醫(yī)用供體豬 病原微生物監(jiān)測技術(shù)規(guī)程 （征求意見稿）

ICS07.100.99CCS點(diǎn)擊此處添加CCS號(hào)Pathogenicmicroorganismsmonitoringspecificationsformedicaldonorp在提交反饋意見時(shí)，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IDBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳提出。本文件由四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：1DBXX/TXXXX—XXXX醫(yī)用供體豬病原微生物監(jiān)測技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)用供體豬生產(chǎn)過程中的代孕母豬、醫(yī)用供體豬，飲水和日糧，隔離器，使用物品等醫(yī)用供體豬及其物品的微生物學(xué)監(jiān)測技術(shù)要求。本文件適用于醫(yī)用供體豬生產(chǎn)和交付過程中微生物質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T14926.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物沙門菌檢測方法GB/T14926.41實(shí)驗(yàn)動(dòng)物無菌動(dòng)物生活環(huán)境及糞便標(biāo)本的檢測方法GB/T16551豬瘟診斷技術(shù)GB/T18448.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體外寄生蟲檢測方法GB/T18448.6實(shí)驗(yàn)動(dòng)物蠕蟲檢測方法GB/T18448.10實(shí)驗(yàn)動(dòng)物腸道鞭毛蟲和纖毛蟲檢測方法GB/T18638流行性乙型腦炎診斷技術(shù)GB/T18641偽狂犬病診斷方法GB/T18648非洲豬瘟診斷技術(shù)GB/T18935口蹄疫診斷技術(shù)GB/T19915.7豬鏈球菌2型熒光PCR檢測方法GB/T22917豬水泡病病毒熒光RT-PCR檢測方法GB/T27521豬流感病毒核酸RT-PCR檢測方法GB/T34750副豬嗜血桿菌檢測方法GB/T35901豬圓環(huán)病毒2型熒光PCR檢測方法GB/T35912豬繁殖與呼吸綜合征病毒熒光RT-PCR檢測方法GB/T36789動(dòng)物狂犬病病毒核酸檢測方法NY/T548豬傳染性胃腸炎診斷技術(shù)NY/T564豬巴氏桿菌病診斷技術(shù)NY/T1186豬支原體肺炎診斷技術(shù)SN/T1447豬傳染性胸膜肺炎檢疫技術(shù)規(guī)范SN/T1919豬細(xì)小病毒病檢疫技術(shù)規(guī)范SN/T3307口岸食源性疾病腺病毒PCR檢測方法SN/T3741.1國境口岸鼠類攜帶病原體檢測方法第1部分：致病性鉤端螺旋體PCR檢測方法SN/T3954國境口岸尼帕病毒RT-PCR和實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測方法SN/T4748淋巴細(xì)胞性脈絡(luò)叢腦膜炎檢疫技術(shù)規(guī)范SN/T5196豬輪狀病毒感染檢疫技術(shù)規(guī)范2DBXX/TXXXX—XXXXDB50/T1043無菌(Germ-free,DB22/T3283豬血凝性腦脊髓炎病毒檢測Taq通過生物工程技術(shù)獲得，用于提供醫(yī)療用途的活器官或生入屏障設(shè)施的傳遞窗內(nèi)，并紫外滅菌30min及以上。采樣管放入傳遞通道，密封外側(cè)密封罩。新鮮配制1.5%～2.0%的過氧乙酸從傳遞通道外側(cè)密封罩上的消毒孔，對傳遞通道內(nèi)部空間進(jìn)行噴霧消毒。噴霧時(shí)間不宜低于5min。消毒完之后密封消毒孔，等3DBXX/TXXXX—XXXX待30min以上。通過醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)隔離器操作手套，從隔離器內(nèi)部取下傳遞通道內(nèi)側(cè)密封罩，將無菌采樣管移入隔離器內(nèi)，重新罩上傳遞通道的內(nèi)側(cè)密封罩。5.1.3采樣過程根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求用拭子采集樣本（如豬肛門拭子、鼻拭子或新鮮糞便等立即裝回采樣管，并旋緊螺帽蓋。5.1.4采樣管轉(zhuǎn)出隔離器取下傳遞通道內(nèi)部密封罩，將采樣管轉(zhuǎn)移至隔離器的傳遞通道內(nèi)部，罩好內(nèi)部密封罩，再打開隔離器傳遞通道的外部密封罩，將采樣管取出，重新罩上外部密封罩。按照5.1.2的要求對傳遞通道進(jìn)行再次消毒。微生物監(jiān)測5.2.1檢測方法醫(yī)用供體豬的病原微生物檢測按表1所列方法進(jìn)行。表1病原微生物檢測目錄4DBXX/TXXXX—XXXX表1病原微生物檢測目錄(續(xù))檢測項(xiàng)目寄生蟲弓形蟲病鼠賈第鞭毛蟲6.1.2無菌條件下，取飲用水1mL,經(jīng)0.45μm薄膜過濾法處理，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基，30℃~35℃培養(yǎng)不少于5天。按照日糧總量的5%進(jìn)行抽樣檢查。無菌條件下，每袋無菌豬日糧取25g,加入25mL無菌水，充分混勻，靜置10min。取上清液1mL,接種到胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),30℃~35℃培養(yǎng)35DBXX/TXXXX—XXXX7.1.1檢測前的準(zhǔn)備隔離器的準(zhǔn)備按照DB50/T1043要求進(jìn)行。并運(yùn)行24h以上，利用無菌拭子對隔離器內(nèi)部表面擦拭采樣，裝管密封后傳出。7.1