CFDAGD2021廣東省初級中藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題

CFDAGD2021廣東省初級中藥師藥事管理與法規(guī)模

擬試題

藥事管理：單選40,配伍40多謝10推斷10

專業(yè)知識：單選40配伍40多選10推斷10

實踐能力：單選40配伍30多選15推斷15

下面是復習資料，一部分是淘寶買的，一部分是丁香園找到的，還有一部分是同事分享的。

題庫實踐比看教材來得實在。多看無妨。

由于限制，還有兩科的題目要分開上傳。題目為：

CFDA-GD_2013廣東省初級中藥師-中藥學實踐能力模擬試題

CFDAYD_2013廣東省初級中藥師-中藥學五套模擬考題打印版

藥事管理與法規(guī)模擬試題

（A型題）：對全國醫(yī)藥行業(yè)標準的實施進行監(jiān)督的部門是

A國務院

B國家醫(yī)藥管理局

C衛(wèi)生部

D國家技術監(jiān)督局

E國家工商行政管理局

答案：B

第20題（A型題）：組織國家藥品標準的制定與修訂的法定專業(yè)技術機構是

A藥品認證委員會

B新藥審評中心

C藥典委員會

D藥品檢驗所

E藥品審評委員會

答案：C

第21題（B型題）：

A同一臺混合設備的一次混合量

B同一班組在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品

C經(jīng)最后混合質量均一的一次混合量

D同一斑組使用同一臺設備生產(chǎn)的產(chǎn)品

E同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品

1中藥提取物的一個批號為

2片劑的一個批號為

3中成藥丸劑的一個批號為

4粉針劑的一個批號為

5膠囊劑的一個批號為

答案：CAAEA

第22題（B型題）：

A每克或者每毫升含細菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)不得過100個

B每克或者每毫升含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個

C每克或者每毫升含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過1000個

D每克或者每毫升含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個

E每克或者每毫升含細菌數(shù)不得過50000個，霉菌數(shù)不得過500個

1口服化學藥制劑

2化學藥液體制劑

3含生藥原粉的沖劑

4含生藥原粉的中西藥復合制劑

5不含生藥原粉的中西藥復合制劑

答案：BADDB

第23題（B型題）：

A紅色色標

B黃色色標

C綠色色標

D藍色色標

E規(guī)定標志

1醫(yī)藥商品出現(xiàn)質量問題待復驗時應掛

2醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為合格品時應掛

3醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為不合格品時應掛

4醫(yī)藥商品等待檢驗時應掛

5外用藥品應貼有

答案：BCABE

第24題（B型題）：

A基層人民法院管轄

B中級人民法院管轄

C高級人民法院管轄

D最高人民法院管轄

E上一級人民政府管轄

1對通常拘留、罰款、吊銷許可證與執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由

2對國務院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由

3對省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由

4全國范圍內(nèi)重大、復雜的第一審行政案件由

5某因公殘疾的公務員認為行政機關沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由

答案：ABBDA

第25題（B型題）：

A沒收全部麻醉藥品與非法所得、罰款或者停業(yè)整頓

B以生產(chǎn)、販賣毒品論處

C依照公安管理處罰條例處罰

D給予行政處分

E判二年下列徒刑

1某醫(yī)生為自己開麻醉藥品處方，以達濫用目的

2未經(jīng)批準，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑

3某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計劃，擴大嬰粟種植面積

4某農(nóng)民私自種植少量嬰粟

5未經(jīng)批準，某企業(yè)擅自出口麻醉藥品

答案：DAACA

第26題（B型題）：

AGLP

BGUP

CGEP

DGRP

EGCP

1《藥品使用管理規(guī)范》的英文縮寫為

2《藥品評價管理規(guī)范》的英文縮寫為

3《藥品研究開發(fā)管理規(guī)范》的英文縮寫為

4《藥品防床試驗管理規(guī)范》的英文縮寫為

5《藥品非臨床試驗管理規(guī)定》的英文縮寫為

答案：BCDEA

第27題（C型題）：

A衛(wèi)生行政部門負責

B藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負責

C兩者均負責

D兩者均不負責

1指導藥品生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品結構調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復生產(chǎn)的問題

2組織力量對同品種藥品的質量進行檢查

3凡藥品生產(chǎn)企業(yè)承包給個人的，逾期不自查糾正，要對藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人與有關人

員予以行政處分

41996年內(nèi)制訂出在2000年完成全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡建設的具體實施方案

5抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活動中的回扣問題進行全面的自查自糾

答案：CCBBC

第28題（C型題）：

A中藥第一類新藥

B中藥第二類新藥

C兩者均是

D兩者均不是

1中藥材中提取的有效成分及其制劑是

2中藥材新的藥用部位及其制劑是

3以中藥為主的中西藥復方制劑是

4經(jīng)批準后務必試產(chǎn)兩年

5按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是

答案：ABDCD

第29題（C型題）：

A中國藥典

B衛(wèi)生部藥品標準

C兩者均是

D兩者均不是

1工藝成熟、反應穩(wěn)固、成批生產(chǎn)的藥品收載于

2衛(wèi)生部批準的新藥收載于

3臨床必需的驗方、制劑收載于

4地區(qū)性民間使用藥材的標準收載于

5醫(yī)療單位自制制劑的標準收載于

答案:ABADD

第30題（C型題）：

A強制性標準

B推薦性標準

C兩者都是

D兩者都不是

1醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準屬于

2技術指標高于國家、行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準屬于

3技術指標低于國家、行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準屬于

14醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標準屬于

5醫(yī)藥產(chǎn)品質量分等細則屬于

答案：ABDAB

第31題（X型題）：在藥物領域專利保護的對象為

A新的藥物（新化合物）

B藥物的制造方法

C藥品質量標

D藥物組合物（制劑）

E經(jīng)分離提純的天然物質

答案：ABDE

第32題（X型題）：有四家單位，每單位出資10萬元作為股東，注冊一家經(jīng)營藥品批

發(fā)業(yè)務的有限責任公司，他們租到了符合GSP要求的儲存與檢驗場所，制造了其他必要的

物質條件，為公司起了名稱，建立了符合有限責任公司要求的組織機構，制訂了公司章程，

請某政府官員任公司董事，并在規(guī)定崗位聘請了執(zhí)業(yè)藥師，然后向工商管理局申請《營業(yè)執(zhí)

