《藥事管理與法規(guī)》期中階段測(cè)試題一

《藥事管理與法規(guī)》期中階段測(cè)試題一

一、名詞解釋?zhuān)?分X5=10分）

藥品；藥事管理；藥品質(zhì)量；藥品通用名稱(chēng)；監(jiān)測(cè)期

二、選擇題（2分X20=40分）

1.藥事管理的宗旨是

A.提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平

B.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

C.提高國(guó)民的健康水平

D.實(shí)施藥事政策與法規(guī)

E.關(guān)心公眾健康利益

2.以下不屬于藥品的是

A.中藥材B.中藥飲片

C.抗生素D.疫苗

E.加入維生素C的食品

3.藥品的特殊性之一體現(xiàn)在

A.藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用消費(fèi)遵循市場(chǎng)規(guī)律

B.屬于經(jīng)濟(jì)性商品

C.屬于競(jìng)爭(zhēng)性商品

D.兩重性

E.需求平衡性

4.藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的規(guī)定

B.國(guó)家藥品衛(wèi)生的規(guī)定

C.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、

供應(yīng)、使用和檢驗(yàn)、管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)

D.藥典

E.制劑規(guī)范

5.中國(guó)藥典2000版收裁的品種是

A.一部收載中藥材和中成藥，二部收載生物制品

B.一部收載中成藥，二部收載生物制品

C.一部收載化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品，二部收載

中藥材和中成藥

D.一部收載中藥材和中成藥，二部收載化學(xué)藥品、生物制品、抗

生素、放射性藥品

E.一部收載中藥材，二部收載生物制品

6.中華人民共和國(guó)藥典由

A.國(guó)家藥典委員會(huì)制定頒布

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定

C.國(guó)家藥典委員會(huì)頒布，衛(wèi)生部制定

D.國(guó)家藥典委員會(huì)制定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布

E.國(guó)家藥典委員會(huì)公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定

7.國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、保證供應(yīng)

B.臨床必需、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便、保證供應(yīng)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重

D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重

E.臨床必需、安全有效、質(zhì)量可靠、使用方便、中西藥并重

8.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則是

A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、保證供應(yīng)

B.臨床必需、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便、保證供應(yīng)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重

D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重

E.臨床必需、安全有效、質(zhì)量可靠、使用方便、中西藥并重

[9-12題共用備選答案]

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

9.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是

10.主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品檢驗(yàn)

11.主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

12.頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄

13.我國(guó)法定的藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.衛(wèi)生部

14.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

A.主要負(fù)責(zé)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申

請(qǐng)，進(jìn)口藥品和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作

B.是具體負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的業(yè)務(wù)部門(mén)

C.是我國(guó)法定的藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

D.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作

E.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作

15.藥品通用名稱(chēng)是

A.即INN名

B.是藥品的法定名稱(chēng)，指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)

C.經(jīng)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)后可以使用的名稱(chēng)

D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可以使用的藥品名稱(chēng)

E.經(jīng)藥典委員會(huì)批準(zhǔn)后可使用的名稱(chēng)

16.特殊管理藥品包括

A.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

B.麻醉藥品、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

C.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、

D.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品、

E.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品

17.非處方藥廣告的發(fā)布范圍是

A.只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳

B.可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

C.不可以進(jìn)行廣告宣傳

D.可以采用附贈(zèng)藥品禮品銷(xiāo)售方式

E.只準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

18.銷(xiāo)售乙類(lèi)OTC的普通商業(yè)連鎖超市必須配備的人員是

A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

B.執(zhí)業(yè)藥師

C.一名以上藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員

D.一名以上主管藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員

E.坐堂醫(yī)師

[19-20題共用備選答案]

A.甲類(lèi)OTC零售企業(yè)

B.普通商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)OTC

C.甲類(lèi)OTC批發(fā)企業(yè)

D.乙類(lèi)OTC批發(fā)企業(yè)

E.處方藥批發(fā)企業(yè)

19.必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)

人員

20.必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志的

三、判斷題（2分X10=20分）

1.麻醉藥品單方制劑可以列入非處方藥。

2.新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。

3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是法定的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

4.GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

5.藥品行業(yè)管理機(jī)構(gòu)是國(guó)家經(jīng)貿(mào)委。

6.《藥品管理法實(shí)施條例》自2003年1月1日起施行。

7.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)方式是指批發(fā)和零售。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的。

9.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期是三年。

10.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期是三年。

四、簡(jiǎn)答題（5分X6=30分）

1.什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？包括哪些?

