醫(yī)療器械不良事件報告制度范本

第頁共頁醫(yī)療器械不良事件報告制度范本第一章總則第一條為了加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，及時發(fā)現(xiàn)、評估和處置醫(yī)療器械不良事件，保障患者的安全和權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本制度。第二條本制度適用于本單位使用和經(jīng)營的所有醫(yī)療器械的不良事件的報告和處理工作。第三條醫(yī)療器械不良事件報告制度的制定、執(zhí)行和維護由本單位負責(zé)，相關(guān)部門和人員應(yīng)按照本制度的要求履行相應(yīng)的職責(zé)。第四條本單位負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、線索的收集、處理和統(tǒng)計工作，做好相關(guān)材料的歸檔和管理工作。第五條醫(yī)療器械不良事件報告制度及其相應(yīng)工作程序應(yīng)以患者的安全和權(quán)益為中心，并遵循科學(xué)、公正、及時、有效、便捷的原則。第二章報告第六條不良事件報告的范圍：本制度所稱醫(yī)療器械不良事件，是指醫(yī)療器械在使用中引起患者死亡、嚴重傷殘、嚴重行為異?；蚴够颊咛幱谖＜吧】档木o急情況的事件。第七條不良事件報告的次數(shù)：（一）發(fā)生一起醫(yī)療器械不良事件（含多個患者），應(yīng)當(dāng)即報告；（二）同一批次、型號的醫(yī)療器械，若發(fā)生同類事件兩起及以上，應(yīng)當(dāng)報告。第八條不良事件報告的途徑：不良事件的報告采取口頭報告和書面報告相結(jié)合的方式。不良事件的發(fā)現(xiàn)者、工作人員和管理人員有權(quán)利和義務(wù)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。第九條不良事件口頭報告的內(nèi)容包括但不限于：不良事件的基本信息、緊急性評估結(jié)果、初步影響分析以及緊急處理措施。第十條不良事件口頭報告應(yīng)該在發(fā)生事件后立即進行。報告接收方在接到口頭報告后應(yīng)迅速處理并記錄相應(yīng)的內(nèi)容，并在接受口頭報告的當(dāng)天書面確認接到報告。第十一條不良事件書面報告的內(nèi)容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的詳細經(jīng)過、影響分析、對已采取的措施的評估以及未來的處理建議等。第十二條不良事件書面報告應(yīng)在完成口頭報告后按照規(guī)定及時提交，一般原則應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良事件后的10個工作日內(nèi)提交。第十三條不良事件報告的保密：任何報告人員都有義務(wù)保守不良事件的相關(guān)信息，不得隨意泄露、散播或提供給無關(guān)人員。第三章管理第十四條不良事件的錄入：不良事件的錄入由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的工作人員負責(zé)，錄入的內(nèi)容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件經(jīng)過、影響分析、已采取的措施以及未來的處理建議等。第十五條不良事件的評估：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心會對所報告的不良事件進行評估，并反饋評估結(jié)果。評估的內(nèi)容包括事件的程度、影響范圍和原因等。第十六條不良事件的處理：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心會根據(jù)事件的評估結(jié)果提出相應(yīng)的處理意見，并將意見通過書面報告的方式反饋給相關(guān)部門。第十七條不良事件的追蹤：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心會對已處理完畢的不良事件進行追蹤，了解后續(xù)的影響和結(jié)果。第四章監(jiān)測第十八條醫(yī)療器械不良事件的統(tǒng)計：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心負責(zé)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況進行統(tǒng)計分析，制作報告并向上級機構(gòu)報送。第十九條醫(yī)療器械不良事件的分析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心負責(zé)對醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)進行分析，提取有關(guān)信息，評估醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和發(fā)生的原因，以指導(dǎo)日常的工作。第二十條醫(yī)療器械不良事件的預(yù)警：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心負責(zé)對醫(yī)療器械不良事件進行預(yù)警和反饋，提供及時的信息和建議。第二十一條醫(yī)療器械不良事件的學(xué)習(xí)和分享：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心負責(zé)組織開展醫(yī)療器械不良事件的學(xué)習(xí)和分享，提高工作人員的素質(zhì)和水平。第五章處理第二十二條醫(yī)療器械不良事件的處理結(jié)果根據(jù)事件的嚴重性和后果的影響來處理，特別重大的事件要及時報告和處理，保證患者的安全和權(quán)益。第二十三條醫(yī)療器械不良事件的處理應(yīng)公開、透明，依法依規(guī)處理，并及時向患者提供必要的醫(yī)療救治和賠償。第二十四條醫(yī)療器械不良事件的處理結(jié)果要及時告知患者和其家屬，并為其提供必要的協(xié)助和指導(dǎo)。第六章法律責(zé)任第二十五條對于不認真履行報告職責(zé)或故意隱瞞不良事件信息的工作人員，將給予相應(yīng)的紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十六條對于對不良事件信息進行惡意造謠、散播謠言或泄露不良事件信息的單位和個人，將依法進行處理，追究其法律責(zé)任。第七章附