可用性控制程序

可用性控制程序文件編號(hào)：版本號(hào)/修訂次：生效日期：第頁(yè)可用性控制程序版本號(hào)/修訂號(hào)：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的根據(jù)IEC62366-1:2015Medicaldevices–Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices的要求，為了規(guī)范制造商用于分析、制定、開(kāi)發(fā)和評(píng)估與安全有關(guān)的醫(yī)療器械可用性的過(guò)程，特制定本程序文件，規(guī)范本公司CE認(rèn)證產(chǎn)品上市前和上市后的可用性評(píng)估過(guò)程。范圍適用于本公司CE認(rèn)證的產(chǎn)品。職責(zé)3.1公司總經(jīng)理a)為產(chǎn)品可用性工程活動(dòng)提供充分的資源，配備有資格能勝任的人員，批準(zhǔn)成立可用性過(guò)程活動(dòng)小組；b)規(guī)定可用性過(guò)程活動(dòng)小組的職責(zé)和權(quán)限；c)負(fù)責(zé)每年定期評(píng)審可用性過(guò)程的適宜性，以確保產(chǎn)品上市后可用性工程的持續(xù)有效性；d)批準(zhǔn)可用性工程文件。3.2可用性工程活動(dòng)小組組長(zhǎng)：a)負(fù)責(zé)組建可用性工程活動(dòng)小組；b)負(fù)責(zé)產(chǎn)品可用性工程活動(dòng)的監(jiān)控實(shí)施，包括制定產(chǎn)品可用性規(guī)范，根據(jù)可用性有關(guān)的分析和控制措施，進(jìn)行可用性驗(yàn)證和確認(rèn)；c)每年組織定期評(píng)審可用性過(guò)程的適宜性，以確保產(chǎn)品上市后可用性工程的持續(xù)有效性；d)負(fù)責(zé)審核可用性工程文件；3.3可用性工程活動(dòng)小組：a)可用性工程活動(dòng)小組通常有一名可用性專家及其他人員參與，并擁有足夠的可用性工程專業(yè)知識(shí)。b)可用性工程小組負(fù)責(zé)全程參與共可用性工程過(guò)程，完成可用性工程活動(dòng)，編制可用性工程文件，至少包括有產(chǎn)品可用性規(guī)范、可用性驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證報(bào)告，可用性確認(rèn)計(jì)劃和確認(rèn)報(bào)告。c)可用性專家應(yīng)該接受可用性工程的適當(dāng)培訓(xùn)并具有適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)；也可以通過(guò)正規(guī)的可用性工程教育來(lái)獲得可用性工程專業(yè)知識(shí)，并輔以將可用性工程過(guò)程應(yīng)用于醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。d)可用性工程小組成員的專業(yè)知識(shí)可以由在該領(lǐng)域擁有自學(xué)知識(shí)的個(gè)人提供，并且已經(jīng)參加過(guò)旨在傳授與醫(yī)學(xué)器械開(kāi)發(fā)相關(guān)的可用性工程概念和最佳實(shí)踐的課程。e)可用性工程小組成員可以由以下人員組成：負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)與醫(yī)療器械學(xué)習(xí)工具的技術(shù)人員；如快速參考卡、用戶手冊(cè)、其他隨附文件、在線幫助和教育性海報(bào)之類的工具；培訓(xùn)課程的開(kāi)發(fā)人員和培訓(xùn)師；市場(chǎng)營(yíng)銷專家；臨床醫(yī)生；開(kāi)發(fā)用于用戶可用性測(cè)試的用戶界面原型的開(kāi)發(fā)人員和測(cè)試人員；人機(jī)交互設(shè)計(jì)工程師，包括軟件和硬件的人機(jī)交互工程師；項(xiàng)目經(jīng)理；風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)。注：可用性工程小組成員可以與風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員有重疊。f)適當(dāng)時(shí)，可聘請(qǐng)外部資源進(jìn)行可用性工程的實(shí)施。如可用性專家、可用性確認(rèn)過(guò)程的實(shí)際參與人員。3.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)保存可用性工程文件。術(shù)語(yǔ)全部采用IEC62366-1:2015中第3章的術(shù)語(yǔ)和定義。本文只列出部分術(shù)語(yǔ)。4.1非正常使用(Abnormaluse)：有意、故意或無(wú)意違反或違反正常使用的行為，并且超出制造商對(duì)用戶界面相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制的任何其他合理手段的限制。