2023-2028年家用醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年家用醫(yī)療器械市場(chǎng)2023-2028年家用醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章家用醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 61.1家用醫(yī)療器械所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 61.2行業(yè)監(jiān)管體系 6（1）行業(yè)主管部門及職能 6（2）行業(yè)自律協(xié)會(huì) 7（3）行業(yè)監(jiān)管體制 81.3行業(yè)主要法律法規(guī)和政策 10（1）行業(yè)主要法律法規(guī) 10（2）行業(yè)主要政策 13（3）法律法規(guī)政策對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的影響 15第2章我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)主要發(fā)展特征 162.1行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn) 162.2行業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn) 162.3行業(yè)主要進(jìn)入障礙 17（1）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘 17（2）品牌壁壘 17（3）市場(chǎng)渠道壁壘 18（4）全面的產(chǎn)品線和供應(yīng)鏈壁壘 18（5）技術(shù)和人才壁壘 19（6）資金壁壘 192.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 20（1）周期性特征 20（2）區(qū)域性特征 20（3）季節(jié)性特征 202.5上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 20（1）上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響 21（2）下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響 21第3章2022-2023年中國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況分析 213.1全球家用醫(yī)療器械市場(chǎng)情況 213.2我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)情況 223.3家用醫(yī)療器械行業(yè)主要產(chǎn)品市場(chǎng)概況 23（1）電子血壓計(jì) 23（2）紅外體溫計(jì) 24（3）家用血糖儀 25（4）電動(dòng)輪椅 27（5）助聽器 27（6）口罩 28（7）一次性防護(hù)手套 29第4章2022-2023年我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 304.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 30（1）醫(yī)療器械行業(yè)屬于全球范圍內(nèi)集中度較高的行業(yè) 30（2）高端市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)占據(jù)，醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)內(nèi)集中度較低、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重 304.2國(guó)外主要企業(yè)基本情況 31（1）Medline 32（2）歐姆龍 32（3）強(qiáng)生 324.3國(guó)內(nèi)主要企業(yè) 33（1）魚躍醫(yī)療 33（2）九安醫(yī)療 33（3）三諾生物 33（4）樂心醫(yī)療 33（5）穩(wěn)健醫(yī)療 34（6）英科醫(yī)療 34（7）藍(lán)帆醫(yī)療 34（8）振德醫(yī)療 35（9）奧美醫(yī)療 35第5章企業(yè)案例分析：可孚醫(yī)療 355.1公司市場(chǎng)地位 355.2公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 375.3公司競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 415.4可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點(diǎn)與趨勢(shì) 42第6章2023-2028年我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 446.1行業(yè)發(fā)展前景 44（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持保障了家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)步發(fā)展 44（2）人口老齡化進(jìn)程加速給家用醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來旺盛的需求 45（3）居民醫(yī)療保健支出的提高和消費(fèi)者醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng) 46（4）物流和電商的高速發(fā)展大力推動(dòng)家用醫(yī)療器械的普及 47（5）科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、醫(yī)療水平的提升加速了本行業(yè)的發(fā)展 476.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 48（1）國(guó)際巨頭的競(jìng)爭(zhēng) 48（2）國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘 48（3）我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足 486.3行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 49（1）研發(fā)及工業(yè)設(shè)計(jì)要求高 49（2）生產(chǎn)多品種且質(zhì)量要求較高 49（3）產(chǎn)品發(fā)展空間大 496.4產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì) 50（1）智能化 50（2）多功能 50（3）可穿戴 51（4）遠(yuǎn)程醫(yī)療 51第1章家用醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1家用醫(yī)療器械所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T4754-2017），家用醫(yī)療器械所處行業(yè)包括了“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”（分類代碼：C358）中的“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造”（分類代碼：C3581）、“機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造”（分類代碼：C3585）、“康復(fù)輔具制造”（分類代碼：C3586）以及“其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造”（分類代碼：C3589）。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）的規(guī)定，家用醫(yī)療器械所處行業(yè)為“專用設(shè)備制造業(yè)”，行業(yè)代碼為“C35”。家用醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)為家用醫(yī)療器械制造行業(yè)。1.2行業(yè)監(jiān)管體系（1）行業(yè)主管部門及職能國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門，下轄的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案、擬訂政策規(guī)劃、制定部門規(guī)章；負(fù)責(zé)組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施；制定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作；負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為；建立醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施；組織查處醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的違法行為。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理。國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。（2）行業(yè)自律協(xié)會(huì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)自律性組織主要包括中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)等。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主要負(fù)責(zé)開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向政府有關(guān)部門提供政策和立法等方面的意見和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開展行業(yè)資質(zhì)管理工作，參與制定行業(yè)規(guī)劃等。同時(shí)，通過制定行規(guī)公約，建立醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)自律機(jī)制，規(guī)范行業(yè)與企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)是國(guó)家衛(wèi)生健康委主管醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域唯一的國(guó)家一級(jí)社會(huì)組織,是集“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”于一體，為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力和水平，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的學(xué)術(shù)與技術(shù)交流平臺(tái)。（3）行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人的生命健康安全，醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管體制較為嚴(yán)格，在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格管理制度。1）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理采取分類管理方式，按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第I類、第II類和第III類。第I類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第II類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第III類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。產(chǎn)品類別注冊(cè)/備案管理部門有效期第I類備案設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門-第II類注冊(cè)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門5年第III類注冊(cè)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門5年醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期滿需延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊(cè)部門提出申請(qǐng)，除存在不予延續(xù)注冊(cè)情形外，原注冊(cè)部門逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。