一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認 看-

一次性無菌醫(yī)療器械驗證與確認1孟繁榮天津市食品藥品監(jiān)督管理局2010.12.上海前言:2我國改革開放三十年來，醫(yī)療器械作為 生命健康產(chǎn)業(yè)有了突飛猛進的發(fā)展，其 發(fā)展速度令世界矚目。無菌醫(yī)療器械作 為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一顆明珠，在防病 治病、避免交叉感染、提高全民健康水 平上發(fā)揮越來越重要的作用。前言:(續(xù))3但是，我們應(yīng)清醒地認識到我國生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)

量與國際上發(fā)達國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械相比還有比較

大的距離。其中一個很重要的原因，是用經(jīng)驗管理、 模仿管理替代科學(xué)管理，企業(yè)質(zhì)量管理的立足點是 在質(zhì)量檢驗上，而不是在質(zhì)量保證上。導(dǎo)致部分產(chǎn) 品質(zhì)量波動性大、質(zhì)量不穩(wěn)定，用戶抱怨多。經(jīng)驗

管理、模仿管理仍是當(dāng)前部分醫(yī)療器械企業(yè)管理的

主要特征之一。要想提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量水平，

縮小與發(fā)達國家醫(yī)療器械質(zhì)量上的差距，唯一有效

的方法，就是用科學(xué)的方法指導(dǎo)生產(chǎn)，讓每一項規(guī)

定都來源科學(xué)的試驗，用科學(xué)的管理來達到產(chǎn)品質(zhì)

量可控的目的。這個科學(xué)的方法或管理就是驗證工

作。前言:(續(xù))4開展醫(yī)療器械驗證工作，是近幾年來國家食品藥品 監(jiān)督管理局為加強對醫(yī)療器械監(jiān)督管理所采取的一 項重要舉措，并在醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范或醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)實施細則或文件中不斷提出開展驗 證的新要求，將驗證工作作為強制性檢查的一項內(nèi) 容。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未發(fā)布醫(yī)療 器械生產(chǎn)過程驗證相關(guān)指南，部分企業(yè)不清楚驗證 工作如何開展，驗證工作仍是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實 施無菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范的薄弱環(huán)節(jié)。為 幫助企業(yè)做好驗證工作，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī) 用高分子專業(yè)委員會組織部分專家編寫了無菌醫(yī)療 器械生產(chǎn)驗證指南。前言:(續(xù))5本書是以指南的形式編寫的，是一本驗證工作方面 的指南性工具書，不具有法規(guī)、規(guī)章性驗證規(guī)定。 各企業(yè)可以參照此書內(nèi)容，結(jié)合各自產(chǎn)品特點、管 理模式，開展好企業(yè)生產(chǎn)過程（工藝）驗證工作， 達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。本書主要由張洪輝、孟繁榮承擔(dān)編寫任務(wù)，并得到 上述單位領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，在此表示感謝。我們期盼，本書能為企業(yè)開展驗證工作提供幫助。編者水平有限，內(nèi)容難免有誤，望讀者提出批評指 正，以便再版時修改。第一章6驗證的沿革與意義一、驗證的沿革7美國驗證起源世界衛(wèi)生組織92年頒布GMP我國92年頒布GMP二、驗證的意義8開展驗證工作是達到法規(guī)和政府規(guī)范的 要求的重要途徑開展驗證是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，是提升產(chǎn) 品質(zhì)量的需要開展驗證降低產(chǎn)品成本是企業(yè)發(fā)展的需 要開展驗證是企業(yè)依法生產(chǎn)、生存的需要第二章9術(shù)語及驗證方式的分類一、術(shù)語10驗證過程驗證驗證方案確認安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確認（PQ）前驗證同步驗證回顧性驗證再驗證二、驗證與確認的區(qū)別對象不同結(jié)果過程驗證確認方法不同驗證采取的方法通常是試驗的方法確認采取方法是系統(tǒng)的方法結(jié)果不同驗證的結(jié)果是證實被試驗的對象在某一條件下符合規(guī)定要求確認的結(jié)果是證實該過程在某范圍內(nèi)持續(xù)符合要求11四、驗證的分類及作用13前驗證同步驗證(過程驗證)回顧性驗證再驗證（確認）第三章