照》，遭到拒絕。請推斷工商局拒絕的理由。

A應首先取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，然后才能申領《營

業(yè)執(zhí)照》

B股東人數(shù)不符合法定人數(shù)要求

C股東出資未達到法定資本最低限額

D聘任政府公務人員任公司董事

E制訂公司章程未請工人代表參與

答案：ACD

一、a型題（最佳選擇題）共30題。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

a.藥品活性成分的含量越高，藥品的質量越好

b.藥品的活性成分合格，藥品的質量確信合格

c.藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關信息與藥品的質量無

關

d.藥品包裝材料的特性與質量不可能影響到藥品本身的質量

e.一片藥或者一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品，內(nèi)

包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩(wěn)固性

2.下列說法錯誤的是

a.藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要構成部分

b.藥品注冊管理這種前置性管理制度關于保證公眾用藥安全、有效是必要

的、不可或者缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、

有效

c.藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯事故，

甚至誤導用藥、欺騙消費者

d.化學藥品名稱通常包含通用名、商品名、漢語拼音名與中文名

e.藥品包裝、標簽、說明書對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質量，保證安

全、有效、合理地使用，都具有不可或者缺的作用

3.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則不包含

a.低水平

b.廣覆蓋，屬地管理

c.加快醫(yī)療保險制度改革，保障職工基本醫(yī)療

d.單位與職工共同負擔

e.社會統(tǒng)籌與個人賬戶相結合

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品

a.不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可

b.只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批

c.由省級藥品監(jiān)督部門審批

d.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批

e.由國家或者國家授權的省級藥品監(jiān)督管理部門審批

5.下列按劣藥處理的是

a.使用務必取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

b.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的

c.務必批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的

d.被污染的

e.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

6.下列說法錯誤的是

a.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標準包含《中國藥典》標準、局頒藥品標準

與地方標準

b.對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品應當撤銷其

批準文號或者進口藥品注冊證

c.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員務必每年進行健

康檢查

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療單位應當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|量、療效與

反應

e.在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負責監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的

中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告與藥品商標

7.在評審與論證政府定價、政府指導價的藥品價格時應當組織參加的有關人

士不包含

a.藥學專家

b.醫(yī)學專家

c.護理專家

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、公民與其他有關單位及人員

e.經(jīng)濟學專家

8.使用麻醉藥品的醫(yī)務人員務必有

a.醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

b.醫(yī)士以上專業(yè)技術職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

c.主管醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

d.有處方權的醫(yī)務人員

e.副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務者

9.藥品分類管理的原則與宗旨

a.加強藥品監(jiān)督管理

b.方便群眾購藥

c.完全解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象

d.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

e.保障人民用藥安全有效、使用方便

10.藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥藥

品的藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上務必印有非處方藥專有標識的時

限是

a.3個月后

b.6個月后

c.7個月后

d.10個月后

e.12個月后

1L化學說明書格式的內(nèi)容不包含

a.功能主治

b.有效期

c.用法用量

d.孕婦及哺乳期婦女用藥

e.藥物相互作用

12.單位或者個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料的

a.予以警告

b.給予通報批判

c.責成其所在單位或者上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

d.給予通報批判，并責成其所在單位或者上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處

e.處1千元以上至3萬元下列罰款

13.藥品經(jīng)營企業(yè)各庫房的相對濕度為

a.45%?55%

b.45%?65%

c.45%?75%

d.50%—75%

e.50%?65%

14.藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

a.10厘米b.20厘米

c.30厘米

d.40厘米

e.50厘米

15.對庫存藥品進行養(yǎng)護與檢查中，應退回的是

a.由于特殊可能出現(xiàn)問題的藥品

b.易變質的藥品

c.已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品

d.儲存時間比較長的藥品

e.快到有效期的藥品

16.下列說法錯誤的是

b.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認證證書有效期為1年

c.《gsp認證證書》期滿前三個月內(nèi)企業(yè)務必提出重新認證申請

d.gsp認證現(xiàn)場檢查由三名gsp檢查員構成，實行組長負責制

e.現(xiàn)場檢查結束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結果產(chǎn)生異議，能

夠向檢查組提出說明與解釋，如雙方未達成共識，以檢查組的報告為準

17.對涂改、偽造或者以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或者《執(zhí)業(yè)

藥師注冊證》的人員的處理不包含

a.發(fā)證機構收回證書

b.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

c.注銷注冊

d.對直接責任者根據(jù)有關規(guī)定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責

任

e.注冊機構對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中備

注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)

