CNAS-RL02：2023 能力驗證規(guī)則

能力驗證規(guī)則

Proficiency

2023

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15

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....................................................................................................................................

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（資料性附錄）能力驗證活動適宜性核查表

（規(guī)范性附錄）能力驗證領(lǐng)域和頻次表 2023

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本規(guī)則規(guī)定了能力驗證的政策和要求，包括對合格評定機(jī)構(gòu)的要求和對本規(guī)則于年制訂，年換版修訂，月?lián)Q版后第次修訂，年、2018年分別進(jìn)行兩次換版修訂，本次修訂主要是增加了合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)基于風(fēng)2023

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能力驗證規(guī)則1

范圍

CNAS

標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者以及檢驗機(jī)構(gòu)、2

引用文件了下文件或部條款的文不注2.1

2.2

2.3

2.4

(GB/T

2.5

2.6

ILAC-P9

3

術(shù)語和定義ISO/IEC

17000

3.1

(ISO/IEC

3.2

ISO/IEC

注：本定義包括醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用的、符合本定義的

3.3

輪或多輪次能力驗證。（ISO/IEC

注

1注

2：測量審核是能力驗證計劃的一種，有時也稱為“一對一”的能力驗證計劃。注

3：本規(guī)則中的能力驗證活動，包含符合本定義的各類能力驗證計劃和其他類型的實驗室間2023

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比對，但不包括實驗室自行開展的比對。4

對合格評定機(jī)構(gòu)的要求4.1

4.2

制定參加能力驗證工作計劃的要求

注：參加能力驗證的程序可以是獨立的程序，也可以包含在其他程序中。4.2.2

合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)基于自身從事的檢測、校準(zhǔn)、檢驗等合格評定活動的風(fēng)險水4.2.3

合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)分析自身的能力驗證需求，制定參加能力驗證的工作計劃并4.2.4

4.3

a)

b)

d)

e)

f)

注

1/參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時，鼓勵這類機(jī)構(gòu)參加針對每一設(shè)備和方法的不同能力驗證。2023

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注

2:當(dāng)同一子領(lǐng)域存在多個可獲得的能力驗證時，鼓勵合格評定機(jī)構(gòu)基于自身風(fēng)險分析，在持續(xù)參加同一能力驗證項目的基礎(chǔ)上，參加涉及不同檢測參數(shù)和方法的能力驗證。4.2.5

4.3

參加能力驗證的最低要求

初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍4.3.1.1

次能力驗證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）結(jié)果，但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。注

1：子領(lǐng)域的劃分見附錄

B注

2：從能力驗證最終報告發(fā)布之日至申請認(rèn)可之日，3

年內(nèi)的能力驗證經(jīng)歷均為有效。4.3.1.2

注：指定參加的計劃通常不收取費用。4.3.1.3

復(fù)評審和監(jiān)督評審4.3.2.1

B)

CNAS

注：能力驗證的頻次以參加能力驗證的合格評定機(jī)構(gòu)報出結(jié)果的年度來計算。4.3.2.2

4.3.2.3

4.4

不滿意結(jié)果的處理要求

合格評定機(jī)構(gòu)在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意且已不能符合認(rèn)可項目依據(jù)的

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180

注

1：糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加能力驗證活動（能力驗證活動應(yīng)當(dāng)符合

4.5條款的要求）或通過

注

2：當(dāng)合格評定機(jī)構(gòu)使用同一設(shè)備或方法對不同認(rèn)可項目出具數(shù)據(jù)，在能力驗證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，其糾正措施應(yīng)當(dāng)考慮到所有與該設(shè)備或方法相關(guān)的項目。注

3

CNAS-GL002《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》的附錄

C。4.4.2

合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗證的結(jié)果雖為不滿意，但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)

4.5

選擇能力驗證活動的要求

ISO/IEC

17043

a)

PTPPTPPTPb)

