CNAS-CL02-A001：2023 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求

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前 言

22576.4

22576.6

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對應(yīng)條款后給出，無需進一步具體說明實施要求的，不列條款號，《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》

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醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求1

范圍

2

規(guī)范性引用文件

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感染性疾病免疫測定程序及結(jié)果報告WS/T

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R01

醫(yī)學(xué)實驗室

3

術(shù)語和定義

4

通用要求4.2

保密性

人員職責(zé)

實驗室應(yīng)提供工作人員對服務(wù)對象（如患者、獻血者或體檢人群）隱私及

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5

結(jié)構(gòu)和管理要求5.1

法律實體

6

資源要求6.2

人員

能力要求

有顏人員辨色查）細胞式細病理細胞病理檢查及免疫組化染色等。

特殊崗位技術(shù)人員（如抗

抗體初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查、分子生物學(xué)檢測等）應(yīng)按行業(yè)規(guī)范要求接受培訓(xùn)取得相應(yīng)資質(zhì)。

式細胞分析等）的新上崗員工，在最初

實驗室技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事醫(yī)學(xué)檢

認(rèn)可權(quán)簽領(lǐng)域?qū)I(yè)檢驗檢查工作至少

。實室應(yīng)制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標(biāo)準(zhǔn)。評估間隔不宜超過

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6.3

設(shè)施和環(huán)境條件

通用要求

實驗室應(yīng)實施安全風(fēng)險評估，如設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對生

適用時，應(yīng)配備必要的安全設(shè)施如生物安全柜、通風(fēng)設(shè)施，以及口罩、

病理實驗室：應(yīng)定期對室內(nèi)及實驗室排氣口處的空氣進行甲醛和二甲苯保安接收、取理、制片與診斷、學(xué)和分子病理診斷制片、病理檔案、標(biāo)本

分子診斷實驗室：基因擴增檢驗實驗室各工作區(qū)域的設(shè)置、進入方向及符合《醫(yī)基因擴增管理辦法

細胞遺傳實驗室：宜設(shè)置樣品接收、接種、培養(yǎng)、制片、染色、閱片、病例資料外周血細胞成品樣

設(shè)施控制

應(yīng)依備和，制溫、控制要求并記錄；如果失控，應(yīng)有處理措施并記錄。不同類型的設(shè)備置于同一區(qū)域時，如環(huán)境控制要求有差異，則控制條件應(yīng)滿足該區(qū)域

RNA

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，制定適宜的水質(zhì)檢測要求（如：電導(dǎo)率或電阻

必要時，實驗室應(yīng)配置不間斷電源（）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱、實驗

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儲存設(shè)施

應(yīng)依據(jù)臨床樣品、試劑和耗材的保存要求，制定溫度（必要時，包括濕度）控制要求并記錄。若失控，應(yīng)有溫（濕）度失控時的處理措施

6.4

設(shè)備

設(shè)備維護與維修

設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)首先分析故障原因，如設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能，故障修復(fù)后，可通過以下合適的方式進行相關(guān)檢測，驗證相應(yīng)的性能已滿

與其他儀器或方法比對。6.5

設(shè)備校準(zhǔn)和計量學(xué)溯源

設(shè)備校準(zhǔn)

的要求，至少對測量結(jié)果有重要影響的設(shè)

測量結(jié)果的計量溯源性

應(yīng)遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或制造商說明書要求對檢驗項目進行校準(zhǔn)，如血細胞分析

；在試劑批號改變、室內(nèi)質(zhì)控失控處理需要時、儀器重要部件更換后應(yīng)進行項目再校準(zhǔn)。

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共

6.6

試劑和耗材

通用要求

和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)選用由相關(guān)部門批準(zhǔn)或者備案的試劑，并保留

