(zhì)量管理體系的改進機會。分析和評價的結(jié)果應作為管理評審的輸入。9績效評價ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供信息有關質(zhì)量管理體系是否：符合組織對其質(zhì)量管理體系的要求,本標準的要求,b)得到有效的實施和保持組織應:策劃,制定,實施和保持審核方案,包括頻率,方法,職責,策劃要求和報告.審核方案應考慮質(zhì)量目標,有關過程的重要性,相關