2023醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書1.協(xié)議參與方本協(xié)議由參與方共同簽署：醫(yī)療器械供應商（簡稱“供應商”）醫(yī)院（簡稱“乙方”）2.背景乙方作為一家醫(yī)療機構(gòu)，為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，與供應商簽署此協(xié)議。3.目的本協(xié)議的目的是為了確保供應商提供的醫(yī)療器械符合國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求，并保證其質(zhì)量、安全和有效性。4.合作內(nèi)容供應商承諾提供符合要求的醫(yī)療器械：4.1國家法律法規(guī)要求供應商提供的醫(yī)療器械必須符合中國國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。4.2質(zhì)量標準和認證要求供應商提供的醫(yī)療器械必須符合國家質(zhì)量標準和相關(guān)認證要求，如ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證等。4.3產(chǎn)品合格證明供應商應提供醫(yī)療器械的合格證明文件，包括但不限于產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告等。4.4產(chǎn)品質(zhì)量控制供應商應建立和執(zhí)行嚴格的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，確保醫(yī)療器械在生產(chǎn)、運輸和儲存過程中的質(zhì)量安全。4.5售后服務和追溯體系供應商應提供完善的售后服務和追溯體系，包括故障設備的維修和更換、產(chǎn)品投訴處理等。5.質(zhì)量監(jiān)督與管理乙方有權(quán)對供應商所提供的醫(yī)療器械進行質(zhì)量監(jiān)督和管理，包括但不限于方面：5.1驗收檢查乙方有權(quán)對供應商提供的醫(yī)療器械進行驗收檢查，確保其符合協(xié)議要求。5.2抽樣檢測乙方有權(quán)對供應商提供的醫(yī)療器械進行抽樣檢測，以確保其符合相關(guān)質(zhì)量標準和認證要求。5.3不合格品處理如果供應商提供的醫(yī)療器械經(jīng)驗收或檢測不合格，乙方有權(quán)要求供應商進行整改、更換或退貨等處理。6.保密條款供應商和乙方應對協(xié)議內(nèi)容及相關(guān)信息進行保密，不得向未經(jīng)授權(quán)的第三方披露。7.協(xié)議變更和終止雙方同意如果需要變更協(xié)議內(nèi)容，應進行書面協(xié)商并簽署變更協(xié)議。如不能達成一致意見，任何一方均可提前30天提出終止協(xié)議。8.爭議解決本協(xié)議的解釋和執(zhí)行均適用法律。對于因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的爭議，雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交至有管轄權(quán)的人民法院解決。9.有效期本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為兩年。協(xié)議到期前雙方如無異議，可自行協(xié)商延長有效期并簽署補充協(xié)議。請雙方簽字確認：供應商（蓋章）：____________________乙方