GB 9706.260-2020檢驗報告內(nèi)容模板

GB9706.260-2020檢驗報告內(nèi)容模板序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注GB9706.260-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》通用要求基本性能201.4201.4.3除以下內(nèi)容外，通用標準第4章適用于本部分增補：牙科設(shè)備無基本性能要求ME設(shè)備試驗的通用要求環(huán)境溫度，濕度，大氣壓201.5201.5.3除以下內(nèi)容外，通用標準第5章適用于本部分a)項修改：當被測ME設(shè)備按照正常使用準備好之后（依據(jù)5.7），按技術(shù)說明書（見7.9.3.1）中指出的環(huán)境條件范圍進行試驗，但其中至少一次試驗的環(huán)境溫度應在+10℃～35℃的范圍內(nèi)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類對電擊防護201.6201.6.2除以下內(nèi)容外，通用標準第6章適用于本部分替換：由外部電源供電的ME設(shè)備應分為I類或II類（見通用標準中7.2.6）。其它ME設(shè)備應分類為內(nèi)部電源類與供電網(wǎng)有連接的內(nèi)部電源類設(shè)備，當連接供電網(wǎng)時應符合I類或II類設(shè)備的要求。不連接時，應符合內(nèi)部電源類設(shè)備的要求牙科設(shè)備同水管相連的應用部分應為B型應用部分

序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注ME設(shè)備標識、標記和文件應用部分201.7201.7.2.10除以下內(nèi)容外，通用標準第7章適用于本部分增補：若牙科設(shè)備僅有一處應用部分或所有的應用部分具有同樣的電擊防護等級，則在牙科設(shè)備外部設(shè)置一處對應的標識即可運行模式201.7.2.11增補：牙科電動馬達無需任何標識如果風險管理文檔中證明風險可接受，那么牙科手持設(shè)備無需任何標識內(nèi)部帶有激光或與激光相連的牙科手持設(shè)備應滿足IEC60601-2-22：2007中的相應要求隨附文件使用說明使用說明201.7.9201.7.9.2增補子條款：牙科電動馬達無需說明持續(xù)周期對于牙科手持設(shè)備，若風險評估中能夠證明風險可接受，則無需說明持續(xù)周期內(nèi)部帶有激光或與激光相連的牙科手持設(shè)備應滿足IEC60601-2-22：2007中的相應要求

序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注ME設(shè)備對電擊危險的防護多個應用部分合成為一個應用部分201.8201.8.5.2201.8.5.2.101除以下內(nèi)容外，通用標準第8章適用于本部分增補子條款：在牙科設(shè)備中，牙科手持設(shè)備可被認為是一個具有多功能的應用部分或具有多個患者連接的應用部分只有在同時使用多個應用部分不會發(fā)生危險時，才允許將多個應用部分合成為一個單獨的應用部分漏電流和患者輔助電流通用要求201.8.7201.8.7.1增補：aa）應用部分中或其多個連接內(nèi)部的水柱，根據(jù)其幾何尺寸和水質(zhì)阻抗來確定其電阻值。若采用該方法，則制造商應在使用說明書和技術(shù)說明書（如安裝說明）中聲明液體的最大導電率電介質(zhì)強度201.8.8.3增補：符合201.8.9.1.12要求的次級電路，在測量其電介質(zhì)強度時應采用表201.101給出的測試電壓。表201.101符合201.8.9.1.12次級電路的電介質(zhì)強度測試電壓峰值工作電壓（U）一重MOPPURMS二重MOPPURMS≤71V500V500V序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注爬電距離和電氣間隙201.8.9在沒有進行更改或做出以下更改的情況下，通用標準條款8.9應適用于爬電距離和電氣間隙?；虮緦Ｓ脴藴实呐离娋嚯x和電氣間隙可適用。在這種情況下，除以下內(nèi)容外通用標準8.9適用于部分數(shù)值符合GB4943.1的爬電距離和電氣間隙201.8.9.1201.8.9.1.2通用標準子條款不適用跨過玻璃、云母、陶瓷和類似材料的爬電距離201.8.9.1.3通用標準子條款不適用于次級電路最小爬電距離201.8.9.1.4通用標準子條款不適用于次級電路用于高海拔的ME設(shè)備201.8.9.1.5增補：GB/T16935.1-2008中表A.2電壓校正因子適用于次級電路插值201.8.9.1.6通用標準子條款不適用于次級電路材料分類201.8.9.1.7通用標準子條款不適用于次級電路污染等級分類201.8.9.1.8GB/T16935.1-2008子條款適用于次級電路過壓類別201.8.9.1.9通用標準子條款不適用于次級電路

