醫(yī)院耗材管理委員會制度

醫(yī)院耗材管理委員會制度總則第一條為加強醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理，規(guī)范醫(yī)用耗材的審批、采購、使用，切實控制醫(yī)用耗材的費用、保障患者和醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合醫(yī)院實際，特制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于所有在醫(yī)院范圍內(nèi)試用、使用、緊急采購的醫(yī)用耗材。第三條本規(guī)定所指醫(yī)用耗材是指醫(yī)院各臨床業(yè)務(wù)科室按照規(guī)定目錄向患者提供使用與其治療項目相對應(yīng)的所有醫(yī)用耗材(包含植入介入性材料、診斷試劑)等。本規(guī)定所指的高值耗材是指單價大于或等于200元的醫(yī)用耗材、植入性耗材特指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、使用必須嚴格控制，且及任何借助外科手術(shù)、器械全部或部分進入人體或自然腔道中，在手術(shù)結(jié)束后長期留置體內(nèi)或部分留置在體內(nèi)至少30天以上的消耗性醫(yī)用耗材。第一章管理機構(gòu)第一條為加強對醫(yī)用耗材的管理，設(shè)立醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會作為醫(yī)用耗材的管理組織機構(gòu)，成員如下主任：副主任：成員：第二條醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會主要職責(zé)及工作原則包括：（一）根據(jù)政府采購法規(guī)及衛(wèi)生行業(yè)采購規(guī)章制定本單位醫(yī)用耗材管理制度并監(jiān)督落實。（二）對醫(yī)院現(xiàn)有的“醫(yī)用耗材目錄”進行論證，提出修正和調(diào)整意見。（三）審批使用科室申請進入醫(yī)院使用的新增醫(yī)用耗材（包括新增耗材品種、規(guī)格等），準入原則:1.根據(jù)省藥械采購平臺采購目錄，醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)用耗材原則上同類同規(guī)格產(chǎn)品不超過3個，且盡量做到國產(chǎn)、合資和進口品牌的合理搭配。2.按照“安全低風(fēng)險、經(jīng)典高性價”的原則充分考慮臨床適用性、經(jīng)濟性、控感安全等因素；3.討論引進醫(yī)療新技術(shù)所需的耗材。（四）審批使用科室或采供中心申請?zhí)鎿Q（或停用）不適合在醫(yī)院繼續(xù)使用的醫(yī)用耗材。出現(xiàn)以下情況時，需對耗材產(chǎn)品或供應(yīng)商重新評估是否替換（或停用）：1.被藥監(jiān)等政府部門認定有缺陷等問題的醫(yī)用耗材；2.連續(xù)發(fā)生三起與醫(yī)用耗材使用相關(guān)的不良事件、經(jīng)查不能排除產(chǎn)品因素的；3.在通過醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會評審后半年內(nèi)零使用或連續(xù)一年內(nèi)沒有申領(lǐng)和使用記錄的醫(yī)用耗材（急救備用品、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊用途的備用品除外）；4.可替代產(chǎn)品能充分滿足臨床使用要求的前提下，在用產(chǎn)品價格高于可替代產(chǎn)品的；5.經(jīng)相關(guān)部門調(diào)查核實，有商業(yè)賄賂等不良行為的供應(yīng)商或廠家。（五）對采購及使用過程中連續(xù)出現(xiàn)異常情況、發(fā)生不良事件的醫(yī)用耗材提出處理意見和建議。（六）定期對醫(yī)院醫(yī)用耗材進行專項點評，定期開展高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估，量化監(jiān)測評估指標。（七）醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會每季度組織召開一次工作會議，如有必要可提前、延后或臨時召開。（八）醫(yī)院認為需要醫(yī)用耗材管理委員會進行論證的其他事項。第三條采供中心、醫(yī)務(wù)科的醫(yī)用耗材管理職責(zé)包括：（一）采供中心負責(zé)完成新增醫(yī)用耗材審批手續(xù)的收集工作并向耗材管理小組提交申請資料；負責(zé)醫(yī)用耗材的采購、倉儲等各項管理工作；負責(zé)統(tǒng)計醫(yī)用耗材采購情況，按院務(wù)公開的要求通報醫(yī)用耗材科室領(lǐng)用情況。