一次性使用管型吻合器

-次性使用管型痔吻合器

產(chǎn)品技術報告一、 概述痔病是一種常見病，一般治療方法有：藥物治療、套扎、激光治療等十余種方法；隨著痔的現(xiàn)代理論的發(fā)展，在新理論的指導下，形成了：——不切除肥大脫垂痔組織的痔上粘膜環(huán)切術（PPH術）；——切除肥大脫垂痔組織的痔切除閉合術（痔切閉術）。2003年本公司與廣東暨南大學醫(yī)學院第六附屬醫(yī)院合作開發(fā)了適用于痔切除閉合術的吻合器，之后，對產(chǎn)品進行了調(diào)整并開發(fā)了一次性使用肛腸荷包器，使之既可用于痔切閉術又可用于PPH術。一次性使用管型痔吻合器主要參照一次性使用管型消化道吻合器而設計，采用直管形式，并在組件兩側增加穿線孔。市場上的PPH吻合器采用一體式結構，給醫(yī)生手術操作和視野帶來不便。本公司產(chǎn)品采用分體式，抵釘座與器械可分開，方便醫(yī)生手術操作，擴大了視野。二、 產(chǎn)品用途、特點和結構原理產(chǎn)品用途：一次性使用管型痔吻合器主要適用于III。?W。痔、直腸粘膜內(nèi)套疊的手術治療。產(chǎn)品特點：本產(chǎn)品為直管形式，并在組件兩側增加穿線孔；采用分體式結構，抵釘座與器械可分開，方便醫(yī)生手術操作，擴大了視野?？捎糜谥糖虚]術和PPH術兩種手術方式。結構原理：一次性使用管型痔吻合器是在組織上擊入成圓形排列的兩排互相交錯的縫釘，并同時以環(huán)形刀將其內(nèi)側多余組織切除。將定位軸（空心）套入穿刺連接軸內(nèi)，順時針旋轉調(diào)節(jié)螺母，通過絲桿帶動抵釘座向吻切組件平移，當兩者間隙調(diào)節(jié)到適當位置（綠色區(qū)域）時，其指示針會在指示窗上顯示；這時組織被壓在抵釘座內(nèi)的墊刀圈上，打開保險，握住手柄將縫釘擊發(fā)，在縫釘擊發(fā)的同時，推出的環(huán)形刀便能連墊刀圈一起將多余組織環(huán)切，組織的縫合與切割同步完成。為防止在事先設定的范圍外擊發(fā)，產(chǎn)品設計有安全保險機構，只有當間隙調(diào)節(jié)到綠色區(qū)域范圍內(nèi)，保險才能被打開，而在此范圍外保險被鎖死，而不能擊發(fā)，確保了手術的安全。三、 技術和主要性能指標確定的依據(jù)材料的選擇根據(jù)GB13810標準，并結合多方面的因素，我們選用TA1作為吻合釘材料；組件的外殼、釘倉選用ABS，推釘片選用聚碳酸脂材料，降低了成本；因產(chǎn)品一次性使用，且因1Cr18Ni9具有易加工、耐腐蝕的特點，因此，抵釘座選用1Cr18Ni9材料?；緟?shù)由于人體差異，通過醫(yī)院走訪，我們設計了32mm和33.5mm的兩種規(guī)格的產(chǎn)品。由于吻合部位組織較薄，將縫釘高度定為4.2mm。吻合口的耐壓人體臟器內(nèi)腔均受到一定的壓力，經(jīng)吻合后的吻合口也應能承受一定的壓力。我公司根據(jù)YY/T0245.1-1997《吻（縫）合器通用技術條件》附錄A規(guī)定的方法進行耐壓試驗，其結果符合產(chǎn)品標準中4.4.5條的規(guī)定。滅菌方式本產(chǎn)品采用鉆一60輻照滅菌，經(jīng)滅菌確認產(chǎn)品能夠達到無菌要求。產(chǎn)品的使用期限本產(chǎn)品采用環(huán)保PET材料吸塑包裝；封蓋從國外進口，其產(chǎn)品已在美國藥物食品管理局（FDA）注冊，具有細菌阻隔、堅韌、防水、干凈剝離、穿刺不破等特點，而且經(jīng)伽瑪射線輻照其性能不變。經(jīng)包裝確認和老化試驗，確定產(chǎn)品的使用期限為三年。四、 開發(fā)、研制過程本產(chǎn)品與一次性使用管型消化道吻合器結構相似，加工工藝也基本相同，主要區(qū)別是一次性使用管型痔吻合器采用的是直管形式，這種結構中心桿易跟轉，為防止這種情況發(fā)生，設計時增加了限位銷控制中心桿旋轉。五、主要工藝流程及說明工藝簡圖塑料件金屬件塑料件金屬件注:W表示櫥工序，吟表示關健工序：「一'表示斜萬級髀車毗產(chǎn)工藝說明1） 塑料件在凈化車間注塑成型；2） 金屬件通過金加工和外協(xié)件一起經(jīng)清洗后進入凈化車間；3） 裝配：包括部裝和總裝，總裝后進行性能測試；4） 初包裝：熱合封裝按確認的參數(shù)進行封裝；5） 銷售包裝：單包裝；6） 運輸包裝；7） 滅菌：進行輻照滅菌；8） 滅菌檢驗：按中國藥典規(guī)定的檢驗方法進行無菌檢驗，合格后入庫。六、產(chǎn)品的檢測及臨床試驗本產(chǎn)品標準原包含在YZB/《一次性使用管型消化道吻合器》中，現(xiàn)對該產(chǎn)品重新制定了標準