II、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)的備案和許可證制度產(chǎn)品類別許可/備案管理部門許可證書/備案憑證第I類備案設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門第I類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第II類許可省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第III類許可部門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。III、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度產(chǎn)品類別許可/備案相關(guān)部門許可證書/備案憑證第I類無需備案或許可第II類備案設(shè)立區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督第II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證第III類許可管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。2）醫(yī)療器械出口的國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有嚴(yán)格的規(guī)定和管理，醫(yī)療器械出口國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入認(rèn)可主要有歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA注冊(cè)等。CE認(rèn)證系歐盟對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證，通過認(rèn)證的產(chǎn)品可加貼CE標(biāo)志，表示該產(chǎn)品符合有關(guān)歐盟指令規(guī)定的要求，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序及制造商的合格證明，是產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售的通行證。CE認(rèn)證由歐盟委員會(huì)指定的第三方公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行。該認(rèn)證主要適用于歐盟，同時(shí)亦得到其他國(guó)家或地區(qū)的認(rèn)可。美國(guó)FDA注冊(cè)是全球最嚴(yán)格和復(fù)雜的注冊(cè)體系之一。FDA對(duì)于制造商的生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查一般通過不定期現(xiàn)場(chǎng)檢查來執(zhí)行，只有通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查方可在美國(guó)市場(chǎng)上市銷售。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)和政策（1）行業(yè)主要法律法規(guī)我國(guó)頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律法規(guī)如下所示:序號(hào)法律法規(guī)名稱主要內(nèi)容發(fā)布單位/實(shí)施日期1《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》國(guó)家藥監(jiān)局2019年第66號(hào)明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱：UDI）系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)等要求國(guó)家藥監(jiān)局（2019.10.01）2《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制定的法律規(guī)范，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。在國(guó)家法律層面提出了生產(chǎn)者需要對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量問題對(duì)消費(fèi)者造成損失予以賠償。全國(guó)人大常委會(huì)（2018.12.29）3《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》是維護(hù)全體公民消費(fèi)權(quán)益的法律規(guī)范的總稱，是為了保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序穩(wěn)定，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展而制定的一部法律。全國(guó)人大常委會(huì)（2014.03.15）4《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（2019.01.01）5《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2018.03.01）6《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2017.07.01）7《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2017.07.01）8《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。國(guó)務(wù)院（2017.05.04）9《醫(yī)療器械召回管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2017.05.01）10《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（2016.06.01）11《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）明確了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016.02.01）12《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）規(guī)范醫(yī)療器械分類，本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016.01.01）13《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]158號(hào)）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015.08.17）14《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管[2015]63號(hào)）規(guī)定了各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作方面的職責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015.06.08）15《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015.03.01）16《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）組織修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存與檢查、銷售。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.12.12）17《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）18《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可與備案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）19《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可與備案管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）20《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]234號(hào)）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.09.30）21《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)）保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.03.01）22《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容和表述等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，保證醫(yī)療器械使用的安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）23《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》國(guó)藥監(jiān)械管〔2020） 9號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局（2020.3.10）24《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》（藥監(jiān)綜械注〔2018）45號(hào)）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司（2018.11.19）25《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018） 19號(hào)）加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管。嚴(yán)格按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，尤其要對(duì)藥品、醫(yī)療器械無證經(jīng)營(yíng)、非法渠道進(jìn)貨、不按照規(guī)定條件儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購(gòu)銷售使用不合格中藥飲片行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2018.6.1）26《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016.4.1）27《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》（藥監(jiān)辦〔2018） 13號(hào)）指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室（2018.5.28）28《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》（2015年第18號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（2015.9.1）29《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號(hào)）借鑒國(guó)際醫(yī)療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理文件，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（2018.8.1）30《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院（2021.6.1）31《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（2021.3.1）（2）行業(yè)主要政策時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)政策名稱主要內(nèi)容2019年4月國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。2018年11月國(guó)家藥監(jiān)局《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》要求各省級(jí)藥監(jiān)部門要放管結(jié)合，簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平，通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。2018年11月國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》簡(jiǎn)化審批程序縮短時(shí)間期限，提高創(chuàng)新器械審評(píng)效率。2018年8月國(guó)務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。