DB51∕T 2666-2019 智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范

ICS Z50DB

51 DB51/T

2666—2019智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB51/T

26662019 前言

............................................................................

Ⅱ1

范圍................................................................................

12

規(guī)范性引用文件......................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................

14

基本要求............................................................................

25

信息系統(tǒng)管理........................................................................

36

質(zhì)量管理文件控制....................................................................

47

處方接收質(zhì)量控制....................................................................

58

處方審核質(zhì)量控制....................................................................

59

中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量控制

...............................................................

510

中藥飲片煎煮質(zhì)量控制...............................................................

511

物流質(zhì)量控制

......................................................................

512

......................................................................

613

環(huán)境保護(hù)

..........................................................................

6參考文獻(xiàn) ...........................................................................

7DB51/T

26662019 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T

1.1—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由四川省中醫(yī)藥管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由四川省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。都市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院。瑩、尤聰、歐陽(yáng)百發(fā)、趙梁、李宗榮、謝萬(wàn)、施宏彬、程小蘭、魏?jiǎn)⒚?。IIDB51/T

266620191 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了智慧中藥房質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、信息系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理文件控制、制、售后服務(wù)管理、環(huán)境保護(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于智慧中藥房的質(zhì)量管理。2 規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

3280 不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB

4806.7 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料材料及制品GB

14930.1 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

洗滌劑GB

14930.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

消毒劑GB

15630 消防安全標(biāo)志設(shè)置要求GB

19298 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

包裝飲用水GB/T

30219 中藥煎藥機(jī)GB

50303 建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GA

703 住宿與生產(chǎn)儲(chǔ)存經(jīng)營(yíng)合用場(chǎng)所消防安全技術(shù)要求JB/T

20116 中藥湯劑包裝機(jī)YBB00132002 藥用復(fù)合膜、袋通則處方管理辦法（國(guó)務(wù)院令第53麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第32號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范（國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第23中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法（）中華人民共和國(guó)藥典（一部）（國(guó)家藥典委員會(huì)）3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1智慧中藥房

intelligent

TCM

pharmacyDB51/T

26662019智慧中藥房是綜合使用自動(dòng)處方審核、自動(dòng)煎煮等信息技術(shù)手段，通過(guò)整合全流程生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)、服務(wù)時(shí)效數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)全流程信息化管理，并提供處方接收、處方審核、中藥飲片調(diào)劑、中藥飲片煎煮、物流等一站式藥品服務(wù)。3.2處方接收

prescription

receiving過(guò)程。3.3處方流轉(zhuǎn)

prescription

circulation調(diào)配、調(diào)配核對(duì)、浸泡、煎煮、包裝、物流等過(guò)程信息。4 基本要求4.1 場(chǎng)地要求4.1.1 分揀區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等功能區(qū)域，并有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)。4.1.2調(diào)劑區(qū)環(huán)境應(yīng)符合下列要求：a)

溫度：10℃~b)

相對(duì)濕度：45%~。4.1.3 儲(chǔ)區(qū)環(huán)境應(yīng)符合下列要求：a)

中藥飲片陰涼儲(chǔ)存溫度：0℃~b)

中藥飲片常溫儲(chǔ)存溫度：℃~30c)

相對(duì)濕度：35%~。4.1.4中藥飲片調(diào)劑區(qū)設(shè)置應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》調(diào)劑與臨方炮制的要求。4.1.5 中藥飲片煎煮區(qū)設(shè)置、面積、清潔、消毒應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》設(shè)施與設(shè)備的要求、煎藥室管理的要求，并具備足夠空間放置煎煮包裝設(shè)備。4.1.6倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的布局、規(guī)模及條件應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求。4.1.7應(yīng)采取有效措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入功能區(qū)域。4.1.8 電氣安全應(yīng)符合

