第四節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)(內(nèi)控)

第四節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)

一、飲片成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例

（-）甘草飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

XXXXXXX企業(yè)GMP管理文件

文件標(biāo)題甘草飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼X義XX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月曰執(zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）?！侗本┦兄兴庯嬈瑯?biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根及根莖。春秋二季采挖，除去

須根，曬干。

2飲片品種

生甘草、粉甘草、甘草梢、炙甘草、甘草粉。

3性狀

3.1生甘草呈類(lèi)圓形或橢圓形的厚片。直徑0.6?3.5cm。外皮松緊不一，粗糙，具

縱皺紋，棕紅色、棕色或灰棕色。切面黃白色，粉性，中間有一較明顯的環(huán)紋及放射狀

紋理，有裂隙。氣微，味甜而特殊。

3.2粉甘草呈類(lèi)圓形或橢圓形的厚片。外表面光滑，黃白色，切面黃白色，顯粉性。

中間顯環(huán)紋及放射狀紋理，有裂隙。氣微，味甜而特殊。

3.3甘草梢為圓柱形小段。外皮紅棕色或灰棕色，有明顯的皺紋。切面纖維性，有

粉性，菊花紋明顯。氣微，味甜而特殊。

3.4炙甘草本品為類(lèi)圓形或橢圓形切片，表面紅棕色或灰棕色，微有光澤，切面黃

色至深黃色，形成層環(huán)明顯，射線(xiàn)放射狀。質(zhì)梢粘，具焦香氣，味甜。

3.5甘草粉為淺黃色的細(xì)粉，有粘性，味甜。

4質(zhì)量規(guī)定

生甘草水分不得超過(guò)12.0%,總灰分不得超過(guò)7.0%,酸不溶性灰分不得超過(guò)2.0%。

炙甘草水分不得超過(guò)10.0%,總灰分不得超過(guò)5.0%,酸不溶性灰分不得超過(guò)1。%。

5處方應(yīng)付

寫(xiě)甘草付生甘草片、炙甘草付炙甘草片。

6貯藏

置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。蜜甘草密閉，置陰涼干燥處。

（-）當(dāng)歸飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題當(dāng)歸飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月曰分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。秋季采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后,

捆成小把，上棚。用火慢慢熏干。

2飲片品種

生當(dāng)歸、當(dāng)歸頭、當(dāng)歸身、當(dāng)歸尾、油當(dāng)歸、酒當(dāng)歸、土當(dāng)歸、焦當(dāng)歸。

3性狀

3.1生當(dāng)歸呈類(lèi)圓形或不規(guī)則薄片，大小不一。外表面黃褐色至棕褐色。切面黃白

色或淡黃棕色，皮部厚，有裂隙，并有多數(shù)棕色點(diǎn)狀分泌腔，開(kāi)成層環(huán)黃棕色，木部色

較淡。質(zhì)柔韌。有濃郁香氣，味甘、辛、微苦。

3.2當(dāng)歸頭呈類(lèi)圓形薄片。直徑1.5?4cm。外表面深黃色至棕褐色，切面遙中心有

圓孔，具放射狀紋理。

3.3當(dāng)歸身為長(zhǎng)方形薄片。切面黃白色，有橢圓形紋理，兩邊顏色較深。

3.4當(dāng)歸尾呈類(lèi)圓形小片，直徑0.3?1cm。外表面棕褐色。切面黃白色，中心淡黃

色，形成層環(huán)淺棕色。

3.5油當(dāng)歸形如當(dāng)歸片。表面滲出黃色油脂。

3.6酒當(dāng)歸本品為類(lèi)圓形或不規(guī)則形薄片，切面有淺棕色環(huán)紋，質(zhì)柔韌，深黃色，

略具焦斑。味甘、微苦，香氣濃厚，有酒香氣。

3.7土當(dāng)歸形如當(dāng)歸。表面深黃色（掛土色），有香氣。

3.8焦當(dāng)歸形如當(dāng)歸片。表面現(xiàn)象為黑褐色。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