2018年3月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部門《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”。2017年10月國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要。2017年5月國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見》提出了推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研制應(yīng)用。2017年5月科技部辦公廳《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。2017年1月發(fā)改委等《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》修訂明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。2016年10月工信部、國(guó)家發(fā)改委、藥監(jiān)局等《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械等領(lǐng)域。2016年10月國(guó)務(wù)院《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重2020年、2030年分別為28%、25%左右。提出推動(dòng)醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開展服務(wù)，形成現(xiàn)代流通新體系。2016年3月國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》該政策明確鼓勵(lì)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。明確提出發(fā)展人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)。2015年3月全國(guó)兩會(huì)《政府工作報(bào)告》'‘中國(guó)制造2025”重點(diǎn)扶持10大產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，其中第十大領(lǐng)域?yàn)樯镝t(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，明確指出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。2013年9月國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》意見明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；加大政策支持力度，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。2012年8月衛(wèi)生部《“健康中國(guó)2020”戰(zhàn)略研究報(bào)告》針對(duì)自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部專門推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項(xiàng)。2015年8月國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）意見就如何提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措施。2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019） 33號(hào)）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。2020年2月市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（國(guó)市監(jiān)綜[2020]30號(hào)）市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)施特別措施，合并審批流程。2020年4月市場(chǎng)監(jiān)管總局《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于支持疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)反壟斷執(zhí)法的公告》各省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)管部門要依法從嚴(yán)從重從快查處妨礙疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)、損害消費(fèi)者利益的壟斷行為，重點(diǎn)查處口罩、藥品、醫(yī)療器械、消殺用品等防控物資及原輔材料。（3）法律法規(guī)政策對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的影響1）產(chǎn)業(yè)支持政策促進(jìn)了企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新作為國(guó)家重點(diǎn)支持的行業(yè)，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用，近年來我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率;《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；《市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（國(guó)市監(jiān)綜[2020]30號(hào)）對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)施特別措施，合并審批流程。上述政策對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動(dòng)作用。2）逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制為企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展提供良好發(fā)展環(huán)境我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴(yán)格的監(jiān)管要求，這也將有利于提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，提高了行業(yè)門檻。在趨嚴(yán)的監(jiān)管體制下，不同醫(yī)療器械企業(yè)之間呈現(xiàn)出一定的分化局面，為高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)提供了良好的發(fā)展環(huán)境和機(jī)遇。自成立以來，在研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管控等方面，逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制有利于企業(yè)未來的經(jīng)營(yíng)發(fā)展。第2章我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢(shì)：計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到了更加廣泛的運(yùn)用；伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械更加智能化。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在一定的差距。但隨著近十幾年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平實(shí)現(xiàn)了較大程度的提高，目前，我國(guó)已經(jīng)自主掌握了包括醫(yī)用電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、激光儀器等在內(nèi)的上萬(wàn)個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，已能基本滿足一般醫(yī)院各科室開展醫(yī)療活動(dòng)的需要，特別是常規(guī)和中低檔品種比較齊全。2.2行業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要以經(jīng)銷和直銷為主，隨著電子商務(wù)行業(yè)的發(fā)展，對(duì)于家用醫(yī)療器械，越來越多的公司通過電商平臺(tái)銷售產(chǎn)品。2.3行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械關(guān)系到人們的生命和健康，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性，因此國(guó)家對(duì)相關(guān)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售資格進(jìn)行嚴(yán)格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。以中國(guó)為例，企業(yè)生產(chǎn)的每一種型號(hào)的產(chǎn)品都必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，其中須通過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制、樣機(jī)送檢、臨床驗(yàn)證、質(zhì)量體系考核等諸多程序。通過產(chǎn)品注冊(cè)后，要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，隨后接受其現(xiàn)場(chǎng)審核，合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。如產(chǎn)品要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，特別是目前最大的美國(guó)、歐洲市場(chǎng)，還需分別獲得FDA、CE認(rèn)證，并需獲得IS09001、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。（2）品牌壁壘家用醫(yī)療器械偏消費(fèi)屬性，由于目前生產(chǎn)廠家眾多、呈現(xiàn)小、散、亂的格局，客戶特別關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量、準(zhǔn)確性以及穩(wěn)定程度。醫(yī)療器械行業(yè)的品牌綜合體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品設(shè)計(jì)水平等因素，知名品牌的創(chuàng)立和形成需要經(jīng)過企業(yè)長(zhǎng)期的投入和積累，需要得到經(jīng)銷商和下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用者的持續(xù)信賴與口碑。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，可以大力提升企業(yè)市場(chǎng)占有率，精準(zhǔn)輻射受眾群體，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙，新進(jìn)入企業(yè)需要經(jīng)過漫長(zhǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)來樹立品牌并建立客戶對(duì)產(chǎn)品的忠誠(chéng)度。（3）市場(chǎng)渠道壁壘家用醫(yī)療器械行業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的建立和完善，需要大量的資源投入。很多家用醫(yī)療器械具有大眾消費(fèi)品的商業(yè)屬性，特別是在零售消費(fèi)市場(chǎng)，擁有完善的市場(chǎng)渠道和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)能力之一。中國(guó)在物流和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)上的巨大進(jìn)步使得電商成為家用醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)重要銷售渠道。家用醫(yī)療器械行業(yè)也是整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)中與電商結(jié)合得最緊密的一個(gè)細(xì)分行業(yè)。目前傳統(tǒng)的家用醫(yī)療器械行業(yè)以線下為主渠道，同時(shí)在電商領(lǐng)域，通過設(shè)立與線下不同品牌或型號(hào)的產(chǎn)品來避免消費(fèi)者對(duì)價(jià)格的直接比對(duì)，獲得利潤(rùn)空間。