2023-2028年抗菌藥市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年抗菌藥市場(chǎng)2023-2028年抗菌藥市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章抗菌藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1行業(yè)主管部門 51.2行業(yè)監(jiān)管體制 7（1）藥品上市許可持有人制度 7（2）藥品注冊(cè)管理制度 7（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 8（4）藥品定價(jià)制度 9（5）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度 9（6）抗菌藥分級(jí)管理制度 101.3行業(yè)主要法律法規(guī) 101.4行業(yè)主要政策 141.5行業(yè)監(jiān)管體制、主要法規(guī)政策對(duì)行業(yè)的影響 16（1）抗菌藥分級(jí)管理及遏制細(xì)菌耐藥有利于抗菌藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展 16（2）創(chuàng)新藥審批新政簡(jiǎn)化行政審批 17（3）藥品上市許可持有人制度 17（4）逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制有利于公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展 18（5）日益健全的醫(yī)保制度有利于公司的創(chuàng)新藥發(fā)展 18第2章我國(guó)抗菌藥行業(yè)主要發(fā)展特征 192.1行業(yè)進(jìn)入壁壘 19（1）法規(guī)壁壘 19（2）資金壁壘 19（3）市場(chǎng)壁壘 19（4）技術(shù)壁壘 202.2行業(yè)技術(shù)特征和特點(diǎn) 202.3行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式 212.4醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征 21（1）周期性 21（2）區(qū)域性 212.5行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)系及影響 22第3章2022-2023年中國(guó)抗菌藥行業(yè)發(fā)展情況分析 223.1抗菌藥市場(chǎng)概覽 22（1）抗菌藥概覽 22（2）抗菌藥發(fā)展情況 233.2抗菌藥市場(chǎng)情況 25（1）中國(guó)市場(chǎng) 25（2）美國(guó)市場(chǎng) 253.3多重耐藥抗菌藥市場(chǎng)情況 26第4章企業(yè)案例分析：盟科藥業(yè) 274.1公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 274.2公司的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 31第5章2023-2028年下游需求應(yīng)用行業(yè)發(fā)展分析及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 325.1感染場(chǎng)景 325.2感染群體 33（1）免疫抑制患者的增多 34（2）手術(shù)患者的增多 35（3）老年患者的增多 355.3應(yīng)用科室 36（1）血液科 36（2）重癥醫(yī)學(xué)科 37（3）外科和骨科 38（4）其他科室 385.4感染比例及耐藥情況 39（1）感染比例 39（2）耐藥情況 405.5治療方案、治療周期及臨床實(shí)踐情況 415.6抗菌藥物監(jiān)管政策 42第6章2023-2028年我國(guó)抗菌藥行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 446.1行業(yè)發(fā)展前景 44（1）細(xì)菌耐藥領(lǐng)域存在巨大的未滿足臨床需求 44（2）有利的政府政策 45（3）基礎(chǔ)醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整，為創(chuàng)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入提供市場(chǎng)空間 456.2行業(yè)面臨的挑戰(zhàn) 46（1）差異化抗菌新藥研發(fā)難度大 46（2）新藥研發(fā)的激烈競(jìng)爭(zhēng) 47（3）藥品價(jià)格受宏觀調(diào)控影響呈下降趨勢(shì) 476.3行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 48（1）創(chuàng)新抗耐藥菌藥物驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展 48（2）臨床實(shí)踐更重視安全性 48（3）利好口服制劑抗菌藥 49（4）窄譜抗生素是耐藥菌感染治療的主要趨勢(shì) 49（5）大型藥企減緩抗菌藥研發(fā)，生物科技型公司崛起 49第1章抗菌藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)按照中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）的行業(yè)目錄及分類原則，抗菌藥所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”；根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），抗菌藥所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。1.1行業(yè)主管部門抗菌藥所處行業(yè)主管部門及職能情況如下：行業(yè)主管部門主要管理職責(zé)和內(nèi)容部門性質(zhì)國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)職業(yè)要是資格轉(zhuǎn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣骱献?，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作等。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)健委推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度并組織實(shí)施，組織制定藥品法典和國(guó)家基本藥物目錄；組織制定國(guó)家藥物政策；擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的政策措施，會(huì)同有關(guān)部門提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家醫(yī)療保障局?jǐn)M訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)，組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)督管理納入醫(yī)保支出范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等。負(fù)責(zé)醫(yī)療保障體系管理的國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)負(fù)責(zé)制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，負(fù)責(zé)成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價(jià)格等市場(chǎng)購(gòu)銷價(jià)格及配送費(fèi)用的監(jiān)測(cè)，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，壓縮不合理營(yíng)銷費(fèi)用；推行基本藥物制度，建立完善基本藥物指導(dǎo)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)進(jìn)行分類管理，對(duì)基本藥物中的獨(dú)家品種和經(jīng)多次集中采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的品種探索實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)。負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)生態(tài)環(huán)境部擬訂并組織實(shí)施生態(tài)環(huán)境政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)和執(zhí)法工作，監(jiān)督管理污染防治、核與輻射安全，組織開展中央環(huán)境保護(hù)督察等。負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境保護(hù)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)工信部消費(fèi)品工業(yè)司承擔(dān)輕工、紡織、食品、醫(yī)藥、家電等的行業(yè)管理工作；擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計(jì)劃；承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。負(fù)責(zé)工業(yè)企業(yè)管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)參與政府決策和政策法規(guī)調(diào)研，開展行業(yè)自律管理和誠(chéng)信建設(shè)，組織國(guó)內(nèi)外交流、考察、培訓(xùn)活動(dòng)，介紹企業(yè)改革、管理經(jīng)驗(yàn)，在行業(yè)內(nèi)推動(dòng)醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理，開展行業(yè)基礎(chǔ)信息調(diào)查研究，進(jìn)行醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)分析預(yù)測(cè)等。醫(yī)藥流通企業(yè)的全國(guó)性行業(yè)組織中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)為醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)藥企業(yè)家提供服務(wù)，并協(xié)調(diào)企業(yè)與政府、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與社會(huì)、經(jīng)營(yíng)者與勞動(dòng)者的關(guān)系，開展醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查研究，溝通企業(yè)與政府間的關(guān)系，向會(huì)員單位提供咨詢、培訓(xùn)、信息服務(wù)等。醫(yī)藥行業(yè)企事業(yè)單位及醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理工作者、專家的全國(guó)性行業(yè)組織1.2行業(yè)監(jiān)管體制（1）藥品上市許可持有人制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（2）藥品注冊(cè)管理制度根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范，依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)原料藥/輔料/包裝材料登記、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)和/或?qū)徟?。藥品注?cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。藥品注冊(cè)證書有效期為五年，藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，充分評(píng)估變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品標(biāo)準(zhǔn)制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正），藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱“GMP認(rèn)證”）；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂），從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。