驗證的組織與實施14一、企業(yè)的責(zé)任二、成立驗證組織明確職責(zé)驗證管理機構(gòu)人員組成要合理

有戰(zhàn)斗力明確職責(zé)明確管理機構(gòu)職責(zé)明確各部門職責(zé)第三章

驗證的組織與實施

(續(xù))15三、驗證的一般步驟前驗證和回顧性的工作流程驗證方案的制定驗證方案包括的內(nèi)容方案封面目錄驗證實施第三章驗證的組織與實施(續(xù))16準備工作方案的制定、修改或補充分階段驗證安裝確認(IQ)運行確認(OQ)工藝、生產(chǎn)驗證驗證報告批準驗證結(jié)果再驗證第三章

驗證的組織與實施

(續(xù))17文件管理驗證的必要條件第四章

過程確認的實施和文件要求18一、過程確認的判別程序要求進行過程確認的常見工藝不必進行過程確認的常見工藝根據(jù)情況決定是否進行過程確認項目第五章

過程確認的實施和文件要求(續(xù))19二、確認的執(zhí)行三、確認策略的執(zhí)行四、確認方案的基本要求IQ（安裝確認）方案的基本要求OQ（運行確認）方案的基本要求PQ（性能確認）方案的基本要求最終OQ/PQ的完成報告五、整個確認方案文件要求20（一）IQ方案文件內(nèi)容介紹（包括：項目；設(shè)備狀況和使用情況）設(shè)備描述（包括：描述設(shè)備如何操作；輔助設(shè)備）范圍（包括：使用的工藝范圍；設(shè)備范圍）職責(zé)預(yù)安裝確認條件（包括：人員培訓(xùn)；設(shè)備是否到位；公用設(shè)施是否完備到位）（一）IQ方案文件內(nèi)容

（續(xù)）21安裝IQ確認程序的內(nèi)容（包括：設(shè)備的工作環(huán)境和相關(guān)支持文件；確認設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)；環(huán)境安全要求；設(shè)備檢驗要求；維護清潔程序； 設(shè)備安全功能（警報，指示，鎖定功能）；確認或驗證設(shè)備應(yīng)用的軟件功能。IQ的接受標準（包括：按照IQ確認程序的內(nèi)容制 定；考慮設(shè)備因數(shù)；考慮生產(chǎn)工藝對設(shè)備的要求。）偏差與處置（包括：記錄執(zhí)行過程中任何與方案不 一致的方面；可能時，記錄發(fā)生的原因；采取的糾正預(yù)防措施 。）（二）OQ方案文件的內(nèi)容22介紹（包括：項目；設(shè)備狀況和使用情況）設(shè)備描述（包括：描述設(shè)備如何操作；輔助設(shè)備）范圍（包括：使用的工藝范圍；設(shè)備范圍）要求與試驗方法（包括：描述被測量、監(jiān)視和控制的參數(shù)； 進行測量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法；需要被測量的產(chǎn)品特性和試驗方 法；運行的批數(shù)；抽樣的原則）預(yù)操作確認條件（包括：人員培訓(xùn)；IQ是否完成；原材料準 備）OQ程序（包括：PQ測試應(yīng)包含的要素；挑戰(zhàn)性工藝參數(shù)的運行； 評估建立和記錄工藝極限；產(chǎn)品的變化狀況；測試設(shè)備的信息；原材 料處理的要求；環(huán)境變化的狀況；考慮人員、工具、原材料的變化時 對OQ的影響）產(chǎn)品處置（二）OQ方案文件的內(nèi)容

（續(xù)）23偏差與處置（包括：記錄執(zhí)行過程中任何與方 案不一致的方面；可能時，記錄發(fā)生的原因；采取 的預(yù)防糾正措施）完成行為（包括：規(guī)定完成OQ報告的內(nèi)容；規(guī) 定誰完成；完成報告的基本要求）變更控制附件方案的批準（三）PQ方案文件的內(nèi)容24目的和范圍過程描述職責(zé)定義/參考