生當(dāng)歸柴性大、干枯無(wú)油或斷面呈綠褐色者來(lái)可供藥用。水分不得超過(guò)12.0%,雜

質(zhì)不超過(guò)1%,醇溶性浸出物不得少于7.0%,總灰分不得超過(guò)7.0%,酸不溶性灰分不得

超過(guò)2.0%。按干燥品計(jì)算，含阿魏酸（CioHioO。不得少于0.050%。

6處方應(yīng)付

寫(xiě)當(dāng)歸付生全當(dāng)歸片；酒當(dāng)歸付酒炙當(dāng)歸片；當(dāng)歸炭付炒制當(dāng)歸炭；歸身付當(dāng)歸身；

歸尾付當(dāng)歸尾。

7貯藏

置陰涼干燥處，防霉，防蛀。

（三）黨參飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題黨參飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）?！侗本┦兄兴庯嬈瑯?biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為桔?？浦参稂h參、素花黨參或川黨參的干燥根。秋季采挖，曬干。

2飲片品種

生黨參、米黨參。

3性狀

3.1生黨參呈類(lèi)圓形或橢圓形的厚片或不規(guī)則的小段，直徑0.4?2.5cm。外表面灰

褐色或灰黃色，有縱皺紋，有時(shí)可見(jiàn)橫環(huán)紋。切面皮部黃白色至淡棕色，有裂隙，形成

層環(huán)紋棕色，木部淡黃白色，顯放射狀紋理，質(zhì)稍硬或略帶韌性。有特殊香氣，味甜。

3.2米黨參形如黨參。表面顏色加深，可見(jiàn)焦斑。有焦香氣。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

水分不得超過(guò)12.0%,質(zhì)不超過(guò)1%,生黨參醇溶性浸出物不得少于55.0%。

6處方應(yīng)付

寫(xiě)黨參付生黨參片，米黨參付米炒黨參片，蜜黨參付蜜炙黨參。

7貯藏

置通風(fēng)干燥處，防蛀。

（四）柴胡飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題柴胡飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼X義XX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）?！侗本┦兄兴庯嬈瑯?biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。按性狀不同，分別習(xí)稱(chēng)‘'北柴胡"、“南

柴胡”。春、秋二季采挖，除去莖葉及泥沙，干燥。

2飲片品種

生柴胡、醋柴胡、鱉血柴胡。

3性狀

3.1生柴胡北柴胡呈不規(guī)則的厚片，直徑0.3?0.8cm。外表面灰棕色或黑褐色，

可見(jiàn)縱皺紋、支根痕及皮孔。切面皮部纖維性，淺棕色，木部黃色。質(zhì)硬而韌。氣香，

味微苦。

3.2南柴胡根較細(xì)，外表面紅棕色或棕褐色。切面淡棕色，不顯纖維性，質(zhì)稍次。

有敗油氣，味微苦、辛。

3.3醋柴胡形如柴胡。色澤加深，具醋氣。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

水分不得超過(guò)12.0%,雜質(zhì)不超過(guò)1%,總灰分不得超過(guò)8.0%,醇溶性浸出物不得少

于11.0%o

6處方應(yīng)付

寫(xiě)柴胡付北柴胡片；醋柴胡付醋炒柴胡片；南柴胡付南柴胡。

7貯藏

置通風(fēng)干燥處，防蛀。

（五）桔梗飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題桔梗飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月曰分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）?！侗本┦兄兴庯嬈瑯?biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為桔?？浦参锝酃５母稍锔４?、秋二季采挖，洗凈，除去須根，趁鮮刮去外

皮或不去外皮，干燥。

2飲片品種桔梗。

3性狀本品為為斜橢圓形或不規(guī)則的薄片，外皮多已除去或偶有殘留。切面皮部淡黃

白色較窄；形成層環(huán)紋明顯，淡褐色；木部寬，有較多裂隙。質(zhì)脆，易折斷。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