（二）醫(yī)務(wù)科和采供中心共同完成醫(yī)用耗材（尤其是高值耗材）使用情況、感染情況的動態(tài)監(jiān)測，完成使用情況分析、不良事件報告工作，并按院務(wù)公開的要求通報。根據(jù)耗材管理委員會點評結(jié)果對醫(yī)務(wù)人員進行獎懲，及時采取有效的干預(yù)措施，責(zé)令其反饋和整改。（三）采供中心根據(jù)《新增醫(yī)用耗材及診斷試劑采購審批表》、《試用耗材/設(shè)備申請表》附表《試用耗材評價報告》、《臨時耗材采購申請表》的審批結(jié)果，負責(zé)完成試用材料及緊急臨時使用材料的醫(yī)用耗材索證及采購、發(fā)放工作。第四條醫(yī)院耗材采購評審按照XXXXXX號文件執(zhí)行。第二章在用、試用、新增醫(yī)用耗材的管理規(guī)定及流程第一條醫(yī)院在用醫(yī)用耗材的領(lǐng)用程序已批準在醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)用耗材，使用科室根據(jù)實際需求在醫(yī)療物資供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)向采供中心發(fā)送申領(lǐng)計劃，采供中心采購人員負責(zé)對其申領(lǐng)計劃的合理性進行初步審核，在規(guī)定的采購時間（常規(guī)每周一次，特殊情況除外）匯總各科室需求，并結(jié)合庫存量制定科學(xué)、合理的采購計劃，報采供中心主任審批后進行采購。第二條醫(yī)用耗材申請試用的審批程序（一）試用耗材是指不列入醫(yī)院現(xiàn)有采購字典的、由供應(yīng)商免費提供的、由食品藥品監(jiān)督管理局批準使用的耗材。（二）使用科室在充分了解試用醫(yī)用耗材的性能、特點、臨床適用性等情況后，院內(nèi)網(wǎng)上填寫《試用耗材/設(shè)備申請表》，由使用科室醫(yī)生提交、科主任出具討論意見并簽名（護理產(chǎn)品需科護長簽名）后，將申請表提交至醫(yī)務(wù)科。科室在提交試用申請的同時，須提醒試用產(chǎn)品供應(yīng)商向采供中心提交相關(guān)資料，由采供中心審核相關(guān)資料；（三）試用申請通過醫(yī)務(wù)科(護理產(chǎn)品報護理部)審批后，采供中心負責(zé)審核產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)資料，查驗各類相關(guān)證件，了解產(chǎn)品性能、價格，在醫(yī)院內(nèi)是否有同類產(chǎn)品、是否中標目錄范圍內(nèi)等情況，將符合條件的產(chǎn)品情況填入表內(nèi)并由采供中心辦理使用產(chǎn)品的物資手續(xù)；（四）試用耗材如需有配套設(shè)備的，試用申請需先報設(shè)備科審批。如需在手術(shù)室等平臺科室使用，需先經(jīng)過平臺科室審批；（五）產(chǎn)品試用結(jié)束一周內(nèi)，試用人需在《試用耗材/設(shè)備申請表》附頁《試用耗材評價報告》填寫相關(guān)評價，并經(jīng)科室主任、具體試用人員共同簽名（護理產(chǎn)品需科護長簽名）后交采供中心，為今后醫(yī)用耗材的新增審批提供依據(jù)。多人試用應(yīng)有多份試用報告。醫(yī)院不接受未辦理試用審批手續(xù)產(chǎn)品的試用效果評價報告；（六）試用原則：低值醫(yī)用耗材試用時間原則上不少于2周，高值醫(yī)用耗材試用數(shù)量不少于2例患者。第三條新增醫(yī)用耗材的審批程序（一）新增醫(yī)用耗材是指未列入醫(yī)院現(xiàn)有采購字典內(nèi)的醫(yī)用耗材（臨時采購過的醫(yī)用耗材也屬于未列入醫(yī)院現(xiàn)有采購字典）；（二）使用科室申請使用新增醫(yī)用耗材前，必須充分了解產(chǎn)品的性能、特點等情況，在院內(nèi)網(wǎng)上填寫《新增醫(yī)用耗材及診斷試劑采購審批表》，由使用科主任（護士長）出具討論意見并簽名提交；（三）報醫(yī)保辦就能否收費、是否進醫(yī)保目錄等情況進行說明；（四）經(jīng)醫(yī)務(wù)科（或護理部）審批后，采供中心負責(zé)審核產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)材料，查驗各類相關(guān)證件，了解產(chǎn)品性能、價格，在醫(yī)院內(nèi)是否有同類產(chǎn)品、是否中標目錄范圍內(nèi)等情況，由科室負責(zé)人簽批；（五）完成上述手續(xù)后，召開醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會會議，并將各科申請集中提交醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會討論。