作為新興行業(yè)，目前的醫(yī)療器械的利潤(rùn)空間比較大，企業(yè)在渠道創(chuàng)新方面的動(dòng)力還不足，但是未來的銷售渠道隨著物流行業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，將打通以地域劃分銷售區(qū)域的壁壘，醫(yī)療健康行業(yè)整體的前端銷售渠道將會(huì)偏重于電商。電商渠道高速發(fā)展，除醫(yī)院和藥房傳統(tǒng)銷售渠道外，企業(yè)能否形成線上與線下渠道聯(lián)動(dòng)，對(duì)提升企業(yè)銷量及品牌至關(guān)重要，新進(jìn)企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)難以建立完善的銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)其進(jìn)入市場(chǎng)形成壁壘。（4）全面的產(chǎn)品線和供應(yīng)鏈壁壘家用醫(yī)療器械品類繁多，全面的產(chǎn)品線可以更好地提升渠道利用率及消費(fèi)者一站式購(gòu)買的便捷性，同時(shí)，豐富的產(chǎn)品可以更好地相互協(xié)同并抵御風(fēng)險(xiǎn)。隨著電商的快速發(fā)展，電商銷售比例在不斷提升，這要求企業(yè)有強(qiáng)大的訂單處理能力，尤其是采購(gòu)、生產(chǎn)及發(fā)貨端。產(chǎn)品線的建立和供應(yīng)鏈管理能力提升需要長(zhǎng)期持續(xù)的經(jīng)驗(yàn)積累，新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)，這也是其進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘之一。（5）技術(shù)和人才壁壘家用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量較高，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、物理等多門學(xué)科的高技術(shù)產(chǎn)物，隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和進(jìn)步，患者和醫(yī)院對(duì)診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，因此，家用醫(yī)療器械行業(yè)需要大量的專業(yè)人才和復(fù)合人才，只有通過長(zhǎng)期持續(xù)的人才引入、培養(yǎng)以及經(jīng)驗(yàn)積累，企業(yè)才能形成高水平的研發(fā)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)以應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)。新進(jìn)入者一般無法在短期內(nèi)獲得技術(shù)，這成為其進(jìn)入本行業(yè)的主要門檻之一。（6）資金壁壘家用醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量需要根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展和客戶需求不斷升級(jí)和改進(jìn)，科研開發(fā)、生產(chǎn)裝備改造、自主品牌推廣和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等均需要較多資金投入。如果不具備較雄厚的資金實(shí)力以保障技術(shù)不斷的創(chuàng)新和升級(jí),企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中將難以持續(xù)發(fā)展。2.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（1）周期性特征醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，在一定程度上受到宏觀經(jīng)濟(jì)和人均收入的波動(dòng)影響，通常隨著醫(yī)療消費(fèi)擴(kuò)張和產(chǎn)品滲透率提升而不斷增加。同時(shí)也會(huì)因突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，尤其是傳染性疫情而出現(xiàn)階段性爆發(fā)式增長(zhǎng)，但整體上受經(jīng)濟(jì)周期影響較小。（2）區(qū)域性特征從市場(chǎng)需求來看，我國(guó)家用醫(yī)療器械區(qū)域消費(fèi)主要分布在華東、中南地區(qū)，主要是因?yàn)檫@些區(qū)域較早受益改革開放政策，產(chǎn)業(yè)集中度高、產(chǎn)業(yè)鏈健全、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平高,人們的保健意識(shí)普遍較強(qiáng)，對(duì)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求水平也較高。（3）季節(jié)性特征家用醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品種類和表現(xiàn)形態(tài)的不同，具有一定程度的季節(jié)性。冬季受氣候影響，人們的健康狀況處于比較低的水平，家用醫(yī)療器械消費(fèi)處于較高的水平，屬于旺季，夏季則呈現(xiàn)淡季的消費(fèi)特征，同時(shí)會(huì)受到中國(guó)春節(jié)假期、線上“618”“雙十一”“雙十二”等特殊時(shí)期波動(dòng)的影響。2.5上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析（1）上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響家用醫(yī)療器械行業(yè)的上游包括電子元器件、塑膠件、玻璃類、五金件等原材料及電子傳感器、PCBA、結(jié)構(gòu)件等零部件，原材料及零部件市場(chǎng)是充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，來源廣泛，采購(gòu)便捷，但由于材料成本占總成本的比重較高，因此其價(jià)格波動(dòng)對(duì)企業(yè)利潤(rùn)影響較大。（2）下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響家用醫(yī)療器械所屬行業(yè)的下游行業(yè)為各大藥房、電商平臺(tái)、各大商超、健康管理機(jī)構(gòu)等銷售渠道和個(gè)人、家庭等最終消費(fèi)者。家用醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求主要與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)。人民生活水平逐步提高，加上全面放開二胎政策及人口老齡化趨勢(shì)日益嚴(yán)重，將增加人們對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療保障方面的政策陸續(xù)推出，將促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持較快的增長(zhǎng)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，受互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展的影響，電商平臺(tái)已成為重要的銷售渠道之一,許多企業(yè)通過電商平臺(tái)銷售且取得較大市場(chǎng)份額。第3章2022-2023年中國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況分析3.1全球家用醫(yī)療器械市場(chǎng)情況隨著全球老齡化程度逐漸加深，人民保健意識(shí)日益增強(qiáng)以及互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的快速滲透與發(fā)展，使得醫(yī)療動(dòng)機(jī)也呈現(xiàn)出多層次，多樣化的趨勢(shì)，催生了醫(yī)療器械的家用需求，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)需求逐年穩(wěn)步提升，尤其在檢測(cè)、康復(fù)及保健領(lǐng)域，各類智能化醫(yī)療器械成為家庭必備產(chǎn)品。根據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)增，從2010年的179億美元增至2016年的262億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.56%10。從市場(chǎng)需求的地域分布來看，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要需求地區(qū)是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)及相對(duì)比較發(fā)達(dá)的國(guó)家，主要用戶所在區(qū)域是美國(guó)、歐洲、日本，次要區(qū)域是中國(guó)、南美、東南亞、南亞、大洋洲（澳大利亞、新西蘭）和中東，非洲、中亞、中美洲和大洋洲其它國(guó)家是需求最弱的地區(qū)。3.2我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)情況從市場(chǎng)發(fā)展空間看，在人口老齡化加速、國(guó)人消費(fèi)能力提升和健康意識(shí)加強(qiáng)、行業(yè)政策大力支持以及自主研發(fā)技術(shù)水平提高等多因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2020）版》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)家用醫(yī)療設(shè)備增速超過整體醫(yī)療設(shè)備，且占比逐年增高，市場(chǎng)規(guī)模從2015年的480億元，發(fā)展至2019年的1,189億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為25.45%。在部分發(fā)達(dá)國(guó)家，家用醫(yī)療器械已經(jīng)占到整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的40%12,盡管我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)過了快速的發(fā)展，我國(guó)近幾年比例在17%左右，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于這一比例，由此來看，我國(guó)家用醫(yī)療器械仍存在廣闊發(fā)展空間。未來隨著國(guó)家政策大力支持、人口老齡化加速、居民消費(fèi)升級(jí)以及家庭醫(yī)療保健場(chǎng)景更加普及，我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)將繼續(xù)保持高速發(fā)展。3.3家用醫(yī)療器械行業(yè)主要產(chǎn)品市場(chǎng)概況（1）電子血壓計(jì)高血壓人群越來越多，已成為威脅人們身體健康的主要病種之一。根據(jù)國(guó)家心血管病中心2019年10月8日發(fā)布的《【NCCD?高血壓日】十八歲以上知曉血壓》顯示,中國(guó)高血壓患病率27.9%，患病人數(shù)高達(dá)2.7億，全國(guó)每四個(gè)成年人就有一人患高血壓。高血壓并發(fā)癥更是不容忽視，臨床上常見的并發(fā)癥類型為心血管病。高血壓最大的危害在于知曉率低，約有50%的患者并不會(huì)感覺到自己患病，不會(huì)出現(xiàn)明顯的癥狀。高血壓人群的增加，促使人們?cè)絹碓街匾晫?duì)血壓值的日常測(cè)量及監(jiān)控，對(duì)電子血壓計(jì)的需求也不斷增長(zhǎng)。目前，電子血壓計(jì)的市場(chǎng)需求以經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的國(guó)家為主，如美國(guó)是世界上最大的電子血壓計(jì)消費(fèi)市場(chǎng)，日本、德國(guó)、荷蘭緊隨其后。我國(guó)是電子血壓計(jì)生產(chǎn)大國(guó)，電子血壓計(jì)的產(chǎn)量約占全球的90%左右，因此我國(guó)電子血壓計(jì)產(chǎn)品既要滿足國(guó)內(nèi)需求，又要出口到國(guó)外。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)電子血壓計(jì)產(chǎn)量為4724萬(wàn)臺(tái)，進(jìn)口量為126萬(wàn)臺(tái)，出口量為3200萬(wàn)臺(tái)，國(guó)內(nèi)消費(fèi)量為1650萬(wàn)臺(tái)。我國(guó)電子血壓計(jì)的普及率由2012年的1.2%提高到2017年的5%左右，而美國(guó)和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的電子血壓計(jì)普及率為50%和60%，我國(guó)電子血壓計(jì)市場(chǎng)空間巨大。根據(jù)前瞻測(cè)算結(jié)果，2019年中國(guó)電子血壓計(jì)的理論市場(chǎng)規(guī)模為53億元,2012-2019年市場(chǎng)規(guī)模的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到27.8%。