50303

的要求。4.1.9 消防安全應(yīng)符合

703

的要求。4.1.10 消防安全標(biāo)志應(yīng)符合

15630

的要求。4.2 設(shè)施設(shè)備要求4.2.1 專用設(shè)備4.2.1.1

合格不得使用。4.2.1.2

煎煮設(shè)施設(shè)備除應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求，還應(yīng)符合：a)

煎藥機(jī)應(yīng)符合

GB/T

的要求；b)

煎藥機(jī)使用材質(zhì)應(yīng)符合

GB/T

3280

的要求；c）中藥湯劑包裝機(jī)應(yīng)符合

JB/T

20116

的要求；DB51/T

26662019d)

煎藥機(jī)與包裝機(jī)應(yīng)編組，操作過(guò)程密閉，且具有自動(dòng)化控制管理和自動(dòng)清洗功能。4.2.1.3

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等要求。4.2.2 監(jiān)控設(shè)備對(duì)、包裝等關(guān)鍵操作區(qū)域應(yīng)采用高清視頻監(jiān)控。4.2.3設(shè)備管理告。4.3 物料要求4.3.1 的要求。4.3.2

YBB00132002

的要求。4.3.3中藥煎藥袋應(yīng)符合

GB

4806.7

的要求。4.3.4 煎煮用水應(yīng)符合

19298

的要求。4.3.5 消毒劑應(yīng)符合

GB

14930.2

的要求。4.3.6 洗滌劑應(yīng)符合

GB

14930.1

的要求。4.4 人員的要求4.4.1 操作人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求。4.4.2 物流人員應(yīng)經(jīng)過(guò)物流相關(guān)知識(shí)及技能培訓(xùn)并考核合格。4.4.3 從事處方審核、調(diào)劑、煎煮、質(zhì)量管理的人員應(yīng)專職在崗，不得兼職。4.4.4 員工個(gè)人衛(wèi)生及健康檢查應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》人員衛(wèi)生的要求。4.4.5 管理制度、崗位職責(zé)、操作程序等，應(yīng)做好記錄并建立檔案。5 信息系統(tǒng)管理5.1 物理層5.1.1 應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的機(jī)房、服務(wù)器和終端機(jī)。5.1.2 應(yīng)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，可靠的信息安全平臺(tái)，并具有停電、斷網(wǎng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。5.1.3 應(yīng)有能夠?qū)崿F(xiàn)相關(guān)模塊之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。5.2 應(yīng)用層5.2.1 系統(tǒng)對(duì)接、升級(jí)、變更應(yīng)出具系統(tǒng)對(duì)接測(cè)試報(bào)告，包括處方流轉(zhuǎn)準(zhǔn)確性和安全性。處方在系統(tǒng)流轉(zhuǎn)過(guò)程中不能出現(xiàn)處方丟失、局部信息丟失、錯(cuò)誤傳送、數(shù)據(jù)亂碼、信息不完整等情況。5.2.2 計(jì)算機(jī)信息管理員應(yīng)根據(jù)操作人員的崗位職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登陸后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。5.2.3 處方流轉(zhuǎn)系統(tǒng)應(yīng)有安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案。未經(jīng)授權(quán)，不得擅自調(diào)閱、復(fù)制系統(tǒng)數(shù)據(jù)。DB51/T

266620195.3 系統(tǒng)功能層5.3.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有全流程自動(dòng)記錄功能，并每日備份。5.3.2 處方審核與調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)審核功能，應(yīng)符合《處方管理辦法》的要求，并具有篩選、自動(dòng)警示功能。5.3.3 處方唯一條碼識(shí)別管理，確保每單處方可實(shí)時(shí)查詢，全流程精準(zhǔn)追溯。5.3.4 具備自動(dòng)加水計(jì)算系統(tǒng)，根據(jù)處方需求，科學(xué)計(jì)算，自動(dòng)生成每單處方的加水量。5.3.5 具備智能化煎煮管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控處方煎煮模式、煎煮過(guò)程，出現(xiàn)異常能及時(shí)預(yù)警提示。5.3.6 具備智能化物流管理系統(tǒng)，通過(guò)移動(dòng)通訊手段自動(dòng)向客戶發(fā)送物流信息。5.3.7 具備自動(dòng)化物流輸送系統(tǒng)，全流程自動(dòng)識(shí)別及輸送功能，避免人工差錯(cuò)。6 質(zhì)量管理文件控制6.1 總則等要求。6.2 管理文件6.2.1 管理文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編碼和版本號(hào)，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。6.2.2 管理文件應(yīng)按規(guī)定分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，并定期審核、修訂，確保使用的文件為現(xiàn)行有效文件。6.2.3管理文件至少包含以下內(nèi)容：a)