討論結(jié)果報院領(lǐng)導(dǎo)審批，通過審批后，在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)上公布審批結(jié)果。醫(yī)院醫(yī)用耗材小組討論未通過的產(chǎn)品不得在醫(yī)院內(nèi)采購。（六）醫(yī)用耗材管理委員會通過后，采供中心按醫(yī)院文件（XXXXXX文件）對新增醫(yī)用耗材的調(diào)研或詢價、談判采購。采購原則上，醫(yī)用耗材的采購方式應(yīng)在省藥械采購平臺按政府“三流合一”的方式進行。（七）醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會討論未通過的耗材不得進入醫(yī)院內(nèi)使用。第四條臨時急需使用的耗材采購審批程序（一）在特殊情況下，如使用科室因臨床急需使用未在醫(yī)院內(nèi)使用過的醫(yī)用耗材，且在用產(chǎn)品中無可替代產(chǎn)品的，使用科室在院內(nèi)網(wǎng)上填寫《臨時耗材采購申請表》由使用人和使用科主任（護理產(chǎn)品需護士長）出具討論意見并簽名提交。（二）完成醫(yī)生、科主任、醫(yī)務(wù)科、采供中心分管院長審批手續(xù)后，由采供中心實施緊急采購。原則上，緊急采購?fù)N產(chǎn)品每年不得超過四次。（三）臨時采購的醫(yī)用耗材原則上采用省藥械平臺的產(chǎn)品或者省內(nèi)三甲醫(yī)院已在用的產(chǎn)品。采購價執(zhí)行省藥械平臺集中采購價、陽光采購最低價。無平臺采購價的產(chǎn)品價格參照其他三甲醫(yī)院執(zhí)行。（四）對于政府指令性任務(wù)、控制感染或者重大疫情所需的消毒器械和用品的緊急采購，可由醫(yī)護部門、醫(yī)院感染科提出緊急申請，交由采供中心按緊急采購程序購進。第五條新增與醫(yī)院感染密切相關(guān)的消毒藥械的審批程序（一）對于新增的與醫(yī)院感染密切相關(guān)的消毒藥械，使用科室必須由醫(yī)院感染科根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》、《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的規(guī)定對其品質(zhì)及其合法性進行審核；（二）經(jīng)審查合格的產(chǎn)品，在醫(yī)院感染管理科的監(jiān)督下在指定臨床科室小范圍試用，試用完成后進行細菌學(xué)和消毒效果等相關(guān)分析并提交試用報告。審查合格且完成試用的產(chǎn)品由科室提交正式的《新增醫(yī)用耗材及診斷試劑采購審批表》，采供中心按照新增耗材程序完成后續(xù)工作。第三章采購管理第一條為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用耗材采購行為，提高采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》、《XXX醫(yī)院關(guān)于印發(fā)采購與招標管理暫行辦法的通知》（XXXXXX號）等文件規(guī)定執(zhí)行。第二條醫(yī)用耗材采購需求由使用科室通過院內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)提出申請，經(jīng)相關(guān)部門及醫(yī)院耗材管理小組審批通過后，由采供中心統(tǒng)一按照相關(guān)規(guī)定組織評標（詢價）采購。第三條納入政府集中采購或部門集中采購范圍的醫(yī)用耗材，醫(yī)院須嚴格執(zhí)行XXX集中采購和XXX藥械采購中心中標結(jié)果。特殊情況下，經(jīng)相關(guān)職能部門和分管院長領(lǐng)導(dǎo)同意，向XXX藥械采購中心申請臨時備案采購，備案采購采用一例一申請方式，原則上同一年度同種耗材申請次數(shù)不超四次。第四條暫時未列入政府集中采購或部門集中采購范圍的醫(yī)用耗材盡量在XXX藥械采購中心陽光平臺上進行采購，并由院內(nèi)評標（詢價）小組進行院內(nèi)評標（詢價）。采購工作必須嚴格執(zhí)行評標（詢價）結(jié)果，一旦有新的政府集中招標結(jié)果，立刻執(zhí)行政府集中招標結(jié)果，醫(yī)院自行評標（詢價）結(jié)果同時作廢。第五條院內(nèi)評標（詢價）小組成員由院領(lǐng)導(dǎo)、財務(wù)、院感、紀檢監(jiān)察（內(nèi)審室）、采供中心及相關(guān)的臨床醫(yī)療護理專家組成。第六條納入醫(yī)院采購目錄的醫(yī)用耗材，按國家相關(guān)規(guī)定向供應(yīng)商索取加蓋供貨單位公章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及產(chǎn)品注冊證等，并歸檔保存。