不同類型的使用關(guān)系圖：非正常使用使用錯(cuò)誤使用正確正常使用醫(yī)療器械使用非正常使用使用錯(cuò)誤使用正確正常使用醫(yī)療器械使用圖1：不同使用類型的關(guān)系4.2使用正確（CorrectUse）：正常使用，沒(méi)有使用錯(cuò)誤。4.3正常使用（NormalUse）：按照使用說(shuō)明書或按照一般公認(rèn)的慣例進(jìn)行操作，包括由任何用戶進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整、以及待機(jī)。4.4使用錯(cuò)誤（UseError）:使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，用戶采取的措施或缺乏采取措施，導(dǎo)致結(jié)果不同于制造商預(yù)期或用戶預(yù)期的結(jié)果。4.5形成性評(píng)價(jià)（FormativeEvaluation）：為了探索用戶界面設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)、缺點(diǎn)和意外的使用錯(cuò)誤，進(jìn)行的用戶界面評(píng)價(jià)。4.6總結(jié)性評(píng)估（SummativeEvaluation）：在用戶界面開(kāi)發(fā)結(jié)束時(shí)進(jìn)行的用戶界面評(píng)價(jià)，目的是獲得可以安全使用用戶界面的客觀證據(jù)。4.7可用性（Usability）:方便使用的用戶界面的特性，從而在預(yù)期的使用環(huán)境中建立了效能、效率和用戶滿意度。4.8可用性工程(UsabilityEngineering):將有關(guān)人類行為、能力、局限性和其他特征的知識(shí)應(yīng)用于醫(yī)療器械（包括軟件）、系統(tǒng)和任務(wù)的設(shè)計(jì)，以實(shí)現(xiàn)足夠的可用性。4．9可用性工程文件（UsabilityEngineeringFile）:可用性工程過(guò)程生成的記錄和其他文檔集。4.10隨附文件（Accompanyingdocumentation）：醫(yī)療器械隨附的材料，包含用戶所需的信息或醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的信息，尤其是有關(guān)安全使用的信息。4.11使用規(guī)范（Usespecification）:與醫(yī)療器械使用相關(guān)的重要特征的摘要。4.12用戶界面（Userinterface）:用戶和醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行交互的方式。4.13未知來(lái)源用戶界面（Userinterfaceofunknownprovenance,UOUP）:先前開(kāi)發(fā)的醫(yī)療設(shè)備的用戶界面或用戶界面的一部分，尚無(wú)此標(biāo)準(zhǔn)的可用性工程過(guò)程的足夠記錄。4.14用戶個(gè)人資料（UserProfile）:預(yù)期用戶組的心理，身體和人口特征的摘要，以及可能與設(shè)計(jì)決策有關(guān)的任何特殊特征，例如職業(yè)技能，工作要求和工作條件?？捎眯怨こ痰耐▌t5.1公司應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和保持可用性工程過(guò)程，為患者、用戶和其他人提供安全。該過(guò)程應(yīng)根據(jù)隨附文件解決用戶與醫(yī)療器械的交互，包括但不限于：-運(yùn)輸;–儲(chǔ)存；–安裝；–操作；-維護(hù)和修理;和–處置。5.2為了減少與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，公司應(yīng)使用下列一種或多種選擇，并以列出的優(yōu)先級(jí)：a）設(shè)計(jì)固有的安全性；b）醫(yī)療器械本身或制造過(guò)程中的保護(hù)措施；c）安全信息。5.3可用性工程過(guò)程的結(jié)果應(yīng)保存在可用性工程文件中。形成可用性工程文件的記錄和其他文件可能構(gòu)成其他文件和文件的一部分，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。通過(guò)檢查可用性工程文件來(lái)檢查是否符合要求?？捎眯怨こ踢^(guò)程6.1準(zhǔn)備使用規(guī)范（usespecification）根據(jù)IEC62366-1:2015的5.1Prepareusespecification來(lái)準(zhǔn)備使用規(guī)范，并保留在可用性工程文件中。使用規(guī)范應(yīng)包括：預(yù)期的醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥；預(yù)期的患者人群；預(yù)期的應(yīng)用于或相互作用于人體部位或人體組織類型；預(yù)期的用戶個(gè)人資料；使用環(huán)境；工作原理。