18.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過

a.一年

b.二年

C.三年

d.五年

e.二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限

19.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標準是

a.按塵粒最大同意數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

b.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

c.按塵粒最大同意數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

d.按塵粒最大同意數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

e.按塵粒最大同意數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分

一、a型題（最佳選擇題）共30題。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

a.藥品活性成分的含量越高，藥品的質量越好

b.藥品的活性成分合格，藥品的質量確信合格

c.藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關信息與藥品的質量無關

d.藥品包裝材料的特性與質量不可能影響到藥品本身的質量

e.一片藥或者一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品，內(nèi)包材的化學

特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩(wěn)固性

2.下列說法錯誤的是

a.藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要構成部分

b.藥品注冊管理這種前置性管理制度關于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或者

缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效

c.藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯事故，甚至誤導用

藥、欺騙消費者

d.化學藥品名稱通常包含通用名、商品名、漢語拼音名與中文名

e.藥品包裝、標簽、說明書對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質量，保證安全、有效、

合理地使用，都具有不可或者缺的作用

3.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則不包含

a.低水平

b.廣覆蓋，屬地管理

c.加快醫(yī)療保險制度改革，保障職工基本醫(yī)療

d.單位與職工共同負擔

e.社會統(tǒng)籌與個人賬戶相結合

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品

a.不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可b.只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批

c.由省級藥品監(jiān)督部門審批

d.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批

e.由國家或者國家授權的省級藥品監(jiān)督管理部門審批

5.下列按劣藥處理的是

a.使用務必取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

b.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的

c.務必批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的

d.被污染的

e.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

6.下列說法錯誤的是

a.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標準包含《中國藥典》標準、局頒藥品標準與地方標準

b.對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品應當撤銷其批準文號或

者進口藥品注冊證

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員務必每年進行健康檢查

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療單位應當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|量、療效與反應

e.在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負責監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材、監(jiān)督

管理藥品廣告與藥品商標

7.在評審與論證政府定價、政府指導價的藥品價格時應當組織參加的有關人士不包含

a.藥學專家

b.醫(yī)學專家

c.護理專家

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、公民與其他有關單位及人員

e.經(jīng)濟學專家

8.使用麻醉藥品的醫(yī)務人員務必有

a.醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

b.醫(yī)士以上專業(yè)技術職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

c.主管醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

d.有處方權的醫(yī)務人員

e.副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務者

9.藥品分類管理的原則與宗旨

b.方便群眾購藥

c.完全解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象

d.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

e.保障人民用藥安全有效、使用方便

10.藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥藥品的藥品標

簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上務必印有非處方藥專有標識的時限是

a.3個月后

b.6個月后

c.7個月后

d.10個月后

e.12個月后

11.化學說明書格式的內(nèi)容不包含

a.功能主治

b.有效期

c.用法用量

d.孕婦及哺乳期婦女用藥

e.藥物相互作用

12.單位或者個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料的

a.予以警告

b.給予通報批判

c.責成其所在單位或者上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

&給予通報批判，并責成其所在單位或者上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分

e.處1千元以上至3萬元下列罰款

13.藥品經(jīng)營企業(yè)各庫房的相對濕度為

a.45%?55%

b.45%?65%

c.45%?75%

d.5O%—75%

e.5O%?65%

14.藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

b.2O厘米

c.3O厘米

d.40厘米

e.5O厘米

15.對庫存藥品進行養(yǎng)護與檢查中，應退回的是

a.由于特殊可能出現(xiàn)問題的藥品

b.易變質的藥品

c.已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品

d.儲存時間比較長的藥品

e.快到有效期的藥品

16.下列說法錯誤的是

a.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年

b.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認證證書有效期為1年

c.《gsp認證證書》期滿前三個月內(nèi)企業(yè)務必提出重新認證申請

d.gsp認證現(xiàn)場檢查由三名gsp檢查員構成，實行組長負責制

e.現(xiàn)場檢查結束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結果產(chǎn)生異議，能夠向檢查組

提出說明與解釋，如雙方未達成共識，以檢查組的報告為準

17.對涂改、偽造或者以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或者《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

的人員的處理不包含

a.發(fā)證機構收回證書

b.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

c.注銷注冊

d.對直接責任者根據(jù)有關規(guī)定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任

e.注冊機構對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中備注的《執(zhí)業(yè)

情況記錄欄》內(nèi)

18.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過

a.一年

b.二年

c.三年

d.五年

e.二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限

19.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標準是

a.按塵粒最大同意數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

b.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

c.按塵粒最大同意數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

d.按塵粒最大同意數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

e.按塵粒最大同意數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分

a.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或者科研需要而配制的固定處方制劑

b.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或者科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

c.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

d.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

e.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或者科研需要而配制的處方制劑

20.醫(yī)療機構制劑是指

a.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或者科研需要而配制的固定處方制劑

b.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或者科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

c.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

d.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

e.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或者科研需要而配制的處方制劑

a.醫(yī)療機構配制制劑應取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許

可證》

b.制劑配制管理文件包含配制規(guī)程與標準操作規(guī)程與配制記錄

c.每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作人員及時填

寫并

操作人、復核人及清場人簽字

d.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；100級

潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏。

e.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查制劑配制全過程記錄并決

定是否發(fā)放使用

22.醫(yī)療機構制劑規(guī)定使用期限的根據(jù)不包含

a.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則

b.劑型特點

c.原料的穩(wěn)固性試驗結果

d.制劑的穩(wěn)固性試驗結果

e.包裝材料的穩(wěn)固性試驗結果

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠從事下列活動

a.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

c.銷售更換生產(chǎn)批號但質量合格的藥品

d.進行藥品現(xiàn)貨銷售活動

e.在外地設立辦事機構銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療單位在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者質

量可疑藥品務必

a.就地銷毀

b.及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或者退、換貨處理

c.不得自行銷售，但能夠退、換貨

d.采取查封、扣押等行政措施

e.向法院起訴

25.《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說明治愈率或者有效率”等不合法的內(nèi)