2.主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及主要職責(zé)是什么？

3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)是什么？什么單位應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師

4.特殊管理藥品中哪些藥品可以零售，有何零售的注意事項(xiàng)？

5.藥品管理法規(guī)定了新藥的定義嗎？什么是新藥？與已有國(guó)家藥

品管理有何區(qū)別？

6.藥品生產(chǎn)許可證的審批和發(fā)放程序如何？由誰(shuí)頒發(fā)？

《藥事管理與法規(guī)》期中階段測(cè)試題二

一、名詞解釋?zhuān)?分X5=10分）

麻醉藥品；非處方藥；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品商品名；GMP

二、選擇題（2分X30=60分）

1.OTC的給藥途徑一般為

A.口服B.腔道

C.皮膚外用D.靜脈注射

E.肌肉注射

2.甲類(lèi)OTC的管理要求有

A.可以不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)

藥師或藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用

B.甲類(lèi)OTC與處方藥應(yīng)分柜擺放

C.不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售方式

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要使用

E.只能在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用

3.我國(guó)遴選OTC的原則是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)

用方便”，即

A.根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期使用證實(shí)安全性大的藥品

B.藥物無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥重金屬限量不超過(guò)國(guó)

內(nèi)或國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；

C.基本無(wú)不良反應(yīng)；不引起依賴(lài)性，無(wú)三致作用

D.抗腫瘤藥及特殊管理藥品絕對(duì)不可列入

E.中藥組方合理，無(wú)不良相互作用，無(wú)十八反，十九畏

4.從何時(shí)起，我國(guó)要求新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、特別是零售

藥店，必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)

A.2000年1月1日B.2001年1月1日

C.2002年1月1日D.2001年12月1日

E.2002年12月1日

5.從何年起，我國(guó)要求所有零售藥店必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相關(guān)藥學(xué)

技術(shù)業(yè)務(wù)

A.2001年B.2002年

C.2003年D.2004年

E.2005年

6.外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存

A.1年以上以備核查B.2年以上以備核查

C.3年以上以備核查D.4年以上以備核查

E.5年以上以備核查

7.2001年2月經(jīng)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)

議修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的施行日期是

A.2001年2月28日B.2001年7月1日

C.2001年12月1日D.2002年1月1日

E.2002年7月1日

8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于

A.所有與藥學(xué)有關(guān)的單位和個(gè)人

B.所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人

C.所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人

D.所有從事藥品研制、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理的單位和個(gè)

人

E.所有有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人

9.藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員是

A.藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生

B.藥學(xué)研究生

C.藥學(xué)博士生

D.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

E.藥學(xué)專(zhuān)家

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不須從具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格

的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品有

A.新藥

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

E.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不須從具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格

的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品有

A.處方藥

B.甲類(lèi)OTC

C.乙類(lèi)OTC

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

E.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

13.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)常

考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的

A.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故

B.質(zhì)量、銷(xiāo)量和信譽(yù)程度

C.質(zhì)量、療效和市場(chǎng)占有率

D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)

E.產(chǎn)量、銷(xiāo)量和競(jìng)爭(zhēng)能力

14.國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口的藥品是

A.中藥材B.化學(xué)藥品

C.原料藥D.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

E.血液制品

15.不須按進(jìn)口藥品管理規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)批

準(zhǔn)方可進(jìn)口的藥品是

A.化學(xué)藥品

B.特殊管理藥品

C.生物制品

D.中藥材

E.醫(yī)療單位急需或個(gè)人自帶進(jìn)口的少量藥品

16.海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是

A.口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告

B.口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的備案登記

C.口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

D.憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

E.憑衛(wèi)生行政部門(mén)的證明

17.國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)

A.緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.緊急調(diào)用省級(jí)儲(chǔ)備

C.緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備D.緊急進(jìn)口藥品

E.決定低價(jià)銷(xiāo)售

18.進(jìn)出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《出口準(zhǔn)許

證》

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口注冊(cè)證》

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

19.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大

或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用

C.撤消批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證

D.按假藥處理

E.按劣藥處理

20.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)

結(jié)果之日起

A.3日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)B.5日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

C.7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)D.10日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