2016年，中國(guó)政府向聯(lián)合國(guó)交存《關(guān)于汞的水俁公約》批準(zhǔn)文書，成為公約第三十個(gè)批約國(guó)。2020年起逐步淘汰水銀器械，2026年起全面禁止生產(chǎn)，其中涉及包括水銀溫度計(jì)、水銀血壓計(jì)在內(nèi)的眾多產(chǎn)品。隨著禁汞逐步實(shí)施，電子血壓計(jì)的市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。根據(jù)生意參謀的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，天貓平臺(tái)上電子血壓計(jì)銷售額靠前的品牌主要有魚躍、歐姆龍、可孚等品牌，按照天貓平臺(tái)上該類產(chǎn)品所有品牌的交易指數(shù)排名，可孚醫(yī)療自有品牌“可孚”2019年12月排名第3、2020年12月排名第2。（2）紅外體溫計(jì)紅外體溫計(jì)與傳統(tǒng)水銀體溫計(jì)相比，具有測(cè)量速度快、無污染的特點(diǎn)。近幾年，隨著中國(guó)居民消費(fèi)水平的提高，紅外體溫計(jì)產(chǎn)品銷量正呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，形成了可孚、魚躍等國(guó)內(nèi)眾多品牌與歐姆龍、博朗等國(guó)際品牌共同競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局。在2020年新冠疫情期間，額溫槍作為重點(diǎn)防疫物資為穩(wěn)定疫情發(fā)揮了重要作用。根據(jù)第三方數(shù)據(jù),2017年中國(guó)電子體溫計(jì)的市場(chǎng)規(guī)模超過17億元。新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2019-2024年中國(guó)紅外體溫計(jì)行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，2018年，中國(guó)額溫槍銷量超過200萬(wàn)臺(tái)，銷售額突破2億元。非接觸紅外測(cè)溫儀在技術(shù)上得到迅速發(fā)展，性能不斷完善，功能不斷增強(qiáng)，品種不斷增多，適用范圍也不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)占有率逐年增長(zhǎng)。紅外體溫計(jì)由于方便、快捷、可無接觸測(cè)量等優(yōu)點(diǎn)，逐漸替代傳統(tǒng)的水銀體溫計(jì)和電子體溫計(jì)，成為不少家庭、醫(yī)院機(jī)構(gòu)等使用的測(cè)溫儀器。2020年受新冠肺炎疫情影響刺激大量需求，紅外體溫計(jì)迎來發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)額溫槍行業(yè)市場(chǎng)前景規(guī)劃及投資盈利預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：2019年我國(guó)電子體溫計(jì)市場(chǎng)規(guī)模突破20億元，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)規(guī)模將超26億元。根據(jù)生意參謀的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，天貓平臺(tái)上紅外線體溫計(jì)銷售額靠前的主要有可孚、博朗、魚躍等品牌，按照天貓平臺(tái)上該類產(chǎn)品所有品牌的交易指數(shù)排名，可孚醫(yī)療自有品牌“可孚”2019年12月排名第2、2020年12月排名第1。（3）家用血糖儀糖尿病作為一項(xiàng)重要的公共衛(wèi)生問題，已逐漸成為中國(guó)乃至全球高度重視的四大非傳染性疾病之一。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟2019年發(fā)布的第九版全球糖尿病數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病患病人數(shù)不斷上升，全球平均增長(zhǎng)率為51%，到2019年已有4.63億糖尿病患者，其中中國(guó)糖尿病患者人數(shù)位居全球第一，達(dá)到1.164億人。按照增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)到2045年全球?qū)⒂?億糖尿病患者。此外，成年人中未診斷糖尿患者比例達(dá)1/2,達(dá)到2.32億人。世界上依然沒有有效的糖尿病治療方法，關(guān)鍵在于預(yù)防和控制。《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（2015年版）》中提到，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明血糖監(jiān)測(cè)可有效降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，正因?yàn)槿绱?，在糖尿病防治領(lǐng)域中血糖監(jiān)測(cè)與口服降糖藥、胰島素等藥品處于同等重要地位。近年來，國(guó)內(nèi)糖尿病的發(fā)病率及患病率逐年升高，但僅有5%的患者擁有自己的血糖監(jiān)測(cè)儀，而歐美國(guó)家這個(gè)比率高達(dá)90%以上，可見我國(guó)的血糖儀市場(chǎng)潛力很大。當(dāng)前全球血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng)容量達(dá)150多億美元，我國(guó)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模約80億元。其中，國(guó)內(nèi)血糖儀市場(chǎng)規(guī)模約15億元，血糖試紙銷售收入約65億元。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心的研究，中國(guó)便攜式血糖儀市場(chǎng)需求量從2013年的860.7萬(wàn)個(gè)增長(zhǎng)到2017年的1291.3萬(wàn)個(gè)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率10.67%。目前我國(guó)血糖監(jiān)測(cè)系列整體市場(chǎng)滲透率約為40%，相比發(fā)達(dá)國(guó)家90%的滲透率，還存在巨大的增長(zhǎng)空間，即使與全球平均滲透率水平60%相比，仍有較大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)生意參謀的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，天貓平臺(tái)上血糖監(jiān)測(cè)系列銷售額靠前的主要有拜安康、雅培、三諾等品牌，按照天貓平臺(tái)上該類產(chǎn)品所有品牌的交易指數(shù)排名，可孚醫(yī)療自有品牌“可孚”2019年12月排名第10、2020年12月排名第9。另外，隨著我國(guó)糖尿病患者數(shù)量的不斷上升，將為國(guó)內(nèi)家用血糖儀市場(chǎng)帶來穩(wěn)定的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2023年，中國(guó)家用血糖儀市場(chǎng)需求量增長(zhǎng)速度為5.5%19。（4）電動(dòng)輪椅隨著老齡化的加深，行動(dòng)不便人群數(shù)量不斷提高，其中包括了8,502萬(wàn)殘疾人、每年多達(dá)200多萬(wàn)的腦中風(fēng)患者、650萬(wàn)老年癡呆患者、近400萬(wàn)由糖尿病等慢病導(dǎo)致行動(dòng)不便患者，并且每年新增因車禍，工傷，其他意外下肢傷殘者超過50萬(wàn)人。因此這是一個(gè)龐大特殊的群體，其對(duì)輪椅的需求也逐漸由普通金屬輪椅向更加方便、快捷的電動(dòng)輪椅升級(jí)，尤其是長(zhǎng)期行動(dòng)不便人群對(duì)電動(dòng)輪椅的需求更加迫切。由于電動(dòng)輪椅對(duì)比普通輪椅，其價(jià)格提高了5倍以上，在挖掘市場(chǎng)潛力的同時(shí)，更是直接擴(kuò)張了輪椅的市場(chǎng)規(guī)模。?我國(guó)現(xiàn)已有100家以上的普通輪椅生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)內(nèi)約有60家以上的電動(dòng)車和電動(dòng)輪椅生產(chǎn)廠商，電動(dòng)輪椅（含輪椅式電動(dòng)代步車）的產(chǎn)量約占輪椅總產(chǎn)量20?30%,而具有室內(nèi)外通用特點(diǎn)的真正意義上的電動(dòng)輪椅產(chǎn)品只占電動(dòng)輪椅產(chǎn)品總產(chǎn)量的10%,2016年國(guó)內(nèi)電動(dòng)輪椅產(chǎn)量約為118.8萬(wàn)臺(tái)。根據(jù)生意參謀的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，天貓平臺(tái)上輪椅銷售額排名靠前的主要有魚躍、英洛華、吉芮等品牌，按照天貓平臺(tái)上該類產(chǎn)品所有品牌的交易指數(shù)排名，可孚醫(yī)療自有品牌“可孚”2019年12月排名第5、2020年12月排名第4。（5）助聽器根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）推算，全球大約有4.66億人患有殘疾性聽力損失，65歲以上人群中近三分之一受到殘疾性聽力損失影響。除非采取行動(dòng)，否則到2030年將有近6億人罹難殘疾性聽力損失，到2050年，這個(gè)數(shù)字可能會(huì)增加到922億以上。經(jīng)中國(guó)殘聯(lián)、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門批準(zhǔn)，中國(guó)聾兒康復(fù)研究中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)2015年前后開展了最新一次全國(guó)聽力障礙與耳病調(diào)查，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國(guó)15.8%的人患聽力障礙,約合2億人；患致殘性聽力障礙，即中度以上聽力障礙的人占總?cè)丝诘?.2%，約7000萬(wàn)人。聽力損失者可以從助聽器和植入人工耳蝸等裝置獲益。目前全球助聽器產(chǎn)量不到全球需求的10%，而發(fā)展中國(guó)家的產(chǎn)量不到3%。我國(guó)是世界上耳聾人數(shù)最多的國(guó)家之一，中國(guó)助聽器佩戴率不足5%,而發(fā)達(dá)國(guó)家的佩戴率約為30%24，這為我國(guó)助聽器產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供巨大的發(fā)展空間。隨著中國(guó)助聽器產(chǎn)業(yè)制造水平的提升，內(nèi)銷市場(chǎng)的不斷擴(kuò)展、出口市場(chǎng)的穩(wěn)步增長(zhǎng)，近年來我國(guó)助聽器產(chǎn)業(yè)取得了一定的進(jìn)展。我國(guó)助聽器出口量從2009年的852.7萬(wàn)臺(tái)增長(zhǎng)到2018年的1702.4萬(wàn)臺(tái)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為7.98%，銷售量從2009年的222萬(wàn)臺(tái)增長(zhǎng)至2017年的855.5萬(wàn)臺(tái)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為18.37%25。根據(jù)智妍咨詢集團(tuán)報(bào)告，預(yù)計(jì)到2020年我國(guó)助聽器產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5026億元。（6）口罩據(jù)國(guó)家發(fā)改委數(shù)據(jù)顯示，截至2020年2月29日，包括普通口罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用N95口罩在內(nèi)，全國(guó)口罩日產(chǎn)能達(dá)到1.1億只，日產(chǎn)量達(dá)到1.16億只。從我國(guó)大陸地區(qū)口罩產(chǎn)值數(shù)據(jù)來看，口罩產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值保持高速穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，年均增長(zhǎng)率超過10%。而新冠疫情大幅推動(dòng)中國(guó)口罩產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值增長(zhǎng)。從2019年的數(shù)據(jù)看，在各類口罩中，醫(yī)用口罩占比超過一半，達(dá)到54%，艾媒咨詢分析師認(rèn)為，2020年中國(guó)大陸地區(qū)口罩產(chǎn)值中，醫(yī)用口罩的產(chǎn)值比例將有大幅提升，比例將超過94%。根據(jù)生意參謀的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，天貓平臺(tái)上口罩銷售額排名靠前的主要有可孚、穩(wěn)健、振德等品牌，按照天貓平臺(tái)上該類產(chǎn)品所有品牌的交易指數(shù)排名，可孚醫(yī)療自有品牌“可孚”2019年12月排名第1、2020年12月排名第1。