容，或者禁止廣告的產(chǎn)品進行廣告宣傳的，其處罰行為不包含

a.責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告公布者改正或者停止公布

b.沒收廣告費用

c.能夠并處廣告費用一倍以上五倍下列的罰款

e.對要緊責任人員進行行政處分

26.下列說法錯誤的是

a.經(jīng)營者以廣告或者產(chǎn)品說明書表示商品質量狀況的應保證其提供的商品

的實際質

量與說明的質量相符

b.經(jīng)營者提供的服務，按國家規(guī)定，承擔包修、包換、包退責任的應按約定

履行，不得無理拒絕

C.經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴重缺陷的應立即退貨

d.經(jīng)營者提供服務，按國家規(guī)定或者商業(yè)慣例應向消費者出具服務單據(jù)

e.經(jīng)營者與消費者交易，應遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則

27.制售假藥的行為的鑒定機關是

a.公安機關

b.工商部門

c.技術監(jiān)督部門

d.省級以上藥品監(jiān)督管理部門

e.省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者者確定的藥品檢驗機構

a.互聯(lián)網(wǎng)信息服務的單位

b.互聯(lián)網(wǎng)信息服務的單位或者個人

c.互聯(lián)網(wǎng)信息服務的活動

d.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的活動

e.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務的活動

29.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄

a.記錄儲存三年

b.記錄儲存五年

c.記錄儲存十年

d.記錄儲存至臨床試驗結束后三年

e.記錄儲存至臨床試驗結束后五年

30.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期是

a.三年

b.四年

c.五年

d.六年

e.新企業(yè)是一年

二、b型題（配伍選擇題）共90題。備選答案在前，試題在后。每組若干題。

每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選

用，也可不選用。

[31~33]

a.藥品監(jiān)督管理部門的職能

b.工商行政管理部門的職能

c.國防科工委、環(huán)境保護部門的職能

d.勞動與社會保障部門的職能

e.公安部門的職能-。

1.對定點零售藥店：基本醫(yī)療保險用藥品種等進行必要的行政管理

2.確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄

3.對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行必要的行政管理

[34~37]

a.藥品監(jiān)督管理的目的性原則

b.藥品監(jiān)督管理的方針性原則

c.藥品監(jiān)督管理的限制性原則

d.藥品監(jiān)督管理的方法性原則

e.藥品監(jiān)督管理的權威性原則

1.藥品監(jiān)督管理務必依法進行，不得侵害有關藥事組織與公眾的合法權益

3.藥品監(jiān)督管理是國家與政府的職能與義務

4.藥品監(jiān)督管理務必目的性與有效性統(tǒng)一

[38~41]

a.我國實施藥品分類管理的指導思想

b.我國實施藥品分類管理的目標

c.我國實施藥品分類管理的基本原則

d.我國遴選非處方藥的指導思想

e.我國遴選非處方藥的原則

1.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)固、應用方便

2.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重

3.從保證人民用藥安全、有效與提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國情

的科學、合理的管理思路

4.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善，加強處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)

范非處方藥的監(jiān)督管理

[42?45]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)

b.藥品批發(fā)企業(yè)

c.藥品零售企業(yè)

d.藥品使用機構

e.藥品研發(fā)組織

21.下列說法不正確的是

a.醫(yī)療機構配制制劑應取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》

b.制劑配制管理文件包含配制規(guī)程與標準操作規(guī)程與配制記錄

c.每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作人員及時填寫并

操作人、復核人及清場人簽字

d.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染;100級潔凈區(qū)內(nèi)不得

設地漏。

e.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發(fā)放

使用

22.醫(yī)療機構制劑規(guī)定使用期限的根據(jù)不包含

a.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則

b.劑型特點

c.原料的穩(wěn)固性試驗結果

d.制劑的穩(wěn)固性試驗結果

e.包裝材料的穩(wěn)固性試驗結果

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠從事下列活動

a.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

c.銷售更換生產(chǎn)批號但質量合格的藥品

d.進行藥品現(xiàn)貨銷售活動

e.在外地設立辦事機構銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療單位在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者質量可疑藥品

務必

a.就地銷毀

b.及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或者退、換貨處理

c.不得自行銷售，但能夠退、換貨

&采取查封、扣押等行政措施

e.向法院起訴

25.《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說明治愈率或者有效率”等不合法的內(nèi)容，或者禁

止廣告的產(chǎn)品進行廣告宣傳的，其處罰行為不包含

a.責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告公布者改正或者停止公布

b.沒收廣告費用

C.能夠并處廣告費用一倍以上五倍下列的罰款

e.對要緊責任人員進行行政處分

26.下列說法錯誤的是

a.經(jīng)營者以廣告或者產(chǎn)品說明書表示商品質量狀況的應保證其提供的商品的實際質

量與說明的質量相符

b.經(jīng)營者提供的服務，按國家規(guī)定，承擔包修、包換、包退責任的應按約定履行，不得

無理拒絕

c.經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴重缺陷的應立即退貨

d.經(jīng)營者提供服務，按國家規(guī)定或者商業(yè)慣例應向消費者出具服務單據(jù)

e.經(jīng)營者與消費者交易，應遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則

27.制售假藥的行為的鑒定機關是

a.公安機關

b.工商部門

c.技術監(jiān)督部門

d.省級以上藥品監(jiān)督管理部門

e.省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者者確定的藥品檢驗機構

28.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》適用于中國境內(nèi)從事

a.互聯(lián)網(wǎng)信息服務的單位

b.互聯(lián)網(wǎng)信息服務的單位或者個人

c.互聯(lián)網(wǎng)信息服務的活動

d.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的活動

e.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務的活動

29.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄

a.記錄儲存三年

b.記錄儲存五年

c.記錄儲存十年

d.記錄儲存至臨床試驗結束后三年

e.記錄儲存至臨床試驗結束后五年

30.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期是

a.三年

b.四年

c.五年

d.六年

e.新企業(yè)是一年

二、b型題（配伍選擇題）共90題。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對

應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

[31-33]