E.15日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

21.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位，其直接責(zé)任人員和主

管人員不得從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的期限是

A.1年B.2年

C.3年D.5年

E.10年

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中每年必須進(jìn)行健康檢查

的人員是

A.質(zhì)量管理人員B.企業(yè)負(fù)責(zé)人員

C.保管人員D.直接接觸藥品的人員

E.會(huì)計(jì)人員

23.國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告不當(dāng)?shù)?/p>

A.可以復(fù)驗(yàn)

B.可以復(fù)議

C.可以提起訴訟

D.必須在原公告范圍內(nèi)予以更正

E.不予處理

24.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)

定，給藥品使用者造成損害的

A.依法承擔(dān)賠償責(zé)任B.依法給予行政處分

C.依法給予行政處罰D.依法追究刑事責(zé)任

E.不予行政處罰

[25-28題共用備選答案]

A.采取查封扣押的緊急控制措施

B.采取暫停、生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的緊急控制措施

C.責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷(xiāo)許可證等

行政處罰措施

D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處罰款，有違法所得的予

以沒(méi)收

E.由工商行政管理部門(mén)處1萬(wàn)至20萬(wàn)元的罰款

25.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品

26.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以

27.對(duì)給予收受回扣的單位的行政處罰措施是

28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的

29.必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)

工藝生產(chǎn)的藥品有

A.生物制品B.中藥飲片

C.化學(xué)藥品D.抗生素

E.放射性藥品

30.生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是

A.原料

B.輔料

C.外包裝材料

D.直接接觸藥品的包裝材料

E.直接接觸藥品的容器

三、判斷題（2分X10=20分）

1.中藥材可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。

2.藥品商標(biāo)保護(hù)可以續(xù)展保護(hù)。

3.藥品專(zhuān)利保護(hù)是指不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。

4.藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不收費(fèi)。

5.藥品首次上市必須進(jìn)行收費(fèi)檢驗(yàn)。

6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以采

取查封扣押的行政強(qiáng)制措施。

7.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人死亡的依法可以處以有期徒刑、無(wú)期徒刑或

死刑，并處罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

8.?次性使用醫(yī)療用品的主管機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生行政部門(mén)。

9.對(duì)行政處罰不服可以申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟。

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫(xiě)為GPP。

四、簡(jiǎn)答題（10分）

1.什么是快速審批？哪些藥品可以快速審批？

《藥事管理與法規(guī)》期中階段測(cè)試題三

一、名詞解釋?zhuān)?分X5=10分）

精神藥品；毒性藥品；藥品特殊性；國(guó)家藥典委員會(huì)；藥品注冊(cè)標(biāo)

準(zhǔn)

二、選擇題（2分X30=60分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由

A.原發(fā)證機(jī)關(guān)收回B.企業(yè)自行銷(xiāo)毀

C.企業(yè)自由處理D.原發(fā)證部門(mén)處理

E.原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)

2.依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是

A.持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.具有GMP證書(shū)的企業(yè)

C.大企業(yè)集團(tuán)的成員

D.大型國(guó)有企業(yè)

E.必須與委托方生產(chǎn)相同產(chǎn)品

3.新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督

管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，

應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起

A.10日內(nèi)B.15日內(nèi)

C.20日內(nèi)D.30日內(nèi)

E.60日內(nèi)

4.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備

A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.執(zhí)業(yè)藥師

C.從業(yè)藥師

D.藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

E.藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期

A.為3年B.為5年

C.為6年D.為5年

E.為3年

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀B.原醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管

C.原醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓D.原發(fā)證機(jī)關(guān)收回

E.原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)

7.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材是

A.重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材

B.對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種

C.瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種

D.毒性中藥材

E.特殊管理的中藥材

8.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康要求，對(duì)藥品生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，

該期限不超過(guò)

A.3年B.5年

C.8年D.10年

E.12年

9.經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)

決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間

A.不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的可以繼續(xù)

B.不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止

C.可以在專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)布

D.可以在大眾傳媒發(fā)布

E.該企業(yè)所有產(chǎn)品廣告均暫停

10.對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民

政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以

A.公告B.處以罰款

C.警告D.停止發(fā)布

E.沒(méi)收廣告費(fèi)用

11.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的，依照《藥

品管理法》

A.《藥品管理法》關(guān)于假藥的規(guī)定給予處罰

B.《藥品管理法》關(guān)于劣藥的規(guī)定給予處罰

C.《藥品管理法》關(guān)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)的規(guī)定給予處罰

