實驗動物設施環(huán)境監(jiān)測管理制度全套

實驗動物設施環(huán)境監(jiān)測管理制度全套一、適用范圍適用于實驗動物生產(chǎn)、實驗場所的環(huán)境條件及設施的設計、施工、檢測、驗收及監(jiān)督性管理。二、術語和定義下列術語和定義適用于本制度。1實驗動物經(jīng)人工培育，對其攜帶微生物和寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物。2實驗動物設施用于實驗動物飼養(yǎng)、實驗、培育、生產(chǎn)所用的建筑物和設備的總和。3實驗動物生產(chǎn)設施以保種、繁殖、發(fā)育、生長等為目的而進行實驗動物培育的建筑物和設備的總和。4實驗動物實驗設施以研究、實驗、教學、生物制品和藥品及相關產(chǎn)品生產(chǎn)、檢定等為目的而進行實驗動物實驗的建筑物和設備的總和。5普通環(huán)境符合動物居住的基本要求，控制人員、物品和動物出入，適用于飼育普通級實驗動物。6屏障環(huán)境符合動物居住的要求，嚴格控制人員、物品和空氣的進出，適用于飼育無特定病原體（specificpathogenfree，SPF）級實驗動物。7隔離環(huán)境采用無菌隔離裝置以保持裝置內無菌狀態(tài)或無外源污染物。隔離裝置中動物和物料的動態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng)，該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離，又能滿足轉運動物、物品時保持與內環(huán)境一致。適用于飼育無特定病原體級、悉生及無菌級實驗動物。8屏障環(huán)境設施符合屏障環(huán)境要求的，用于實驗動物生產(chǎn)或動物實驗的建筑物和設備的總和。9隔離設備通過構造和氣流控制、在確定的容積內實現(xiàn)實驗動物隔離環(huán)境的設備，該設備用于飼養(yǎng)無特定病原體、悉生、無菌或感染動物。10潔凈度5級空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于352pc/m3到小于等于3520pc/m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于29pc/m3。11潔凈度7級空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)大于293pc/m3到小于等于2930pc/m3。12潔凈度8級空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)大于930pc/m3到小于等于29300pc/m3。13靜態(tài)實驗動物設施已經(jīng)建成，空調凈化系統(tǒng)和設備正常運行，工藝設備已經(jīng)安裝，并按照要求運行，無工作人員和實驗動物的狀態(tài)。14動態(tài)實驗動物設施內按規(guī)定飼育實驗動物，空調凈化系統(tǒng)和動物飼養(yǎng)設備等正常運行，并有相應人員在場的狀態(tài)。三、正文（一）環(huán)境分類1按照空氣凈化的控制程度，實驗動物環(huán)境應分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。2實驗動物環(huán)境應按表1分類。（二）環(huán)境指標1普通環(huán)境普通環(huán)境指標應符合表2的要求。2屏障環(huán)境動物生產(chǎn)或動物實驗區(qū)屏障環(huán)境指標應符合表3的要求。3隔離環(huán)境動物生產(chǎn)或動物實驗區(qū)屏障環(huán)境指標應符合表4的要求。（三）檢測1檢測包括竣工檢測和日常檢測，竣工檢測應在空調通風系統(tǒng)或凈化空調系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上的靜態(tài)下進行，日常檢測應在動態(tài)下進行。2項目竣工后應進行完整的竣工檢測，并出具竣工檢測報告，不得以工程調試結果代替竣工檢測報告。3竣工檢測應由有資質的第三方進行，檢測儀器應經(jīng)過計量單位的檢定或校準，并在有效期內。4檢測項目應滿足表5的要求