第四章使用管理第一條醫(yī)院內(nèi)使用的高值、植入性醫(yī)用耗材實行條形碼管理制度，條形碼是醫(yī)用耗材在醫(yī)院唯一的身份代碼。條形碼一式兩份，一份用于使用科室掃描收費，另一份粘貼于患者病歷永久保存?zhèn)洳?。實現(xiàn)高值、植入性醫(yī)用耗材全程可追溯管理。植入性醫(yī)用耗材使用完畢，必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用驗收登記表》交采供中心歸檔保存，無醫(yī)院個體條形碼的高值、植入性耗材不得在醫(yī)院內(nèi)使用。第二條試用、使用高值、植入性醫(yī)用耗材時，必須征得患者或家屬同意，并簽署《高值、植入性醫(yī)用耗材使用知情同意書》。第三條任何科室在使用醫(yī)用耗材的過程中，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題及產(chǎn)品相關(guān)不良事件時，應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件流程表》上報醫(yī)務(wù)科（或護理部）、并向采供中心報告，醫(yī)務(wù)科（或護理部）、采供中心將會同供應(yīng)商、使用科室及時處理，并向醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會主任匯報處理情況后，由相關(guān)部門上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。第四條一次性醫(yī)用耗材使用后，使用科室須按《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定進行處理并做好登記，禁止重復(fù)使用?？芍貜?fù)使用的醫(yī)用耗材須嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行清洗消毒或滅菌后方可使用。第五條使用科室已經(jīng)領(lǐng)用，但由于沒有使用導(dǎo)致產(chǎn)品過期又無法辦理退換貨，造成醫(yī)院損失的，按耗材報廢流程處理。第五章倉儲管理第一條醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)用耗材必須經(jīng)采供中心驗貨入庫，無產(chǎn)品合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫。第二條醫(yī)用耗材庫房應(yīng)與普通貨物庫房分開，醫(yī)用耗材應(yīng)按照規(guī)定的儲藏條件和倉儲要求分區(qū)擺放。第三條采供中心庫房為一級庫房，有條件的使用科室建立二級庫房。醫(yī)院一級庫應(yīng)對各二級庫加強管理，指導(dǎo)每月的盤點及定期抽查。第四條醫(yī)院一級庫房和二級庫房均預(yù)存一定數(shù)量的常用醫(yī)用耗材。一級庫房實行高值、植入性醫(yī)用耗材零庫存管理，二級庫房的高值、植入性醫(yī)用耗材設(shè)立專柜并制定專人保管，定期清點數(shù)量，保證賬實相符。附件：《臨時耗材申請表》、《新增醫(yī)用耗材及診斷試劑審批表》、《試用申請表》及附表《試用耗材評價報告》臨時耗材采購申請表病區(qū)床號姓名住院號申請日期申請人疾病診斷申請耗材名稱（必填）生產(chǎn)廠家規(guī)格型號（必填）XXX藥械采購平臺產(chǎn)品代碼（必填）申請理由申請人簽名科主任審核科主任簽名醫(yī)務(wù)科長審核醫(yī)務(wù)科長簽名采供中心分管院長審核分管院長簽名產(chǎn)品代碼與產(chǎn)品名稱規(guī)格型號不一致，則申請表作廢新增醫(yī)用耗材及診斷試劑采購審批表材料（試劑）名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家（1）：聯(lián)系人電話生產(chǎn)廠家（2）：聯(lián)系人電話概算金額：元數(shù)量：訂貨方式：臨時（）長期（）申請理由和目的：配套設(shè)備的規(guī)格要求：申請人：申請時間使用科室意見：科室負責(zé)人簽名：醫(yī)保辦意見：醫(yī)保辦負責(zé)人簽字：醫(yī)（護）部門意見：醫(yī)（護）部門負責(zé)人簽字：提交醫(yī)院醫(yī)用耗材管理小組討論后意見：組長簽名：采供中心分管院長審核：分管院長簽名

試用耗材/設(shè)備申請表申請科室申請人申請日期申請理由申請試用耗材是否申請試用設(shè)備是否試用耗材填寫內(nèi)容產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品類別進口國產(chǎn)試用數(shù)量生產(chǎn)廠家名稱生產(chǎn)許可證型號（進口注冊證文號）注冊證文號代理公司名稱經(jīng)營許可證文號銷售聯(lián)系人聯(lián)系電話試用設(shè)備填寫內(nèi)容設(shè)備名稱