2019年8月，《藥品管理法（修訂草案）》審議通過，規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度，并要求國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，GMP認(rèn)證被取消，藥品監(jiān)管部門將不再頒發(fā)GMP認(rèn)證證書。（4）藥品定價(jià)制度根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，我國(guó)從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。其中：1）醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制；2）專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格；3）醫(yī)保目錄外的血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品、國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購(gòu)或談判形成價(jià)格。其他原來實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求情況，自主制定價(jià)格。（5）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，我國(guó)根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。（6）抗菌藥分級(jí)管理制度根據(jù)《抗菌藥臨床應(yīng)用管理辦法》，我國(guó)抗菌藥臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥分級(jí)管理目錄,制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥使用。特殊使用級(jí)抗菌藥不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥會(huì)診人員由具有抗菌藥臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、臨床藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)與公司實(shí)際業(yè)務(wù)相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)如下：?類別名稱發(fā)布單位發(fā)布/最新修訂時(shí)間主要內(nèi)容綜合法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2019.8.26頒布，2019.1第1章生效明確國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度、年度報(bào)告制度，取消了GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證。另外，新的《藥品管理法》將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等效性以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2019年修訂）》國(guó)務(wù)院2019.3.2發(fā)布并實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。藥品生產(chǎn)管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》衛(wèi)生部2011.1.17發(fā)布，2011.3.1實(shí)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、運(yùn)發(fā)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020.1.22公布，2020.7.1實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查作出的規(guī)定，具體包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理。藥品注冊(cè)管理制度《藥品注冊(cè)管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020.1.22公布，2020.7.1實(shí)施對(duì)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或藥品進(jìn)口、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理進(jìn)行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部2011.5.4發(fā)布，2011.7.1實(shí)施為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，對(duì)在中國(guó)開展的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理進(jìn)行規(guī)定?！端幤穼＠m紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2021.7.4發(fā)布并實(shí)施國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息，并向社會(huì)公示。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以在相關(guān)期限內(nèi)提出。藥品流通管理制度《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）》原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016.7.13發(fā)布并實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法（2017年修正）》原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017.11.17發(fā)布并實(shí)施對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理的規(guī)定，目的是加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法（試行）》中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局1999.6.18發(fā)布，2000.1.1實(shí)施為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。藥品集中招標(biāo)米購(gòu)制度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》衛(wèi)生部等七部門2010.7.7發(fā)布并實(shí)施縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。藥品定價(jià)制度《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2019.8.26頒布，2019.1第1章生效依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。關(guān)于《印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見》的通知（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)））國(guó)家發(fā)改委等七部門2015.5.4發(fā)布，2015.6.1實(shí)施除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。國(guó)家基本藥物制度《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（2015年修訂）》《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》衛(wèi)生部等九部門2015.2.13發(fā)布并實(shí)施2009.8.18發(fā)布并實(shí)施合理確定并發(fā)布中國(guó)基本藥物品種（劑型）和數(shù)量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。國(guó)家醫(yī)療保障制度《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部2020.12.25發(fā)布，2021.3.1生效《藥品目錄》是基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)。為提高醫(yī)?；鸬氖褂眯б?，《藥品目錄》對(duì)部分藥品的醫(yī)保支付范圍進(jìn)行了限定。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)《中華人民共和國(guó)專利法》（2020年修正）全國(guó)人大常委會(huì)2020.10.17頒布，2021.6.1生效專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)。為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。藥品廣告制度《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019.12.24發(fā)布，2020.3.1實(shí)施藥品、醫(yī)療器械等廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”1.4行業(yè)主要政策行業(yè)主要政策情況如下:序號(hào)名稱頒布日期頒布部門相關(guān)內(nèi)容1《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》2021年5月13日國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)藥物警戒活動(dòng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。明確需藥品上市許可持有人和申辦與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒活動(dòng)，建立有效體系，多方合作，推動(dòng)藥物警戒活動(dòng)深入開展。2《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》2021年4月22日國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。將談判藥品“雙通道”供應(yīng)保障情況納入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理范圍，督促定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按功能定位和臨床需求及時(shí)、規(guī)范配備。3《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》2021年4月27日國(guó)務(wù)院辦公廳完善藥品監(jiān)管的法律法規(guī)體系，提升標(biāo)準(zhǔn)管理和技術(shù)審評(píng)能力、推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)、提升監(jiān)管國(guó)際化等各方面水平。4《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》2021年2月10日國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心明確化學(xué)藥品變更受理審查所需資料、申報(bào)資料審查要點(diǎn)和受理流程。5《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》2020年7月2日國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心明確化學(xué)藥品不同注冊(cè)分類對(duì)應(yīng)所需的申請(qǐng)表和申報(bào)資料、形式審查的要點(diǎn)及受理審查流程等細(xì)則。6《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》2018年10月31日國(guó)家藥監(jiān)局按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。