GB/Z 43280-2023醫(yī)學實驗室測量不確定度評定指南

ICS11100

CCSC.30

中華人民共和國國家標準化指導性技術(shù)文件

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

醫(yī)學實驗室測量不確定度評定指南

Medicallaboratories—

Practicalguidancefortheestimationofmeasurementuncertainty

ISO/TS209142019IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2024-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

符號

4………………………10

用于醫(yī)學實驗室的測量不確定度

5………………………10

測量不確定度的概念

5.1………………10

最大允許測量不確定度

5.2……………12

測量不確定度的來源

5.3………………12

測量不確定度的表達

5.4………………13

使用相對標準不確定度計算不確定度估計值

5.5……………………15

報告測量不確定度

5.6…………………15

被測量值的不確定度評定步驟

6…………15

被測量的定義

6.1………………………15

測量精密度

6.2…………………………16

試劑和室內(nèi)質(zhì)控物質(zhì)批號變化對不確定度評定的影響

6.3…………17

實驗室對同一被測量采用多種測量系統(tǒng)

6.4…………17

終端用戶校準品值的不確定度u

6.5(cal)……………18

測量偏倚

6.6……………18

測量不確定度的評定流程概述

6.7……………………18

測量不確定度的重新評定

6.8…………19

基于數(shù)值的定性結(jié)果

6.9………………19

實體計數(shù)的不確定度

6.10……………19

測量不確定度評定值的局限性

6.11…………………20

附錄資料性評定測量不確定度的示例

A()……………21

介紹

A.1………………21

基本計算

A.2…………………………22

含測量條件變化時的測量不確定度

A.3……………27

不同均值時的幾個相同測量系統(tǒng)的合并平均標準不確定度

A.4IQC……………29

使用內(nèi)部質(zhì)量控制數(shù)據(jù)計算陰離子間隙的不確定度

A.5…………30

腎小球濾過率結(jié)果的不確定度評定

A.6……………31

全血中白細胞計數(shù)的擴展不確定度評定

A.7………34

Ⅰ

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

評定血清血漿白蛋白物質(zhì)的量濃度的不確定度使用相對不確定度與標準不確定

A.8/———

度進行評定的比較

………………36

計算國際標準化比值的U

A.9%rel……………………39

人類免疫缺陷病毒型病毒載量測量的不確定度

A.101……………41

使用同一批次室內(nèi)質(zhì)控物質(zhì)測量BCRABL的不確定度

A.11-1…………………42

風疹病毒抗體測量的不確定度

A.12IgG……………43

乙型肝炎表面抗原測量的不確定度

A.13……………44

手工方法檢測尿液中紅細胞數(shù)量濃度和白細胞總數(shù)的不確定度

A.14……………46

附錄資料性測量不確定度應用于結(jié)果解釋的示例

B()………………48

附錄資料性不確定度某些方面的補充信息

C()………50

醫(yī)學實驗室的和測量不確定度

C.1GUM……………50

醫(yī)學實驗室測量不確定度的實用方法

C.2……………50

被測量的量值

C.3………………………50

終端用戶校準品賦值的不確定度u

C.4(cal)…………51

偏倚校正不確定度的評定u

C.5(bias)…………………52

偏倚校正的示例u

C.6(bias)……………54

直接計算相對不確定度評定的示例

C.7………………57

參考文獻

……………………59

Ⅱ

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用醫(yī)學實驗室測量不確定度評定指南文件類型由的

ISO/TS20914:2019《》,ISO

技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國的國家標準化指導性技術(shù)文件

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心中國計量科學研究院北京醫(yī)院中國合格評定國

:、、、

家認可中心北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心北京金域醫(yī)學檢驗

、()、

實驗室有限公司中南大學湘雅二醫(yī)院希森美康醫(yī)用電子上海有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國

、、()、()

有限公司

。

本文件主要起草人彭明婷武利慶陳文祥胡冬梅鄒迎曙陳寶榮胡敏李覃樓萍萍麻雅婷

:、、、、、、、、、、

代蕾穎

。

Ⅲ

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

引言

全球經(jīng)濟中患者和醫(yī)務人員在醫(yī)療保健服務系統(tǒng)內(nèi)部和系統(tǒng)之間的流動性越來越大因此全球醫(yī)

