GAP自檢管理制度

中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站GMP質(zhì)量管理知識(shí)手冊(cè).質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因之，二者有根本上的區(qū)別。質(zhì)量保證部門的職責(zé)范圍是什么？答：（1）質(zhì)量監(jiān)督：對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。

（2）質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。

（3）質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。

（4）質(zhì)量檔案：對(duì)所用產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。

（5）質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。

（6）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。質(zhì)檢員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？答：質(zhì)檢員負(fù)責(zé)配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查。化驗(yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)記錄，二者目的一致，但工作卻不相同。進(jìn)廠中藥材如何取樣？答：藥材總件數(shù)n≤5件時(shí)，逐件取樣；n≤100時(shí)，取樣5件；n=100～1000時(shí)，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。原料及輔料如何取樣？答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時(shí)，逐件取樣；n=4～300件時(shí)，取樣量為+1件；n＞300件時(shí)，取樣量為件。生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分；重大事故、一般事故。

重大事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)內(nèi)藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。事故的“三不放過”指的是什么？答：（1）事故原因分析不清不放過；

（2）事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；

（3）沒有防范措施不放過。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？答：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典）與局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)都是規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。用戶投訴分幾類？答：用戶投訴分：A類：不會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；

B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問題的投訴。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定性下降等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過敏或其它副反應(yīng)等。GAP自檢管理制度1目的制定GAP自檢管理制度，保證公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合GAP要求。2適用范圍適用于公司對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥材銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。3責(zé)任者公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。4自檢制度4．1GAP認(rèn)證為主任負(fù)責(zé)編制企業(yè)年度自檢計(jì)劃，并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。年度自檢計(jì)劃內(nèi)容包括：自檢項(xiàng)目、自檢時(shí)間、自檢頻次等。自檢頻次視公司GAP執(zhí)行情況而定，至少每年要全項(xiàng)檢查一次。4．2成立由總經(jīng)理、主管副總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人組成的GAP自檢小組，必要時(shí)聘請(qǐng)外部有關(guān)專家。4．3檢查組組長(zhǎng)組織編寫GAP自檢細(xì)則，交總經(jīng)理審核批準(zhǔn)，自檢細(xì)則內(nèi)容包括：檢查項(xiàng)目、自檢時(shí)間、自檢頻次。4．4經(jīng)批準(zhǔn)的GAP自檢細(xì)則和自檢具體日程安排，小組成員名單應(yīng)發(fā)放給被自檢的部門。4．5召開檢查小組會(huì)議，明確檢查人員的任務(wù)分工，落實(shí)檢查所需資源。4．6在部門檢查時(shí)，部門經(jīng)理或副經(jīng)理首先向檢查人員匯報(bào)本部GAP實(shí)施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；詢問適當(dāng)?shù)膯栴}，檢查GAP實(shí)施情況及實(shí)施后的效果，作好自檢記錄。4．7對(duì)各部門檢查結(jié)果，組長(zhǎng)召開檢查小組會(huì)議，根據(jù)自檢結(jié)果找出差距和不足，作出自檢結(jié)論，并提出改進(jìn)措施和整改方案，指定