IATF16949建立過程 明確要求成文信息的地方全套

IATF16949建立過程明確要求成文信息的地方全套IATF16949-2016要求建立過程明確要求成文信息的地方序號條款條款內容保持成文信息（保持記錄）保留成文信息形成文件（成文信形成文件的過程過程14.3組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持?！?4.3.1刪減應以成文信息（見ISO9001之7.5）的形式進行證明和保持。●34.4.1.2組織應有形成文件的過程，用于與產品和制造過程有關的產品安全管理●44.4.2在必要的范圍和程度上組織應：a）保持成文信息以支持過程的運行。b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行?！瘛?5.2.2質量方針應：a）可獲取并保持成文信息?！?5.3.1最高管理者應制定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到滿足。這些指定應形成文件●76.1.2.1組織應保留成文信息，作為風險分析結果的證據(jù)。●86.1.2.2d）所采取的措施的成文信息。●96.1.2.2組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程●106.1.2.3d）作為應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客運作狀況的程度和持續(xù)時間●116.1.2.3g）將應急計劃形成文件，并保留記錄修訂以及更改授權人員的成文信息?！瘛?26.2.1組織應保持有關質量目標的成文信息?！?37.1.5.1組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。●147.1.5.1.1替代方法的顧客接受記錄應與替代的測量系統(tǒng)分析結果一起保留（見9.1.1.1）●157.1.5.2a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息?！?67.1.5.2.1組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄用于提供符合內部要求，法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備（包括員工所有的測量設備、顧客所有的設備或駐廠供應商所有的設備），其校準/驗證活動的記錄應予以保留.......d)當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷時，應保留這些驗證，測量和試驗設備先前測量有效性方面的成文信息，包括校準報告上最后一次校準合格的日期和下一次校準到期日?！瘛?77.2d）保留適當?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。●187.2.1組織應建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見7.3.1）在內的培訓需求，并使所有從事影響產品要求和過程要求符合性的活動的人員具●197.2.3組織應有一個形成文件的過程，在考慮組織規(guī)定的要求和/或顧客特殊要求的基礎上，驗證內部審核員的能力。對審核員能力的要求參見ISO19011。組織應保持一份合格內部審核員名單。質量管理體系審核員應能夠證實最少具備以下能力：......在組織的人員通過培訓來獲取能力時，應保留成文信信，證實培訓師的能力符合上訴要求?！瘛?07.3.1組織應保持成文信息，證實所有的員工都認識到其對產品質量的影響，以及他們所從事的活動的實現(xiàn)，保持并改進質量管理中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險?！?17.3.2組織應保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質量目標、進行持續(xù)改進、并建立一個促進創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應包括在整個組織內提供高質量和技術的意識?！?27.5.1.1組織的質量管理體系應形成文件，文件由包括質量手冊在內的一系列文件構成，文件的格式可以是電子格式或硬拷貝格式?！?37.5.3.2.1組織應有一個確定的形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保準政策。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)及顧客的要求?！瘛?47.5.3.2.2組織應有形成文件的過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有的顧客工程標準/規(guī)范及其更改。......實施應包括對文件的更新?！瘛?58.1e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經按策劃進行。2）證實產品和服務符合要求?！瘛?68.2.3.1.1組織應保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO9001之8.2.3.1中正式評審要求的放棄又顧客授權?！?78.2.3.2適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：a）評審結果b）產品和服務的新要求?！?88.3.1組織應建立、實施、和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產品和服務的提供?！?98.3.1.1組織應將設計和開發(fā)過程形成文件●308.3.2j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。●318.3.2.3組織應有一個質量保證過程，用于其帶有內部開發(fā)的嵌入式軟件的產品●328.3.2.3組織應按照風險和顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留成文信息。●338.3.3組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。●348.3.3.1組織應對作為合同評審結果的產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審.......組織應有一個過程，將從以往的設計項目、競爭產品分析（標桿）、供●●358.3.3.2組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審●368.3.3.3組織應采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于確定特殊特性的過程●378.3.3.4組織應建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產品和制造批準過程●388.3.4f）保留這些活動的成文信息。