,,

學實驗室實踐標準化和一致化的改進將有益于社會為了幫助實現(xiàn)醫(yī)學實驗室標準化改進的目標

。,

重點關(guān)注質(zhì)量體系方法在醫(yī)學實驗室中的應用自發(fā)布以來作為推薦

ISO15189。ISO15189:2003,

有時是強制的醫(yī)學實驗室質(zhì)量體系標準已越來越多地被全球采用

(),。

為確保測量結(jié)果在醫(yī)學實踐中有用且可靠并能夠?qū)⑨t(yī)學決定限與同一個體先前所測同類結(jié)果進

,

行有意義的比較醫(yī)學實驗室需要對測量程序報告結(jié)果的總體變異性進行估計為此

,。,ISO15189:2012

中要求醫(yī)學實驗室應評定檢驗中報告患者樣本測量量值的每個測量程序的測量不

“……()……

確定度此外根據(jù)要求實驗室應向其用戶提供測量不確定度的估計值

”。,“,”。

對于醫(yī)學實驗室和醫(yī)務人員而言測量不確定度估計值

,(MU):

表明給定的測量可能獲得多個結(jié)果

———;

證明術(shù)語量的真值是一個理論概念

———“‘’”;

量化了結(jié)果的質(zhì)量以確定其在醫(yī)療決策中的適用性

———,;

假設消除了已知的醫(yī)學顯著偏倚

———;

有助于確定減少的技術(shù)步驟

———MU;

允許與其他來源的不確定度進行合成

———;

用于確定能否達到醫(yī)學上容許的分析性能規(guī)范

———;

支持對接近醫(yī)學決定限的患者結(jié)果的解讀

———。

為了能夠滿足對測量不確定度評定的要求需要為醫(yī)學實驗室評估時所用的術(shù)

ISO15189,MU

語原則和統(tǒng)計方法提供一致的標準化的最佳實踐方法測量數(shù)據(jù)評價測量不確

、、。JCGM100:2008《

定度表示指南是關(guān)于測量不確定度的權(quán)威參考文件提供了深層次的數(shù)學和計量學信息適用

》(GUM),,

于在評定測量系統(tǒng)的測量不確定度時對其中要考慮的要素進行詳細評定覆蓋了科學和工程學等多個

,

學科在范圍部分中指出本文件主要用于由唯一值明確定義的物理量的測量不確定度

。GUM(1.2),“

表示又在范圍部分中表示提供了測量不確定度評定和表示的總則而不是詳細

?！盙UM(1.4),“GUM,

的特定技術(shù)說明沒有討論特定測量結(jié)果的不確定度被評定出來以后將如何用于不同的目

。GUM

的例如得出該結(jié)果是否與其他類似結(jié)果兼容的結(jié)論確定一個制造工藝的容許限或決定是否可以安

,,,,

全地采取某種措施因此有必要基于來制定特殊標準以解決某些測量領域特有的問題或說明

。,GUM,

不確定度量化表達的各種方法這些標準可以是的簡化版本但宜包括符合所述測量和用法的

。GUM,

準確度和復雜度的細節(jié)

。”

因此本文件涉及醫(yī)學實驗室中測量程序所得結(jié)果的測量不確定度的評定方法這些測量程序預期

,,

用于測量各類生物被測量這些被測量通常存在于復雜的生物液體和組織基質(zhì)中被測量的結(jié)果為醫(yī)

。,

務人員提供醫(yī)學診斷信息在當代的醫(yī)學實驗室中絕大多數(shù)的測量均通過商業(yè)設備來實現(xiàn)包括自動

。,,

化儀器和包裝好的試劑盒在終端用戶實驗室中對這些測量程序的性能進行表征時通常僅限于使用

。,,

模擬預期患者樣品的替代質(zhì)量控制樣品來收集經(jīng)驗性的性能數(shù)據(jù)這些數(shù)據(jù)通常被稱為室內(nèi)質(zhì)量控制

。

數(shù)據(jù)用于描述給定測量程序的重復性和長期不精密度對于給定測量程序制造商宜提供更多

(IQC),。,

有關(guān)校準鏈中高等級要素的不確定度信息并且醫(yī)學實驗室在評定測量不確定度的過程中宜將其考慮

,

在內(nèi)因此適合采用自上而下的方法該方法在醫(yī)學實驗室中的具體應用示例見第章

。,GUM,6。

Ⅳ

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

醫(yī)學實驗室測量不確定度評定指南

1范圍

本文件提供了醫(yī)學實驗室定量結(jié)果測量不確定度的評定和表示指南也適用于即時檢驗

(MU),

系統(tǒng)所得的接近醫(yī)學決定限的定量結(jié)果的評定本文件還適用于包含測量步驟的定性方法

(POCT)。

定名的所得結(jié)果的測量不確定度評定在日常檢測中不建議將測量不確定度評定結(jié)果與患者檢測

()。,

結(jié)果一起報告但在有需求時宜提供

,。

注測量不確定度應用示例見附錄

:B。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

和維護的標準化術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下

ISOIEC,:

在線瀏覽平臺

———ISO:/obp;

電子百科

———IEC:/。

31

.

分析物analyte

被測量名稱中所代表的組分

。