醫(yī)藥整改報(bào)告

XXXX ）字第025 簽發(fā)人藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺點(diǎn)項(xiàng)目貴中心于月 至日對(duì)我司進(jìn)行了為期3天的藥品經(jīng)營許可證GSP認(rèn)證項(xiàng)；對(duì)我司實(shí)施新版GSP工作的努力作出了必定，也對(duì)我們工作的局限性提“有缺點(diǎn)必補(bǔ)救，有局限性必改善，有改善才有提高”。成立了專門的整治領(lǐng)導(dǎo)小組：由公司負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為組員，為整治工作提供了有對(duì)缺點(diǎn)項(xiàng)目的整治規(guī)定和時(shí)間做了統(tǒng)一布署，貫徹到部門和具體人員，確保了整治工作有序進(jìn)行；通過努力，最后達(dá)成全方面完畢整治工作。現(xiàn)將整治工作報(bào)告以下：*00901部分崗位工作人員未能獲得崗位操作規(guī)程，對(duì)確保工作完畢狀況的體現(xiàn)未進(jìn)行審核；部分崗位人員對(duì)計(jì)算機(jī)操作技能不夠純熟，未進(jìn)行審核。GSP1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是實(shí)施GSP2、職責(zé)中未規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人在公司內(nèi)部行使質(zhì)量裁決權(quán)，會(huì)造成質(zhì)量負(fù)將質(zhì)量副總工作職責(zé)及內(nèi)容三、1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限涉及到公司經(jīng)營數(shù)據(jù)的安全性精確性2、必須對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行具體審核；3、如審核不具體，可能會(huì)造成操作權(quán)限混亂或缺失，公司經(jīng)營數(shù)據(jù)12四、四、*036011、各部門起草質(zhì)量管理文獻(xiàn)，對(duì)部分工作流程、工作環(huán)節(jié)內(nèi)容認(rèn)識(shí)上2、未做到每個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)都要有對(duì)應(yīng)的制度規(guī)定；31、組織一次質(zhì)量體系文獻(xiàn)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核，及時(shí)修訂完善質(zhì)量管理2、完善《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》、《驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理制度》、1245六、1 計(jì)算機(jī)經(jīng)營數(shù)據(jù)是體現(xiàn)公司實(shí)際經(jīng)營狀況的重要載體 保數(shù)據(jù)修改的正當(dāng)性和追溯性不能確保經(jīng)營數(shù)據(jù)的真實(shí)性精1o12、加強(qiáng)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)修改管理,質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行監(jiān)督1數(shù)據(jù)修改統(tǒng)計(jì)七、*06101生物制品、蛋肽專管員王某在上崗前和繼續(xù)教育中未接受有關(guān)。12不能確切掌握生物制品、蛋肽類藥品的管理特性及管理規(guī)定，會(huì)造成無法監(jiān)督指導(dǎo)生物制品、蛋肽類藥品的經(jīng)營。1、行政部人員在編制培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，因認(rèn)識(shí)不夠，未考慮到生物制品2、質(zhì)管部人員在審核培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，一時(shí)疏忽未審核到位1、制訂《質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理制度》，對(duì)工作中的差錯(cuò)行為進(jìn)行解決2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)生物制品專管員、蛋肽類專管員進(jìn)行一次法律法規(guī)12八、1險(xiǎn)管理是公司運(yùn)行過程中確保公司健康持續(xù)發(fā)展的重要管理辦法管理層及其各崗位人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng)12九、1、公司《質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度》中規(guī)定制度、職責(zé)、操作規(guī)程21 質(zhì)管部負(fù)責(zé)修訂《質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度》2 行政部負(fù)責(zé)復(fù)印有關(guān)質(zhì)量體系文獻(xiàn)發(fā)放到各崗位12十、1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)操作規(guī)程》、《藥品召回操作2、對(duì)新制訂的操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)；123十一、12、未對(duì)委托運(yùn)輸駕駛員、車牌號(hào)進(jìn)行查實(shí)，不能確保委托運(yùn)輸藥品12、質(zhì)管部監(jiān)督指導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)工作未貫徹到位。1、質(zhì)管部加強(qiáng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作監(jiān)督指導(dǎo)；2、儲(chǔ)運(yùn)部完善委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)。1、質(zhì)管部指導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)部工作統(tǒng)計(jì)；2、委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)前后對(duì)比