醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度

醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度為建立本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者的合法權(quán)益和生命安全，確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信，特制訂此制度。本機(jī)構(gòu)采取機(jī)構(gòu)、專業(yè)組、項(xiàng)目組三級(jí)質(zhì)量保證體系確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者的安全。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為三級(jí)質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)部門，由機(jī)構(gòu)指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)，對(duì)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，包括試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告等實(shí)施終審和核查。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組為二級(jí)質(zhì)量保證的負(fù)責(zé)單位。由專業(yè)組負(fù)責(zé)人指定與承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目無關(guān)的具有一定藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、熟悉藥物臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范要求的人員負(fù)責(zé)，對(duì)藥物臨床研究的各環(huán)節(jié)，包括試驗(yàn)前、中、后期實(shí)施質(zhì)量控制與監(jiān)督。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組為一級(jí)質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)單位，藥物臨床研究的主要研究者指定質(zhì)控員對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過程實(shí)施質(zhì)量控制與監(jiān)督。機(jī)構(gòu)和專業(yè)應(yīng)有合格的研究人員、良好的試驗(yàn)設(shè)施、相應(yīng)的管理制度和SOP確保臨床試驗(yàn)順利開展。專業(yè)和項(xiàng)目組質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控員和項(xiàng)目質(zhì)控員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GCP及遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按試驗(yàn)方案進(jìn)行質(zhì)控，并保證有充分時(shí)間對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)控。其主要職責(zé)為：對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)控，掌握臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，以便及時(shí)改進(jìn)；嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的要求對(duì)每一病例的納入標(biāo)準(zhǔn)、臨床檢驗(yàn)檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進(jìn)行審查和核對(duì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與研究人員取得聯(lián)系并指導(dǎo)他們解決；審核知情同意書是否按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽署；核對(duì)受試者的門診或住院病歷記錄以確認(rèn)研窮者記錄的源文件是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的，核對(duì)源文件與CRF的一致性，確認(rèn)CRF上的數(shù)據(jù)來源于源文件并與源文件一致。機(jī)構(gòu)質(zhì)控：根據(jù)臨床試驗(yàn)特點(diǎn)，機(jī)構(gòu)辦公室實(shí)行按項(xiàng)目管理全過程負(fù)責(zé)制。其主要職責(zé)為：試驗(yàn)開始前協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)研究者培訓(xùn)、考核、授權(quán)；臨床試驗(yàn)進(jìn)行中負(fù)責(zé)不定期巡查項(xiàng)目進(jìn)展情況，記錄存在的主要問題，通報(bào)給專業(yè)負(fù)責(zé)人并協(xié)助解決；核對(duì)研究者的藥物發(fā)放、使用、登記是否符合規(guī)程，是否按試驗(yàn)方案進(jìn)行，是否與病例報(bào)告表記錄相符，檢查藥物管理員是否按GCP規(guī)范管理試驗(yàn)用藥物;檢查專業(yè)負(fù)責(zé)人審核后的病例報(bào)告表，抽查病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)是否可溯源，是否真實(shí)。與申辦者保持聯(lián)系，定期接受監(jiān)查員的訪視。試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)項(xiàng)目資料完整性和試驗(yàn)操作規(guī)范性進(jìn)行全面檢查。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)制定適合本專業(yè)的臨床試驗(yàn)管理制度和相關(guān)的SOP，并報(bào)送機(jī)構(gòu)辦公室備案。對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)的試驗(yàn)任務(wù)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)試驗(yàn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，為每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)建立質(zhì)量控制檔案。一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)要組織召開啟動(dòng)會(huì)，對(duì)所有臨床試驗(yàn)參加人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄。一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)定期向機(jī)構(gòu)辦公室匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)要求及時(shí)予以糾正。一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)及時(shí)對(duì)CRF中的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行復(fù)核，確保統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果真實(shí)可靠，總結(jié)報(bào)告如