（7）一次性防護(hù)手套隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷進(jìn)步，以及非典、H1N1、新冠肺炎等特殊事件的刺激，人們的消費(fèi)觀念和消費(fèi)習(xí)慣不斷變化，一次性手套行業(yè)得到快速發(fā)展。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)，2019年中國(guó)衛(wèi)生技術(shù)人員達(dá)1010萬(wàn)人，按照國(guó)外醫(yī)療行業(yè)60%以上的人員消耗防護(hù)手套的比例估算，每人每天消耗6支手套，2019年需求量達(dá)到132.71億支。在新冠病毒肺炎疫情的影響下，使得醫(yī)護(hù)人員及民眾對(duì)防護(hù)手套需求暴增。同時(shí)，疫情將提升個(gè)人健康防護(hù)意識(shí)，一次性手套市場(chǎng)潛力巨大。根據(jù)生意參謀的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，天貓平臺(tái)上一次性手套銷售額排名靠前的主要有可孚、愛馬斯、維德等品牌，按照天貓平臺(tái)上該類產(chǎn)品所有品牌的交易指數(shù)排名，可孚醫(yī)療自有品牌“可孚”2019年12月排名第1、2020年12月排名第9。第4章2022-2023年我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析4.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（1）醫(yī)療器械行業(yè)屬于全球范圍內(nèi)集中度較高的行業(yè)全球范圍來看，能夠生產(chǎn)醫(yī)療器械的國(guó)家主要集中在美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)以及中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家，其他國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對(duì)不發(fā)達(dá)。根據(jù)EvaluateMedTech的報(bào)告，2017年全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù)38.6%的市場(chǎng)份額，美敦力是2017年醫(yī)療器械收入最高的公司，達(dá)到300億美元，占比7.4%。同時(shí)預(yù)測(cè)美敦力在2024年銷售額將達(dá)到389億美元，占醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的6.5%,繼續(xù)保持其在市場(chǎng)上的領(lǐng)先地位。預(yù)測(cè)到2024年，全球前十大醫(yī)療器械公司仍將占據(jù)36.7%的市場(chǎng)份額。（2）高端市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)占據(jù)，醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)內(nèi)集中度較低、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚，與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距，特別對(duì)于大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍傾向于使用進(jìn)口設(shè)備，進(jìn)口醫(yī)療器械高昂的費(fèi)用也是醫(yī)療費(fèi)用居高不下的原因之一。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了和進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、彩超和生化分析儀等。從2017年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口結(jié)構(gòu)來看，中高端醫(yī)療器械約占全部進(jìn)口醫(yī)療器械的44.3%，其中進(jìn)口金額排名前三的醫(yī)療器械分別為光學(xué)射線儀器、高端介入類材料以及醫(yī)用X射線診斷設(shè)備等中高端產(chǎn)品，分別占全部進(jìn)口金額的7.7%、7.2%和7.1%29；國(guó)內(nèi)產(chǎn)品雖有相同種類產(chǎn)品，但是在安全性和有效性上仍較國(guó)外先進(jìn)水平有一定差距，加之這些產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值較高，不易研發(fā)制造，所以仍需從國(guó)外進(jìn)口。根據(jù)WIND行業(yè)分類，醫(yī)療保健設(shè)備與用品行業(yè)前十大公司2017、2018、2019年銷售收入合計(jì)分別為428.2億、514.8億、562.48億，占當(dāng)年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例分別為9.68%、9.71%、9.70%。與全球前十大醫(yī)療器械公司占比情況對(duì)比來看，我國(guó)的行業(yè)集中度較低，排名第一的邁瑞醫(yī)療其2017年、2018年、2019年占比僅為2.5%、2.6%、2.85%。從體量上看，邁瑞醫(yī)療2019年銷售額165.56億元，與美敦力2017年銷售300億美元存在較大的發(fā)展差距。4.2國(guó)外主要企業(yè)基本情況（1）MedlineMedline是一家全球醫(yī)療用品和臨床解決方案制造商和經(jīng)銷商，公司在美國(guó)和全球90多個(gè)國(guó)家向急癥護(hù)理機(jī)構(gòu)、手術(shù)中心、醫(yī)師辦公室、生命科學(xué)機(jī)構(gòu)、臨終關(guān)懷院和零售店提供超過35萬(wàn)種產(chǎn)品，包括服裝、麻醉、手套、護(hù)理用品、耐用醫(yī)療設(shè)備、防感染產(chǎn)品、實(shí)驗(yàn)室用品等。公司主要通過其銷售團(tuán)隊(duì)和北美和全球的分銷中心網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品，總部位于美國(guó)伊利諾伊州的蒙德林，目前在全球擁有17個(gè)制造工廠，2018年,Medline整體銷售額超過100億美元。（2）歐姆龍歐姆龍為全球知名的自動(dòng)化控制及電子設(shè)備制造廠商，掌握著世界領(lǐng)先的傳感與控制核心技術(shù)。產(chǎn)品主要包括電子血壓計(jì)、血糖儀、脂肪測(cè)量?jī)x、電子體重秤、電子體溫計(jì)、電子計(jì)步器等。在中國(guó)，歐姆龍建有研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)服務(wù)和物流基地，在華北、華東和華南擁有銷售公司，其下屬40多個(gè)事務(wù)所、辦事處遍布全國(guó)，為客戶提供最直接的服務(wù)。（3）強(qiáng)生強(qiáng)生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及制藥、醫(yī)療器材及消費(fèi)品三大領(lǐng)域，旗下?lián)碛袕?qiáng)生嬰兒、露得清、可伶可俐、嬌爽、邦迪、達(dá)克寧、泰諾等眾多知名品牌?？偛课挥诿绹?guó)新澤西州新布侖茲維克市，在全球60個(gè)國(guó)家地區(qū)擁有260多家運(yùn)營(yíng)公司，全球員工約14萬(wàn)人，2019年全球營(yíng)收達(dá)821億美元。4.3國(guó)內(nèi)主要企業(yè)（1）魚躍醫(yī)療國(guó)內(nèi)中小板上市公司（股票代碼002223），是一家以提供家用醫(yī)療器械、醫(yī)用臨床器械和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的公司，核心業(yè)務(wù)是研發(fā)、制造和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品以家用醫(yī)療器械為主，主營(yíng)產(chǎn)品包括制氧機(jī)、霧化器、輪椅車、血壓計(jì)、聽診器寺。（2）九安醫(yī)療國(guó)內(nèi)中小板上市公司（股票代碼002432），是一家在國(guó)內(nèi)外具有影響力的個(gè)人健康管理產(chǎn)品供應(yīng)商，主要從事家用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，主營(yíng)產(chǎn)品包括電子血壓計(jì)、血糖儀、低頻治療儀、心電監(jiān)測(cè)儀等。（3）三諾生物國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)板上市公司（股票代碼300298），是國(guó)內(nèi)最早的生產(chǎn)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的廠商之一，也是國(guó)家生物醫(yī)學(xué)工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目的承擔(dān)單位。主營(yíng)業(yè)務(wù)是利用生物傳感技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售即時(shí)檢測(cè)（POCT）產(chǎn)品，主要產(chǎn)品為微量血快速血糖測(cè)試儀及配套血糖檢測(cè)試條。公司生產(chǎn)的“三諾”系列血糖儀及配套試紙，以其“準(zhǔn)確、簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)”的特點(diǎn)，獲得廣大消費(fèi)者的認(rèn)可。（4）樂心醫(yī)療國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)板上市公司（股票代碼300562），公司致力于家庭健康管理事業(yè)，專業(yè)從事家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以樂心智能健康云平臺(tái)的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)。公司的主要產(chǎn)品包括電子健康秤（可分為電子體重秤、電子廚房秤）、脂肪血壓計(jì)、電子血壓計(jì)、可穿戴運(yùn)動(dòng)手環(huán)及其他家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品。（5）穩(wěn)健醫(yī)療公司是一家以“棉”為核心，通過“winner穩(wěn)健醫(yī)療”及“Purcotton全棉時(shí)代”兩大品牌實(shí)現(xiàn)醫(yī)療及消費(fèi)板塊協(xié)同發(fā)展的醫(yī)療健康企業(yè)。公司始終堅(jiān)持以“一朵棉花、一種纖維”為主營(yíng)業(yè)務(wù)方向，通過持續(xù)創(chuàng)新及不斷拓展產(chǎn)業(yè)邊界，公司已從單一的紗布類醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展成為以棉為核心原材料，主要從事棉類制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，覆蓋醫(yī)療衛(wèi)生、個(gè)人護(hù)理、家庭護(hù)理、母嬰護(hù)理、家紡服飾等多領(lǐng)域的大健康領(lǐng)軍企業(yè)。（6）英科醫(yī)療國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)板上市公司（股票代碼300677），公司是中國(guó)領(lǐng)先的一次性醫(yī)療耗材和醫(yī)療耐用設(shè)備制造商。主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療防護(hù)、康復(fù)護(hù)理、保健理療、檢查耗材等板塊，主要產(chǎn)品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的護(hù)理產(chǎn)品，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老護(hù)理機(jī)構(gòu)、家庭日用及其他相關(guān)行業(yè)。（7）藍(lán)帆醫(yī)療國(guó)內(nèi)中小板上市公司（股票代碼002382），公司是中低值耗材和高值耗材完整布局的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)。主要產(chǎn)品為醫(yī)療手套、健康防護(hù)手套、急救包、醫(yī)用敷料等為主的醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品線，主打產(chǎn)品PVC手套的全球市場(chǎng)份額占比高。高值耗材板塊的主要產(chǎn)品為心臟支架及介入性心臟手術(shù)相關(guān)器械產(chǎn)品，其業(yè)務(wù)通過新加坡柏盛國(guó)際集團(tuán)來運(yùn)營(yíng)，在全球多個(gè)國(guó)家擁有業(yè)務(wù)。