序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注網(wǎng)電源部分電氣間隙替換：通用標準表13和表14適用。對于在不超過300V額定網(wǎng)電源電壓下操作的網(wǎng)電源部分，則要求的電氣間隙應為表13中用于以下均方根或直流額定網(wǎng)電源電壓的值：150V＜額定網(wǎng)電源電壓≤300V（網(wǎng)電源瞬態(tài)電壓2500V）或300V＜額定網(wǎng)電源電壓≤600V（網(wǎng)電源瞬態(tài)電壓4000V）加上表14中用于以下峰值工作電壓的額外電氣間隙：150V均方根或210V直流＜額定網(wǎng)電源電壓≤300V均方根或420V直流供電網(wǎng)過電壓替換：本專用標準涉及GB/T16935.1-2008中的Ⅱ類過電次級電路替換：通用標準表12中的雙重MOPP適用于網(wǎng)電源與次級電路之間的隔離網(wǎng)電源與應用部分之間的隔離應采用通用標準表12中的雙重MOPP

序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注在次級電路中，對牙科設(shè)備應用部分之內(nèi)和之間電氣間隙和爬電距離的隔離，以下內(nèi)容適用：a)GB/T16935.1-2008及下列表格和條件適用于額定頻率至30kHz的設(shè)備：牙科單元和口腔燈應能承受網(wǎng)電源供電電路中的4kV脈沖電壓。表F.2——耐受瞬時過電壓的電氣間隙情況A非均勻電場，污染等級2，最大沖擊耐受電壓至1.0kV。更高電壓適用通用標準（通用標準表12）。表F.7a)——耐受穩(wěn)態(tài)電壓、暫時過電壓或再現(xiàn)峰值電壓的間隙情況A非均勻電場，電壓（峰值電壓）最高至2kV。更高電壓適用通用標準（通用標準表12）。次級電路中不考慮暫時電壓。表F.4——避免由于電痕化故障的爬電距離污染等級2，電壓（有效值）達到2kV。更高電壓適用于通用標準（通用標準表12）表F.4中用于印刷電路材料的值不適用。

序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注b)GB/T16935.4-2011及以下表格和條件適用于額定頻率在30kHz～10MHz間的設(shè)備：表1：非均勻電場條件下空氣中大氣壓下電氣間隙的最小值，以及4.4.3確定非均勻電場條件下電氣間隙尺寸，和第8章非正弦電壓。表2：不同頻率范圍內(nèi)爬電距離的最小值，子條款5.2確定爬電距離，和第8章非正弦電壓。在任何情況下均應選擇GB/T16935.1-2008表F.2、F.7a)和表F.4以及GB/T16935.4-2011表1和2的較大值。若額定頻率為30kHz～10MHz，則各值應符合GB/T16935.1-2008表F.2、F.7a）和F.4以及GB/T16935.4-2011表1和2。且應選擇GB/T16935.1-2008和16935.4-2011中的較大值。適用于基本絕緣的最小電氣間隙和爬電距離為0.2mm。由于電氣間隙和爬電距離為最小值，應考慮生產(chǎn)和組件的誤差。雙重MOPP等同于加強絕緣為基本絕緣爬電距離的兩倍；加強絕緣符合表F.1或表F.7a）中規(guī)定的尺寸，其能夠承受基本絕緣電氣間隙要求承受電壓的160%，對于雙重絕緣，基本絕緣和輔助絕緣無法分別測試。此時采用表F.1和表F.7a）中的較大數(shù)值c)用于不超過交流50V電壓隔離繼電器的電氣間隙和爬電距離1)污染等級2：若繼電器開關(guān)部件的分離電壓不超過交流50V，則電氣間隙應為0.2mm/0.4mm（基本絕緣/雙重絕緣）。GB/T16935.1-2008表F.4適用于爬電距離。斷開接點的測試電壓為500V。2)污染等級3：若繼電器開關(guān)部件的分離電壓不超過交流50V，電氣間隙應為0.8mm/1.6mm（基本絕緣/雙重絕緣）。若選擇符合IEC61810-1：2008的RT中III類別的封裝繼電器，電氣間隙應為0.2mm/0.4mm（基本絕緣/雙重絕緣）。GB/T16935.1-2008表F.4適用于爬電距離。斷開接點的測試電壓為500V峰值工作電壓大于1400V峰值或d.c.通用標準子條款不適用對兩重MOOP（操作者的防護措施）的最小爬電距離通用標準子條款不適用于次級電路