PTP

ISO/IEC

17043

APACd)

APMPWADAe)

ISO/IEC

17043PTPf)

注：為幫助合格評定機(jī)構(gòu)滿足本規(guī)則的要求，合格評定機(jī)構(gòu)選擇參加能力驗證時，可在2023

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CNAS

網(wǎng)站（）的“中國能力驗證資源平臺”中查詢相關(guān)參考信息。

4.5.1

項來滿足能力驗證的領(lǐng)域和頻次要求時，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫附錄

5

對的要求5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

5.7

180

天（能力驗證最終報告發(fā)布之日起計）內(nèi)開展糾正措施及其驗證活動的合

5.8

情況，以及合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗證的結(jié)果，作為認(rèn)可結(jié)論的重要依據(jù)。6

其他說明2023

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序號核查項目核查情況備注PT

PT

PT

PTPT

PT

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附錄（資料性附錄）能力驗證活動適宜性核查表 2023

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PT

PT

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注

1：核查情況為“不適用”時，在備注中給出說明。注

2：如果核查項目有“否”時，機(jī)構(gòu)選擇“本次

PT

注

1：核查情況為“不適用”時，在備注中給出說明。注中給出說明。注

3：本表由合格評定機(jī)構(gòu)填寫。2023

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金屬與合金類材料與/2/2/2/2/2/1/2化學(xué)分析/1物理性能/1關(guān)產(chǎn)分析包括害微素）/1性分/2農(nóng)產(chǎn)微生物/1營養(yǎng)成分/1重金屬/1添加劑/1藥物殘留/1毒素/2轉(zhuǎn)基因/2中西藥（原料藥及制材料檢測/1成藥化分/1CNAS-RL02:2023

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頁

共

附錄

（規(guī)范性附錄）能力驗證領(lǐng)域和頻次表B.1

檢測領(lǐng)域（不包括醫(yī)學(xué)和法庭科學(xué)）2023

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30B.1

檢測領(lǐng)域（不包括醫(yī)學(xué)和法庭科學(xué)）理化/1料及品包材料分析/1品檢/2煙草煙草/2飼料營養(yǎng)成分/2有害元素/2微生物/2化妝品化學(xué)分析/1電氣材料試驗/2電學(xué)試驗/2結(jié)構(gòu)判定/2/2質(zhì)分/2通信射性/2導(dǎo)性/2光伏件的電參變器轉(zhuǎn)換/2嬰童理性/2燃燒性能/2學(xué)分/2學(xué)分/2貴金珠寶玉石/2貴金屬/2CNAS-RL02:2023

頁

共

2023

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及復(fù)材料化學(xué)分析/2物理性能/2機(jī)械性能/2陶瓷素分/2紙制化學(xué)分析/2物理性能/2維和織品化學(xué)分析/1物理特性/2動植檢驗檢驗/1組織構(gòu)鑒/2生和療保檢測/1梅毒檢測/1炎檢/1炎檢/1血液分析/1體液分析/1生化分析/1核酸檢測/2建工建材化學(xué)分析/2物理性能/2力學(xué)性能/2害物/2害物/2CNAS-RL02:2023

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頁

共

2023

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熱工性能/2燃燒性能/2光學(xué)性能/2基礎(chǔ)程檢/2程檢/2電磁兼容發(fā)射部分/2部分/2信息品測/2/1/1/1/1/1/1/1CNAS-RL02:2023

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頁

共

B.2

臨床醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域（適用于依據(jù)認(rèn)可的實驗室）

CNAS-CL02-A001B.3

司法鑒定/法庭科學(xué)特定領(lǐng)域2023

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/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/1/1/1CNAS-RL02:2023

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頁

共

注1：法醫(yī)臨床鑒定領(lǐng)域：損傷程度鑒定1次年，傷殘程度鑒定1次年。注2：毒品毒物鑒定領(lǐng)域：定性檢測1次注1：法