GSP質(zhì)量管理制度

PAGEPAGE47目錄一、質(zhì)量管理制度藥品采購管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12供貨單位和采購品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14處方藥銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒17含麻黃堿制劑管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒19記錄和憑證的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22質(zhì)量信息收集、查詢管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24質(zhì)量事故、質(zhì)理投訴管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28藥品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31衛(wèi)生、人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33藥學(xué)效勞管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒35培訓(xùn)、考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒37藥品不良反響報(bào)告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4121、藥品電子監(jiān)管管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4422、生物制品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52藥品保管員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒54藥品采購員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒56藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒.58藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒60藥品營業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒62三.各制度操作規(guī)程1.采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒642.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒663.藥品拆零銷售操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒684.特殊管理藥品和國家有專門要求管理的藥品銷售規(guī)程﹒﹒﹒695.藥品陳列、檢查操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒716.藥品庫房儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒737.營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒758.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒769.不合格藥品處理操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7810.藥品養(yǎng)護(hù)程序操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8011.藥品退貨操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒82健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號(hào)：JKR-01-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強(qiáng)藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保采購藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第155條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第66條，?藥品管理法?，?藥品流通監(jiān)督管理方法?適用范圍：適用于本企業(yè)藥品采購的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需采購、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一〞的原那么采購藥品；5.2嚴(yán)格執(zhí)行?藥品采購操作規(guī)程?，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)采購符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3采購藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.4嚴(yán)格執(zhí)行?首營企業(yè)和首營品種審核制度?，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)前方可采購。首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購員填寫，質(zhì)量管理員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)組織實(shí)地考查，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評介，并建立書面記錄。易發(fā)生藥品質(zhì)量、購銷渠道、儲(chǔ)運(yùn)過程問題的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、有嚴(yán)重信譽(yù)不良記錄等，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。首營企業(yè)應(yīng)建立首營企業(yè)檔案。5.5對首營企業(yè)的審核應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下材料，確認(rèn)真實(shí)有效：〔一〕?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營許可證?復(fù)印件;(二)營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件；〔三〕?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書或者?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書復(fù)印件〔四〕相關(guān)印章、隨貨同行單、票樣樣式；〔五〕開戶戶名、開戶銀行帳號(hào)及帳號(hào)；〔六〕?稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件。5.6采購首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤前方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。企業(yè)應(yīng)建立首營品種檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。5.7藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單〔票〕核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。藥品采購記錄和采購票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。5.8藥品采購記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱〔商品名〕、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、采購數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購人員、備注等內(nèi)容。5.9企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。6.0企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：JKR-02-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：把好采購藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第156、157、158、159、160、161條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第67條。適用范圍：適用于企業(yè)所采購藥品的驗(yàn)收。責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、采購合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及采購憑證等，對所采購藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，并及時(shí)入庫。驗(yàn)收不合格的，不得入庫或上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營藥品的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門。5.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其?進(jìn)口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?或?進(jìn)口藥品通關(guān)單?復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其?生物制品進(jìn)口批件?復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其?進(jìn)口藥材批件?復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位或其質(zhì)量管理部門的原印章。5.6藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.7驗(yàn)收員對采購手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單〔票〕核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。5.8驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。6.0冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序：6.1冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，核查并記錄，不合要求的拒收。保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。。6.2驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄,用企業(yè)自備溫濕度檢測工具對到貨商品進(jìn)行溫和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫〔區(qū)〕或擺放相應(yīng)柜臺(tái)，并做好記錄。濕度檢測時(shí)，對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕驕囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。6.3冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。驗(yàn)收員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。不符合要求的，拒絕收貨入庫。6.4冷藏藥品的驗(yàn)收要在冷藏柜內(nèi)，30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：JKR-03-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，防止藥品發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第162、163、164、165、166、167條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第71條。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。5.7陳列藥品應(yīng)防止陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列；5.8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。5.9對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。中藥飲片應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。6.0用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：JKR-04-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為保證對藥品倉庫、賣場實(shí)行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。依據(jù)：?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?適用范圍：企業(yè)庫房、賣場儲(chǔ)存陳列藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)員對本制度負(fù)責(zé)內(nèi)容：5.1按照平安、方便、節(jié)約、高效原那么，正確選擇倉位、貨位，合理使用倉容。5.2應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫房、貨位溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。5.3應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。常溫區(qū)〔庫〕：0-30℃，陰涼區(qū)〔庫〕：0-20℃。冷藏區(qū)〔庫〕：2-10℃，各庫房、區(qū)域相對濕度控制在35%--75%之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫區(qū)〔庫〕、陰涼區(qū)〔庫〕、冷藏區(qū)〔庫〕。對有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相庫房溫濕度條件，并具有相應(yīng)溫濕度監(jiān)測設(shè)備或報(bào)警條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。5.4按照藥品性能，對藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放、中藥飲片、中藥材應(yīng)設(shè)專庫存放。5.5庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序碼放，按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。5.6根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表〞，并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存條件及平安。5.7庫房藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)—黃色，合格品區(qū)—綠色，不合格品區(qū)—紅色。