7《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》2018年3月21日國(guó)務(wù)院促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。8《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》2018年1月25日國(guó)家藥監(jiān)局、科技部以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等方面加強(qiáng)研究。鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對(duì)現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測(cè)和評(píng)價(jià)能力，增強(qiáng)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)能力。推進(jìn)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用。9《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》2017年10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出意見。10《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》2017年3月3日醫(yī)政醫(yī)管局加強(qiáng)抗菌藥臨床應(yīng)用管理、遏制細(xì)菌耐藥，重申了抗菌藥臨床應(yīng)用管理的有關(guān)重點(diǎn)要求，強(qiáng)調(diào)了有關(guān)工作的落實(shí)；同時(shí)對(duì)碳青霉烯類抗菌藥和替加環(huán)素提出了管理措施，強(qiáng)化了特殊使用級(jí)抗菌藥管理的有關(guān)要求。11《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》2017年1月24日國(guó)務(wù)院辦公廳對(duì)提高藥品質(zhì)量療效、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、整頓藥品流通秩序、推進(jìn)藥品流通體制改革、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為、改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制等方面提出了明確目標(biāo)和要求。12《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》2015年8月27日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局合理應(yīng)用抗菌藥，提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及減少或延緩細(xì)菌耐藥的發(fā)生。明確合理的抗菌藥臨床應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)抗菌藥應(yīng)用指征和抗菌藥選用的品種及給藥方案。13《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》2015年7月22日國(guó)家藥監(jiān)局所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)數(shù)據(jù)保存完整。1.5行業(yè)監(jiān)管體制、主要法規(guī)政策對(duì)行業(yè)的影響（1）抗菌藥分級(jí)管理及遏制細(xì)菌耐藥有利于抗菌藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展為合理應(yīng)用抗菌藥、提高藥物療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及遏制、延緩細(xì)菌耐藥性形成的進(jìn)程，國(guó)家相關(guān)部門開始逐步推行規(guī)范使用抗菌藥的相關(guān)政策。2004年起,《抗菌藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《抗菌藥臨床應(yīng)用管理辦法》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》等政策相繼出臺(tái)，對(duì)各類抗菌藥品種的選用、給藥方案提出了要求和限制。隨著政策的落實(shí)，醫(yī)護(hù)人員的臨床用藥習(xí)慣趨于規(guī)范，優(yōu)化了用藥結(jié)構(gòu)，提高用藥水平，減少不必要的抗菌仿制藥使用情況。公司的康替唑胺、MRX-4、MRX-8等產(chǎn)品均屬于針對(duì)耐藥菌的抗菌藥，尤其適用于多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌或革蘭陰性菌感染。上述抗菌藥嚴(yán)格管理的政策為公司提供了清晰的用藥場(chǎng)景和市場(chǎng)定位，有助于幫助醫(yī)患在恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和場(chǎng)景進(jìn)行給藥，提高抑菌效果和安全性。（2）創(chuàng)新藥審批新政簡(jiǎn)化行政審批近年來，國(guó)家相繼出臺(tái)一系列政策大力鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新。2017年10月中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等多方面鼓勵(lì)創(chuàng)新；2020年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市審評(píng)審批工作程序（試行）》和《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》三項(xiàng)配套細(xì)則文件，以配合2020年版《藥品注冊(cè)管理辦法》中加快新藥上市注冊(cè)程序的實(shí)施，進(jìn)一步細(xì)化了政策的落地。相關(guān)政策鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新的同時(shí)，也對(duì)國(guó)際醫(yī)藥公司創(chuàng)新藥上市簡(jiǎn)化了行政審批。（3）藥品上市許可持有人制度自2016年6月6日國(guó)務(wù)院辦公廳頒布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》以來，多個(gè)試點(diǎn)省（市）陸續(xù)出臺(tái)具體方案，著力開展藥品上市許可持有人制度相關(guān)工作，取得積極成果。上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可持有人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。推行該制度后，沒有生產(chǎn)條件的研發(fā)企業(yè)可委托給其他多個(gè)企業(yè)代產(chǎn)。2019年新修訂的《藥品管理法》已正式開始實(shí)施藥品上市許可持有人制度，這對(duì)于我國(guó)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及研發(fā)型藥企都具有積極意義，可有效鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高新藥研發(fā)的積極性。（4）逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制有利于公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展自2018年起，我國(guó)藥品監(jiān)管部門成為ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）正式成員以及一系列藥品注冊(cè)管理辦法的修訂實(shí)施以來，藥品行業(yè)的監(jiān)管要求越來越嚴(yán)格，這將有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)藥品行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，提高藥品行業(yè)門檻。在趨嚴(yán)的監(jiān)管體制下，不同醫(yī)藥企業(yè)之間呈現(xiàn)出一定的分化局面，為高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)提供了良好的發(fā)展環(huán)境和機(jī)遇。自公司成立以來，在藥品研發(fā)及質(zhì)量管控等方面，公司一直保持較高標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制有利于公司未來的經(jīng)營(yíng)發(fā)展。（5）日益健全的醫(yī)保制度有利于公司的創(chuàng)新藥發(fā)展國(guó)家醫(yī)保局成立后調(diào)整發(fā)布了新版國(guó)家醫(yī)保目錄，此次調(diào)整將臨床價(jià)值不高、有更好替代的多項(xiàng)藥品調(diào)出目錄，將更多更有效的藥物納入基本醫(yī)療保障，利好于有良好療效的高質(zhì)量的藥物。目前的醫(yī)保談判制度均致力于將更好的藥物以更低的價(jià)格納入醫(yī)保目錄。醫(yī)保談判中的顯著特點(diǎn)是各種類的藥物以明顯的價(jià)格降幅進(jìn)入醫(yī)保目錄，也明確釋放了支持創(chuàng)新的導(dǎo)向，真正有療效的創(chuàng)新藥將更有機(jī)會(huì)被納入目錄，迅速獲得全國(guó)范圍的患者群體，并能顯著提升患者藥品的可及性，實(shí)現(xiàn)以量補(bǔ)價(jià)式的銷售迅速放量。同時(shí)，跨國(guó)藥企以低價(jià)進(jìn)入目錄將壓低仿制藥價(jià)格，挑戰(zhàn)仿制藥的生存空間，從而給創(chuàng)新藥帶來更多機(jī)遇。第2章我國(guó)抗菌藥行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)進(jìn)入壁壘醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，目前主要有以下幾個(gè)方面：（1）法規(guī)壁壘我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得國(guó)家藥監(jiān)局/國(guó)家食藥總局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》以及GMP、GSP等強(qiáng)制性藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，臨床前及臨床研究需要符合GLP、GCP等法規(guī)要求。這一系列制度保障了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)形成了嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。此外，國(guó)家在藥品招標(biāo)、藥品集中采購(gòu)等方面也出臺(tái)了一系列的管理辦法與措施。2007年以來，國(guó)家加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范及監(jiān)管，不斷提高醫(yī)藥行業(yè)的政策壁壘：新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》大幅提高了新藥注冊(cè)申報(bào)的難度；新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步壓縮了不規(guī)范醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的生存空間；《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)大幅提高了企業(yè)的環(huán)保成本；飛行檢查、駐廠監(jiān)督員等制度對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理及完善提出了更高的要求。不斷出臺(tái)的行業(yè)政策新規(guī)，在較短時(shí)間內(nèi)大幅提高了醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)壁壘。