藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范試題

單選題1.

持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于（）開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。A．藥品銷量B．藥品安全性特征C．藥品上市時間D．個例報告數(shù)量2.

對于致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者在首次獲知后（）日內(nèi)盡快報告。A．兩B．零C．五D．七3.

有證據(jù)懷疑不良事件與藥品的使用有關(guān)，但是關(guān)聯(lián)性尚未得到充分證實(shí)。則該風(fēng)險是（）A．潛在風(fēng)險B．已識別風(fēng)險C．缺失信息D．不是風(fēng)險4.

以下（）主體需要對個例報告進(jìn)行評價。A．藥品生產(chǎn)企業(yè)B．藥品經(jīng)營企業(yè)C．醫(yī)生D．藥品上市許可持有人5.

創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿（）年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每（）年報告一次。A．2；3B．1；3C．2；5D．1；56.

信號檢測頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）合理確定。A．藥品上市時間B．以上都對C．藥品特點(diǎn)D．風(fēng)險特征7.

藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，（）以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。A．四年B．一年C．五年D．三年8.

藥物警戒計劃包括（）、藥物警戒活動，并對擬采取的風(fēng)險控制措施、實(shí)施時間周期等進(jìn)行描述。A．風(fēng)險評估結(jié)果B．質(zhì)量控制措施C．藥品安全性概述D．風(fēng)險識別結(jié)果9.

持有人應(yīng)當(dāng)以（）為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中A．控制質(zhì)量B．可及性C．防控風(fēng)險D．藥品安全10.對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的安全性問題，申辦者應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)風(fēng)險及風(fēng)險控制措施報告（）。A．國家藥監(jiān)局B．臨床試驗機(jī)構(gòu)C．國家藥品審評機(jī)構(gòu)D．?dāng)?shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會11.臨床試驗中申辦者快速報告（SUSAR）的時限正確的是（）A．7個日歷日/15個日歷日B．15個日歷日/30個日歷日C．24h/7個日歷日D．24h/48h12.最常用的常規(guī)風(fēng)險控制措施是（）A．說明書B．教育材料C．問卷D．臨床研究13.因藥品不良反應(yīng)原因被境外藥品監(jiān)督管理部門要求暫停銷售、使用或撤市的，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后（）內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A．30日B．12小時C．24小時D．15日14.藥物警戒檢查要求持有人提供的相關(guān)資料一般為（）以內(nèi)，或自上次檢查至本次檢查期間形成的資料。A．1年B．半年C．2年D．3年15.藥品安全性再評價涉及（）A．安全信號發(fā)現(xiàn)B．安全信號檢驗C．安全信號發(fā)現(xiàn)和檢驗D．病例報告和病例系列E．

生態(tài)學(xué)研究16.制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、類別、編號、版本號、（）及生效日期等，內(nèi)容描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，附有修訂日志。A．審核批準(zhǔn)人員B．質(zhì)量檢查人員C．產(chǎn)品生產(chǎn)人員D．部門負(fù)責(zé)人員17.臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)及時向（）提交可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)個例報告。A．以上都對B．國家藥品審評機(jī)構(gòu)C．國家藥品不良反應(yīng)檢測中心D．國家藥品注冊機(jī)構(gòu)18.以下關(guān)于藥物警戒制度和規(guī)程文件描述錯誤的是（）A．制度和規(guī)程文件應(yīng)有相應(yīng)的分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄B．其他部門涉及藥物警戒活動的文件無需經(jīng)藥物警戒部門審核C．制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱D．持有人應(yīng)當(dāng)對制度和規(guī)程文件進(jìn)行定期審查19.藥品上市后開展的以識別、定性或定量描述藥品安全風(fēng)險，研究藥品安全性特征，以及評估風(fēng)險控制措施實(shí)施效果為目的的研究均屬于（）。A．定期安全性更新報告B．藥品風(fēng)險控制C．藥品上市后安全性研究D．信號檢測20.持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對藥物警戒活動全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)指定（），配備足夠數(shù)量且具有適當(dāng)資質(zhì)的人員，提供必要的資源并予以合理組織、協(xié)調(diào)，保證藥物警戒體系的有效運(yùn)行及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。A．藥物警戒負(fù)責(zé)人B．質(zhì)量受權(quán)人C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人D．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人多選題21.出現(xiàn)下列情況的，應(yīng)當(dāng)緊急開展溝通工作：A．其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況。B．在少部分人群中存在不良反應(yīng)的情況。C．藥品存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險，但正在流通的產(chǎn)品不能及時更新說明書的。D．存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的。22.持有人委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，保證藥物警戒活動全過程信息（)。A．準(zhǔn)確B．真實(shí)C．完整D．可追溯23.臨床試驗中申辦者安全性報告職責(zé)正確的是（）A．向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)B．遞交藥物研發(fā)期間安全性更新報告C．收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。D．將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會24.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)與（）等協(xié)同開展藥物警戒活動。A．藥品生產(chǎn)企業(yè)B．藥品經(jīng)營企業(yè)C．藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)25.藥物警戒體系主文件中藥物警戒體系運(yùn)行情況應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A．描述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告B．藥品風(fēng)險的識別C．藥品風(fēng)險的評估D．藥品風(fēng)險的控制判斷題26.持有人應(yīng)當(dāng)及時更新藥物警戒體系主文件，確保與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要。正確錯誤27.藥品安全委員會負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項。正確錯誤28.PSUR和PBRER是兩個文件，需要根據(jù)法規(guī)同步提交。正確錯誤29.藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后五年。正確錯誤30.藥品的風(fēng)險管理僅適用于上市后，藥品在研期間不存在風(fēng)險管理。正確錯誤31.內(nèi)審工作必須由持有人指定人員獨(dú)立、系統(tǒng)、全面地進(jìn)行。正確錯誤32.持有人應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況和實(shí)施效果進(jìn)行評估，不用根據(jù)評估結(jié)論決定是否采取進(jìn)一步行動。正確錯誤33.持有人應(yīng)當(dāng)對制度和規(guī)程文件進(jìn)行定期審查，確保現(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。正確錯誤34.因為持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，所以持有人接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查時，受托方無需配合。正確錯誤35.藥物警戒負(fù)責(zé)人對持有人的藥物警戒活動全面負(fù)責(zé)。正確錯誤36.信號檢測僅指對上市后數(shù)據(jù)進(jìn)行信號檢測，不涉及臨床試驗數(shù)據(jù)。正確錯誤37.持有人應(yīng)當(dāng)及時對新的藥品安全風(fēng)險開展評估,且評估應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的獲益-風(fēng)險平衡。正確錯誤38.向藥品監(jiān)管部門上報不良反應(yīng)/嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的達(dá)成率必須為100%才符合質(zhì)量管理要求正確錯誤39.藥物警戒不是傳統(tǒng)的ADR監(jiān)測，而是通過對藥品風(fēng)險因素的監(jiān)測研究，綜合評價藥物的風(fēng)險效益比，并進(jìn)行風(fēng)險因素的控制和干預(yù)。正確錯誤40.持有人應(yīng)當(dāng)制定并按時更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)。正確錯誤41.風(fēng)險類型分為已識別風(fēng)險、潛在風(fēng)險和重要缺失信息。正確錯誤42.未按照個例藥品不良反應(yīng)報告提交的疑似藥品不良反應(yīng)信息，持有人應(yīng)當(dāng)記錄不提交的