5.8對不合格品實(shí)行控制性管理，不合格品藥品應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，以免污染其他藥品5.9實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對有效期缺乏6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷，并填報(bào)“近效期藥品報(bào)表〞6.0企業(yè)應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。6.1儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存藥品集中控制并停售，上報(bào)質(zhì)量管理人員。6.2保持貨架、庫房環(huán)境清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，防塵、防污染、防潮、防蟲防霉變等工作。6.3搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝。非庫房工作人員不得隨意進(jìn)入庫房。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：JKR-04-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第168、169、170、171、172173、174、175、176條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第72條。適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明前方能上崗工作。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。5.2認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反響、禁忌及本卷須知等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照?藥品處方調(diào)配管理制度?執(zhí)行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購置和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9藥品拆零銷售按照?藥品拆零銷售操作規(guī)程?執(zhí)行。6.0不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品6.1不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。6.2銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。6.3藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。6.4店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家?廣告法?和?藥品廣告管理方法?的規(guī)定。6.5缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購人員傳遞藥品信息。6.6做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。6.7銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證。銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。6.8除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。6.9發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對于國家職能部門公布或者生產(chǎn)廠家要求追回的有質(zhì)量問題及隱患的藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行藥品召回并記錄。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：供貨單位企業(yè)和采購品種審核制度編號(hào)：JKR-05-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第155條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第69條。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性；相關(guān)印章、隨貨同行單、票樣樣式；開戶戶名、開戶銀行帳號(hào)及帳號(hào)；?稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件；與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)〔經(jīng)營〕范圍和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5采購人員填寫?首營企業(yè)審批表?，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)采購藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品〔含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等〕。5.2.2生產(chǎn)企業(yè)及省外藥品經(jīng)營企業(yè)：采購人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)：采購人員應(yīng)向其索取該品種注冊生產(chǎn)批件及藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。5.2.3資料齊全后，采購人員填寫?首營品種審批表?，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意前方可進(jìn)貨。5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量根本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位?藥品生產(chǎn)許可證?規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核操作規(guī)程重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：處方銷售管理制度編號(hào)：JKR-06-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第170條適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。處方藥須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師必須將處方內(nèi)容登記在?處方登記記錄?上。5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字前方可調(diào)配和銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：JKR-07-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第172條適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。5.3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.5對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。5.6拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.7拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、生產(chǎn)廠商、復(fù)核人、操作人等。5.8拆零藥品在拆零銷售期間，應(yīng)提供藥品說明書復(fù)印件并保存藥品原包裝和說明書原件。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：含麻黃堿制劑管理制度編號(hào)：JKR-26-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬文件名稱：編號(hào)：JKR-08-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1.制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，特制定本制度。2.制定依據(jù)：?中華人民共和國藥品管理法?、?易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品流通監(jiān)督管理方法?、SFDA?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知?等法律法規(guī)、規(guī)章。3.適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。4.責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員5.內(nèi)容：5.1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑〔不包括含麻黃的中成藥〕，麻黃堿類是指?易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例?〔國務(wù)院令445號(hào)〕中，附表?易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄?第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，企業(yè)只能向依照?中華人民共和國藥品管理法?的規(guī)定取得?藥品生產(chǎn)許可證?、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批前方可采購該類藥品。5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收操作規(guī)程對該類藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，合格上架入庫，并及時(shí)錄入GSP集成系統(tǒng)中，確保數(shù)量真實(shí)、準(zhǔn)確。5.4含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。5.6不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?不合格藥品管理制度、操作規(guī)程的有關(guān)規(guī)定外。5.7含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購置人實(shí)際使用情況、身份證明等情況，同時(shí)，單筆銷售不得超過2個(gè)最小包裝。5.8含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：5.8.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)方案5.8.2由質(zhì)量負(fù)責(zé)人將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)5.9從業(yè)人員的健康管理：在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保存等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生過失的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：JKR-09-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1．目的:保證經(jīng)營質(zhì)量管理工作的標(biāo)準(zhǔn)性、完整性及可追蹤性。2．范圍:本藥店3．責(zé)任人:全體員工4．內(nèi)容4．1各種記錄和憑證包括：采購合同、采購記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、處方調(diào)配記錄、拆零藥品銷售記錄、不合格藥品處理記錄、退貨記錄、質(zhì)量反響信息等。4．2本藥店使用的各種記錄和憑證，由藥店統(tǒng)一制作、印刷，經(jīng)藥店批準(zhǔn)前方可使用。4．3各種記錄和憑證的填寫要求。4．3．1字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、完整，不得用鉛筆填寫。4．3．2及時(shí)填寫，不得提前或錯(cuò)后。4．3．3不得隨意撕毀或任意涂改，確實(shí)需要涂改時(shí)，應(yīng)劃去重寫，并在劃處簽章。4．3．4在記錄和憑證上應(yīng)簽全名，不得只寫姓氏。4．3．5按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格、漏項(xiàng)。4．3．6填寫時(shí)應(yīng)使用法定計(jì)量單位，同藥品不同批號(hào)或不同規(guī)格的藥品應(yīng)分別填寫。4．3．7質(zhì)量記錄可用文字，也可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。4．4有關(guān)的記錄與憑證、供貨企業(yè)開具的發(fā)票，應(yīng)由質(zhì)管員按規(guī)定保存，保存期不得少于五年。并注意防火、防盜、防遺失。4.5采購記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。4．6質(zhì)管員應(yīng)定期將超過儲(chǔ)存期的記錄和憑證列出明細(xì)表，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。違反本規(guī)定導(dǎo)致質(zhì)量記錄與憑證不標(biāo)準(zhǔn)、不完整者，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處分。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量信息收集、查詢管理制度編號(hào)：JKR-10-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和效勞質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第126條適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1國家最新公布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國家新公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；5.2.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5.2.5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反響單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：JKR-11-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第70條。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于營業(yè)不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)過失或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身平安或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨操作規(guī)程采購藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2營業(yè)、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失50-500元的。5.2一般質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理局。