（2）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)是高投入行業(yè)，其新產(chǎn)品開發(fā)具有資金投入高、項(xiàng)目研發(fā)以及審批周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)；藥品生產(chǎn)使用的廠房設(shè)施需要專門設(shè)計(jì)，且須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在驗(yàn)收合格后方能投入使用；另外，藥品生產(chǎn)所需專用設(shè)備多，部分重要儀器設(shè)備昂貴；產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，且市場(chǎng)開發(fā)和產(chǎn)品推廣時(shí)投入較大。因此，該行業(yè)的新進(jìn)入者通常需要很長(zhǎng)的啟動(dòng)時(shí)間，所面臨的資金壓力較大。根據(jù)國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，1類新藥研制從臨床前研究到產(chǎn)品最終上市，研發(fā)時(shí)間通常在十年左右，新藥研發(fā)投入一般超過十億美元。（3）市場(chǎng)壁壘國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)均存在著較為明顯的市場(chǎng)壁壘，進(jìn)入美國(guó)、歐洲等國(guó)際市場(chǎng)必須符合美國(guó)FDA或歐洲EMEA（歐洲共同體藥物評(píng)審委員會(huì)）的規(guī)定，我國(guó)很少有制劑產(chǎn)品進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的原因即在于此。另外，常見的國(guó)際藥品市場(chǎng)壁壘還包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)門檻、環(huán)保門檻等等。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同樣存在各種區(qū)域市場(chǎng)壁壘，主要由于我國(guó)各地區(qū)經(jīng)濟(jì)、文化發(fā)展水平不均衡，在藥價(jià)、基藥、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等藥品流通相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定上，實(shí)行各地區(qū)因地制宜的原則，導(dǎo)致全國(guó)市場(chǎng)的地域性差異較為明顯。同時(shí)，我國(guó)各地醫(yī)藥商業(yè)單位在渠道政策、回款政策上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)藥及用藥習(xí)慣上均存在差異，再加之地方保護(hù)主義等人為因素的影響，進(jìn)一步加重了這種區(qū)域性市場(chǎng)壁壘的特征。（4）技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國(guó)民健康的技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)能力是醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，它對(duì)于專業(yè)人員的從業(yè)資格、設(shè)備、原輔料等都有較高要求，工藝路線復(fù)雜，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。制藥行業(yè)的投資回報(bào)最終源自于其研發(fā)能力，研究開發(fā)一個(gè)新藥一般需要較長(zhǎng)的時(shí)間，對(duì)于新藥研發(fā)型企業(yè)的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合能力有很高的要求。（5）品牌壁壘不同醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)其產(chǎn)品特征通常采取不同的品牌策略。對(duì)于以處方藥為主的企業(yè)，其主要面臨醫(yī)院用藥市場(chǎng)，尤其對(duì)于慢性病用藥，服用者的用藥習(xí)慣比較穩(wěn)定，質(zhì)量較高、穩(wěn)定性較好的現(xiàn)有產(chǎn)品通常較容易獲得處方醫(yī)生和患者的忠誠(chéng)度，故新產(chǎn)品進(jìn)入存在一定的壁壘。對(duì)于OTC市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)者相對(duì)較多，品牌壁壘植根于消費(fèi)者的消費(fèi)心理，品牌價(jià)值對(duì)企業(yè)的影響也十分巨大。品牌從某種程度上是企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)的保證和反映，一旦建立就形成企業(yè)重要的競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥企業(yè)品牌需經(jīng)產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新、生產(chǎn)質(zhì)量管理、專業(yè)營(yíng)銷與市場(chǎng)拓展等多方面、長(zhǎng)時(shí)間發(fā)展與積累才能形成，新進(jìn)入的醫(yī)藥企業(yè)要想從現(xiàn)有企業(yè)手中爭(zhēng)奪客戶，必須在上述方面進(jìn)行持續(xù)的投入，而獲得客戶的認(rèn)同需要時(shí)間，因此新進(jìn)入的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)形成品牌影響力。2.2行業(yè)技術(shù)特征和特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)是與人類的生命和身體健康直接相關(guān)的行業(yè)，因此對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性要求極高，相應(yīng)地也面臨非常嚴(yán)格的監(jiān)管。醫(yī)藥行業(yè)屬于高新技術(shù)行業(yè)，是技術(shù)密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。一個(gè)新藥從發(fā)明到上市要經(jīng)過病理機(jī)理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，技術(shù)要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床環(huán)節(jié)復(fù)雜、周期長(zhǎng)，新藥開發(fā)更需要大量的資金、人才、設(shè)備投入。因此，醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的行業(yè)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)和技術(shù)水平仍相對(duì)落后。目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)每年投入研發(fā)的費(fèi)用占銷售收入的比例很低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的水平，較低的研發(fā)投入導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力薄弱，研發(fā)產(chǎn)品主要集中在改劑型及仿制等方面，創(chuàng)新能力不足。在技術(shù)的裝備水平上與發(fā)達(dá)國(guó)家相比也有較大差距，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有望提高我國(guó)整體的生產(chǎn)技術(shù)水平。隨著創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略實(shí)施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，我國(guó)將逐步淘汰創(chuàng)新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企業(yè)，通過高素質(zhì)的科研創(chuàng)新與經(jīng)營(yíng)管理人才團(tuán)隊(duì)，建設(shè)并擁有較強(qiáng)技術(shù)和專利新藥創(chuàng)新能力的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，形成以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系。具有持續(xù)的新產(chǎn)品研發(fā)能力，依靠研發(fā)能力為創(chuàng)新產(chǎn)品提供支撐的企業(yè)，將會(huì)得到國(guó)家政策的大力支持和市場(chǎng)、利潤(rùn)的快速增長(zhǎng)。2.3行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式我國(guó)的制藥企業(yè)在開展業(yè)務(wù)之前必須獲得國(guó)家有關(guān)部門、國(guó)家及地方各級(jí)醫(yī)藥監(jiān)管部門頒發(fā)的相關(guān)證書，包括藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書以及藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證；醫(yī)藥制造企業(yè)所生產(chǎn)的藥品還需獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。在藥品銷售方面，根據(jù)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見》與《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見》，列入基本藥物目錄（2012年版）的藥品，按照2009年開始實(shí)施的國(guó)家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行；對(duì)列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）》、集中采購(gòu)的藥品，實(shí)行公開招標(biāo)、網(wǎng)上競(jìng)價(jià)、集中議價(jià)和直接掛網(wǎng)（包括直接執(zhí)行政府定價(jià)）的方式進(jìn)行采購(gòu)。2.4醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（1）周期性醫(yī)藥行業(yè)不存在明顯的周期性，是典型的弱周期行業(yè)，這是由其與國(guó)民生活密切相關(guān)，剛性需求較強(qiáng)的本質(zhì)決定的。行業(yè)增長(zhǎng)速度雖有波動(dòng)，但總體增速平穩(wěn)，受我國(guó)醫(yī)改加深、政府投入增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影響，行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)，屬于增長(zhǎng)性行業(yè)。（2）區(qū)域性從消費(fèi)的角度而言，醫(yī)藥行業(yè)的終端消費(fèi)不存在明顯的區(qū)域性，這是由國(guó)民日常生活對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的剛性需求所決定的。但從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，即醫(yī)藥工業(yè)來說，其呈現(xiàn)出一定的區(qū)域聚集。由于醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng)，從各類化學(xué)原料生產(chǎn)到醫(yī)藥研發(fā)再到藥品生產(chǎn)乃至銷售渠道，涉及成百上千的企業(yè)，這其中還包括各類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的細(xì)分行業(yè)。在醫(yī)藥制造業(yè)方面，我國(guó)“長(zhǎng)三角”、“珠三角”和“環(huán)渤?！比髤^(qū)域的集聚優(yōu)勢(shì)較為突出，輻射帶動(dòng)能力也不斷增強(qiáng)。長(zhǎng)三角地區(qū)以上海為中心，具備較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際交流水平；珠三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，經(jīng)濟(jì)體系完備，具有多個(gè)以醫(yī)藥行業(yè)為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的大中型城市，如廣州、深圳以及珠海等，形成了網(wǎng)絡(luò)健全、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；環(huán)渤海聚集區(qū)以北京為中心，具有最密集的智力資源、教育資源和臨床資源，創(chuàng)新能力較強(qiáng)。