YY 0778-2018射頻消融導(dǎo)管

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 4要求 15試驗(yàn)方法 4附錄A(規(guī)范性附錄)彎曲疲勞試驗(yàn)方法 7l修改了射頻消融導(dǎo)管的定義(見(jiàn)3.1,2010版的3.1);——修改了斷裂力的要求(見(jiàn)1.2.2,2010修改了生物性能(見(jiàn)4.4,2010版的4.4);修改了安全要求(見(jiàn)4.7,2010版的4.6);刪除了使用說(shuō)明書(shū)的要求(見(jiàn)2010版的4.7)。下列文件對(duì)丁本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB9706.4—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻于術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求(IEC60601-2-2:GB9706.19—2000醫(yī)川電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)川要求GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)GB9706.1和GB9706.4—2009界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適川于本文件。b)外徑；2j)一次性使川標(biāo)記。a)當(dāng)川正常視力或矯正視力在放大2.5倍的條件下檢查時(shí)，導(dǎo)管有效長(zhǎng)度的外表面應(yīng)清沾無(wú)當(dāng)按規(guī)定方法試驗(yàn)時(shí)，各試驗(yàn)段的斷裂力應(yīng)符合YY0285.1—2017中表1的規(guī)定：導(dǎo)管上的魯爾圓錐鎖定接頭應(yīng)符合GR/T1962.2—2001的要求。試驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)質(zhì)量濃度為p(Pl2-)=13中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形多芯(極)導(dǎo)管任一電極與其他電極對(duì)應(yīng)尾線(xiàn)插孔芯誤差應(yīng)不大于±3℃:只有鹽水灌注功能的導(dǎo)管和制造商指定的灌注4際輸出的鹽水流速與灌注設(shè)備設(shè)定流速之間的誤差應(yīng)不大于⊥20%。4.6.5.1預(yù)期不傳輸高頻電流的電極經(jīng)200Ω無(wú)感電阻到中性電極不應(yīng)產(chǎn)生150mA以上的高頻5試驗(yàn)方法按附錄A規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行試驗(yàn)，反復(fù)推拉10次及旋轉(zhuǎn)180°后推化學(xué)性能檢驗(yàn)液的配備，均采川GB/T14233.1—2008表1中序號(hào)2的方法：a)耐腐蝕性按YY0285.1—2017中附錄A的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。5f)環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1—2008中第9章檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.3.6的要求。g)紫外吸光度按GB/T11233.1—2008中第7章進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.3.7的要求。使川高精度多川表測(cè)量相應(yīng)電極與手柄插孔之間的直流電阻應(yīng)符合4.5使用直流電陽(yáng)測(cè)量設(shè)備.在500V電壓條件下，測(cè)異不同電極之問(wèn)直流絕緣電阻應(yīng)符合4.5.2.1的在頭端電極和對(duì)應(yīng)芯腳間通入頻率為400kHz+100kHz的正弦波試驗(yàn)電流，試驗(yàn)電流幅值調(diào)至6制造商根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及實(shí)際使用環(huán)境，制定相適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法驗(yàn)證其產(chǎn)品的X射線(xiàn)可探高頻高頻環(huán)也極/0.9%