a.藥品監(jiān)督管理部門的職能

b.工商行政管理部門的職能

c.國防科工委、環(huán)境保護部門的職能

d.勞動與社會保障部門的職能

e.公安部門的職能

1.對定點零售藥店：基本醫(yī)療保險用藥品種等進行必要的行政管理

2.確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄

3.對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行必要的行政管理

[34-37]

a.藥品監(jiān)督管理的目的性原則

b.藥品監(jiān)督管理的方針性原則

c.藥品監(jiān)督管理的限制性原則

d.藥品監(jiān)督管理的方法性原則

e.藥品監(jiān)督管理的權威性原則

1.藥品監(jiān)督管理務必依法進行，不得侵害有關藥事組織與公眾的合法權益

3.藥品監(jiān)督管理是國家與政府的職能與義務

4.藥品監(jiān)督管理務必目的性與有效性統(tǒng)一

[38-41]

a.我國實施藥品分類管理的指導思想

b.我國實施藥品分類管理的目標

c.我國實施藥品分類管理的基本原則

d.我國遴選非處方藥的指導思想

e.我國遴選非處方藥的原則

1.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)固、應用方便

2.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重

3.從保證人民用藥安全、有效與提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國情的科學、合

理的管理思路

4.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善，加強處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥

的監(jiān)督管理

[42-45]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)

b.藥品批發(fā)企業(yè)

c.藥品零售企業(yè)

d.藥品使用機構

e.藥品研發(fā)組織

2.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者者其他依法通過資格認

定的藥學技術人員，負責審核處方、藥品調(diào)配與提供用藥指導

3.其采購、倉儲、運輸、批發(fā)銷售行為對所經(jīng)營藥品質量有直接的影響

4.其藥品調(diào)配、供應及藥學服務活動所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的內(nèi)容與方式,

與藥品零售企業(yè)相似，但沒有許可證審批的前置性管理

[46~49]

a.使用“甲類目錄”藥品，所發(fā)生的費用

b.使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費用

c.使用中藥飲片所發(fā)生的費用

d.急救、搶救期間所需藥品

e.使用要緊起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用

1.除基本醫(yī)療保險不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生

的藥品使用費

2.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品

使用費

3.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍

4.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

[50~53]

a.三個月

b.六個月

c.十二個月

d.三年

e.五年

1.省級及國家藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認證申請后多長時

間內(nèi)組織認證

2.“三證”的有效期是

3.試行標準藥品轉正的時間是試行期滿前

4.藥品申報臨床時弄虛作假情節(jié)嚴重的不受理該藥品注冊者申報該品種的

時限是

[54?56]

a.三個月

b.六個月

c.九個月

d.十二個月

e.十八個月

1.“三證”換發(fā)的時間是期滿前

3.國務院藥品監(jiān)督管理部門對試行期標準進行審查的時限是試行期滿之日

起

[57~59]

a.生產(chǎn)劣藥行為

b.生產(chǎn)假藥行為

c.從重處罰行為

d.無證經(jīng)營行為

e.采購渠道不合法行為

1.個體診所向患者超范圍提供藥品的

2.醫(yī)療機構不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的

3.未經(jīng)批準醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的

[60?63]

a.處2年下列有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售額50%552倍罰金

b.處3年下列有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金

c.處3年以上10年下列有期徒刑，并處銷售額5d%至2倍罰金，或者者沒

收財產(chǎn)

d.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售額50躲至2倍罰金,

或者者沒收財產(chǎn)

e.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售額50強至2倍罰金，或者

者沒收財產(chǎn)

1.制售假藥，對人體健康造成嚴重危害的

2.制售假藥致人死亡或者者對人體健康造成特別嚴重危害的

3.制售劣藥對人體造成嚴重危害的

4.制售劣藥后果特別嚴重的

[607]

a.運輸憑照

b.麻醉藥品專用章

c.麻醉藥品專用卡

d.麻醉藥品購用印鑒卡

e.麻醉藥品進口準許證

1.運輸除藥用阿片外的麻醉藥品與罌粟殼，生產(chǎn)與供應單位在發(fā)貨人記事欄

加蓋

2.運輸藥用阿片辦理運輸手續(xù)時需

3.辦理麻醉藥品進口手續(xù)需

4.醫(yī)療單位購用麻醉藥品需

[68~71]

a.省級藥品監(jiān)督管理部門

b.國家藥品監(jiān)督管理部門

c.省級衛(wèi)生部門

d.衛(wèi)生部

e.國家藥典委員會

1.審定戒毒藥品的國家標準

2.審批頒布戒毒藥品的國家標準

3.批準戒毒機構配制戒毒藥品

4.批準戒毒藥品的研制立項申請及臨床研究申請

[72~75]

a.麻醉藥品

b.精神藥品

c.毒性藥品

d.放射性藥品

e.戒毒藥品

1.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依靠性、能成癮癖的藥品是

2.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依靠性的

藥品

3.只限于醫(yī)療、教學與科研需要，其他一律不得使用的藥品

[76~79]

a.一年

b.二年

c.三年

d.四年

e.五年

1.麻醉藥品處方備查年限

2.戒毒用美沙酮的處方備查年限

3.毒性藥品、精神藥品的紗方備查年限

4.毒性藥品生產(chǎn)記錄。有效期儲存

[80?82]

a.藥品包裝

b.內(nèi)包裝標簽

c.中包裝標簽

d.大包裝標簽

e.原料藥

1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明

“詳見說明書”字樣

2.內(nèi)容至少務必標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號

3.其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理，標簽按制劑大包裝標簽要求管理

1.承擔保證藥品質量的首要責任，是保證藥品質量的前位關鍵環(huán)節(jié)