（3）季節(jié)性醫(yī)藥行業(yè)涉及各類病癥，不存在明顯的季節(jié)性。2.5行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)系及影響醫(yī)藥行業(yè)是個(gè)關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)的行業(yè)，醫(yī)藥上游行業(yè)為中藥材種植和化工行業(yè)。中成藥生產(chǎn)過程中使用的原材料主要來源于中藥材種植及采集，中藥材價(jià)格的上漲必然帶來生產(chǎn)成本的上升；化學(xué)藥生產(chǎn)的原輔料等來源于化工行業(yè)，與制藥相關(guān)的化工原料價(jià)格上漲也必然影響化學(xué)藥的價(jià)格。由于藥品價(jià)格受到政策的嚴(yán)格束縛，無(wú)法完全按照市場(chǎng)機(jī)制進(jìn)行調(diào)節(jié)，轉(zhuǎn)嫁成本存在較大難度。醫(yī)藥下游行業(yè)主要是醫(yī)療服務(wù)業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)的直接客戶是一級(jí)或二級(jí)經(jīng)銷商，但終端消費(fèi)群體是患者。醫(yī)藥企業(yè)向社會(huì)提供的其實(shí)是給醫(yī)患的醫(yī)藥服務(wù)，好的藥物能使患者獲得療效及治療后的滿意感。我國(guó)醫(yī)療體制改革對(duì)醫(yī)療服務(wù)業(yè)的發(fā)展有較大影響，進(jìn)而將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展造成影響。第3章2022-2023年中國(guó)抗菌藥行業(yè)發(fā)展情況分析3.1抗菌藥市場(chǎng)概覽（1）抗菌藥概覽致病微生物如細(xì)菌、病毒、寄生蟲或真菌可引起感染性疾病，嚴(yán)重威脅人們的生命健康。關(guān)注病原體的致病機(jī)制和微生物耐藥情況，快速控制相關(guān)危害的發(fā)展，已成為醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)研究領(lǐng)域之一?？垢腥舅幬锸腔A(chǔ)性用藥，在細(xì)菌感染、病毒感染、真菌感染等各類感染性疾病以及并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用?？垢腥舅幬锇辜?xì)菌藥物、抗病毒藥物、抗真菌藥物等。細(xì)菌感染為最常見的感染類型，其可通過空氣、液滴、載體等方式進(jìn)行傳播，對(duì)人類健康構(gòu)成了重大影響?？咕幍陌l(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)和使用是人類醫(yī)學(xué)史上巨大的進(jìn)步，挽救了大量的患者。自青霉素在1928年被發(fā)現(xiàn)以來，歷史上曾有3次諾貝爾醫(yī)學(xué)或生理學(xué)獎(jiǎng)?lì)C給了發(fā)現(xiàn)抗菌藥的科學(xué)家。經(jīng)過多年的發(fā)展與技術(shù)突破，抗菌藥已發(fā)展出多種類型，并且成為臨床場(chǎng)景中最常見的抗感染藥物。（2）抗菌藥發(fā)展情況現(xiàn)有的抗菌藥在治療各類嚴(yán)重的細(xì)菌感染性疾病方面已經(jīng)取得了較好的臨床療效,已顯著減少各種細(xì)菌感染引發(fā)的疾病和死亡事件。臨床中，各類抗菌藥物被廣泛使用,各大藥企亦對(duì)抗菌藥的研發(fā)投入了較多的資源。依據(jù)抑菌機(jī)制的不同，抗細(xì)菌藥物可分為細(xì)胞壁合成抑制劑、細(xì)胞膜破壞劑、蛋白合成抑制劑和核酸合成抑制劑，分別對(duì)應(yīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)分類的各種類型?？咕幍姆诸惽闆r詳見下圖：序號(hào)根據(jù)抑菌機(jī)制分類根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)分類1細(xì)胞壁合成抑制劑青霉素類頭孢菌素類碳青霉烯類肽類單環(huán)6-內(nèi)酰胺類2細(xì)胞膜破壞劑多黏菌素類3蛋白合成抑制劑大環(huán)內(nèi)酯類林可酰胺類噁唑烷酮類四環(huán)素類鏈陽(yáng)性菌素類氨基糖苷類氯霉素類截短側(cè)耳素類4核酸合成抑制劑喹諾酮類磺胺類利福霉素類資料來源：弗若斯特沙利文報(bào)告雖然現(xiàn)有多類抗菌藥可用于治療細(xì)菌感染性疾病，但細(xì)菌對(duì)抗菌藥耐藥性的進(jìn)化及交叉耐藥性的產(chǎn)生使得已有抗菌藥療效下降，耐藥菌感染逐漸成為嚴(yán)重威脅人類健康的問題。2017年2月，世界衛(wèi)生組織列出12種對(duì)人類產(chǎn)生最大威脅的多重耐藥細(xì)菌,該清單已成為新型抗菌藥研發(fā)所針對(duì)的重點(diǎn)病原體清單。具體情況如下所示：?序號(hào)多重耐藥細(xì)菌（重點(diǎn)病原體清單）對(duì)新型抗菌藥的需求迫切程度1鮑曼不動(dòng)桿菌，碳青霉烯耐藥極為重要2綠膿桿菌，碳青霉烯耐藥3腸桿菌科，碳青霉烯耐藥、產(chǎn)超廣譜6-內(nèi)酰胺酶4屎腸球菌，萬(wàn)古霉素耐藥（VRE）十分重要5金黃色葡萄球菌，耐甲氧西林（MRSA）、萬(wàn)古霉素中介及耐藥（VISA及VRSA）6幽門螺桿菌，克拉霉素耐藥7曲狀桿菌，氟喹諾酮耐藥8沙門氏菌種，氟喹諾酮耐藥9淋球菌，頭孢菌素耐藥、氟喹諾酮耐藥10肺炎鏈球菌，青霉素不敏感中等重要11流感嗜血桿菌，氨節(jié)青霉素耐藥12志賀氏菌屬，氟喹諾酮耐藥資料來源：WHO3.2抗菌藥市場(chǎng)情況（1）中國(guó)市場(chǎng)從2016年至2019年，中國(guó)抗菌藥市場(chǎng)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2020年受新冠疫情影響，社區(qū)隔離防疫、口罩佩戴等政策落實(shí)導(dǎo)致細(xì)菌傳染性疾病發(fā)病情況減少，同時(shí),部分抗菌藥產(chǎn)品面臨集采降價(jià)，綜合因素導(dǎo)致抗菌藥銷售受到影響，中國(guó)抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模下降至1,244億元。隨著未來疫情影響的消退，2021年至2024年預(yù)計(jì)中國(guó)抗菌藥市場(chǎng)呈現(xiàn)緩步回升的趨勢(shì)，但由于集采政策落實(shí)的原因，2025年后中國(guó)抗菌藥市場(chǎng)將持續(xù)受到負(fù)面影響。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模為1,254億元，從2025年至2030年，復(fù)合年增長(zhǎng)率為-1.9%。（2）美國(guó)市場(chǎng)從2016年至2020年，由于重磅抗菌藥（利奈唑胺、達(dá)托霉素等）專利到期后仿制藥沖擊導(dǎo)致抗菌藥市場(chǎng)均價(jià)下跌、嚴(yán)格的抗菌藥法規(guī)限制特殊使用級(jí)抗菌藥的使用及市場(chǎng)缺乏安全有效的創(chuàng)新抗菌藥等原因，美國(guó)抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模已從76億美元減少到56億美元。2020年受新冠疫情影響，大量公共衛(wèi)生資源遭占用以及由于民眾的口罩佩戴率的提升等因素導(dǎo)致感染率下降，美國(guó)2020年的抗菌藥市場(chǎng)受到一定程度的影響。然而，隨著未來疫情的結(jié)束、創(chuàng)新藥物的陸續(xù)獲批及美國(guó)政府對(duì)細(xì)菌耐藥問題的重視,預(yù)計(jì)2030年，美國(guó)抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模將回升至75億美元。3.3多重耐藥抗菌藥市場(chǎng)情況抗菌藥耐藥是微生物的一種自然進(jìn)化過程，但由于抗菌藥在醫(yī)療及養(yǎng)殖領(lǐng)域的大量使用，導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性問題愈發(fā)嚴(yán)重。目前約50%以上的抗菌藥被處方給無(wú)需使用抗菌藥的患者或者抗菌藥治療無(wú)效的患者，導(dǎo)致抗菌藥耐藥性的不斷發(fā)展，由單一耐藥發(fā)展到多重耐藥，構(gòu)成了嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅?？咕幠退幮匀缃褡兂闪巳蛐缘膯栴}。WHO指出，抗菌藥耐藥性是對(duì)目前全球衛(wèi)生、食品安全和發(fā)展的最大威脅之一。據(jù)估計(jì)，到2030年，對(duì)常用抗菌藥的耐藥率在某些國(guó)家可能超過40%-60%，如不采取行動(dòng)，到2050年抗菌藥耐藥性將造成1,000萬(wàn)人死亡，甚至超過在2050年癌癥的死亡人數(shù)。因此，2015年5月第六十八屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過了一份全球行動(dòng)計(jì)劃，該計(jì)劃的目標(biāo)是控制及優(yōu)化抗菌藥的使用，同時(shí)增加對(duì)新藥、診斷工具、疫苗和其他干預(yù)措施的投資，研發(fā)新型有效抗菌藥對(duì)緩解全球的細(xì)菌耐藥現(xiàn)狀具有重要的臨床價(jià)值。多重耐藥抗菌藥市場(chǎng)主要由多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌抗菌藥市場(chǎng)、多重耐藥革蘭陰性菌抗菌藥市場(chǎng)組成。具體分析如下：第4章企業(yè)案例分析：盟科藥業(yè)4.1公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（1）中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)原研下一代噁唑烷酮類抗菌新藥1978年噁唑烷酮類抗生素被發(fā)現(xiàn)，輝瑞的利奈唑胺作為第一個(gè)噁唑烷酮類創(chuàng)新藥物于2000年被FDA批準(zhǔn)，用于治療由革蘭陽(yáng)性菌引起的皮膚和軟組織感染和肺炎。利奈唑胺基于其獨(dú)特的作用機(jī)制、小分子易穿透和可以口服的特點(diǎn)，證明了其相對(duì)于經(jīng)典的萬(wàn)古霉素類藥物在復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的革蘭陽(yáng)性菌多重耐藥感染中療效更佳，并成為了抗多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染領(lǐng)域的暢銷藥物，2014年，全球銷售達(dá)到13.5億美金的峰值。公司在早期化合物設(shè)計(jì)階段，針對(duì)利奈唑胺的安全性問題，建立了骨髓抑制毒性的評(píng)價(jià)模型，結(jié)合抗菌活性篩選，同步進(jìn)行結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系與結(jié)構(gòu)-毒性關(guān)系研究，最終得到了兼具有效性和安全性的康替唑胺分子。截至2022年7月7日，康替唑胺已完成了中國(guó)的臨床III期試驗(yàn)，于中國(guó)通過國(guó)家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市，并已全面開展中國(guó)商業(yè)化。康替唑胺為首個(gè)在中國(guó)率先上市的國(guó)產(chǎn)原研噁唑烷酮類抗菌新藥。（2）高標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際化的抗菌新藥臨床研究，在中國(guó)開展了多項(xiàng)創(chuàng)新公司的康替唑胺在中國(guó)抗菌藥的臨床試驗(yàn)中實(shí)施了多項(xiàng)開創(chuàng)性舉措，為創(chuàng)新抗菌藥領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)樹立了行業(yè)標(biāo)桿，包括采用PK/PD指導(dǎo)抗菌新藥臨床試驗(yàn)（將臨床藥理學(xué)研究技術(shù)和體系應(yīng)用于抗菌新藥的研發(fā)）、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的臨床試驗(yàn)、開展新藥TQT試驗(yàn)和開展人體同位素標(biāo)記的新藥代謝研究。康替唑胺在中國(guó)臨床試驗(yàn)的成功，為中國(guó)未來創(chuàng)新抗菌藥領(lǐng)域提升臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（3）解決多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌領(lǐng)域未被滿足臨床需求目前，現(xiàn)有抗生素已無(wú)法滿足多重耐藥菌感染的治療需求，全新機(jī)理和全新靶點(diǎn)抗生素研發(fā)難度大，抗生素發(fā)現(xiàn)的真空期出現(xiàn)。