醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)測試題-(答案版)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)測試題部門姓名一、填空題（20分）1、質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)配備不少于3人的專職質(zhì)量管理人員；2、經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上的技術(shù)職稱，熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；3、擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員，年齡不得超過65歲；4、企業(yè)人員崗位凡涉及國家就業(yè)準(zhǔn)入要求的，需通過職業(yè)技能鑒定并獲得職業(yè)資格證書后方可上崗；5、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立的經(jīng)營場所，且在同一建筑體內(nèi)；6、企業(yè)應(yīng)收集保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料；7、經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：隱形眼鏡，助聽器等產(chǎn)品的驗配程序；8、經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防安全要求；9、經(jīng)營范圍不含第Ⅲ類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬于申報企業(yè)，有同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米；10、經(jīng)營范圍不含第Ⅲ類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)療電子儀器設(shè)備類的企業(yè)其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)歸申報企業(yè)，有同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米；二、選擇題（45分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械（A）單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用；C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類；A.1類B.2類C.3類3、醫(yī)療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）A.常規(guī)管理B.加以控制C.嚴(yán)格控制4、醫(yī)療器械分類注冊的審查批準(zhǔn)機關(guān)是（A）A.第一類由市級藥監(jiān)局，第二類有省級藥監(jiān)局，第三類有國家藥監(jiān)局新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（×）3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（√）4、《以來器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍等的變更。（×