（8）振德醫(yī)療國(guó)內(nèi)主板上市公司（股票代碼603301），公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)用敷料行業(yè)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品線涵蓋現(xiàn)代傷口敷料、手術(shù)感控產(chǎn)品、傳統(tǒng)傷口護(hù)理產(chǎn)品及壓力治療與固定產(chǎn)品。（9）奧美醫(yī)療國(guó)內(nèi)中小板上市公司（股票代碼002950），公司長(zhǎng)期專注于醫(yī)療健康事業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)用敷料等一次性醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，為國(guó)際知名醫(yī)療器械品牌廠商提供OEM貼牌服務(wù)。公司產(chǎn)品根據(jù)使用用途，可分為傷口與包扎護(hù)理類、手術(shù)/外科類、感染防護(hù)類、組合包類四大系列，滿足客戶多元化產(chǎn)品需求。公司產(chǎn)品以出口為主，銷往美國(guó)、加拿大、德國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，客戶以國(guó)際知名醫(yī)療器械品牌廠商為主。第5章企業(yè)案例分析：可孚醫(yī)療5.1公司市場(chǎng)地位家用醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，行業(yè)集中度低，大多數(shù)企業(yè)實(shí)力相對(duì)薄弱、市場(chǎng)占有率較低。公司是國(guó)內(nèi)家用醫(yī)療器械行業(yè)名列前茅的企業(yè)之一，線上方面，公司是全國(guó)較早取得醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)B2B、B2C交易許可證的企業(yè)，目前已完成主要包括天貓、京東、拼多多、唯品會(huì)、蘇寧易購(gòu)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)主要第三方電商平臺(tái)布局，占據(jù)主流線上流量入口，深度覆蓋線上消費(fèi)者。線下銷售已成功進(jìn)駐老百姓、益豐、千金、國(guó)藥控股、大參林、海王星辰等主流大中型連鎖藥房，同時(shí)公司在北京、廣州、杭州、武漢、成都、太原等全國(guó)20余個(gè)重點(diǎn)城市開設(shè)不同類型的自營(yíng)門店，包括一站式倉(cāng)儲(chǔ)大賣場(chǎng)、“好護(hù)士”家用醫(yī)療器械零售門店、“健耳”聽力驗(yàn)配中心。根據(jù)生意參謀數(shù)據(jù)顯示，“可孚”品牌在天貓和淘寶平臺(tái)的醫(yī)療器械類目下的交易指數(shù)排名靠前，具體如下圖所示：?從產(chǎn)品線來看，公司現(xiàn)有產(chǎn)品近萬(wàn)種，品種齊全，覆蓋面廣，涵蓋了孕婦用醫(yī)療器械、初生幼兒家用醫(yī)療器械和家庭養(yǎng)老用醫(yī)療器械，在血壓計(jì)、輪椅、護(hù)理床、助聽器產(chǎn)品等細(xì)分市場(chǎng)占有率位居行業(yè)前列。2018年、2019年、2020年，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為108,278.98萬(wàn)元、145,624.09萬(wàn)元、232,359.83萬(wàn)元。報(bào)告期內(nèi)，公司的營(yíng)業(yè)收入快速增長(zhǎng)，產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率和品牌知名度不斷提升，未來公司仍將依托現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，提升公司研發(fā)水平，加大市場(chǎng)推廣力度，提高市場(chǎng)占有率。而且隨著未來募集資金到位和研發(fā)生產(chǎn)等綜合能力的進(jìn)一步提升,公司的產(chǎn)能及銷量將進(jìn)一步擴(kuò)張，市場(chǎng)占有率有望進(jìn)一步提升。5.2公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（1）良好的品牌知名度和突出的行業(yè)地位，為公司業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)經(jīng)過多年發(fā)展，公司已成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的大型、綜合性家用醫(yī)療器械企業(yè)，得到了市場(chǎng)的高度認(rèn)可。通過多年在技術(shù)研發(fā)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等方面持續(xù)不斷的投入，憑借高品質(zhì)產(chǎn)品和完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，“可孚”品牌建立起了較高的品牌認(rèn)知度和良好的市場(chǎng)口碑。家用醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應(yīng)商，下游客戶、終端消費(fèi)者對(duì)品牌的認(rèn)同度不斷提高，公司與渠道上下游的合作關(guān)系愈加緊密。公司亦發(fā)揮自身在供應(yīng)鏈中的積累的信譽(yù)度和終端用戶口碑，提升對(duì)上游供應(yīng)商和下游客戶的影響力，增強(qiáng)公司的供應(yīng)鏈議價(jià)能力。（2）線上線下聯(lián)動(dòng)的立體營(yíng)銷渠道，為公司精準(zhǔn)銷售提供了順暢的通道公司通過采用線上線下相互結(jié)合的方式，構(gòu)建了以電商平臺(tái)、連鎖藥房、自營(yíng)連鎖門店相結(jié)合的立體式營(yíng)銷渠道，線下渠道有利于產(chǎn)品體驗(yàn)和即時(shí)交易，線上渠道有利于便捷購(gòu)物和快速擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，兩者互相導(dǎo)流和協(xié)同，能夠快速提高企業(yè)或者產(chǎn)品知名度，同時(shí)對(duì)供應(yīng)鏈的集中采購(gòu)帶來了可觀的規(guī)模效應(yīng)。公司明確自身在價(jià)值鏈的定位,充分感知和了解市場(chǎng)需求，通過長(zhǎng)期積累的良好信譽(yù)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，建立了有效的客戶網(wǎng)絡(luò)。在線上端，隨著互聯(lián)網(wǎng)電子商務(wù)的快速發(fā)展，家用醫(yī)療器械網(wǎng)購(gòu)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，電商渠道成為家用醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng)最快的銷售渠道，且未來家用醫(yī)療器械網(wǎng)購(gòu)規(guī)模將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。公司在國(guó)內(nèi)主流的大型B2C電商綜合平臺(tái)天貓Tmall、京東JD等布局了多家家用醫(yī)療器械旗艦店。經(jīng)過多年的內(nèi)部培養(yǎng)和外部引援，公司的線上運(yùn)營(yíng)人員及團(tuán)隊(duì)規(guī)模處于全國(guó)較高水平。公司通過多年業(yè)務(wù)積累，在線下?lián)碛忻嫦蛉珖?guó)絕大部分省市的強(qiáng)大連鎖藥房渠道,核心客戶包括老百姓、益豐、千金、國(guó)藥控股、大參林、海王星辰等全國(guó)知名的連鎖藥房企業(yè)，未來隨著連鎖藥房的整合、家用醫(yī)療器械對(duì)藥房的貢獻(xiàn)度提升及公司對(duì)連鎖藥房的進(jìn)一步滲透，公司產(chǎn)品進(jìn)入的藥房數(shù)量仍將繼續(xù)增加。同時(shí)在自營(yíng)門店方面，公司開立的一站式倉(cāng)儲(chǔ)大賣場(chǎng)、“好護(hù)士”家用醫(yī)療器械零售門店、“健耳”聽力驗(yàn)配中心，滿足不同類型的客群對(duì)多品牌、多產(chǎn)品、多場(chǎng)景、多種服務(wù)的需求，對(duì)“可孚”品牌效應(yīng)起到巨大的推動(dòng)作用。（3）全面覆蓋的產(chǎn)品線，為提高客戶忠誠(chéng)度提供了強(qiáng)有力的抓手家用醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、產(chǎn)品單一的特點(diǎn)，公司產(chǎn)品品種齊全，覆蓋面廣，目前已全面覆蓋了家用醫(yī)療器械的主要產(chǎn)品品類，主要包括健康監(jiān)測(cè)、康復(fù)輔具、呼吸支持、醫(yī)療護(hù)理、中醫(yī)理療等領(lǐng)域。近萬(wàn)個(gè)規(guī)格的豐富產(chǎn)品線能夠?yàn)橄M(fèi)者提供一站式解決方案，有效滿足消費(fèi)者對(duì)品質(zhì)和品類的需求，不僅拓展了公司收入的來源，同時(shí)也大大降低了單一業(yè)務(wù)板塊或者單一產(chǎn)品帶來的收入波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，提高了公司的整體競(jìng)爭(zhēng)能力。（4）全面的大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的運(yùn)營(yíng)體系，為公司高效運(yùn)轉(zhuǎn)提供驅(qū)動(dòng)力公司作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的家用醫(yī)療器械綜合服務(wù)商，已建立涵蓋流量管理、商品管理、用戶體驗(yàn)管理、客戶關(guān)系管理、新品開發(fā)等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)挖掘和應(yīng)用體系。公司對(duì)業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)加以整合利用，從而更好地掌握目標(biāo)客群用戶畫像，形成基于消費(fèi)者洞察的精細(xì)化運(yùn)營(yíng)。公司逐步沉淀消費(fèi)者購(gòu)買數(shù)據(jù)、物流數(shù)據(jù)、貨品數(shù)據(jù)等，為業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)的打通提供良好的基礎(chǔ)。（5）優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和成熟的研發(fā)體系，為公司快速適應(yīng)市場(chǎng)需求變化的產(chǎn)品升級(jí)提供了技術(shù)保障在消費(fèi)升級(jí)和新零售模式快速發(fā)展的背景下，消費(fèi)者對(duì)家用醫(yī)療器械的需求不斷提升，公司良好的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)能力，能夠確保公司根據(jù)客戶要求迅速做出反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，持續(xù)縮短研發(fā)周期，又好又快地滿足客戶多樣化的需求。憑借多年的研發(fā)積累和產(chǎn)品研發(fā)能力，公司構(gòu)建了種類豐富、功能強(qiáng)大的產(chǎn)品體系。同時(shí)，可孚醫(yī)療還形成了一整套科學(xué)嚴(yán)密、分工高效的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、運(yùn)維的流程，可以對(duì)市場(chǎng)上用戶的最新需求進(jìn)行收集反饋，推動(dòng)產(chǎn)品的不斷升級(jí)。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入總體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。（6）全面實(shí)施的質(zhì)量控制措施，為公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性保駕護(hù)航家用醫(yī)療器械與消費(fèi)者健康息息相關(guān)，高質(zhì)量是所有產(chǎn)品最基本和最重要的要求。公司自成立以來即專注于家用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，經(jīng)過多年的積累和發(fā)展,公司已建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求貫穿于采購(gòu)、生產(chǎn)和銷售的全過程。公司對(duì)進(jìn)廠原材料實(shí)行分類管理和嚴(yán)格品質(zhì)檢驗(yàn)，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量。在生產(chǎn)過程中，公司嚴(yán)格按照ISO13485：2016、醫(yī)療器械GMP和三級(jí)安全生產(chǎn)認(rèn)證等管理體系的要求組織生產(chǎn)，公司還制定了一系列企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管理控制，嚴(yán)控生產(chǎn)流程和工藝。