試劑和耗材驗收試驗

不同批號試劑盒組分不應(yīng)混用，如混用則實驗室應(yīng)提供混用的方法及確認(rèn)6.7

服務(wù)協(xié)議

報告、檢查周期、非預(yù)期結(jié)果和特殊病例（如國家規(guī)定必須上報的傳染?。﹫?.8

外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

受委托實驗室和顧問

7

過程要求7.2

檢驗前過程7.2.1

通用要求

檢驗申請、樣品采集、運送、儲存等檢驗前活動宜參考《全國臨床檢驗操

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WS/TWS/T

WS/TWS/T

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檢驗申請

）輸血實驗室：申請單包括檢驗申請單、輸血申請單、無償獻血登記表等。）微生物實驗室：申請單應(yīng)包括臨床診斷，必要時說明感染類型和（或） 標(biāo)本的采標(biāo)本進行輔助檢查時，

必要家系和接 組織病理標(biāo)本應(yīng)有離體時間、標(biāo)本固定時間、標(biāo)本數(shù)量；

原始樣品采集和處理

采集活動的指導(dǎo)

應(yīng)包的嬰幼兒和兒童患者； 明確說明并執(zhí)行血培養(yǎng)樣品采集的消毒技術(shù)、合適的樣品量。用于診斷成人不明原因發(fā)熱、血流細菌感染時在不同部位抽血

痰樣品直接顯微鏡檢查找抗酸桿菌或結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)，應(yīng)送檢三份痰樣品；宜連續(xù)

確認(rèn)患者符合細胞學(xué)檢查前要求，例如：食道拉網(wǎng)患者是否禁食、

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病理學(xué)檢查標(biāo)本容器應(yīng)至少有兩種標(biāo)識（例如，患者姓名和另一種張切片及每個容器均應(yīng)分別標(biāo)識；對標(biāo)本容器和切片的標(biāo)識方法應(yīng)文 由臨床醫(yī)師或細胞病理人員進行的細胞學(xué)樣品采集，應(yīng)記錄采集者（例如需進行雌孕激素受體免疫組化檢測的樣品）應(yīng)記錄采集及固定

樣品運送

病理

樣品接收

所有接收的病理標(biāo)本應(yīng)給予病理編號，對標(biāo)本容器和申請單增加病理號標(biāo)識；應(yīng)確保在檢查過程中始終以病理號作為原始標(biāo)本、病理檢

細胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測項目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師首先評估原病理診斷是否正確，從組織形態(tài)學(xué)對腫瘤細胞的存在 送檢標(biāo)本樣品存在不同程度缺損，可能導(dǎo)致病理診斷評估不時，應(yīng)拒收，和申請單一并退回申請醫(yī)師，并注明原因；若標(biāo)本

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不可替代，采取繼續(xù)檢查時，應(yīng)在最終報告中說明問題的性質(zhì)，適用時，在對可能受影響的結(jié)果解釋時給出警示。

輸血理程序和與臨床溝通程序，并有相應(yīng)記錄。需要時，對稀有血型樣品7.3

檢驗過程

通用要求

檢驗方法驗證

檢查程序的驗證宜參考衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如

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CNAS

告范圍；定性檢驗程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括符合率（如方值、重復(fù)性、抗干擾能力等。

檢驗方法確認(rèn)

血液、體液實驗室：應(yīng)建立血細胞、尿液有形成分儀器分析結(jié)果的顯微鏡行復(fù)檢。復(fù)檢程序應(yīng)包括：建立和確認(rèn)顯微鏡復(fù)檢程序的方法，驗證結(jié)果假陰

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生物參考區(qū)間或臨床決定限

實驗室建立或轉(zhuǎn)移使用參考區(qū)間時，宜參考相關(guān)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如WS/T

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生物內(nèi)容間來結(jié)果可比性參考人群適用性等，評審過程應(yīng)有臨床醫(yī)生參加。需要時，宜根據(jù)性

檢驗結(jié)果有效性的保證

室內(nèi)質(zhì)量控制

WS/T

控物的類型、濃度和檢測頻度；質(zhì)控物位置（如酶聯(lián)免疫試驗，適用

定量檢測項目：應(yīng)至少使用兩個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控物。可利用質(zhì)控圖對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，包括失控時的分析處理程序和糾正措施等。

定性檢測項目：每次實驗應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和或陽性質(zhì)控物，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析，包括陰、弱陽性和