噁唑烷酮類藥物是繼磺胺類和喹諾酮類之后又一類上市的新型合成抗菌藥，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌及其多重耐藥菌的感染有出色的治療效果。但噁唑烷酮類藥物在開發(fā)之初就被發(fā)現(xiàn)存在安全性的問題，利奈唑胺于2000年上市時(shí)即在藥品說明書上注明不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，提示其具有骨髓抑制和單胺氧化酶抑制等副作用，表現(xiàn)為服藥后可能造成血液學(xué)指標(biāo)顯著降低，提高藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)及血壓不良影響等。因此，醫(yī)藥行業(yè)為開發(fā)更加安全的噁唑烷酮類藥物展開了大量的研究。利奈唑胺在美國(guó)FDA上市14年后，第二個(gè)噁唑烷酮類藥物特地唑胺才于2014年在美國(guó)獲批用于急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染，但批準(zhǔn)的用藥時(shí)長(zhǎng)僅為6天，其對(duì)骨髓抑制和單胺氧化酶抑制等安全性問題也未得到充分驗(yàn)證，未能有效解決利奈唑胺存在的問題。經(jīng)臨床前和臨床試驗(yàn)證明，公司的康替唑胺實(shí)現(xiàn)了在保持抗菌療效的同時(shí)，降低了利奈唑胺的骨髓抑制和單胺氧化酶抑制，具有解決噁唑烷酮類藥物臨床應(yīng)用最大限制的潛力。公司的康替唑胺和繼康替唑胺后第2款核心產(chǎn)品MRX-4的獲批上市，將解決該領(lǐng)域巨大的未被滿足臨床需求。（4）研發(fā)體系化建設(shè)，一體化的研發(fā)平臺(tái)公司于中國(guó)和美國(guó)建立了研發(fā)中心，擁有國(guó)際化的核心團(tuán)隊(duì)，以國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中美同步開發(fā)的研發(fā)模式。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有多年國(guó)際創(chuàng)新藥研發(fā)和管理工作經(jīng)驗(yàn)，曾主導(dǎo)或參與了多個(gè)已上市抗菌新藥的開發(fā)。公司堅(jiān)持自主研發(fā)，深耕專業(yè)化細(xì)分領(lǐng)域，在公司內(nèi)部建立了一體化的抗菌新藥研發(fā)體系，覆蓋創(chuàng)新藥的早期設(shè)計(jì)與篩選、臨床前評(píng)價(jià)、全球臨床開發(fā)、生產(chǎn)管理和注冊(cè)申報(bào)等全流程新藥研發(fā)環(huán)節(jié)。公司擁有過硬的創(chuàng)新藥研究技能，已構(gòu)建經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有可靠的新藥研發(fā)記錄。公司基于一流的化學(xué)改構(gòu)能力，進(jìn)行化合物篩選和優(yōu)化工作，解決臨床急需的抗菌藥耐藥問題。公司的化合物定向設(shè)計(jì)能力能夠提高成藥性且具備較強(qiáng)的可拓展性。公司自成立至今不斷開發(fā)創(chuàng)新化合物，具備持續(xù)創(chuàng)新能力。例如，公司利用軟藥設(shè)計(jì)技術(shù)，對(duì)多黏菌素類抗菌分子進(jìn)行了結(jié)構(gòu)改造，使其更易代謝，以解決多黏菌素類分子腎毒性和神經(jīng)毒性的問題，得到了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多黏菌素類抗菌新藥MRX-8。（5）中短期管線組合合理，核心產(chǎn)品已獲批上市公司擁有豐富的創(chuàng)新藥臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，公司在中美兩地同步進(jìn)行臨床試驗(yàn)，采用嚴(yán)格的國(guó)際臨床標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)臨床試驗(yàn)方面取得突破性進(jìn)展。隨著公司首個(gè)核心產(chǎn)品康替唑胺的獲批上市，公司已率先將其在中國(guó)推進(jìn)至商業(yè)化階段。與此同時(shí)，公司也在全力推進(jìn)MRX-4在中國(guó)、美國(guó)和歐洲國(guó)家同步進(jìn)行全球多中心臨床試驗(yàn)，MRX-8正在進(jìn)行美國(guó)I期臨床試驗(yàn)，并已取得中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，公司擁有良好的產(chǎn)品管線組合規(guī)劃。（6）擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)公司經(jīng)過多年發(fā)展，逐漸積累了一批在抗菌藥研發(fā)領(lǐng)域富有經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新精神的專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)。公司管理團(tuán)隊(duì)均具有豐富的知名藥企的新藥設(shè)計(jì)/研發(fā)或商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備了藥物前期研發(fā)和后期產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司核心技術(shù)人員包括：ZHENGYUYUAN（袁征宇）、EDWARDJOWFANG、王星海、袁紅、JINQIANLIU（劉進(jìn)前）、WENWANG（王雯），具體情況參見招股說明書“第五節(jié)/十一、盟科藥業(yè)的董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員與核心技術(shù)人員”的相關(guān)內(nèi)容。目前，公司在抗菌藥前期發(fā)現(xiàn)與篩選、CMC工藝開發(fā)、臨床醫(yī)學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)均具備了由專家和技術(shù)骨干組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，擁有核心技術(shù)人員6人，均具備碩士及以上學(xué)歷，上述團(tuán)隊(duì)在報(bào)告期內(nèi)保持穩(wěn)定。截至報(bào)告期末，公司擁有員工158人，其中碩士31人，博士11人。研發(fā)人員共50人，占公司員工比例為31.65%。4.2公司的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)（1）創(chuàng)新產(chǎn)品投入商業(yè)化、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)需大量資金支持，目前資金實(shí)力相對(duì)薄弱公司作為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，研發(fā)周期較長(zhǎng)，前期投入較大，報(bào)告期內(nèi)尚未形成產(chǎn)品銷售收入。隨著康替唑胺于2021年6月獲批上市，公司需要大量資金投入產(chǎn)品商業(yè)化，尤其需要開展專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)生和患者論證并傳遞多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌領(lǐng)域的創(chuàng)新藥臨床價(jià)值。此外，伴隨著MRX-4和MRX-8開展推進(jìn)全球多中心臨床試驗(yàn)，公司需要在美國(guó)、歐洲、中國(guó)全面入組符合條件的受試者，面對(duì)各國(guó)家與地區(qū)藥品監(jiān)管部門對(duì)新藥極高的審批標(biāo)準(zhǔn)，公司需要合作國(guó)際知名的第三方CRO和CMO公司，以國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行方案開展臨床試驗(yàn)，公司需要巨額的資金支持。而目前階段，公司的規(guī)模相對(duì)較小，資金實(shí)力相對(duì)薄弱，融資渠道單一，對(duì)公司的發(fā)展形成了一定的制約。（2）產(chǎn)品線有待進(jìn)一步擴(kuò)充公司研發(fā)管線擁有1款獲批上市并商業(yè)化的產(chǎn)品康替唑胺，有2款處于臨床階段候的選藥物MRX-4和MRX-8，以及多個(gè)處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥。與國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)相比，產(chǎn)品線依然相對(duì)單薄，公司在研項(xiàng)目管線有待進(jìn)一步擴(kuò)充。第5章2023-2028年下游需求應(yīng)用行業(yè)發(fā)展分析及趨勢(shì)預(yù)測(cè)5.1感染場(chǎng)景革蘭陽(yáng)性菌是院內(nèi)感染的重要致病菌，根據(jù)CHINET報(bào)告，2020年從52所國(guó)內(nèi)醫(yī)院收集的251,135株臨床分離菌種，革蘭陽(yáng)性菌占28.8%，其中最多見者依次為金黃色葡萄球菌（32.9%）、屎腸球菌（15.5%）、糞腸球菌（13.5%）和肺炎鏈球菌（7.4%）。根據(jù)《耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染防治專家共識(shí)》，以耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）為代表的多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染的主要場(chǎng)景可分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)性感染和社區(qū)相關(guān)性感染。目前，多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢出率遠(yuǎn)高于社區(qū)。隨著生活水平的提高和國(guó)家對(duì)醫(yī)療資源的持續(xù)投入，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診量呈不斷上升趨勢(shì)。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)信息中心數(shù)據(jù)，2019年1月至10月，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)70.2億人次,同比提高2.8%。此外，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021-2025）》中指出，全國(guó)每千人口床位數(shù)將從2020年的6.5張?zhí)嵘?025年的7.4-7.5張，增加15%左右。不斷增加的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療人次，也將驅(qū)動(dòng)對(duì)多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)性感染防控和治療的需求。另一方面，社區(qū)多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染也呈上升趨勢(shì)。芬蘭研究顯示，2007-2016年，芬蘭西南部醫(yī)院區(qū)MRSA的發(fā)病率從12.4例/10萬(wàn)人/年增加到24.9例/10萬(wàn)人/年。同期芬蘭全國(guó)MRSA發(fā)病率從24.1例/10萬(wàn)人/年增加到31.2例/10萬(wàn)人/年，增長(zhǎng)了1.3倍，感染比例在5年期間分別從25%增加到32%(P<0.05),平均年齡從61歲下降到30歲，CA-MRSA病例比例從13%增加到43%。在CA-MRSA相關(guān)感染流行范圍不斷擴(kuò)大的趨勢(shì)下，我國(guó)CA-MRSA感染者也會(huì)逐步增多，亟需引起高度的關(guān)注。5.2感染群體金黃色葡萄球菌具有共生菌和致病菌雙重特性，約20%的人在鼻腔有金黃色葡萄球菌的持續(xù)定植，30%有間歇定植，此外在腋窩腹股溝和胃腸道等部位皆有定植，其中大約3%的健康人攜帶MRSA。因此，金黃色葡萄球菌是引起皮膚及深部膿腫、術(shù)后傷口感染、導(dǎo)管相關(guān)性感染、合成植入物感染、血流感染、泌尿道感染、下呼吸道感染及呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎的最重要的致病菌。高危人群包括ICU患者、手術(shù)患者、燒傷患者等；醫(yī)務(wù)人員；經(jīng)常來醫(yī)院回訪的患者，如透析患者、HIV患者和長(zhǎng)期護(hù)理的患者；高危入院的患者，如急診患者、轉(zhuǎn)院患者等。免疫抑制藥物的應(yīng)用、大型手術(shù)的普及、人口老齡化等因素，都可能使多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染的發(fā)生率增加。