D.治安管理處罰條例規(guī)定給予處罰

E.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定給予處罰

12.未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

A.依照《藥品管理法》關(guān)于假藥的規(guī)定給予處罰

B.依照《藥品管理法》關(guān)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)的規(guī)定給予處罰

C.依照《藥品管理法》關(guān)于劣藥的規(guī)定給予處罰

D.依照《藥品管理法》關(guān)于違法購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定給予處罰

E.依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予處罰

[13-15題共用備選答案]

A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)D.30日前

E.6個(gè)月

13.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

14.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

注冊(cè)期滿(mǎn)，提出再次注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)期滿(mǎn)前

15.藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門(mén)應(yīng)在原公告范圍內(nèi)予以糾正的

期限是自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起

[16-19共用備選答案]

A.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰B.按銷(xiāo)售假藥處罰

C.按銷(xiāo)售劣藥處罰D.按廣告法處罰

E.按價(jià)格法處罰

16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥按照

17.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均應(yīng)按

18.違反《藥品管理法》和實(shí)施條例有關(guān)藥品價(jià)格管理規(guī)定的

19.核發(fā)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)務(wù)院

B.衛(wèi)生部

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D.中國(guó)藥品生物制品檢定所

E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

20.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在

A.1年內(nèi)實(shí)施B.2年內(nèi)實(shí)施

C.3年內(nèi)實(shí)施D.4年內(nèi)實(shí)施

E.5年內(nèi)實(shí)施

21.臨床研究時(shí)間超過(guò)多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年B.2年

C.3年D.4年

E.5年

22.新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過(guò)

A.1年B.2年

C.3年D.4年

E.5年

[23-29題共用備選答案]

A.新藥申請(qǐng)B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)

E.仿制藥品申請(qǐng)

23.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

24.生產(chǎn)已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申

請(qǐng)

25.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)

26.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

27.進(jìn)口藥品分包裝

28.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

29.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑

30.《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用于

A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究

B.境外從事藥物研制和臨床研究

C.申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口

D.申請(qǐng)藥品出口

E.進(jìn)行藥品注冊(cè)相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理

三、簡(jiǎn)答題（10分X3=30分）

1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件是什么？

2.管理學(xué)理論在藥事管理中有哪些應(yīng)用？

3.特殊管理藥品辦理進(jìn)口手續(xù)有何特殊規(guī)定？

《藥事管理與法規(guī)》期末階段測(cè)試題一

一、名詞解釋?zhuān)?分X5=10分）

醫(yī)藥分業(yè)；藥品包裝；GSP認(rèn)證；藥品集貿(mào)市場(chǎng)；藥品監(jiān)督抽驗(yàn)。

二、選擇題（2分X30=60分）

1.臨床試驗(yàn)中GCP要求保障受試者權(quán)益的主要措施是

A.符合倫理的臨床試驗(yàn)方案

B.申辦者準(zhǔn)備充分

C.倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)

D.采用健康受試者

E.給予受試者

2.納入《藥品目錄》的藥品的基本條件是

A.質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效、價(jià)格合理、使用方便

B.臨床必需、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供

應(yīng)

C.臨床必需、安全有效、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.臨床必需、安全有效、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

E.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供

應(yīng)

3.使用“甲類(lèi)目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用

A.不予支付

B.除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的

規(guī)定支付

C.全部由基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付

D.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

E.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

4.以下屬于醫(yī)療器械的是

A.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物

品，包括所須的軟件

B.單獨(dú)使用于人體的儀器

C.組合使用于人體的儀器

D.組合使用于人體的儀器、設(shè)備

E.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具

[5-8題共用備選答案]

A.一類(lèi)醫(yī)療器械

B.二類(lèi)醫(yī)療器械

C.三類(lèi)醫(yī)療器械

D.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械

E.一次性使用醫(yī)療器械

5.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬

6.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械屬

7.植入人體的醫(yī)療器械屬

8.用于支持維持生命的醫(yī)療器械屬

9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括

A.產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話(huà)

B.產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)