序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注防除顫應用部分的爬電距離和電氣間隙通用標準子條款適用應用201.8.9.2爬電距離和電氣間隙的測量201.8.9.4有電線連接的手持式或腳踏式控制裝置腳踏開關(guān)201.8.10.4201.8.10.4.101牙科設(shè)備包含的所有高頻手術(shù)設(shè)備，若出現(xiàn)以下情況則IEC60601-2-2：2009中201.8.10.4.101.4不適用：——高頻手術(shù)設(shè)備的額定輸出功率不超過50W；——當高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)電極置于儀器的支架上時不通電；且——使用說明禁止在手術(shù)室中使用高頻手術(shù)設(shè)備網(wǎng)電源部分、元器件和布線網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器201.8.11201.8.11.5增補：相線和中性線中帶有熔斷器的設(shè)備可集成到牙科單元中（子設(shè)備、嵌入式設(shè)備）。其應該被連接至永久安裝的牙科設(shè)備的網(wǎng)電源熔斷器之后。對于此類集成設(shè)備，維修人員在不使用工具的情況下應無法觸及ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護拉伸安全系數(shù)201.9201.9.8.2除以下內(nèi)容外，通用標準第9章適用于本部分增補：若材料拉伸安全系數(shù)可計量且清楚知道具體數(shù)值，表201.102將適用來自人體重量的靜載荷201.9.8.3.2增補：表201.103中的重量分布應適用于牙科病人椅：表201.103重量分布牙科病人椅部分重量分配(kg)頭部和頸部10軀干和手臂上部45軀干下部、手臂下部、雙手和大腿55腿和腳25總共135若重量大于135kg，應按照表201.103中的數(shù)值比例進行相應分配對不需要的或過量的輻射危險的防護激光和發(fā)光二極管（LED）201.10201.10.4除以下內(nèi)容外，通用標準第10章適用于本部分替換：GB7247.1或IEC60601-2-22:2007相關(guān)要求適用于激光

序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注IEC60601-2-57:2011或IEC62471相關(guān)要求適用于發(fā)光二極管（LED）正常使用時的最高溫度201.11201.11.1.1除以下內(nèi)容外，通用標準第11章適用于本部分修改：在牙科手持設(shè)備允許最高溫度方面，表201.104代替表23：環(huán)境溫度見201.5.3不向患者提供熱量的應用部分替換：對于正常情況和單一故障情況下的牙科手持設(shè)備患者端，應符合通用標準表24中的限制若應用部分的表面溫度超過43℃，則應在使用說明中公布其最高溫度，以及此特性相關(guān)的臨床因素，如身體表面、患者成熟度、使用的藥物或表面壓力應在在風險管理文檔中確定并記錄。若未超過43℃，則無需進行說明多功能水氣牙科手持設(shè)備201.11.1.2.2.101增補子條款：對于多功能帶水氣牙科手持設(shè)備來說，水和/或空氣的溫度應不會給患者和操作者帶來危險ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)特定的危險情況概述201.13201.13.1201.13.1.1除以下內(nèi)容外，通用標準第13章適用于本部分增補：對于牙科手持設(shè)備來說，由于實際應用可能會出現(xiàn)未預期的單一故障情況，可由4.7規(guī)定的風險評估識別?？紤]的項目可能是溫度、轉(zhuǎn)速、沖擊速度、扭矩、輻射、噪音和振動噴射，外殼變形或超溫201.13.1.2對第3個破折號內(nèi)容進行的修改：——按照201.11.1.3進行測量時，牙科手持設(shè)備的溫度超出表