藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)

藥品不良反響電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求藥物流行病學(xué)系列培訓(xùn)周東升Tel-mail:wyzhouds@1提綱簡(jiǎn)介基層用戶主要功能用戶注冊(cè)上報(bào)數(shù)據(jù)定期匯總2全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)簡(jiǎn)介網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)基于Internet-B/S結(jié)構(gòu)，面向用戶提供基于Internet的訪問方式。為全國(guó)33個(gè)省市級(jí)以上藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心提供藥品不良反響信息處理功能，為全國(guó)35萬個(gè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位提供藥品不良反響信息的快速上報(bào)效勞，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)報(bào)告與信息傳輸。3全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)簡(jiǎn)介國(guó)家中心：主要表達(dá)對(duì)全國(guó)藥品不良反響信息的管理以及檢索功能；省級(jí)中心：那么表達(dá)對(duì)各自所屬省份上報(bào)信息的處理以及檢索功能；基層單位〔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕：主要突出信息上報(bào)的功能；4基層用戶的主要功能一、藥品不良反響/事件報(bào)告填寫、修改、上報(bào)這是最根本的功能，用戶根據(jù)?藥品不良反響/事件報(bào)告表?的填寫要求在線填寫表格，該表格與實(shí)際使用的?藥品不良反響/事件報(bào)告表?內(nèi)容一致，可以保存、修改，提交報(bào)告時(shí)系統(tǒng)根據(jù)用戶信息自動(dòng)為其增加唯一編號(hào)，以便于管理。雷同表格具有復(fù)制參考功能，方便了填寫。5基層用戶的主要功能二、檢索統(tǒng)計(jì)功能用戶可對(duì)本區(qū)域的數(shù)據(jù)進(jìn)行自定義的檢索統(tǒng)計(jì)，生成EXCEL文件，借助專業(yè)數(shù)據(jù)分析軟件〔如SPSS,SAS〕進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。用戶可以自己選擇查詢條件和輸出字段，如：某類藥品某段時(shí)間發(fā)生不良反響的數(shù)量、年齡分布、并用藥品影響等等三、其他輔助功能主要為用戶提供一些輔助工具，如：信息交流用的論壇、公告欄等等。6基層用戶的注冊(cè)翻開IE(IternetExplore)互聯(lián)網(wǎng)瀏覽器，輸入國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的地址。進(jìn)入系統(tǒng)后，首先進(jìn)行用戶功能選取頁面。71、藥品不良反響/事件報(bào)告表?是藥品平安性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見〔包括有關(guān)人員的簽字〕字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√〞，表達(dá)項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。2、每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。本卷須知83．個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員。第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反響，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心或〔食品〕藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。4.盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的工程。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳〞。本卷須知95．對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件〞寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的工程名稱。6．如果報(bào)告的是補(bǔ)充報(bào)告，請(qǐng)?zhí)顚懪c原始報(bào)告相同的編號(hào)，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告〞，與原始報(bào)告重復(fù)的局部可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需要對(duì)補(bǔ)充局部附紙說明即可。本卷須知10報(bào)告質(zhì)量不高內(nèi)容不完善根本信息要素不完全現(xiàn)存問題11新的□嚴(yán)重□一般□新的藥品不良反響是指藥品說明書中未載明的不良反響。藥品嚴(yán)重不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反響以外的所有不良反響具體要求12

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□選擇藥品不良反響報(bào)告表的填報(bào)單位的類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、方案生育效勞機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人13

部門填寫報(bào)告單位的具體報(bào)告部門,應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡(jiǎn)稱，如：“普通外科二病房〞或“普外二〞。電話填寫報(bào)告部門的電話，注意填寫區(qū)號(hào)，如報(bào)告日期填寫不良反響病例報(bào)告時(shí)間，如：2024年6月13日?qǐng)?bào)告人職業(yè)〔醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。報(bào)告人職務(wù)職稱〔企業(yè)〕依據(jù)實(shí)際情況填寫報(bào)告人簽名

報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易識(shí)別。如果為個(gè)人投訴的報(bào)告，在此處注明。14患者相關(guān)情況患者姓名

填寫患者真實(shí)全名。

當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。如果不良反響涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反響的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)15患者相關(guān)情況患者姓名①如果不良反響沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反響是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反響〔除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡〕，患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反響的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反響發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。16患者相關(guān)情況性別按實(shí)際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反響時(shí)的年齡。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克〔公斤〕為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最正確的估計(jì)。17患者相關(guān)情況聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。家族藥品不良反響