水分不得超過(guò)12.0%,雜質(zhì)不超過(guò)1%,總皂昔不得少于6.0%。

6處方應(yīng)付

寫(xiě)桔梗、桔梗片北桔梗、南桔梗、甜桔梗、苦桔梗、苦梗、養(yǎng)蔻付桔梗片。

7貯藏

置通風(fēng)干燥處，防蛀。

（六）浙貝母飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題浙貝母飲片店控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月曰起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月曰執(zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）。《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為百合科科植物浙貝母的干燥鱗莖。初夏植株枯萎時(shí)采挖，洗凈，大小個(gè)分開(kāi),

大者除去心芽，習(xí)稱(chēng)“大貝”，小者習(xí)稱(chēng)“珠貝”。分別撞擦，除去外皮，拌以煙過(guò)的貝

殼粉，吸去擦出的漿汁，干燥；或取鱗莖，大小個(gè)分開(kāi)，洗凈，除去心芽，趁鮮切成厚

片，冼凈，干燥，習(xí)稱(chēng)“浙貝片”。

2飲片品種大貝、珠貝、浙貝片。

3性狀

3.1大貝為鱗莖外的單瓣鱗葉，一面凹入，一面凸出，略呈新月形，又似元寶狀，

習(xí)稱(chēng)“元寶貝”，高1?2cm,直徑2?3.5cm。外表面類(lèi)白色至淡黃色，內(nèi)表面白色或淡

棕色，被有白色粉末。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面白色至黃白色，富粉性。氣微，味微苦。

3.2珠貝為完整的鱗莖，呈扁圓形，高1?1.5cm,直徑1?2.5cm。表面類(lèi)白色，被

有灰白色粉末。頂端平，有裂隙，外層鱗口卜兩瓣，肥厚，略呈腎形，互相抱合，內(nèi)有小

鱗葉2?3枚及干縮的殘莖；底部凹下呈淺窩狀。

3.3呈腎形或橢圓形的厚片，長(zhǎng)2?4cm,寬1?2cm。外表面類(lèi)白色或淡黃白色，稍

粗糙。切面白色，富粉性。質(zhì)硬脆。氣微，味微苦。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版?部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

水分不得超過(guò)12.0%,雜質(zhì)不超過(guò)2%。

6處方應(yīng)付

寫(xiě)浙貝付浙貝母片。

7貯藏

置干燥處，防蛀。

（七）枳殼飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題枳殼飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為蕓香科植物酸橙及其栽培變種的干燥未成熟果實(shí)。夏、秋二季果皮尚綠時(shí)采

摘，自中部切開(kāi)成兩瓣，曬干或低溫干燥。

2飲片品種

生枳殼、數(shù)枳殼、焦枳殼。

3性狀

3.1生枳殼呈不規(guī)則的薄片狀，外皮綠褐色，氣清香，味苦、微酸。

3.2款枳殼呈不規(guī)則的薄片，切面黃色，有焦斑，質(zhì)脆，易折斷。氣焦香，味較弱。

3.3焦枳殼呈不規(guī)則的薄片，切面焦黃色，有焦黃色斑。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

生枳殼總灰分不得超過(guò)7.0%;本品含柚皮昔（C27H32。|4）不得少于4.0%；水分不得

超過(guò)10%,雜質(zhì)不得超過(guò)1%。

6處方應(yīng)付

寫(xiě)枳殼付生全枳殼片；酒枳殼付酒炙枳殼片；枳殼炭付炒制枳殼炭；歸身付枳殼身；

歸尾付枳殼尾。

7貯藏

置陰涼干燥處，防蛀。

（八）金銀花飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題金銀花飲片店控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為忍冬科植物忍冬干燥花蕾或帶初開(kāi)的花。夏初花開(kāi)放前采收，干燥。