6.2確定與安全和可能的使用錯(cuò)誤相關(guān)的用戶界面特征制造商應(yīng)識(shí)別可能與安全相關(guān)的用戶界面特征，可以結(jié)合ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理中的內(nèi)容，來(lái)識(shí)別可能影響安全的用戶界面特征。根據(jù)識(shí)別出的用戶界面特征和使用規(guī)范，制造商應(yīng)識(shí)別可能發(fā)生的與用戶界面有關(guān)的使用錯(cuò)誤。該識(shí)別可以通過(guò)進(jìn)行任務(wù)分析來(lái)完成。與安全有關(guān)的特性識(shí)別結(jié)果應(yīng)保存在可用性工程文件中，如風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。6.3確定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害和危害處境制造商應(yīng)識(shí)別可能影響患者、使用者或其他與醫(yī)療器械使用相關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的危害和危害處境。在識(shí)別過(guò)程中應(yīng)考慮以下內(nèi)容：–使用規(guī)范，包括用戶個(gè)人資料（見(jiàn)本文6.1）；–現(xiàn)有的類似類型醫(yī)療設(shè)備用戶界面已知的有關(guān)危害和危害處境的信息（如果有）；和–確定的使用錯(cuò)誤（見(jiàn)本文6.2）。識(shí)別危害和危害情景的結(jié)果應(yīng)保存在可用性工程文件中，如風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。6.4確定并描述危害相關(guān)的使用場(chǎng)景制造商應(yīng)識(shí)別并描述與識(shí)別出的危害和危害處境相關(guān)的合理可預(yù)見(jiàn)的危害相關(guān)的使用場(chǎng)景。每個(gè)已識(shí)別的危害相關(guān)使用場(chǎng)景的描述應(yīng)包括所有任務(wù)及其順序以及相關(guān)危害的嚴(yán)重性。相關(guān)記錄應(yīng)保存在可用性工程文件中，如風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。6.5選擇危害有關(guān)的使用場(chǎng)景來(lái)做總結(jié)性評(píng)價(jià)應(yīng)識(shí)別并描述與識(shí)別出的危害和危害處境相關(guān)的合理可預(yù)見(jiàn)的危害相關(guān)的使用場(chǎng)景。每個(gè)已識(shí)別的危害相關(guān)使用場(chǎng)景的描述應(yīng)包括所有任務(wù)及其順序以及相關(guān)危害的嚴(yán)重性。制造商應(yīng)選擇危害相關(guān)的使用場(chǎng)景，以包括在總結(jié)性評(píng)價(jià)中。應(yīng)選擇以下任一項(xiàng)：–所有與危險(xiǎn)有關(guān)的使用場(chǎng)景；要么–基于可能因使用錯(cuò)誤引起的潛在危害的嚴(yán)重性（例如，需要醫(yī)療干預(yù)）的危害相關(guān)使用場(chǎng)景的子集。用于選擇危害相關(guān)使用場(chǎng)景的方案的選擇可能還取決于醫(yī)療設(shè)備和制造商特定的其他情況。具體根據(jù)IEC62366-1:2015的附錄A5.5和IECTR62366-2:2016的第12章來(lái)進(jìn)行選擇。任何選擇方案的摘要，使用原理和應(yīng)用結(jié)果應(yīng)保存在可用性工程文件中。6.6建立用戶界面規(guī)范用戶界面規(guī)范應(yīng)考慮：–使用規(guī)范（見(jiàn)6.1）；–與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的使用錯(cuò)誤（見(jiàn)6.2）；和–危害相關(guān)的使用場(chǎng)景（見(jiàn)6.4）。用戶界面規(guī)范應(yīng)包括：–與用戶界面有關(guān)的可測(cè)試技術(shù)要求，包括與所選風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的用戶界面那些部分的要求；（注意：可能包括顯示顏色、符大小或控件的位置）–是否需要隨附文件的說(shuō)明；和–指示是否需要針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)。用戶界面規(guī)范應(yīng)保存在可用性工程文件中。用戶界面規(guī)范可以集成到其他規(guī)范中?？捎眯怨こ绦〗M針對(duì)每個(gè)申報(bào)CE認(rèn)證的產(chǎn)品編制可用性規(guī)范來(lái)包括上述內(nèi)容，并經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核、批準(zhǔn)。6.7建立用戶界面評(píng)價(jià)計(jì)劃6.7.1總則企業(yè)應(yīng)為用戶界面規(guī)范建立并維護(hù)用戶界面評(píng)估計(jì)劃。