斷的符合率；

應(yīng)定期隨機抽取病理報告進行內(nèi)部同行復(fù)閱；

低級別及高級別病變的比例等各種病變的比例。

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若開展核酸提取，適當(dāng)時，應(yīng)評價核酸的含量和質(zhì)量（如純度和完整性）并保留評價記錄。

若開展基因變異、基因多態(tài)性或基因型檢測，質(zhì)控物應(yīng)宜包括臨床常見的或者是最具臨床價值的變異類型或者基因型。 若開展腫瘤組織分子病理檢測應(yīng)評估樣品中腫瘤細胞的含量并記錄。

化酶及抗菌藥物敏感性試驗等進行質(zhì)量控制。應(yīng)貯存與診斷相配套的

室間質(zhì)量評價

實驗室應(yīng)滿足衛(wèi)生行政管理部門對室間質(zhì)量評價的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照的要求參加相應(yīng)的室間質(zhì)量評價，只要存在可獲得的能力

≥2

應(yīng)保留參加室間質(zhì)量評價的結(jié)果和證書。實驗室負責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評價活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。

室間質(zhì)量評價不可獲得的檢驗（檢查）項目，可參考

WS/T

的選擇原則（如使用相同檢測系統(tǒng)

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檢驗結(jié)果可比性

比對方案、判斷標(biāo)準(zhǔn)、頻次及相關(guān)措施，可參考

WS/T

406WS/T

應(yīng)規(guī)進行比對準(zhǔn)，

7.4

檢驗后過程

結(jié)果報告

通用要求

R01

應(yīng)有防止數(shù)據(jù)傳輸錯誤的程序文件和記錄，并核查報告單查閱終端（如醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS

內(nèi)的最終檢驗報告入數(shù)據(jù)（據(jù)）是否期核查數(shù)

WS/T

輸血實驗室：對所有出現(xiàn)血型定型困難、疑難配血的樣品應(yīng)制定立即報

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應(yīng)有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)危急值結(jié)果并發(fā)出預(yù)警。應(yīng)通

應(yīng)以病理號作為病理診斷報告的唯一性標(biāo)識；

應(yīng)有程序規(guī)定報告發(fā)送的方式，若需人工發(fā)送報告應(yīng)授權(quán)專人進行，接收人員接收報告時應(yīng)簽名并記錄時間；

學(xué)分析結(jié)果；分子診斷實驗室：適用時，應(yīng)定期評審并更新基因變異檢測報告中提供給用戶參考的分子變異臨床意義和用藥信息，確保其準(zhǔn)確性。

結(jié)果審核和發(fā)布

ABO

RhD

血型和抗體篩查結(jié)果應(yīng)與患者或者獻血者以前的結(jié)果進行比較，如存在差異，實驗室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)

病理實驗室：應(yīng)制定并實施病理診斷復(fù)核制度和疑難病例討論制度。

結(jié)果的特殊考慮

微生物實驗室：血液、腦脊液、國家規(guī)定立即上報的法定細菌性傳染病顯

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微鏡檢查及培養(yǎng)陽性結(jié)果應(yīng)按規(guī)定立即報告相關(guān)管理部門及臨床。

結(jié)果的自動選擇、審核、發(fā)布和報告

實驗室制定程序時可參考相關(guān)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如

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報告要求

SI

9/L）；

口服華法林抗凝治療監(jiān)測時，凝血酶原時間（PT）；

低倍視野中的不同種類有形成分?jǐn)?shù)量

檢驗報告中的形態(tài)學(xué)檢驗項目，應(yīng)只報告確認(rèn)后的最終唯一結(jié)果，

報告附加信息

分子診斷實驗室：適用時，

果臨床意義的簡要解讀、進一步檢測的建議；腫瘤分子病理報告內(nèi)容還應(yīng)包括檢測樣品中腫瘤細胞的含量。

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者的通用以下

檢驗后樣品的處理

分子診斷實驗室：應(yīng)規(guī)定用于產(chǎn)前診斷的原始樣品、核酸提取物和

免疫實驗室：為便于追溯，凝膠圖像和斑點雜交條帶和或通過掃描、拍照等方式保留的結(jié)果應(yīng)作為技術(shù)記錄保存，保存期限可參照相關(guān)行