《數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程》專項測試卷含答案

《數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程》專項測試卷含答案1.原始數(shù)據(jù)指的是在紙上或以電子方式記錄的首次捕獲的信息，也稱源數(shù)據(jù)。對(正確答案)錯2.數(shù)據(jù)生命周期指的是：數(shù)據(jù)從（）和記錄，到處理（包括分析、轉(zhuǎn)化或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、（）/（）和（）的所有生命階段。存檔(正確答案)產(chǎn)生(正確答案)恢復(正確答案)銷毀(正確答案)轉(zhuǎn)移3.數(shù)據(jù)應(yīng)符合ALCOA原則，ALCOA原則具體指的是可追溯至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人(正確答案)清晰，能永久保存(正確答案)同步(正確答案)原始（或真實復制）(正確答案)真實準確(正確答案)4.數(shù)據(jù)的產(chǎn)生方式有以下幾種紙質(zhì)記錄(正確答案)電子記錄(正確答案)照片(正確答案)色譜板(正確答案)5.數(shù)據(jù)風險評估使用風險優(yōu)先度（RPN）法進行評估，RPN=重要程度X發(fā)生概率X檢出概率重要程度（S）。對(正確答案)錯6.數(shù)據(jù)完整性風險評估報告通過DMS線上進行流轉(zhuǎn)審批。對(正確答案)錯7.紙質(zhì)記錄應(yīng)至少具備以下質(zhì)量管理手段主記錄和程序如何創(chuàng)建、審核和批準使用(正確答案)用于記錄數(shù)據(jù)的模板的生成、發(fā)放和控制（主文件、日志等）(正確答案)記錄恢復和災(zāi)難恢復過程(正確答案)生成日常使用的工作記錄的流程，具體強調(diào)保證文件的副本(正確答案)紙質(zhì)文件填寫指南，說明各操作人員如何識別記錄，說明數(shù)據(jù)輸入格式以及如何增補更正文件(正確答案)填寫完成的記錄日常如何審核其準確性、可信性和完整性(正確答案)記錄的填寫、恢復、保存、歸檔和廢棄流程(正確答案)在整個數(shù)據(jù)的生命周期維護數(shù)據(jù)可靠性(正確答案)8.應(yīng)通過程序禁止使用非受控文件，但緊急情況下可使用臨時記錄。對錯(正確答案)9.所有記錄應(yīng)受到保護，避免以下?lián)p害火(正確答案)液體（例如，水、溶劑和緩沖液）(正確答案)嚙齒動物(正確答案)濕度太高損害(正確答案)未經(jīng)授權(quán)的人員進入(正確答案)10.如果打印件是非永久的（例如：熱敏紙），則應(yīng)保存經(jīng)過驗證（真實）的副本及原始打印件。對(正確答案)錯11.受法規(guī)約束的用戶應(yīng)對所有在用計算機化系統(tǒng)有一個清單，清單應(yīng)包括每個計算機化系統(tǒng)的名稱、位置和基本功能(正確答案)對系統(tǒng)的功能和關(guān)鍵程度及相關(guān)數(shù)據(jù)進行評估(正確答案)每個系統(tǒng)當前的驗證狀態(tài)，對現(xiàn)有文件的引用(正確答案)備份安排和備份頻次12.IT驗證應(yīng)包括URS、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ測試。對(正確答案)錯13.系統(tǒng)管理員一般應(yīng)獨立于實施任務(wù)的用戶，不參與該電子系統(tǒng)中所產(chǎn)生或可獲得數(shù)據(jù)的結(jié)果。對(正確答案)錯14.審計追蹤在系統(tǒng)的驗證期間要進行核查，審計追蹤功能必須全程激活并鎖定。對(正確答案)錯15.審計追蹤記錄應(yīng)該采用明白易懂的格式，至少含有以下信息修改數(shù)據(jù)的人員姓名(正確答案)修改描述(正確答案)修改時間和日期(正確答案)修改論證(正確答案)授權(quán)修改的人員姓名(正確答案)修改理由16.數(shù)據(jù)的存儲必須包括整個原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，包括審計追蹤，應(yīng)使用經(jīng)過驗證的安全程序。對(正確答案)錯17.應(yīng)有程序描述電子存貯數(shù)據(jù)的銷毀流程，這些流程應(yīng)提供數(shù)據(jù)和位置的評估指南，描述不再需要的數(shù)據(jù)如何銷毀。對(正確答案)錯18.以下屬于數(shù)據(jù)可靠性關(guān)鍵缺陷的有數(shù)據(jù)漏報，例如原始結(jié)果“符合質(zhì)量標準”，但進行修改給出更好的趨勢在報告非QC檢測、關(guān)鍵產(chǎn)品或工藝參數(shù)數(shù)據(jù)時，報告“所需”結(jié)果，而不是報告實際的OOS結(jié)果產(chǎn)品不符合放行質(zhì)量標準或貨架期內(nèi)質(zhì)量標準(正確答案)在報告QC檢測、關(guān)鍵產(chǎn)品或工藝參數(shù)時，報告“所需”結(jié)果，而不是實際超標結(jié)果(正確答案)19.導致數(shù)據(jù)可靠性發(fā)生的原因可能有以下幾種資源、培訓或必要的專業(yè)知識不足(正確答案)時間限制(正確答案)較差的測試方法、驗證漏洞或產(chǎn)品問題(正確答案)流程、程序或系統(tǒng)根本上不支持數(shù)據(jù)可靠性(正確答案)20.可通過產(chǎn)品影響評估預(yù)防數(shù)據(jù)可靠性問題重復發(fā)生。對(正確答案)錯21.質(zhì)量管理部英文簡稱為QU。對(正確答案)錯22.根據(jù)問題的嚴重程度和復雜性，應(yīng)考慮對數(shù)據(jù)可靠性缺陷進行全面評估的范圍內(nèi)的以下幾點要覆蓋的時間段和產(chǎn)品(正確答案)詳細說明需要檢查的數(shù)據(jù)類型(預(yù)計的HPLC進樣針數(shù)，微生物培養(yǎng)皿類型)(正確答案)待評估設(shè)備(HPLC，GC，NIR，F(xiàn)TIR，自動化微生物空氣采樣器，獨立設(shè)備)(正確答案)參與評估的部門(生產(chǎn)、質(zhì)量、穩(wěn)定性、微生物實驗室)(正確答案)23.數(shù)據(jù)可靠性問題，可通過（）、（）、（）及（）等方面發(fā)現(xiàn)自我報告(正確答案)日常檢查(正確答案)內(nèi)部審計(正確答案)監(jiān)管審計(正確答案)24.質(zhì)量管理