C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格

E.產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示和提示說(shuō)明

10.違法行為情節(jié)輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的

A.從重處罰B.從輕處罰

C.減輕處罰D.按法律規(guī)定處罰

E.不予行政處罰

11.違法行為在多長(zhǎng)時(shí)間不被發(fā)現(xiàn)，不予行政處罰

A.一年B.一年半

C.二年D.二年半

E.三年

12.當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提出

A.1日B.2日

C.3HD.4日

E.5H

13.下列可以適用簡(jiǎn)易程序的行政處罰是

A.對(duì)個(gè)人處以100元罰款

B.對(duì)個(gè)人處以沒(méi)收違法所得的處罰

C.對(duì)個(gè)人處以30元罰款

D.對(duì)單位處以1500元罰款

E.對(duì)單位吊銷(xiāo)許可證

14.行政處罰的種類(lèi)有

A.警告B.罰款

C.沒(méi)收非法所得D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

E.吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

15.行政機(jī)關(guān)在作處行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

A.作出處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)

B.行政處罰的種類(lèi)

C.當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

D.依法從輕處罰的情形

E.處罰決定的做出程序

16.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,

可以申請(qǐng)行政復(fù)議的期限是

A.自處罰決定之日起30日

B.自處罰決定之日起60日

C.自知道該具體行政行為之日起30日

D.自知道該具體行政行為之日起60日

E.自知道該具體行政行為之日起160日

17.屬于行政復(fù)議受理范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)警告不服

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證不服

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)罰款不服

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)不予核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》不服

E.對(duì)行政機(jī)關(guān)停產(chǎn)停業(yè)決定不服

18.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,

可以申請(qǐng)行政訴訟的期限是

A.自處罰決定之日起30日

B.自處罰決定之日起60日

C.自知道該具體行政行為作出之日起30日

D.自知道該具體行政行為作出之日起60日

E.自知道該具體行政行為作出之日起90日（三個(gè)月）

19.屬于行政訴訟受理范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)警告不服

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證不服

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)罰款不服

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)不予核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》不服

E.對(duì)行政機(jī)關(guān)停產(chǎn)停業(yè)決定不服

20.第二類(lèi)精神藥品

A.供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

B.在省級(jí)新藥特藥商店零售

C.在醫(yī)藥商店零售

D.在零售藥店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方

E.供縣以上主管部門(mén)指定的醫(yī)療單位使用

21.連續(xù)使用易產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品是

A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品

C.第二類(lèi)精神藥品D.毒性藥品

E.戒毒用美沙酮

22.精神藥品的經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位應(yīng)

A.當(dāng)建立精神藥品收支帳目

B.實(shí)行五專(zhuān)管理

C.按季度盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符

D.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)

及時(shí)查處

E.專(zhuān)用處方

[23-26題共用備選答案]

A.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰

B.由所在單位給予行政處分

C.由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任

D.由公安機(jī)關(guān)處罰

E.由工商行政管理部門(mén)處罰

23.擅自種植罌粟或非法吸食麻醉藥品者

24.非法制造、運(yùn)輸、販賣(mài)精神藥品構(gòu)成犯罪者

25.擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品者

26.利用工作之便開(kāi)具不符合規(guī)定的麻醉藥品處方者

[27-30題共用備選答案]

A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之

五十以上二倍以下罰金

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上

二倍以下罰金

C.處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷(xiāo)售金額百分之

五十以上二倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處十年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上

二倍以下罰金

E.處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之

五十以上二倍以下罰金

27.生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的

28.生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的

29.生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

30.生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，后果特別嚴(yán)重的

三、案例分析題（30分）

新聞媒體日前對(duì)河北宏寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)宏寶藥業(yè)）更

改藥品生產(chǎn)批號(hào)的問(wèn)題進(jìn)行曝光后，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志對(duì)此極為重視，監(jiān)

察部、公安部、國(guó)家藥品監(jiān)管局組成聯(lián)合調(diào)查組對(duì)宏寶藥業(yè)違法更改藥

品批號(hào)問(wèn)題進(jìn)行了調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示，宏寶藥業(yè)從1998年至今共更改

藥品批號(hào)22個(gè)品種，508個(gè)批次。國(guó)家藥品監(jiān)管局根據(jù)聯(lián)合調(diào)查的情況,

對(duì)宏寶藥業(yè)的藥品進(jìn)行了查處。查處情況具體如下：

一、2001年12月1日至2002年9月，宏寶藥業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)的藥

品共15個(gè)品種，109個(gè)批次，依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，上述藥品按