5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過〞的原那么。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度編號(hào)：JKR-12-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為加強(qiáng)中藥飲片銷售管理，保證中藥銷售質(zhì)量平安和保障人們使用中藥有效。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第164、170條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第73條。適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。責(zé)任：中藥審方員、中藥營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)5.中藥調(diào)配5.1中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。5.2對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.3嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持審方、核價(jià)、開票、配方、核對、發(fā)藥的操作規(guī)程。5.3.1嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)5.3.2按方配制，稱準(zhǔn)分勻，處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.3.3應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。5.3.4配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講5.4每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.5中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原那么，不合格飲片一律不得上柜。5.6嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。及時(shí)清理搏斗，并做好記錄。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：效期藥品管理制度編號(hào)：JKR-13-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：控制藥品經(jīng)營過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?166條適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中效期藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到6個(gè)月的藥品不得采購，不得驗(yàn)收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)?近效期藥品催售表?，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.3藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。對有效期缺乏6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。對有效期缺乏6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原那么。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：JKR-14-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止采購不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第138條適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品采購人員、營業(yè)員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1不合格藥品指5.1.1?藥品管理法?第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.6批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.2對于不合格藥品，不得采購和銷售。5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有疑心而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量信息查詢，并記錄。5.3.1在藥品采購驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。5.3.2在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知營業(yè)員、保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫〔區(qū)〕，并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售，并立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定、停售。5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止采購和銷售，就地封存，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.6質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。5.7不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：衛(wèi)生、人員健康管理制度編號(hào)：JKR-15-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標(biāo)準(zhǔn)本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第138、134、135、144、146條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第61條、64條。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5.3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。5.4對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.5凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)員，應(yīng)每年定期到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.6健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度〔經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9〕和辨色障礙〔色盲和色弱〕等工程的檢查。5.7健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.8對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.9直接接觸藥品的工作人員假設(shè)發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。6.0質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥學(xué)效勞管理制度編號(hào)：JKR-16-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：提高企業(yè)效勞水平，為顧客提供更好的效勞。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第168、169條適用范圍：企業(yè)的銷售效勞。責(zé)任：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立效勞。5.2藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。5.3上崗時(shí)使用“請、謝謝、您好、對不起、再見〞等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購置的藥品。5.4企業(yè)有關(guān)藥品的藥學(xué)咨詢效勞應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)、記錄工作。5.5藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、平安有效、不斷提高效勞水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。5.6藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時(shí)，應(yīng)表達(dá)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。5.7藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購置過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購置或不適合的藥品。5.8營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿、缺藥登記簿、用藥咨詢記錄，明示效勞公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。5.9營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。5.10藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及本卷須知。5.11出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑義，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.12銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：培訓(xùn)、考核管理制度編號(hào)：JKR-17-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第130、131條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第58條。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)方案。5.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)方案的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。5.3質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)到達(dá)100％。5.4企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)、采購、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.5國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.6質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。5.7質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。5.8每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品不良反響報(bào)告制度編號(hào)：JKR-18-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的平安監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反響監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥平安、有效。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?〔試行〕第13、16、28條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第50、74條。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反響監(jiān)測的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反響報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.1.1報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反響。5.1.1.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反響。5.1.2對藥品引起的所有可疑不良反響均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反響需上報(bào)江蘇省藥品不良反響監(jiān)測中心并同時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。5.2報(bào)告操作規(guī)程和要求：5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反響情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反響監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反響情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反響，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫?藥品不良反響報(bào)告表?，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反響病例，必須以快速有效方式報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反響，應(yīng)當(dāng)每季度向藥品監(jiān)督管理局集中報(bào)告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反響，發(fā)現(xiàn)者可直接向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.3處理措施：5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知營業(yè)員和營業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.4本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反響報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反響資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5.藥品不良反響：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。5.5.1可疑藥品不良反響：是指疑心而未確定的藥品不良反響。5.5.2嚴(yán)重藥5.5.3.導(dǎo)致死亡或威脅生命的；5.5.3.1導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5.5.3.2導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：JKR-19-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1