具體如下：（1）免疫抑制患者的增多隨著腫瘤放化療技術(shù)的進(jìn)步及患者生存期的延長(zhǎng)、器官移植的發(fā)展、艾滋病的出現(xiàn)和流行以及糖皮質(zhì)激素等免疫抑制劑的廣泛使用，免疫抑制患者人數(shù)呈不斷增加的趨勢(shì)。相比常規(guī)患者，免疫抑制患者發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)更高，病情更復(fù)雜，診斷和治療的難度也更大，進(jìn)而增大了對(duì)更加安全、有效抗菌藥物的需求。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，超過80%的血液腫瘤患者和10%?50%的實(shí)體腫瘤患者在習(xí)個(gè)療程化療后會(huì)發(fā)生與中性粒細(xì)胞缺乏有關(guān)的發(fā)熱。中性粒細(xì)胞缺乏(粒缺)伴發(fā)熱患者是一組特殊的疾病人群。由于免疫功能低下，炎癥相關(guān)臨床癥狀和體征常不明顯,病原菌及感染灶也不明確，發(fā)熱可能是感染的唯一征象，如未及時(shí)給予恰當(dāng)?shù)目咕幬镏委?，感染相關(guān)死亡率高。我國(guó)器官捐獻(xiàn)數(shù)量呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的勢(shì)頭，每百萬(wàn)人口器官捐獻(xiàn)者數(shù)量從2010年的0.01，提高到了2017年的3.7222。器官移植等手術(shù)后，為了降低排斥反應(yīng)，必須使用免疫抑制劑。感染是免疫抑制后最大的風(fēng)險(xiǎn)，而移植后感染也是導(dǎo)致移植失敗的重要原因之一。以肺部感染為例，在器官移植中，肺部感染發(fā)生率最高的是肺移植，其細(xì)菌性肺炎和支氣管炎的發(fā)生率可高達(dá)32%-63%，心臟移植、肝移植、腎移植后的肺部感染發(fā)生率分別為17%-28%，8%-23%和4%?6%。HIV患者通常具有細(xì)胞免疫異常，臨床上主要表現(xiàn)為因免疫功能低下而發(fā)生的一系列機(jī)會(huì)性感染和腫瘤。機(jī)會(huì)性感染是晚期AIDS患者就診、入院、致死的最重要原因，而機(jī)會(huì)性感染中細(xì)菌性感染又占有相當(dāng)高的比例。根據(jù)美國(guó)的研究，HIV患者合并MRSA感染的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)12.3/1000人年，遠(yuǎn)高于普通人群1-2/1000人年的發(fā)病率。（2）手術(shù)患者的增多2016年至2020年，我國(guó)住院手術(shù)數(shù)量整體呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。手術(shù)后感染為臨床中常見感染，其主要致病菌為革蘭陽(yáng)性菌。根據(jù)《中國(guó)手術(shù)部位感染預(yù)防指南》，手術(shù)部位感染總體發(fā)生率達(dá)11.8%，是最常見的院內(nèi)獲得性感染之一。而根據(jù)《中國(guó)神經(jīng)外科重癥患者感染診治專家共識(shí)》，我國(guó)各神經(jīng)外科中心醫(yī)院獲得性感染總體發(fā)生率約為6-12%，主要類型有醫(yī)院獲得性肺炎、呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染及手術(shù)切口感染等。隨著我國(guó)整體手術(shù)數(shù)量的增加，也必然會(huì)增加對(duì)于術(shù)后感染防治的需求。（3）老年患者的增多我國(guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)，老年人口（65歲以上）數(shù)量逐年上升，因老年人口整體抵抗力較差，并伴有較多的如糖尿病及心腦血管疾病等基礎(chǔ)性疾病，其為耐藥菌的易感人群。以糖尿病足感染為例，糖尿病足是指糖尿病患者因下肢遠(yuǎn)端神經(jīng)病變和血管病變導(dǎo)致的足部感染、潰瘍，甚至深層組織破壞，是糖尿病嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥之一，嚴(yán)重者可以導(dǎo)致截肢和死亡。據(jù)報(bào)道，我國(guó)糖尿病足潰瘍的年發(fā)病率為8.1%，年復(fù)發(fā)率為31.6%，年死亡率為14.4%，總截肢率19.03%。糖尿病足潰瘍合并感染率為40-70%，輕度感染患者中有25%發(fā)展為嚴(yán)重深部感染，糖尿病足感染的首要致病菌即為金黃色葡萄球菌。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)糖尿病患者已超過1.4億人，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)糖尿病患者將達(dá)到1.6億人，特別是老年糖尿病患者的增加，也將增加老年人發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)。5.3應(yīng)用科室多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染分布于多個(gè)科室，例如血液科、重癥醫(yī)學(xué)科、神經(jīng)外科、骨科、呼吸科、心胸外科、普外科、感染科、急診科、老年科、兒科、腎內(nèi)科、心內(nèi)科、器官移植科等，以血液科、重癥醫(yī)學(xué)科及外科和骨科等為典型科室。（1）血液科隨著社會(huì)發(fā)展與環(huán)境變化，常見血液病發(fā)生率呈快速上升態(tài)勢(shì)。根據(jù)2021年中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒統(tǒng)計(jì)，2013年中國(guó)血液、造血器官疾病的患病率為0.21%，2018年該患病比率上升至0.39%?；煛⒃煅杉?xì)胞移植、靶向治療及免疫治療為血液腫瘤患者主要的治療手段，但是伴隨而來的中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱（粒缺伴發(fā)熱）情況非常普遍。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，超過80%的血液腫瘤患者和10%?50%的實(shí)體腫瘤患者在習(xí)個(gè)療程化療后會(huì)發(fā)生與粒缺有關(guān)的發(fā)熱。血液腫瘤患者粒缺伴發(fā)熱常有較高的死亡率，其血流感染（BSI）的相關(guān)死亡率達(dá)7.1%?42%27。粒缺伴發(fā)熱患者的臨床表現(xiàn)常不典型，感染部位不明顯或難以發(fā)現(xiàn)，病原菌培養(yǎng)陽(yáng)性率低?！吨袊?guó)中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱患者抗菌藥物臨床應(yīng)用指南（2020年版）》指出，對(duì)于粒缺伴發(fā)熱患者，在危險(xiǎn)分層和耐藥危險(xiǎn)因素評(píng)估后，應(yīng)盡快使用抗菌藥物進(jìn)行初始經(jīng)驗(yàn)性治療，而不必等待微生物學(xué)的結(jié)果，其原則是覆蓋可迅速引起嚴(yán)重并發(fā)癥或威脅生命的最常見和毒力較強(qiáng)的病原菌，同時(shí)必須考慮本區(qū)域、本院及本科室感染的流行病學(xué)覆蓋耐藥菌，直至獲得準(zhǔn)確的病原學(xué)結(jié)果。而多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌是粒缺伴發(fā)熱患者常見的致病菌，指南也推薦使用糖肽類和噁唑烷酮類藥物進(jìn)行治療。（2）重癥醫(yī)學(xué)科重癥醫(yī)學(xué)科專門負(fù)責(zé)收治醫(yī)院各科、各類危重癥患者，包括綜合重癥、呼吸重癥、神外重癥、移植重癥、心外重癥、急診重癥等。國(guó)家衛(wèi)健委《2019年國(guó)家醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療質(zhì)量安全報(bào)告》的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)重癥醫(yī)學(xué)科床位占醫(yī)院床位的比例從2014年的1.9%,上升到2018年的2.2%，增幅16.4%?！吨袊?guó)衛(wèi)生年鑒》數(shù)據(jù)顯示，重癥醫(yī)學(xué)科床位從2012年的22,397張?jiān)黾拥?019年的57,160張。2020年抗擊新冠肺炎疫情以來,國(guó)家更是加強(qiáng)了對(duì)重癥醫(yī)學(xué)科的重視和擴(kuò)建。EPIC-III（歐洲重癥監(jiān)護(hù)病房感染率研究）28研究結(jié)果顯示：ICU患者感染發(fā)生率高，亞洲增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯（從2009年的52.6%增長(zhǎng)到2017年的60.1%），死亡率超過20%。EPICIII研究顯示，ICU成人患者中37%合并革蘭陽(yáng)性菌感染，包括VRE在內(nèi)的感染與高住院死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。另有研究顯示，ICU患者血流和導(dǎo)管相關(guān)感染院內(nèi)死亡率接近40%。ICU患者盡早進(jìn)行針對(duì)性的抗生素治療可降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。（3）外科和骨科由于革蘭陽(yáng)性菌具有定植和通過接觸傳播的特點(diǎn)，因此在手術(shù)較多的外科科室均有發(fā)生感染的患者，且多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染的風(fēng)險(xiǎn)高。神經(jīng)外科、骨科、心胸外科等科室，患者數(shù)量的增加和治療技術(shù)（如介入治療）的進(jìn)步，是多重耐藥抗菌藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)因素。以骨科為例，根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，我國(guó)骨科植入手術(shù)總數(shù)從2012年的172.73萬(wàn)例增長(zhǎng)至2016年的289.97萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.83%；預(yù)計(jì)2021年行業(yè)手術(shù)例數(shù)有望突破470萬(wàn)例，2017至2021年復(fù)合增速有望保持在10%以上。隨著人工材料植入技術(shù)的提高和廣泛推廣，也將增加對(duì)多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染防治的需求。（4）其他科室肺炎是MRSA臨床常見的感染，因此，呼吸科、感染科和老年科等也是多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌的常見科室。根據(jù)《中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，近年來中國(guó)公立醫(yī)院肺炎疾病出院人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，2019年中國(guó)公立醫(yī)院肺炎疾病出院人數(shù)達(dá)5,262,115人，較2018年增加了1,056,772人，同比增長(zhǎng)率達(dá)25.13%。醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）是最常見的醫(yī)院獲得性感染，且多重耐藥細(xì)菌感染比例高。根據(jù)《中國(guó)成人醫(yī)院獲得性肺炎與呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（HAP/VAP）診斷和治療指南》氣中國(guó)13家大型教學(xué)醫(yī)院的HAP臨床調(diào)查結(jié)果顯示，在呼吸科病房與呼吸重癥監(jiān)護(hù)病房（RICU）中HAP的平均發(fā)生率為1.4%，其中RICU為15.3%，普通病房為0.9%。HAP平均全因病死率為22.3%，其中VAP為34.5%。發(fā)生HAP后平均住院時(shí)間達(dá)（23.8±20.5）天，較非HAP患者延長(zhǎng)10天，抗感染治療的療程平均達(dá)（19±17）天。國(guó)內(nèi)外的研究結(jié)果均表明，若病原菌為多重耐藥（MDR）或全耐藥（PDR）病原菌，歸因病死率可高達(dá)38.9%?60.0%。MRSA也是我國(guó)HAP/VAP最常見的耐藥菌之一，因此開展針對(duì)MRSA肺炎的經(jīng)驗(yàn)性治療和目標(biāo)性治療是臨床肺炎治療的重要考量。