2.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者者其他依法通過資格認定的藥學技

術人員，負責審核處方、藥品調(diào)配與提供用藥指導

3.其采購、倉儲、運輸、批發(fā)銷售行為對所經(jīng)營藥品質量有直接的影響

4.其藥品調(diào)配、供應及藥學服務活動所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的內(nèi)容與方式，與藥品零

售企業(yè)相似，但沒有許可證審批的前置性管理

[46-49]

a.使用“甲類目錄”藥品，所發(fā)生的費用

b.使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費用

c.使用中藥飲片所發(fā)生的費用

山急救、搶救期間所需藥品

e.使用要緊起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用

1.除基本醫(yī)療保險不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用

費

2.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費

3.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍

4.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

[50-53]

a.三個月

b.六個月

c.十二個月

d.三年

e.五年

1.省級及國家藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認證申請后多長時間內(nèi)組織認

證

2.“三證”的有效期是

3.試行標準藥品轉正的時間是試行期滿前

4.藥品申報臨床時弄虛作假情節(jié)嚴重的不受理該藥品注冊者申報該品種的時限是

[54-56]

a.三個月

b.六個月

c.九個月

d.十二個月

e.十八個月

1.“三證”換發(fā)的時間是期滿前

3.國務院藥品監(jiān)督管理部門對試行期標準進行審查的時限是試行期滿之日起

[57-59]

a.生產(chǎn)劣藥行為

b.生產(chǎn)假藥行為

c.從重處罰行為

d.無證經(jīng)營行為

e.采購渠道不合法行為

1.個體診所向患者超范圍提供藥品的

2.醫(yī)療機構不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的

3.未經(jīng)批準醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的

[60-63]

a.處2年下列有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售額50%552倍罰金

b.處3年下列有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金

c.處3年以上10年下列有期徒刑，并處銷售額5d%至2倍罰金，或者者沒收財產(chǎn)

d.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者者沒

收財產(chǎn)

e.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者者沒收財產(chǎn)

1.制售假藥，對人體健康造成嚴重危害的

2.制售假藥致人死亡或者者對人體健康造成特別嚴重危害的

3.制售劣藥對人體造成嚴重危害的

4.制售劣藥后果特別嚴重的

[64-67]

a.運輸憑照

b.麻醉藥品專用章

c.麻醉藥品專用卡

d.麻醉藥品購用印鑒卡

e.麻醉藥品進口準許證

1.運輸除藥用阿片外的麻醉藥品與罌粟殼，生產(chǎn)與供應單位在發(fā)貨人記事欄加蓋

2.運輸藥用阿片辦理運輸手續(xù)時需

3.辦理麻醉藥品進口手續(xù)需

4.醫(yī)療單位購用麻醉藥品需

168-71]

a.省級藥品監(jiān)督管理部門

b.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生部門

d.衛(wèi)生部

e.國家藥典委員會

1.審定戒毒藥品的國家標準

2.審批頒布戒毒藥品的國家標準

3.批準戒毒機構配制戒毒藥品

4.批準戒毒藥品的研制立項申請及臨床研究申請

[72-75]

a.麻醉藥品

b.精神藥品

c.毒性藥品

d.放射性藥品

e.戒毒藥品

1.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依靠性、能成癮癖的藥品是

2.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依靠性的藥品

3.只限于醫(yī)療、教學與科研需要，其他一律不得使用的藥品

[76-79]

a.一年

b.二年

c.三年

d.四年

e.五年

1.麻醉藥品處方備查年限

2.戒毒用美沙酮的處方備查年限

3.毒性藥品、精神藥品的紗方備查年限

4.毒性藥品生產(chǎn)記錄。有效期儲存

|80-82]

a.藥品包裝

b.內(nèi)包裝標簽

c.中包裝標簽

d.大包裝標簽

e.原料藥

1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明“詳見說明

書”字樣

2.內(nèi)容至少務必標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號

3.其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理，標簽按制劑大包裝標簽要求管理

a.務必含有藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號

b.務必通俗易懂

c.務必含有“不良反應、禁忌證、注意事項”等內(nèi)容

d.務必含有“運輸注意事項”

e.務必能保證藥品質量

1.內(nèi)包裝標簽

2.直接接觸內(nèi)包裝的外標簽

3.大包裝標簽

[86~89]

a.質量領導組織

b.質量管理機構

c.藥品檢驗與驗收部門

d.藥品養(yǎng)護組織

e.藥品采購

1.建立企業(yè)的質量體系、實施企業(yè)質量方針

2.行使質量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權

3.隸屬于質量管理機構

4.指導保管人員對藥品進行合理儲存

[90-93]

a.應明確質量條款

b.資格與質量保證能力的審核

c.應進行質量審核，審核合格后方可經(jīng)營

d.應進行質量評審

e.應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品

2.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應進行

3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同

4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種

[94?97]

a.大中型藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)的質量負責人、藥品檢驗機構部門負

責人

b.小型藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)的質量負責人

c.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質量負責人

d.大中型藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)的質量管理機構的負責人

e.藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)從事質量管理與檢驗工作的人員

1.應是執(zhí)業(yè)藥師

2.應具有主管藥師或者藥學有關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱

3.應是執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或者藥學有關專業(yè)工程師（含）以上技術

職稱

4.應具有藥師以上技術職稱，或者具有中專（含）gl上藥學或者有關專業(yè)的

學歷

[98^100]