目的：為加強(qiáng)企業(yè)藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理，特制定本制度。

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依據(jù)：?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么、?江蘇省藥品零企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工程表?

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適用范圍：本制度適用于本企業(yè)的藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理。

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內(nèi)容

4.1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)配置要求

4.1.1行政部負(fù)責(zé)企業(yè)所有計(jì)算機(jī)設(shè)備、應(yīng)用軟件配置，出現(xiàn)故障能及時(shí)快速維修與排除，平安有效地做好企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)、改造工作,保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進(jìn)行,為企業(yè)各部門提供方便實(shí)用的現(xiàn)代化計(jì)算機(jī)辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)效勞。并與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)效勞機(jī)構(gòu)簽定計(jì)算機(jī)技術(shù)維護(hù)、維修、保養(yǎng)協(xié)議，以保證企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能正常運(yùn)行。

4.1.2具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器和終端機(jī)。

4.1.3具有穩(wěn)定、平安的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息平安平臺(tái)。

4.1.4有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

4.1.5具有穩(wěn)定、平安的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)崿F(xiàn)辦公場所與賣場通過網(wǎng)絡(luò)連接。

4.1.6利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用專業(yè)的醫(yī)藥信息軟件系統(tǒng)，將GSP標(biāo)準(zhǔn)貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，能夠?qū)υ趲焖幤返姆诸悺⒋娣藕拖嚓P(guān)信息進(jìn)行檢索，能夠?qū)λ幤返牟少彙Ⅱ?yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，具有接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件，并按藥監(jiān)部門的要求辦理電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

4.2計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)操作管理

4.2.1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作均需要系統(tǒng)管理員授權(quán)后才能進(jìn)行相應(yīng)操作，以保證數(shù)據(jù)的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、平安性和追溯性。除被允許操作系統(tǒng)的人員和系統(tǒng)管理員外，其他人未經(jīng)允許不得使用企業(yè)各部門專用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能。

4.2.2各操作人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人系統(tǒng)工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏，或經(jīng)常更換密碼，確保密碼平安。

4.3計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)管理

4.3.1通過計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員必須通過授權(quán)及密碼登錄前方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)系統(tǒng)管理員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改正程通過計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)留有記錄。

4.3.2對企業(yè)商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下,不得擅自從企業(yè)信息系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。

4.4計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)平安管理

4.4.1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的各類數(shù)據(jù)，系統(tǒng)管理員采用可靠的方式儲(chǔ)存并定期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在平安場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合相關(guān)規(guī)定。