用戶界面評(píng)估計(jì)劃應(yīng)：記錄目標(biāo)，并確定任何計(jì)劃的形成性評(píng)價(jià)和綜合性評(píng)價(jià)的方法；（評(píng)價(jià)方法的示例有在IECTR62366-2:2016第14章中給出）如果使用了可用性測(cè)試，–記錄代表他們打算使用參與測(cè)試的代表性用戶和用戶個(gè)人資料。–指定在測(cè)試期間是否提供了隨附文件；–指定在測(cè)試之前是否提供了針對(duì)醫(yī)療器械的培訓(xùn)，以及培訓(xùn)和測(cè)試開(kāi)始之間的最短時(shí)間。例1在形式性評(píng)價(jià)中，將制造商的臨床人員用于護(hù)士用戶組。例2在總結(jié)性評(píng)價(jià)中，一組重癥監(jiān)護(hù)護(hù)士被用作重癥監(jiān)護(hù)護(hù)士的用戶個(gè)人資料。例3使用條件可以包括特定位置的條件，例如照明，噪音和活動(dòng)水平。例4使用條件可包括特定人員的條件，例如在穿戴個(gè)人防護(hù)設(shè)備（例如手術(shù)手套和護(hù)目鏡）的情況下使用醫(yī)療設(shè)備。例5使用條件可能包括社交條件，例如壓力水平和團(tuán)隊(duì)合作。用戶界面評(píng)估方法可以是定量的或定性的。用戶界面評(píng)估可以在各種位置進(jìn)行，例如在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，在模擬的使用環(huán)境中或在實(shí)際的使用環(huán)境中。用戶界面評(píng)估計(jì)劃可以集成到其他計(jì)劃中。用戶界面評(píng)估計(jì)劃應(yīng)保存在可用性工程文件中。通過(guò)檢查可用性工程文件來(lái)檢查是否合格。6.7.2形成性評(píng)價(jià)計(jì)劃用于形成性評(píng)價(jià)的用戶界面評(píng)估計(jì)劃應(yīng)解決：a）使用的評(píng)估方法；b）正在評(píng)估用戶界面的哪一部分；和c）在可用性工程過(guò)程中執(zhí)行每個(gè)用戶界面評(píng)估時(shí)。注1：形成性評(píng)價(jià)的目的可以包括探索用戶界面元素在多大程度上可被用戶識(shí)別，理解和操作?？捎眯怨こ绦〗M編制可用性驗(yàn)證（即可用性形成性評(píng)價(jià)）方案，并經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核、批準(zhǔn)。6.7.3總結(jié)性評(píng)價(jià)計(jì)劃對(duì)于每個(gè)選定的與危害相關(guān)的使用場(chǎng)景（見(jiàn)6.5），用于總結(jié)性評(píng)價(jià)的用戶界面評(píng)估計(jì)劃應(yīng)指定：所使用的評(píng)估方法以及該方法產(chǎn)生客觀證據(jù)的理由；正在評(píng)估用戶界面的哪一部分；適用時(shí)，確定安全信息是否可感知，可理解并支持醫(yī)療設(shè)備正確使用的標(biāo)準(zhǔn)（4.1.3）；隨附文件是否提供以及在總結(jié)性評(píng)價(jià)過(guò)程中提供的培訓(xùn)；和對(duì)于可用性測(cè)試，–測(cè)試環(huán)境和使用條件以及如何充分代表實(shí)際使用條件的理由；和–在可用性測(cè)試期間收集數(shù)據(jù)的方法，用于隨后對(duì)觀察到的使用錯(cuò)誤進(jìn)行分析?？偨Y(jié)性評(píng)價(jià)可以進(jìn)行單次或多次評(píng)價(jià)?？捎眯怨こ绦〗M編制可用性確認(rèn)（即可用性總結(jié)性評(píng)價(jià)）方案，并經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核、批準(zhǔn)。6.8進(jìn)行用戶界面設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)和形成性評(píng)價(jià)制造商應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)用戶界面，包括隨附文檔（如需要）和培訓(xùn)能力，如用戶界面規(guī)范中所述的內(nèi)容。制造商應(yīng)酌情使用可用性工程方法和技術(shù)，包括采用形成性評(píng)價(jià)，以完成該設(shè)計(jì)和實(shí)施。如果在此步驟中發(fā)現(xiàn)新的使用錯(cuò)誤、危害、危害處境或與危害有關(guān)的使用場(chǎng)景，制造商應(yīng)適當(dāng)重復(fù)本文第6章的步驟。如果為了安全使用醫(yī)療器械而需要對(duì)目標(biāo)用戶進(jìn)行特定醫(yī)療器械的培訓(xùn)，則制造商應(yīng)通過(guò)執(zhí)行以下至少一項(xiàng)操作來(lái)設(shè)計(jì)和實(shí)施醫(yī)療器械預(yù)期服務(wù)壽命的培訓(xùn)能力：–提供培訓(xùn)所需的材料；–確保提供培訓(xùn)所需的材料；–提供培訓(xùn)；要么–向負(fù)責(zé)任的組織提供培訓(xùn)，使其能夠培訓(xùn)其用戶?？