5.4感染比例及耐藥情況（1）感染比例臨床實(shí)踐中，因感染性疾病的微生物檢驗(yàn)送檢量低，臨床微生物檢驗(yàn)檢出率低，以及多重耐藥菌在不同地區(qū)醫(yī)院和科室的分布有較大差異等原因，我國(guó)對(duì)多重耐藥菌感染的流行病學(xué)研究非常缺乏，無(wú)系統(tǒng)性統(tǒng)計(jì)的相關(guān)感染率數(shù)據(jù)，僅可從部分研究中獲取相關(guān)信息。根據(jù)2015年一項(xiàng)研究3°,對(duì)某三級(jí)醫(yī)院院感風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，醫(yī)院感染率居前5位的科室依次為ICU、急診科、神經(jīng)外科、腎內(nèi)科、醫(yī)保中心（醫(yī)療保健中心），多藥耐藥菌檢出率居前3位的科室為ICU、急診科、神經(jīng)外科。多重耐藥菌的感染分布于多個(gè)科室及多種適應(yīng)癥，且感染率受人群、臨床場(chǎng)景及醫(yī)院和科室的不同存在較大差異。（2）耐藥情況細(xì)菌耐藥是全球面臨的嚴(yán)重公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。根據(jù)行業(yè)權(quán)威期刊《Lancet》（柳葉刀）2022年1月的一項(xiàng)系統(tǒng)性研究，對(duì)全球204個(gè)地區(qū)，23種常見病原體以及88種病原體-藥物組合進(jìn)行分析，2019年抗生素耐藥直接導(dǎo)致了127萬(wàn)人死亡，并且另有495萬(wàn)人的死亡與之相關(guān)。相比之下，2019年艾滋病和瘧疾導(dǎo)致的死亡人數(shù)分別為68萬(wàn)人和62.7萬(wàn)人?？股啬退幭嚓P(guān)死亡是僅次于缺血性心臟病和中風(fēng)的全球第三大死亡病因。在所納入的23種常見耐藥病原體中，僅大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎鏈球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌以及銅綠假單胞菌中細(xì)菌的耐藥性就直接導(dǎo)致了92.9萬(wàn)人死亡，另有327萬(wàn)人的死亡與之相關(guān)。其中，在88種病原體-藥物組合分析中，MRSA是唯一導(dǎo)致超過10萬(wàn)人死亡的耐藥菌。我國(guó)臨床細(xì)菌耐藥狀況也仍然嚴(yán)峻，各種常見多重耐藥菌的檢出率都較高。2005年，國(guó)家衛(wèi)健委建立了中國(guó)抗菌素耐藥性監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CARSS），以監(jiān)測(cè)醫(yī)院中細(xì)菌的耐藥性。目前，全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員單位已發(fā)展至覆蓋全國(guó)31個(gè)省、直轄市和自治區(qū)的1,412所醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從近幾年CARSS多重耐藥菌的檢出率來看，MRSA在金黃色葡萄球菌中的檢出率趨于穩(wěn)定，但近年來仍保持在30%以上。值得注意的是，在一些重點(diǎn)三級(jí)醫(yī)院中MRSA的檢出率仍顯著高于此平均值，例如復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，據(jù)公開數(shù)據(jù)，2012年，2017年和2019年其臨床分離株中MRSA的檢出率分別為61.1%,54.0%和50.1%，依然保持在非常高的水平。而且令人擔(dān)心的是，CHINET數(shù)據(jù)中，兒童MRSA的檢出率呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)，由2005年的18.0%增至2020年的30.4%。此外，除MRSA外，其他的耐甲氧西林革蘭陽(yáng)性菌，例如耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）和MRCNS在2021年的檢出率仍高達(dá)80.7%和77.7%。5.5治療方案、治療周期及臨床實(shí)踐情況隨著糖肽類和噁唑烷酮類等藥物在臨床的廣泛應(yīng)用，對(duì)于多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染的診斷和治療經(jīng)驗(yàn)越來越豐富，臨床診療指南既有科學(xué)可靠的臨床診療標(biāo)準(zhǔn)，又有優(yōu)化的臨床治療方案，使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療工作中有章可循、有據(jù)可依，有利于提高廣大醫(yī)務(wù)工作者的綜合素質(zhì)和醫(yī)療工作質(zhì)量。涉及多重耐藥陽(yáng)性菌感染的臨床診療指南包括《耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染防治專家共識(shí)2011年更新版》《中國(guó)成人醫(yī)院獲得性肺炎與呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎診斷和治療指南（2018版）》和《中國(guó)中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱患者抗菌藥物臨床應(yīng)用指南（2020年版）》等。在傳統(tǒng)感染性疾病治療中，由于對(duì)細(xì)菌感染認(rèn)識(shí)和抗菌藥物使用特點(diǎn)認(rèn)識(shí)不足，未按醫(yī)囑完成完整的抗感染治療是臨床常見的現(xiàn)象，也是造成治療失敗、感染復(fù)發(fā)、促進(jìn)耐藥菌產(chǎn)生的主要因素之一。隨著在感染臨床診療指南中對(duì)常見和難治性感染推薦了治療周期和對(duì)難治性感染延長(zhǎng)治療建議的明確，各級(jí)醫(yī)務(wù)工作者對(duì)耐藥菌防治意識(shí)不斷增強(qiáng)，其可以加強(qiáng)指導(dǎo)患者足劑量和足療程地完成抗菌藥物的治療，使更多的患者得到更及時(shí)和更完整的抗感染治療。在治療周期方面，臨床實(shí)踐中除了參考說明書和診療指南外，也需結(jié)合病原菌的類型、感染部位和感染程度、對(duì)抗菌藥的藥物敏感性、治療時(shí)機(jī)、抗菌藥的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)和治療方案的相符性、患者自身免疫狀況、藥物不良反應(yīng)等多種因素制定感染的治療方案和療程。此外，近年來，新的病原菌診斷技術(shù)（如二代基因測(cè)序、質(zhì)譜等）在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用不斷增加，其快速、精準(zhǔn)的特性補(bǔ)充了傳統(tǒng)病原體檢測(cè)方法的不足，特別使一些復(fù)雜感染也能獲得有益的診斷證據(jù)。將來，隨著社會(huì)和技術(shù)的不斷進(jìn)步以及新技術(shù)的更廣泛應(yīng)用，包括多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌在內(nèi)的越來越多的病原體將被快速、精準(zhǔn)地檢出，增加臨床對(duì)抗耐藥菌藥物的精準(zhǔn)使用需求。5.6抗菌藥物監(jiān)管政策從2012年實(shí)施分級(jí)管理以來，抗菌藥的使用更加規(guī)范和具有針對(duì)性，醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)耐藥菌的認(rèn)識(shí)不斷增強(qiáng)，用藥方案的制定愈加合理。國(guó)家針對(duì)防止細(xì)菌耐藥，規(guī)范臨床合理用藥等制訂了一系列的政策，具體如下:1《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2012年4月24日國(guó)家衛(wèi)生部提出抗菌藥物臨床使用管理分級(jí)管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥。2《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》2015年8月27日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局合理應(yīng)用抗菌藥，提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及減少或延緩細(xì)菌耐藥的發(fā)生。明確合理的抗菌藥臨床應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)抗菌藥應(yīng)用指征和抗菌藥選用的品種及給藥方案。3《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》2016年8月5日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等14部門加強(qiáng)抗菌藥物應(yīng)用和耐藥控制體系建設(shè)，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。繼續(xù)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，適時(shí)發(fā)布監(jiān)測(cè)報(bào)告，提高監(jiān)測(cè)結(jié)果利用水平。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理應(yīng)用能力建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員知識(shí)培訓(xùn)。改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)環(huán)境，加強(qiáng)醫(yī)院感染管理。大力加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)，將抗菌藥物管理要求通過信息化手段予以體現(xiàn)，逐步實(shí)現(xiàn)科學(xué)、高效管理，形成可持續(xù)發(fā)展的耐藥控制機(jī)制。4《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》2019年3月29日國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)為深入貫徹落實(shí)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》持續(xù)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量，遏制細(xì)菌耐藥，要求進(jìn)一步優(yōu)化抗菌藥物管理模式、提高抗菌藥物合理應(yīng)用能力、狠抓抗菌藥物應(yīng)用的重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理、提升抗菌藥物管理水平以及開展科學(xué)知識(shí)普及和宣傳教育。5《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》2020年7月20日國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)健委再次發(fā)出通知，就持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作提出以下要求：持續(xù)提高感染性疾病診療水平；落實(shí)藥事管理相關(guān)要求；強(qiáng)化感染防控；加強(qiáng)檢驗(yàn)支撐，促進(jìn)抗菌藥物精準(zhǔn)使用；依托信息化建設(shè)，助力抗菌藥物科學(xué)管理；加強(qiáng)培訓(xùn)考核，全面推進(jìn)抗菌藥物管理。隨著我國(guó)抗菌藥分級(jí)管理制度等政策的深入落實(shí)，以及抗菌藥臨床使用管理規(guī)范的不斷提升，醫(yī)生對(duì)于耐藥菌和細(xì)菌耐藥性的認(rèn)識(shí)更加全面，一般類廣譜抗生素的使用將持續(xù)受到控制，而耐藥菌感染患者將更及時(shí)地獲得有針對(duì)性的藥物，中國(guó)抗菌藥的使用將呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整，預(yù)期未來治療多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染的抗菌藥治療市場(chǎng)將不斷增長(zhǎng)。第6章2023-2028年我國(guó)抗菌藥行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）細(xì)菌耐藥領(lǐng)域存在巨大的未滿足臨床需求2019年，WHO將細(xì)菌耐藥性、全球流感大流行、埃博拉和其他高危病原體等列為了全球十大健康威脅。2019年突如其來的新型冠狀病毒疫情，警告所有人不可忽視感染性疾病的危害。細(xì)菌感染是最為常見的感染性疾病，治療細(xì)菌感染的抗生素也是人類歷史上最重要的發(fā)明之一，更是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要基石。但由于細(xì)菌種類繁多，藥物具有不同抗菌