4.5計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)在業(yè)務(wù)經(jīng)營過程質(zhì)量問題控制

4.5.1對已建立的根底數(shù)據(jù)，已失效或需暫停使用時(shí)，質(zhì)量管理員可通過計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)作鎖定處理，可到達(dá)質(zhì)量控制管理。

4.5.2藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)暫停發(fā)貨，及時(shí)反響質(zhì)量管理部門，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定和記錄。

4.5.3對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，實(shí)施近效期預(yù)警及超有效期自動(dòng)鎖定及停售等措施，防止過期藥品銷售和出庫。

4.5.4對存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行控制性管理，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品及其他應(yīng)當(dāng)停售的藥品，質(zhì)量管理部及時(shí)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定。

4.6計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)日常維護(hù)管理

4.6.1系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理。

4.6.2系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫平安性，一旦發(fā)現(xiàn)有不平安的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即去除，并對當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度編號(hào)：JKR-20-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1.制定目的：為強(qiáng)化局部高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量平安監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥平安，制定本制度。2.制定依據(jù)：?關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知?〔國食藥監(jiān)辦[2024]165號(hào)〕；國家局?藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案?；?關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知?〔食藥監(jiān)辦[2024]153號(hào)〕；?關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知?3.適用范圍：適用于本企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作的管理。4.內(nèi)容：4.1、企業(yè)應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。4.2驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對采購的?入網(wǎng)藥品目錄?中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收。4.3、采購員負(fù)責(zé)?入網(wǎng)藥品目錄?中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收員根據(jù)驗(yàn)收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，采購員在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數(shù)據(jù)。采購員應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，并報(bào)辦公室備案，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。4.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。采購員應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員監(jiān)管碼采集設(shè)備交還采購員。4.5、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。4.6數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的根本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有喪失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。4.7凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?入網(wǎng)藥品目錄?的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印〔加貼〕藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無須索要加印〔加貼〕藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。4.8對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?入網(wǎng)藥品目錄?的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、營業(yè)、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48、小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。4.9對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：生物制品管理制度編號(hào)：JKR-20-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬制定目的：為加強(qiáng)生物制品經(jīng)營管理，保證公眾用藥平安，制定本制度制定依據(jù)：?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及?江蘇省冷鏈物流操作規(guī)江范?。適用于本企業(yè)生物制品經(jīng)營工作的管理。內(nèi)容：4.1采購、銷售人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。4.2嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量管理控制流程，堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇擾采購、質(zhì)量第一的原那么，確保生物制品購進(jìn)的合法性、平安性。4.3在采購生物制品時(shí)應(yīng)選擇具有經(jīng)營生物制品資格的合格供貨方。4.4制定生物制品采購方案，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審核。4.5購進(jìn)生物制品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，票據(jù)、憑證應(yīng)按規(guī)定保存，不得少于五年。4.6購進(jìn)生物制品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明生物制品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購進(jìn)日期等項(xiàng)內(nèi)容。4.7養(yǎng)護(hù)人員要熟悉各種生物制品的儲(chǔ)存條件和要求，認(rèn)真做好低溫〔冰箱〕使用溫度記錄。4.8應(yīng)按生物制品的儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存、陳列。應(yīng)按月做好生物制品質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，馬上下架，并盡快向質(zhì)量管理人員報(bào)告。4.9生物制品的銷售按本藥房?藥品銷售管理制度?執(zhí)行。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：JKR-21-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人是本藥店藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保按照GSP要求經(jīng)營藥品。積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對存在問題采取有效措施改進(jìn)；指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及過失事故的發(fā)生；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲(chǔ)存條件到達(dá)藥品的質(zhì)量要求。做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。直接責(zé)任：對本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。7、任職資格：7.1具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊到本單位，注冊證在有效期內(nèi)。7.2熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)編號(hào)：JKR-22-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第55條。適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。5.6質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：5.6.1對驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決；5.6.2對儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決；5.6.3對企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。5.6.4對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。5.6.5對不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的效勞進(jìn)行確認(rèn)、否決。5.7協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。5.9負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品營業(yè)、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。5.10負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息直接責(zé)任:6.1對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。6.2對不合格藥品確實(shí)認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。6.3對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)?？己酥笜?biāo)：7.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。7.2質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。