a.紅色色標

b.藍色色標

c.綠色色標

d.黃色色標

e.黑色色標

1.退貨藥品庫（區(qū)）、待驗藥品庫（區(qū)）

2.合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）

3.不合格藥品庫（區(qū)）

[10ri03]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的

b.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或者變更生產(chǎn)地址的

c.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的

d.國務院藥品監(jiān)督管理部門

e.省級藥品監(jiān)督管理部門

1.應在工商部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證

機關在15個工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

2,在變更前30日，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作

日內(nèi)做出是否同意變更的決定

3.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

[104—105]

a.其生產(chǎn)、包裝與儲存應使用專用的、安全的設備

b.務必使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓

c.其生產(chǎn)區(qū)應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

d.其加工或者罐裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴格分開

e.務必使用專用設備與獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分

開

1.青霉素類等高致敏性藥品

2.B—內(nèi)酰胺結構類藥品

[106^108]

a.按經(jīng)銷、使用假藥處罰

d.按銷售劣藥處理

c.處以警告或者并處2萬至3萬元罰款

d.處以警告或者并處罰款

e.按無證經(jīng)營處罰

1.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準從事藥品零售業(yè)務

2.出租、出借、轉讓《藥品經(jīng)營許可證》的

3.更換并銷售生產(chǎn)批號超過有效期的藥品

[109—112]

a.由所在單位或者上級管理部門給予行政處分;造成野生藥材資源缺失的，

承擔賠償責任

b.由司法機關依法追究刑事責任

c.由當?shù)赜嘘P管理部門沒收非法采獵的野生藥材與工具，并處以罰款

d.當?shù)赜嘘P部門有權制止;造成缺失的承擔賠償責任

e.由工商管理部門或者有關部門沒收藥材與全部違法所得，并處以罰款

2.違反規(guī)定出口野生藥材

3.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

4.破壞野生藥材資源情節(jié)嚴重，構成犯罪的

a.工期臨床試驗

b.ii期臨床試驗

c.iii期臨床試驗

d.iv期臨床試驗

e.生物等效性試驗

1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受及藥動

學，為制定給藥方案提供根據(jù)

2.治療作用初步評價階段

3.治療作用確證階段

4.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥

物的療效與不良反應

183-851

a.務必含有藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號

b.務必通俗易懂

C.務必含有“不良反應、禁忌證、注意事項”等內(nèi)容

d.務必含有“運輸注意事項”

e.務必能保證藥品質量

1.內(nèi)包裝標簽

2.直接接觸內(nèi)包裝的外標簽

3.大包裝標簽

[86-89]

a.質量領導組織

b.質量管理機構

c.藥品檢驗與驗收部門

d.藥品養(yǎng)護組織

e.藥品采購

1.建立企業(yè)的質量體系、實施企業(yè)質量方針

2,行使質量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權

3.隸屬于質量管理機構

4.指導保管人員對藥品進行合理儲存

[90-93]

a.應明確質量條款

b.資格與質量保證能力的審核

c.應進行質量審核，審核合格后方可經(jīng)營

d.應進行質量評審

e.應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品

2.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應進行

3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同

4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種

194-97]

a.大中型藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)的質量負責人、藥品檢驗機構部門負責人

b.小型藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)的質量負責人

c.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質量負責人

d.大中型藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)的質量管理機構的負責人

e.藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)從事質量管理與檢驗工作的人員

1.應是執(zhí)業(yè)藥師

2.應具有主管藥師或者藥學有關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱

3.應是執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或者藥學有關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱

4.應具有藥師以上技術職稱，或者具有中專（含）gl上藥學或者有關專業(yè)的學歷

198-100J

a.紅色色標

b.藍色色標

c.綠色色標

d.黃色色標

e.黑色色標

1.退貨藥品庫（區(qū)卜待驗藥品庫（區(qū)）

2.合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)卜待發(fā)藥品庫（區(qū)）

3.不合格藥品庫（區(qū)）

[101-103]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的

b.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或者變更生產(chǎn)地址的

c.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的

d.國務院藥品監(jiān)督管理部門

e.省級藥品監(jiān)督管理部門

1.應在工商部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個

工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

2,在變更前30日，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作日內(nèi)做出是

否同意變更的決定

3.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

1104~105]

a.其生產(chǎn)、包裝與儲存應使用專用的、安全的設備

b.務必使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓

c.其生產(chǎn)區(qū)應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

d.其加工或者罐裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴格分開

e.務必使用專用設備與獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

1.青霉素類等高致敏性藥品

2.B—內(nèi)酰胺結構類藥品

[106-108]

a.按經(jīng)銷、使用假藥處罰

d.按銷售劣藥處理

c.處以警告或者并處2萬至3萬元罰款

d.處以警告或者并處罰款

e.按無證經(jīng)營處罰

1.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準從事藥品零售業(yè)務

2.出租、出借、轉讓《藥品經(jīng)營許可證》的

3.更換并銷售生產(chǎn)批號超過有效期的藥品

[109~112]

a.由所在單位或者上級管理部門給予行政處分;造成野生藥材資源缺失的，承擔賠償責任

b.由司法機關依法追究刑事責任

c.由當?shù)赜嘘P管理部門沒收非法采獵的野生藥材與工具，并處以罰款

d.當?shù)赜嘘P部門有權制止;造成缺失的承擔賠償責任

e.由工商管理部門或者有關部門沒收藥材與全部違法所得，并處以罰款

2.違反規(guī)定出口野生藥材

3.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

4.破壞野生藥材資源情節(jié)嚴重，構成犯罪的

[113-116]

a.工期臨床試驗

b.ii期臨床試驗

c.iii期臨床試驗

d.iv期臨床試驗

e.生物等效性試驗

1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受及藥動學，為制定

給藥方案提供根據(jù)