全面實(shí)施的質(zhì)量控制措施確保了公司產(chǎn)品質(zhì)量，由此形成的產(chǎn)品質(zhì)量控制能力已成為自身核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（7）優(yōu)秀的管理運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，為公司持續(xù)健康發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)公司擁有一支長(zhǎng)期穩(wěn)定的管理團(tuán)隊(duì)，各層級(jí)團(tuán)隊(duì)成員均擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)經(jīng)歷，在研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)或銷售等一個(gè)或多個(gè)領(lǐng)域積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，公司始終從客戶需求出發(fā)，不斷挖掘新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，同時(shí)充分調(diào)度公司的各個(gè)部門資源予以快速反應(yīng)。公司還通過內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)兩個(gè)渠道不斷擴(kuò)充和提升管理團(tuán)隊(duì)，增加管理團(tuán)隊(duì)的人才儲(chǔ)備。（8）多年積累的海量用戶，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障公司自成立以來，憑借高品質(zhì)產(chǎn)品和良好的市場(chǎng)口碑，與行業(yè)內(nèi)知名的藥房建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，同時(shí)積累了一批忠實(shí)的優(yōu)質(zhì)個(gè)人用戶。公司與老百姓、益豐、千金、國(guó)藥控股、大參林、海王星辰等全國(guó)知名的大中型連鎖藥房企業(yè)開展密切合作，公司先后多次獲得連鎖藥房客戶“金牌供應(yīng)商獎(jiǎng)”、“最佳合作伙伴獎(jiǎng)”等獎(jiǎng)項(xiàng)。通過線上大型電商平臺(tái)銷售的快速發(fā)展，公司培育了具有一定規(guī)模和品牌忠誠(chéng)度的用戶群體,產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入2000多萬(wàn)個(gè)家庭。公司產(chǎn)品用戶主要以個(gè)人為主，龐大的用戶群體是公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)，也有利于公司通過對(duì)用戶需求重點(diǎn)、信息偏好等進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘來研發(fā)產(chǎn)品和提供服務(wù)。5.3公司競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)（1）配套產(chǎn)能不能滿足業(yè)務(wù)發(fā)展的需求隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，目前公司主要產(chǎn)品的配套產(chǎn)能已不能完全滿足公司業(yè)務(wù)和市場(chǎng)發(fā)展的需要，公司需進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，形成產(chǎn)業(yè)化能力。隨著未來家用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)和公司銷售規(guī)模的擴(kuò)大，公司產(chǎn)能和市場(chǎng)需求的矛盾將更加明顯。（2）融資渠道單一目前，公司正處于快速發(fā)展時(shí)期，在加快新產(chǎn)品的研發(fā)，擴(kuò)大產(chǎn)品配套供應(yīng)能力、拓展?fàn)I銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、引進(jìn)優(yōu)秀人才方面均迫切需要大量的資金支持。公司目前融資渠道較為單一，在經(jīng)營(yíng)過程中主要依靠股東投入、經(jīng)營(yíng)積累解決融資問題，公司現(xiàn)行融資渠道難以滿足快速發(fā)展的資金需求，限制了公司進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。（3）自動(dòng)化水平有待進(jìn)一步提升經(jīng)過多年的生產(chǎn)投入，可孚醫(yī)療各工藝環(huán)節(jié)的機(jī)械自動(dòng)化生產(chǎn)水平得到了不斷提高，但未來隨著可孚醫(yī)療產(chǎn)品品類和生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，將對(duì)可孚醫(yī)療的柔性自動(dòng)化生產(chǎn)能力提出更高要求，而目前公司仍有較多的工藝環(huán)節(jié)需要大量人工操作，人工操作的效率和產(chǎn)品一致性不及自動(dòng)化機(jī)械設(shè)備，未來可孚醫(yī)療需要投入更多的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，提升產(chǎn)品生產(chǎn)效率。5.4可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點(diǎn)與趨勢(shì)1、可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點(diǎn)公司采取自主研發(fā)、產(chǎn)學(xué)研合作、技術(shù)引入等多種創(chuàng)新途徑相結(jié)合，提升了產(chǎn)品創(chuàng)新的技術(shù)水平，積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)成果，形成了頗具競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵核心技術(shù)。2、公司技術(shù)水平最近三年的變化情況最近三年，公司圍繞家用醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，注重創(chuàng)新人才隊(duì)伍建設(shè),營(yíng)造軟硬件優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新條件，全方位加大研發(fā)投入，技術(shù)水平不斷提升，技術(shù)價(jià)值逐漸釋放。最近三年公司技術(shù)水平變化主要為以下幾個(gè)方面：（1）產(chǎn)品攻關(guān)能力增強(qiáng)，研發(fā)技術(shù)自主掌握。報(bào)告期內(nèi)，公司圍繞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和質(zhì)量提升，重點(diǎn)針對(duì)健康監(jiān)測(cè)類、康復(fù)護(hù)理、呼吸支持類等幾大領(lǐng)域，自主開發(fā)了電子血壓計(jì)、紅外體溫計(jì)、微網(wǎng)霧化器、助聽器、多功能護(hù)理床、靜脈曲張襪等產(chǎn)品品類，為豐富公司產(chǎn)品線提供了扎實(shí)的技術(shù)儲(chǔ)備。（2）支持系統(tǒng)自主開發(fā)，信息技術(shù)助力管理。報(bào)告期內(nèi)，公司通過持續(xù)的自主研發(fā)和個(gè)性化定制構(gòu)建了較為完善的數(shù)字化運(yùn)營(yíng)支持系統(tǒng)，包括EBMS系統(tǒng)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)系統(tǒng)、零售會(huì)員系統(tǒng)、直發(fā)系統(tǒng)、旺店通等，大幅提升了公司整體運(yùn)營(yíng)效率。同時(shí)，公司基于不斷積累的用戶、訂單、供應(yīng)鏈等大數(shù)據(jù)，充分挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值，實(shí)現(xiàn)用戶群體精準(zhǔn)畫像和精準(zhǔn)營(yíng)銷。（3）營(yíng)銷模式探索創(chuàng)新，運(yùn)營(yíng)技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先。報(bào)告期內(nèi)，公司順應(yīng)新媒體和新零售的快速發(fā)展，敏銳地捕捉市場(chǎng)動(dòng)向和消費(fèi)者需求，大膽探索營(yíng)銷模式創(chuàng)新，通過運(yùn)用先進(jìn)的運(yùn)營(yíng)技術(shù)，與供應(yīng)鏈和市場(chǎng)快速對(duì)接，形成了掌控力較強(qiáng)的渠道優(yōu)勢(shì)。3、公司技術(shù)水平未來變化趨勢(shì)快速變化的市場(chǎng)需求和不斷發(fā)展的產(chǎn)品技術(shù)，給公司的研發(fā)技術(shù)、信息技術(shù)和運(yùn)營(yíng)技術(shù)提出了全面的挑戰(zhàn)。未來公司將緊貼市場(chǎng)和科技變化形勢(shì)，加大技術(shù)投入力度和高端人才引進(jìn)，確保技術(shù)發(fā)展為公司的戰(zhàn)略決策提供強(qiáng)有力的支撐。公司技術(shù)水平未來變化趨勢(shì)主要為：（1）研發(fā)技術(shù)：智能化、可穿戴化、多功能化、遠(yuǎn)程化將成為未來家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展方向，這些特點(diǎn)對(duì)研發(fā)技術(shù)提出了更高的要求。研發(fā)技術(shù)的發(fā)展將更加模塊化、精細(xì)化、智能化，以應(yīng)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新需求。（2）信息技術(shù)：隨著公司整體規(guī)模快速發(fā)展，未來信息技術(shù)將借助大數(shù)據(jù)平臺(tái)適應(yīng)規(guī)?；l(fā)展需求，由功能實(shí)現(xiàn)向信息安全疊加功能發(fā)展。數(shù)據(jù)安全、隱私安全、商業(yè)秘密安全等都將成為信息技術(shù)的重點(diǎn)保障和攻關(guān)內(nèi)容。此外，健康監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)和營(yíng)銷大數(shù)據(jù)融合的價(jià)值深挖，將成為信息技術(shù)的另一個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。（3）運(yùn)營(yíng)技術(shù)：未來公司運(yùn)營(yíng)技術(shù)將繼續(xù)跟隨市場(chǎng)變化，緊緊抓住新媒體和新零售的發(fā)展機(jī)遇，持續(xù)創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)模式，確保運(yùn)營(yíng)能力的優(yōu)勢(shì)地位，引領(lǐng)帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展。第6章2023-2028年我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持保障了家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)步發(fā)展醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性,已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支持我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，國(guó)家在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國(guó)家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，《“十三五”規(guī)劃》提出提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；《中國(guó)制造2025》提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》、《深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》、《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）》等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評(píng)審批改革等。上述政策對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動(dòng)作用。（2）人口老齡化進(jìn)程加速給家用醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來旺盛的需求人口老齡化是醫(yī)療需求增長(zhǎng)的源動(dòng)力，2019年，我國(guó)65周歲及以上人口達(dá)1.76億，占總?cè)丝诘?2.6%,人口老齡化程度持續(xù)加深。根據(jù)世界銀行發(fā)布的《中國(guó)