倫理委員會的跟蹤審查

倫理委員會的跟蹤審查白彩珍2015-6-30根據(jù)第二軍醫(yī)大學長海醫(yī)院倫理委員會胡晉紅老師杭州培訓課件準備藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則

國家食品藥品監(jiān)督管理局

【頒布時間】2010-11-2第十五條倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

（一）批準/不批準一項藥物臨床試驗；

（二）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。第三十八條倫理委員會應對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束。

第四十五條跟蹤審查的決定及其理由應及時傳達給申請人。

生物醫(yī)學研究審查

倫理委員會操作指南

世界衛(wèi)生組織，日內(nèi)瓦，2000.1倫理委員會的作用倫理委員會負責在研究開始前對研究項目進行審查。同時還應對已通過審查、正在進行的研究項目實行定期的倫理評價。FERCAPIECSOPsWORKSHOP5相關(guān)法規(guī)/指南要求ICHGCP3.1.4倫理委員會應根據(jù)受試者在試驗中的風險程度對進行中的方案開展持續(xù)審查，頻度至少為每年一次。WHO“OperationalGuidelinesforEthicsCommittee”No.9倫理委員會應對初審通過的方案建立跟蹤審查程序FERCAPIECSOPsWORKSHOP6相關(guān)法規(guī)/指南要求ICHGCP3.1.4倫理委員會應根據(jù)受試者在試驗中的風險程度對進行中的方案開展持續(xù)審查，頻度至少為每年一次。WHO“OperationalGuidelinesforEthicsCommittee”No.9倫理委員會應對初審通過的方案建立跟蹤審查程序相關(guān)法規(guī)/指南要求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》定期審查臨床試驗中受試者的風險程度在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準跟蹤審查類別修正方案修改的內(nèi)容及修改原因修改方案對預期風險和受益的影響修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響涉及：研究方案、ICF、招募廣告、PI嚴重違背方案嚴重不良事件方案中定義的嚴重不良事件年度定期跟蹤提前中止研究：受試者保護結(jié)題報告年度定期跟蹤跟蹤頻率根據(jù)委員審查決定：3M，6M，12M≤1年決定跟蹤頻率因素試驗風險疾病嚴重程度嚴重違背方案不依從/違背方案

偏離倫理委員會批準的試驗方案沒有獲得倫理委員會的事先批準持續(xù)違背方案

對違背方案事件不予糾正重復出現(xiàn)同樣的違背方案情況。嚴重違背方案

納入不符合標準的受試者納入符合排除標準的受試者符合剔除標準未剔除受試者給予錯誤治療或劑量；

給予方案禁止的合并用藥其他可能影響受試者的權(quán)益與安全、影響試驗數(shù)據(jù)的準確性與可靠性的情況跟蹤審查重要意義保證受試者的權(quán)益和安全保持審查的連續(xù)性保證醫(yī)學研究的質(zhì)量保證對醫(yī)學研究項目進度的把握保證對研究風險的實時控制跟蹤審查重要意義保證受試者的權(quán)益和安全保持審查的連續(xù)性保證醫(yī)學研究的質(zhì)量保證對醫(yī)學研究項目進度的把握保證對研究風險的實時控制未及時遞交修改方案？違背方案違背方案報告CFDA：試驗數(shù)據(jù)是否納入？嚴重不良事件審查：其他中心發(fā)生的嚴重不良事件備案及會議通報審查本中心的發(fā)生嚴重不良事件快審/會議審查嚴重不良事件的處置跟蹤首次報告、隨訪報告、總結(jié)報告是否需要變更跟蹤頻率跟蹤審查案例結(jié)題報告：報告中包括有不良事件，簡單選擇與試驗藥物無關(guān)未敘述試驗藥與不良事件無關(guān)的理由嚴重不良事件發(fā)生100多例不良事件未明確我院發(fā)生多少例未區(qū)分嚴重不良事件與不良事件FERCAPIECSOPsWORKSHOP16跟蹤審查決定同意繼續(xù)進行研究修改后同意（要求補充信息，或有待核實，等）終止/暫停已批準的研究

提交會議審查跟蹤審查頻度變更？17跟蹤審查的難點跟蹤審查頻率有無漏查？誰來核查？方案跟蹤系統(tǒng)：機構(gòu)、倫理研究者的知曉與配合明確跟蹤審查遞交要求如何決定審查途徑會議審查？快速審查？備案？審查的決策跟蹤審查文檔的管理18跟蹤審查的難點跟蹤審查頻率有無漏查？誰來核查？方案跟蹤系統(tǒng)：機構(gòu)、倫理研究者的知曉與配合明確跟蹤審查遞交要求如何決定審查途徑會議