2.治療作用初步評價階段

3.治療作用確證階段

4.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥物的療效與

不良反應

a.是藥學人員在藥學實踐中應遵循的根本原則

b.全心全意為人民服務

c.實行人道主義

d.以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的優(yōu)質藥品與藥學服

務

e.以病人為中心

1.藥學職業(yè)道德的根本宗旨

2.藥學職業(yè)道德的基本原則

3.藥學職業(yè)道德傳統(tǒng)的精華

4.藥學領域各行業(yè)藥學人員共同的根本任務

三、x型題（多項選擇題）共30題。每題的備選答案中有2個或者2個以上

正確答案。少選或者多選均不得分。

121.關于藥品標準的說法正確的是

a.是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定

b.是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗與管理部門共同遵循的法定根據(jù)，屬于強

制性標準

C.國家藥品標準包含國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》、《藥品衛(wèi)

生標準》及未載入藥典的局頒標準

d.《中國生物制品規(guī)程》屬于國家標準

e.《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》是國家標準

122.藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容包含

a.藥品管理

b.食品、保健品、化妝品管理

c.藥事組織管理

d.執(zhí)業(yè)藥師管理

e.醫(yī)療服務管理

123.藥品命名的原則

a.藥品名稱讀音應清晰易辨，避免與已經(jīng)使用的藥品相似

b.同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關系

c.凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學與治療學角度猜測藥效的名稱，

通常不應使用

d.藥品名稱應科學易懂

e.藥品名稱應便于指導患者合理用藥

124.特殊管理藥品管理模式的特點是

a.更多地使用前置性審批管理方式，對特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計劃，經(jīng)

營單位、經(jīng)營計劃、購用、進口、出口等環(huán)節(jié)進行事先審批

b.更多、更具體、更嚴格的管理方式，對特殊管理藥品的全程實行特殊管理

c.對違法行為給予更嚴厲的處罰

d.多部門協(xié)同管理

e.特殊管理藥品盡管與通常藥品一樣具有醫(yī)療價值，但因其具有特殊的藥

理、生理作用，管理、使用不當會嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的

利益

125.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品

a.列入《醫(yī)保目錄》的甲類藥品

b.列人《醫(yī)保目錄》的民族藥

c.列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品

d.中藥飲片、醫(yī)院制劑

e.生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品

126.定點零售藥店審查與確定的原則

a.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種與質量

b.引入競爭機制

c.合理操縱藥品服務成本

d.方便參保人員就醫(yī)后購藥與便于管理

e.符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃

127.直接接觸藥品的包裝材料與容器

a.務必符合藥用要求

b.務必符合保障人體健康、安全的標準

c.由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批，未經(jīng)審批不得使用

d.不需要單獨審批

e.務必適合藥品質量的要求

128.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

可證》的企業(yè)購進藥品的有關處罰有

a.給予警告

b.責令改正

c.沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二至五倍的罰款

d.有違法所得的，沒收違法所得

e.情節(jié)嚴重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機

構制劑許可證》

129.對制售劣藥行為的行政處罰

a.沒收藥品與違法所得

b.并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍下列的罰款

c.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥

品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者者《醫(yī)療機構制劑許可證》

d.情節(jié)嚴重的企業(yè)或者者其他單位，其直接負責的主管人員與其他直接責任

人員十

年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

e.對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收,

明白或者者應當明白屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進

行處罰

130.下列不能委托生產(chǎn)的是

a.疫苗

b.血液制品

c.受托方持有與其受托生產(chǎn)藥品相習慣的gmp證書

d,用于血源篩查的體外診斷試劑

e.注射劑

131.下列說法正確的是

a.走私、販賣、運輸、制造毒品，不管數(shù)量多少，都應當追究刑事責任

b.依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，

違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉

藥品、精神藥品，處三年下列有期徒刑或者者拘役，并處罰金

c.b項中所列行為嚴重的，處三年至七年有期徒刑，并處罰金

d.向走私販賣聲品的犯罪分子，或者者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的

人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，不管數(shù)量多少，

都應當追究刑事責任

e.如單位犯罪，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員與其他直接責

任人員

按上述規(guī)定處罰

132.調(diào)配毒性處方時，務必

a.認真負責，計量準確

b.按醫(yī)囑注明要求

c.由配方人員簽名蓋章后方可發(fā)出

d.由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

e.由配方人員及具有主管藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)

出

133.下列什么藥品不準零售

氏一類精神藥品

c.戒毒藥品

d.罌粟殼

e.放射性藥品

134.關于甲類非處方藥的有關說法正確的是

b.務必具有《藥品生產(chǎn)許可證》與藥品批準文號才能生產(chǎn)

c.務必具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營

d.能夠在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

e.醫(yī)療機構能夠根據(jù)醫(yī)療需要使用

[117-120]

a.是藥學人員在藥學實踐中應遵循的根本原則

b.全心全意為人民服務

C.實行人道主義

d.以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的優(yōu)質藥品與藥學服務

e.以病人為中心

1.藥學職業(yè)道德的根本宗旨

2.藥學職業(yè)道德的基本原則

3.藥學職業(yè)道德傳統(tǒng)的精華

4.藥學領域各行業(yè)藥學人員共同的根本任務

三、x型題（多項選擇題）共30題。每題的備選答案中有2個或者2個以上正確答案。少

選或者多選均不得分。

121.關于藥品標準的說法正確的是

a.是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定

b.是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗與管理部門共同遵循的法定根據(jù)，屬于強制性標準

c.國家藥品標準包含國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》、《藥品衛(wèi)生標準》及未

載入藥典的局頒標準

d.《中國生物制品規(guī)程》屬于國家標準

e.《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》是國家標準

122.藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容包含

a.藥品管理