質(zhì)量管理體系自檢、風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；b)

質(zhì)量否決的要求；c)

質(zhì)量管理文件的要求；d)

質(zhì)量信息的要求；e)

質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)抽查監(jiān)督的要求；f)

中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、清斗、裝斗、處方接收、處方審核、調(diào)劑、煎煮、物流、售后服務(wù)、環(huán)境保護(hù)的要求；g)

質(zhì)量投訴、客戶滿意度的要求；h)

不良反應(yīng)報(bào)告的要求；i)

環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的要求；j)

質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)和考核的要求；k)

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收、保管、維護(hù)、驗(yàn)證、校驗(yàn)的要求；l)

記錄和憑證的要求；m)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求；n)

全流程溯源的要求；o)

相應(yīng)的崗位設(shè)置及崗位職責(zé)；p)

其它應(yīng)當(dāng)要求的內(nèi)容。6.3 記錄及憑證6.3.1 處方流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)全流程無(wú)紙化，并每日備份儲(chǔ)存。6.3.2

5

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266620197 處方接收質(zhì)量控制配送時(shí)效要求。8 處方審核質(zhì)量控制8.1 處方審核及管理應(yīng)符合《處方管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的要求。8.2 處方審核應(yīng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按上述規(guī)定自動(dòng)篩選、警示，人工干預(yù)確認(rèn)，審核完成后，形成全流程處方流轉(zhuǎn)的唯一條形碼。9 中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量控制9.1 中藥飲片調(diào)配及臨方炮制應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的要求。需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化或外用等特殊用法的藥物，應(yīng)在包裝外注明，并分別單獨(dú)調(diào)配。9.2 調(diào)配過(guò)程所有數(shù)據(jù)應(yīng)具有自動(dòng)采集、追溯、儲(chǔ)存、備份、導(dǎo)出等功能。9.3 中藥飲片調(diào)配核對(duì)率應(yīng)達(dá)到

100%。10 中藥飲片煎煮質(zhì)量控制10.1 加水量控制煎煮加水應(yīng)定量自動(dòng)加水，誤差應(yīng)不大于±3%。10.2 浸泡過(guò)程控制應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的規(guī)定，并具有系統(tǒng)提示功能。10.3 煎煮過(guò)程控制10.3.1 備份、導(dǎo)出等功能。10.3.2 煎煮藥液應(yīng)色澤均勻，無(wú)明顯可見(jiàn)異物。10.3.3 藥料應(yīng)充分煎透，并無(wú)糊狀塊、無(wú)白心、無(wú)硬心。10.4 分裝過(guò)程控制10.4.1 機(jī)器自動(dòng)分裝，根據(jù)處方需求，具備自動(dòng)裝量調(diào)節(jié)功能。10.4.2

,誤差應(yīng)不大于±

150ml

以上，誤差應(yīng)不大于±5%；廢棄藥液應(yīng)不超過(guò)單包裝劑量。10.4.3 等信息。10.4.4 內(nèi)服藥用白底黑字，外用藥用紅底黑字明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分。10.4.5 包裝袋封口應(yīng)平整完好、無(wú)滲漏。11 物流質(zhì)量控制DB51/T

2666201911.1

應(yīng)制定配送流程、配送要求、配送時(shí)效等管理制度。11.2

應(yīng)配備足夠的配送人員及車(chē)輛，滿