劣藥查處；

二、2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)更改1個(gè)有效期品種、5個(gè)批次

的藥品生產(chǎn)批號(hào)，依據(jù)原《藥品管理法》的規(guī)定，上述藥品按劣藥查處；

三、2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)還更改21個(gè)無(wú)效期品種、394

個(gè)批次的藥品生產(chǎn)批號(hào)。為保證人民群眾用藥安全，上述被更改生產(chǎn)批

號(hào)的無(wú)效期品種和其企業(yè)庫(kù)存及已出廠的未被查出更改批號(hào)的藥品，一

律不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，并由各地藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

請(qǐng)根據(jù)案例分析，違反哪些法律，處罰的依據(jù)是什么？

《藥事管理與法規(guī)》期末階段測(cè)試題二

一、名詞解釋?zhuān)?分X5=10分）

醫(yī)療器械；政府定價(jià)；政府指導(dǎo)價(jià)；市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)；發(fā)明專(zhuān)利。

二、選擇題（2分X30=60分）

fl-3題共用備選答案］

A.沒(méi)收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓

B.以生產(chǎn)、販賣(mài)毒品論處

C.依照公安管理處罰條例處罰

D.由所在單位給予行政處分

E.判二年以下徒刑

1.某醫(yī)生為自己開(kāi)麻醉藥品處方，以達(dá)濫用目的

2.未經(jīng)批準(zhǔn)，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑

3.某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，擴(kuò)大罌粟種植面

［4-6共用備選答案］

A.紅色B.綠色

C.黃色D.黑色

E.蘭色

4.甲類(lèi)OTC的專(zhuān)有標(biāo)志是

5.乙類(lèi)OTC的專(zhuān)有標(biāo)志是

6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)非處方藥指南性標(biāo)志是

［7-9題共用備選答案］

A.通用名B.商品名

C.曾用名D.商標(biāo)名

E.英文名

7.系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱(chēng)，因原有名稱(chēng)不符合命名原則等原

因，名稱(chēng)有所改變，可在說(shuō)明書(shū)中增加的名稱(chēng)

8.系指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱(chēng)

9.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中列入的名稱(chēng)

[10-12J

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

D.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

E.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)

10.主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

11.主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

12.負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

13.承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作

14.《藥品管理法》適用于

A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制的單位和個(gè)人

B.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人

C.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品使用的單位和個(gè)人

D.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位和個(gè)人

E.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)的單位和個(gè)人

15.必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的

藥品有

A.新藥B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.中藥材D.中藥飲片

E.化學(xué)原料藥

16.屬于劣藥的是

A.藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

B.未標(biāo)明有效期或更改有效期的

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

D.除成分外，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

E.未標(biāo)明生產(chǎn)日期的

17.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有

A.關(guān)于功效的斷言或者保證

B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)名義和形象作證明

C.利用專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

D.非藥品廣告有涉及治療作用的宣傳

E.含有虛假的內(nèi)容

18.有效期5年的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》

E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

19.不得委托生產(chǎn)的藥品有

A.疫苗

B.血液制品

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品

D.中藥材

E.化學(xué)藥品

20.應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以危害人體健康的假藥

的情形有

A.含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的

B.不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，可能貽誤診治的

D.食品中含有可能導(dǎo)致嚴(yán)重食物中毒事故的

E.缺乏所標(biāo)明的急救必須的有效成分的

21.必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.經(jīng)營(yíng)處方藥批發(fā)企業(yè)

B.經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)

C.經(jīng)營(yíng)處方藥的零售企業(yè)

D.經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)

E.經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)

22.醫(yī)療單位配制的制劑可以

A.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

B.在醫(yī)療單位之間任意調(diào)配

C.在市場(chǎng)上銷(xiāo)售

D.特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

E.在集貿(mào)市場(chǎng)上銷(xiāo)售

23.《廣告法》規(guī)定下列哪些藥品不得作廣告

A.麻醉藥品B.放射性藥品

C.精神藥品D.甲類(lèi)非處方藥

E.外用藥品

24.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)

根據(jù)尺寸大小，盡可能包含一些內(nèi)容，但必須標(biāo)注的是

A.藥品名稱(chēng)，生產(chǎn)日期，有效期

B.藥品名稱(chēng)，規(guī)格，生產(chǎn)日期

C.藥品名稱(chēng)，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品名稱(chēng)，規(guī)格，用法用量

E.藥品名稱(chēng)，規(guī)格，生產(chǎn)批號(hào)