捎眯怨こ绦〗M按照批準(zhǔn)的可用性驗(yàn)證（即可用性形成性評(píng)價(jià)）方案，進(jìn)行驗(yàn)證，并保留該過(guò)程的所有記錄，匯總為可用性驗(yàn)證（即可用性形成性評(píng)價(jià)）報(bào)告，并經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核、批準(zhǔn)。6.9進(jìn)行用戶界面可用性的總結(jié)性評(píng)價(jià)在完成用戶界面的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)后，制造商應(yīng)根據(jù)用戶界面評(píng)估計(jì)劃對(duì)最終或等效的用戶界面上，按照本文6.5中選擇的與危害相關(guān)的使用場(chǎng)景進(jìn)行總結(jié)性評(píng)價(jià)。對(duì)于總結(jié)性評(píng)價(jià)，制造商可以使用從具有等效用戶界面的產(chǎn)品的匯總評(píng)估中獲得的數(shù)據(jù)，以及如何應(yīng)用此數(shù)據(jù)的技術(shù)原理。結(jié)果應(yīng)保存在可用性工程文件中。必須對(duì)來(lái)自總結(jié)性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以識(shí)別發(fā)生的所有使用錯(cuò)誤的潛在后果。如果后果可能與危害情況有關(guān)，則應(yīng)確定每個(gè)使用錯(cuò)誤的根本原因。根本原因應(yīng)基于對(duì)用戶性能的觀察和來(lái)自用戶的與該性能有關(guān)的主觀意見(jiàn)來(lái)確定。如果在此步驟中發(fā)現(xiàn)新的使用錯(cuò)誤、危害、危害處境或與危害有關(guān)的使用場(chǎng)景：–如果是，則制造商應(yīng)酌情重復(fù)第6章的活動(dòng)；–如果否，則制造商應(yīng)確定是否有必要且切實(shí)可行地進(jìn)一步改進(jìn)與安全有關(guān)的用戶界面設(shè)計(jì)。1）如果是，則制造商應(yīng)在從6.6重新進(jìn)行可用性工程過(guò)程；2）如果沒(méi)有，則制造商應(yīng)：i）記錄為何改進(jìn)不可進(jìn)行；ii）從可用性工程過(guò)程中確定與使用相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)所需的數(shù)據(jù)；和iii）根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)?？捎眯怨こ绦〗M按照批準(zhǔn)的可用性確認(rèn)（即可用性總結(jié)性評(píng)價(jià)）方案，進(jìn)行驗(yàn)證，并保留該過(guò)程的所有記錄，匯總為可用性確認(rèn)（即可用性總結(jié)性評(píng)價(jià)）報(bào)告，并經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核、批準(zhǔn)。6.10未知來(lái)源的用戶界面（UOUP）代替6.1至6.9的所有要求，可以根據(jù)IEC62366-1:2015附錄C評(píng)估不明出處的用戶界面。具體步驟如下：6.10.1建立使用規(guī)范：可按照6.1的要求建立使用規(guī)范。6.10.2審查上市后信息：應(yīng)審查可用的上市后信息，包括投訴或事件的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告。所有確定的可能導(dǎo)致危害處境的使用錯(cuò)誤情況，或現(xiàn)場(chǎng)信息表明可能由不充分可用性引起的危害或危害處境的所有情況，均應(yīng)保存在可用性工程文件中，并在6.10.3和6.10.4中處理。6.10.3與可用性有關(guān)的危害和危害處境：制造商應(yīng)審查未知來(lái)源用戶界面醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析，并確保已識(shí)別并記錄了與可用性相關(guān)的危害和危害處境。6.10.4風(fēng)險(xiǎn)控制：制造商應(yīng)核實(shí)并記錄已針對(duì)C.2.3中識(shí)別出的所有危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況采取了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，并且所有風(fēng)險(xiǎn)均已降低至風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所指示的可接受水平。如果制造商確定需要對(duì)用戶界面的任何部分進(jìn)行更改以將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，則這些更改不應(yīng)視為UOUP，并且應(yīng)遵循6.1到6.8的要求。6.10.5剩