●398.3.4.4如顧客有所要求，組織應在發(fā)運之前獲得形成文件的產品批準。此類批準的記錄應予以保留?！?08.3.5組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息?！?18.3.5.2組織應將制造過程設計輸出形成文件?！?28.3.6組織應保留下列方面的成文信息：a）設計和開發(fā)更改b）評審的結果c）更改的授權d）為防止不利影響而采取的措施?！?38.3.6.1如顧客有所要求，組織應在生產實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準或棄權。對于帶有嵌入式軟件的產品，組織應將軟硬件的版本等級形成文件，作為更改記錄的一部分?！?48.4.1對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留成文信息?！?58.4.1.2組織應有一個形成文件的供應商選擇過程。選擇過程應包含：●468.4.2.1組織應有一個識別外包過程并選擇控制類型和程度的形成文件的過●478.4.2.2組織應有形成文件的過程，以確保所采購的產品，過程和服務符合收貨●488.4.2.3.1組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應商對軟件開發(fā)能●498.4.2.4組織應為供應商績效評價制定形成文件的過程和準則，以便確保外部提●508.4.2.4.1基于風險分析，包括產品安全/法規(guī)要求、供應商績效和質量管理體系認證水平，組織應至少將第二方審核的需求、類型、頻率和范圍明確準則形成文件。組織應保留第二方生和報告的記錄。組織在其供應商管理方法中應包括一個第二方審核過程?！瘛瘛?18.5.1a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內容：1）擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性。2）擬獲得的結果●528.5.1.3b）為驗證人員保持成文信息.......e）保留作業(yè)準備和首件/末件確認后過程和產品批準的記錄?！瘛?38.5.1.5組織應制定、實施并保持一個形成文件的全面生產維護系統(tǒng)......f）形成文件的維護目標，如OEE（設備綜合效率）、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均維修時間）●548.5.2當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯?！?58.5.2.1可追溯性的目的在于支持對客戶所收產品的開始點和停止點的清楚識別，或者用于發(fā)生質量/或安全相關不符合的情況。因此，組織應按照下文的描述實施標識和可追溯過程。組織應對所有汽車產品的組織內部、顧客及法規(guī)要求的可追溯性進行分析，包括根據(jù)風險水平或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯方案并形成文件。......d）確保成文信息被保留，保留形式（電子、硬拷貝、檔案）能夠使組織能夠滿足響應時間的要求?！瘛瘛?68.5.3若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息?！?78.5.5.1組織應確保建立、實施并保持一個在制造、材料搬運、物流、工程和設●588.5.6組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員●598.5.6.1組織應有一個形成文件的過程，對影響產品實現(xiàn)的更改進行控制和反應。......c）將相關風險風險分析的證據(jù)形成文件。d）保留驗證和確認的記錄。f）在實施更改之前獲得形成文件的批準?！瘛瘛?08.5.6.1.1組織應識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持......組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理?！趪乐爻潭?，并在證實防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上，在規(guī)定的時期內對重新啟動驗證形成文件?！瘛?18.6組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。成文信息應包括:a）符合接收準則的證據(jù)。b）可追溯到授權放行人員的信息。●628.6.1組織應確保驗證產品和服務要求得以滿足的策劃安排納入控制計劃中并圍繞控制計劃進行，并按照控制計劃的要求形成文件（見附錄A）●638.6.4組織應有一個采用以下一種或多種方法保證外部提供的過程，產品和服●648.7.1.1組織應保持授權的期限或數(shù)量方面的記錄?！?58.7.1.4組織應在決定對產品進行返工之前，利用風險分析（如FMEA）方法來評估返工過程中的風險。如顧客有要求，組織應在開始產品返工之前獲得顧客批準。組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返工認可過程，或者其他形成文件的相關信息，用于驗證對原有規(guī)范的符合性。包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導書，應易于被適當?shù)娜藛T取得和使用。組織應保留與返工產品處置有關的成文信息，包括數(shù)量、處●●●668.7.1.5置處置日期及適用的可追溯性信息●●●678.7.1.7組織應有一個行程文件的過程，用于不進行返工或返修的不合格品的處置。對于不符合要求的產品，組織應驗證待報廢在廢棄之前已變得沒有用處。若無顧客提前批準，組織不得將不合格品用于服務或其他用途。●688.7.2組織應保留下列成文信息：a）描述不合格b）描述所采取的措施c）描述獲得的讓步d）識別處置不合格的授權。●699.1.1組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)某晌男畔?，以作為結果的證據(jù)?！?09.1.1.1應記錄重要的過程事件，若更換工裝或修理機器等，并將其當作成文信息予以保留?！?..組織應保持過程更改生效日期的記錄。●●719.2.2f）保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)。●729.2.2.1組織應有一個形成文件的內部審核過程。該過程應包括制定并實施一個●739.3.3組織應保留成文信息，作為管理評審結果的證據(jù)?！?49.3.3.1當未實現(xiàn)顧客績效目標時，最高管理者應建立一個文件化的措施計劃并