25.醫(yī)療器械是指

A.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物

品，包括所須的軟件

B.單獨(dú)使用于人體的儀器

C.組合使用于人體的儀器

D.組合使用于人體的儀器、設(shè)備

E.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具

[26-30題共用備選答案]

A.假藥B.劣藥

C.處方藥D.OTC

E.中藥品種一級(jí)保護(hù)

26.擅自添加著色劑、防腐劑等敷料的

27.必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

28.專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為紅色的是

29.由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)遴選

30.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的

三、簡(jiǎn)答題（10分X2=30分）

1.藥品專(zhuān)利授予的條件是什么？

2.藥品專(zhuān)利申請(qǐng)中優(yōu)先權(quán)是什么含義?

四、案例題（10分）

1998年，江西省查獲了一起用獸用藥改換包裝成人用藥的重大假藥

案件，該案違法犯罪的手段、方法等在制售假劣藥品案件中有典型性。

案情如下：

1998年6月中旬，萬(wàn)建平、廖沼輝、吳曉梅等人密謀生產(chǎn)一批假藥

出售。廖河輝、萬(wàn)建平等人委托某獸藥廠按每盒1.15元價(jià)格生產(chǎn)了170

箱雞用鹽酸林可霉素注射液。

萬(wàn)建平找到了某國(guó)有藥廠業(yè)務(wù)員徐某，徐某在未經(jīng)本廠許可又不明

萬(wàn)建平底細(xì)的情況下，介紹萬(wàn)建平到本廠定點(diǎn)印刷廠印制了本廠150套

藥品包裝材料。萬(wàn)某等人又找到另一印刷廠廠長(zhǎng)古相國(guó)，古明知萬(wàn)建平

沒(méi)有手續(xù)，仍為其偽造了某國(guó)有藥廠的注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)。在包裝和標(biāo)簽準(zhǔn)

備好后，萬(wàn)、廖等人將125件獸用藥運(yùn)到農(nóng)村，改換包裝成150件假人

用藥。

通過(guò)吳曉梅的介紹，150件假人用藥以每盒3.5元的價(jià)格（合計(jì)10.5

萬(wàn)元），賣(mài)給某農(nóng)資獸藥市場(chǎng)的吳小毛。吳小毛又將其中100件賣(mài)給廣

東普寧藥材市場(chǎng)的黃俊雄。與吳小毛同在農(nóng)資獸藥市場(chǎng)做生意的另一攤

主萬(wàn)木火，又以每盒5.9元的價(jià)格從廣東普寧藥材市場(chǎng)黃俊雄處購(gòu)回30

件（合計(jì)3.45萬(wàn)元），由個(gè)體司機(jī)田少群運(yùn)回江西。這批假藥除萬(wàn)木火

售出20盒外，其余的案發(fā)后全部追回。

這些假藥經(jīng)江西省藥檢所檢驗(yàn)，各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目除含量測(cè)定為標(biāo)示量

的3.4%外，其余各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。案件偵破后，拋開(kāi)制藥企業(yè)和

市場(chǎng)管理方面的問(wèn)題不談，僅就本案團(tuán)伙犯罪中的眾多涉案人員，律師

提出定罪量刑方面的意見(jiàn)。

請(qǐng)分析，違法的個(gè)人是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪？為什么？

《藥事管理與法規(guī)》期末階段測(cè)試題三

一、名詞解釋?zhuān)?分X5=10分）

實(shí)用新型專(zhuān)利；外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利；注冊(cè)商標(biāo)；藥品再注冊(cè)；回扣。

二、選擇題（2分X30=60分）

[1-5題共用備選答案]

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.毒性藥品D.放射性藥品

E.新藥

1.處方保存三年備查的是

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行二級(jí)管理的是

3.按依賴(lài)性和危害程度分為兩類(lèi)的是

4.每次處方不得超過(guò)二日極量的是

5.未在我國(guó)上市銷(xiāo)售過(guò)的藥品是

6.受理行政復(fù)議的機(jī)構(gòu)是

A.法人組織B.人民法院

C.人民檢察院D.行政機(jī)關(guān)

E.公安機(jī)關(guān)

7.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的基本原則是

A.徹底改變藥品自由銷(xiāo)售狀況

B.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善

C.加強(qiáng)處方藥監(jiān)管

D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管

E.先原則后具體，先綜合后分類(lèi)

[8-12題共用備選答案]

A.應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政