選擇正確選項(xiàng)。

如果需要詳細(xì)表達(dá)，請(qǐng)另附紙說明。既往藥品不良反響情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細(xì)表達(dá)，請(qǐng)另附紙說明。18不良反響/事件相關(guān)情況不良反響名稱

不良反響名稱應(yīng)填寫不良反響中最主要、最明顯的病癥。例如：不良反響表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反響名稱可填寫皮疹。

不良反響名稱的選取參考?WHO藥品不良反響術(shù)語集?19不良反響/事件相關(guān)情況不良反響發(fā)生時(shí)間

填寫不良反響發(fā)生確實(shí)切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。

當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反響的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。病例號(hào)/門診號(hào)〔企業(yè)填寫醫(yī)院名稱〕

認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)〔門診號(hào)〕以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。20不良反響過程描述及處理情況不良反響的開始時(shí)間和變化過程時(shí)，要用具體時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天〞，“用藥后第Ⅹ天等〞。不良反響的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反響有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反響的表現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等。嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)〔血壓、脈搏、呼吸〕的記錄。21不良反響過程描述及處理情況與可疑不良反響有關(guān)的臨床檢驗(yàn)結(jié)果要盡可能明確填寫，如疑心某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。如疑心某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。填寫與不良反響發(fā)生有關(guān)的患者病史：①

高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等②

過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的可疑不良反響的處理情況，主要是針對(duì)不良反響而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而采取的試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。22使用藥品情況疑心藥品

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不祥。通用名稱

填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐〞，“先Ⅴ〞等

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。23使用藥品情況生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五〞、“白云〞等批號(hào)填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺〞給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它〞欄內(nèi)注明是否緩慢注射。24使用藥品情況用藥起止時(shí)間指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品缺乏一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。25并用藥品不良反響發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品〔不包括治療不良事件的藥品〕，而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反響發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反響的另外的解釋，故請(qǐng)列出與疑心藥品相同的其他信息。26注意！填寫疑心藥品和并用藥品時(shí)須參考文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反響表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定疑心藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。27不良反響結(jié)果本次不良反響經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反響已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反響無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂治愈＂。不良反響經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)〞。不良反響經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些病癥視為后遺癥。患者因不良反響導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。28

原患疾病本次ADR報(bào)告中用藥原因外病人患有的其他疾病。即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。對(duì)原患疾病的影響不良反響對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。國(guó)內(nèi)有無類似不良反響報(bào)道/國(guó)外有無類似不良反響報(bào)道視實(shí)際情況填寫，如果為文獻(xiàn)報(bào)道，應(yīng)列出文獻(xiàn)名稱，出處29不良反響/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)①用藥與不良反響的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？②反響是否符合該藥的不良反響類型？③停藥或減量后，反響是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響？⑤反響/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？這一欄由填表人根據(jù)實(shí)際情況來選擇。30不良反響/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得注：＋表示肯定－表示否認(rèn)±表示難以肯定或否認(rèn)?表示不明31

嚴(yán)重不良反響藥品嚴(yán)重不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

填表人根據(jù)嚴(yán)重不良反響實(shí)際情況在五種類型中劃√選擇。32報(bào)告中存在的問題一般編輯性過失ADR名稱填寫不準(zhǔn)確ADR表現(xiàn)記錄不完整報(bào)告嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確ADR結(jié)果選擇不準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見不一致33二、?藥品群體不良反響/事件報(bào)告表??藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?第十七條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反響，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳〔局〕以及藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳〔局〕組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。34對(duì)不同單位報(bào)告的要求

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)〔1〕事件描述發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)涉及藥品名稱藥品不良反響/事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為方案內(nèi)免疫藥品〔2〕典型病例詳細(xì)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?〔3〕報(bào)告人及聯(lián)系電話35對(duì)不同單位報(bào)告的要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)事件發(fā)生、開展、處理等相關(guān)情況藥品說明書〔進(jìn)口藥品須提供國(guó)外說明書〕質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)〔進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)〕注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間藥品生產(chǎn)批件執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外藥品平安性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反響發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報(bào)道典型病例詳細(xì)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?報(bào)告人及聯(lián)系電話36對(duì)不同單位報(bào)告的要求

省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心組織填寫?藥品群體不良反響/事件報(bào)告表?整理、分析收到材料提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見密切關(guān)注事件后續(xù)開展事件過程詳細(xì)調(diào)查報(bào)告〔事件發(fā)生、開展、處理、結(jié)果等〕37填寫詳細(xì)要求

商品名填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不祥。通用名填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，同時(shí)填寫劑型規(guī)格注意標(biāo)明單位生產(chǎn)單位產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的總代理商38填寫詳細(xì)要求