7.3首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。任職資格：8.1具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)〔指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)〕的學(xué)歷.8.2熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持市以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)：JKR-23-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為標(biāo)準(zhǔn)處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第81、83條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第72條。適用范圍：適用于處方審核人員。責(zé)任：處方審核人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題。5.5負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。5.6指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。5.7營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.8為顧客提供用藥咨詢效勞，指導(dǎo)顧客平安、合理用藥。5.9對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。直接責(zé)任：對藥品銷售的正確、合理、平安、有效承擔(dān)主要責(zé)任。任職資格：7.1具有執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)技術(shù)職稱。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品保管員崗位職責(zé)編號(hào)：JKR-24-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標(biāo)準(zhǔn)藥品的儲(chǔ)存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?適用范圍：適用于企業(yè)門店庫房的保管員責(zé)任：藥品保管員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：5.1嚴(yán)格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作操作規(guī)程，做好藥品的出庫、入庫、儲(chǔ)存、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。5.2依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理。5.3嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯(cuò)放、亂擺與倒置。5.4做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在合理平安的條件下儲(chǔ)存藥品。5.5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫?近效期藥品催銷表?。5.6嚴(yán)格按先進(jìn)先出、按批號(hào)發(fā)貨的原那么辦理藥品出庫記錄，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。5.7負(fù)責(zé)藥品營業(yè)帳卡管理，按確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反響藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)處理，依據(jù)處理意見，及時(shí)處理。5.9負(fù)責(zé)對倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好并做好記錄。6.0做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。7.0直接責(zé)任：7.1對藥品入庫、儲(chǔ)存工作的標(biāo)準(zhǔn)性負(fù)責(zé)。7.2對藥品入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。7.3對入庫、在庫、出庫藥品聽質(zhì)量負(fù)責(zé)7.4對在庫藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)8.0主要考核指標(biāo)：8.1在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100%8.2在庫藥品的儲(chǔ)存條件過失率0%8.3在庫藥品帳貨相符準(zhǔn)確率100%9.0任職資格：高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品采購員崗位職責(zé)編號(hào)：JKR-24-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標(biāo)準(zhǔn)藥品的采購工作，保證采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?適用范圍：適用于藥品采購員。責(zé)任：藥品采購員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)采購藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證采購藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。5.2采購前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所采購的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。5.3與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4采購藥品有合法票據(jù)。5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前方可簽訂合同進(jìn)貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好根底。5.7與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反響信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。直接責(zé)任：對藥品采購業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。主要考核指標(biāo)：7.1首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。7.2違規(guī)訂購或采購藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。7.3藥品采購記錄和有關(guān)資料的完整性。任職資格：8.1藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，中藥飲片采購員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。8.2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)：JKR-25-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標(biāo)準(zhǔn)藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第55條。適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗(yàn)收員。責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。5.4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原那么進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5.5對驗(yàn)收合格的藥品，與營業(yè)員辦理入庫交接手續(xù)。5.6對驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。5.7標(biāo)準(zhǔn)填寫驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。直接責(zé)任：6.1對所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.2對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。6.3對驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。6.4對驗(yàn)收操作是否標(biāo)準(zhǔn)，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)?？己酥笜?biāo)：7.1藥品驗(yàn)收的及時(shí)性〔未及時(shí)完成次數(shù)〕。7.2藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：99.99％以上。7.3藥品質(zhì)量問題是否按操作規(guī)程正確處理。7.4藥品驗(yàn)收記錄的完整性。任職資格：8.1具有中專以上藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。8.2熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收操作規(guī)程及出現(xiàn)問題的處理方法。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編號(hào)：JKR-27-00起草人：審核人:批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1、目的：標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫和陳列藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)員。4、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1依據(jù)企業(yè)?藥品儲(chǔ)存管理制度?的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員，正確分庫〔區(qū)〕、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)?藥品陳列管理制度?的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。5.2堅(jiān)持“預(yù)防為主〞的原那么，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)方案。5.3依據(jù)養(yǎng)護(hù)方案，養(yǎng)護(hù)人員對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)和催促儲(chǔ)存人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。5.4每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。5.5定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行?？己酥笜?biāo)：6.1儲(chǔ)存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲(chǔ)存。6.2儲(chǔ)存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果〔在庫藥品發(fā)生問題次數(shù)〕。6.3藥品養(yǎng)護(hù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)性〔標(biāo)準(zhǔn)與全面〕。6.4設(shè)備、儀