2飲片品種

生金銀花、金銀花炭。

3性狀

3.1生金銀花呈棒狀，上粗下細(xì)，略彎曲，長(zhǎng)2?3cm,上部直徑約3mm,下部直徑

約1.5mm。表面黃白色或綠白色，貯久色漸深，密被短柔毛。偶見(jiàn)葉苞片。花萼綠色，

先端5裂，裂片有毛，長(zhǎng)約2mm。開(kāi)放者花冠筒狀，先端二唇形；雄蕊1個(gè)，子房無(wú)毛。

氣清香，味淡、微苦。

3.2金銀花炭形如金銀花，焦褐色，部分破碎。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

生金銀花總灰分不得超過(guò)7.0%;本品含柚皮昔（C27H32。14）不得少于4.0%；水分不

得超過(guò)10%,雜質(zhì)不得超過(guò)1%。

6處方應(yīng)付

寫(xiě)金銀花付生全金銀花片；酒金銀花付酒炙金銀花片；金銀花炭付炒制金銀花炭；

歸身付金銀花身；歸尾付金銀花尾。

7貯藏

置陰涼干燥處，防蛀。

（九）丹參飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題丹參飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為唇形科植物丹參的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

2飲片品種

生丹參、酒丹參、米丹參。

3性狀

3.1生丹參呈類(lèi)圓形的厚片，直徑0.3?1cm。外表面棕紅色或暗棕紅色，粗糙。老

根呈紫棕色，具皺紋，外皮疏松，常剝落。切面疏松，有裂隙或略至密，皮部暗棕紅色,

木部灰黃色或紫褐色，筋脈黃白色，呈放射狀排列。氣微，味微苦澀。栽培品較粗壯，

直徑0.5?1.5cm。外表面紅棕色，具縱皺紋。外皮緊貼不易剝落。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面較平整,

略呈角質(zhì)樣。

3.2酒丹參形如丹參片。切面黃褐色，具酒香味。

3.3米丹參形如丹參片。表面紫紅色，有焦香氣。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

水分不得超過(guò)13%,總灰分不得超過(guò)10.0%,雜質(zhì)不得超過(guò)1%,水溶性浸出物不得

少于35.0%,醇溶性浸出物不得少于15.0%。含丹參酮H不得少于0.20%,含丹參酸B不

得少于3.0%。重金屬及有害元素、鉛不得過(guò)百萬(wàn)分之五；鎘不得過(guò)千萬(wàn)分之三；神不得

過(guò)百萬(wàn)分之二；汞不得過(guò)百萬(wàn)分之二；銅不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

6處方應(yīng)付

寫(xiě)丹參、紫丹參付丹片；酒丹參付酒炙丹參。

7貯藏

置通風(fēng)干燥處。

（十）白術(shù)飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題白術(shù)飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

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審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為菊科植物白術(shù)的干燥根莖。冬季植株下部葉枯黃、上部葉變脆時(shí)采挖，除去

泥沙，烘干或曬干。

2飲片品種

生白術(shù)、數(shù)白術(shù)、焦白術(shù)、土白術(shù)。

3性狀

3.1生白術(shù)呈不規(guī)則厚片，邊緣不整齊。外皮灰黃色或灰棕色。切面黃白色至淡棕

色，粗糙不平，中部色較深，略有放射紋理，有棕黃色點(diǎn)狀油室散在。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，氣清香,

味甘、微苦。

3.2款白術(shù)形如白術(shù)片。表面棕色或棕褐色，具焦香氣。

3.3焦白術(shù)形如白術(shù)片。表面棕褐色或焦黑色。微有焦香氣，味微苦。

3.4土白術(shù)形如白術(shù)片。表面土黃色，附有細(xì)土微粒。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

不得有地上莖。水分不得超過(guò)10%,雜質(zhì)不得超過(guò)1%,生白術(shù)總灰分不得超過(guò)5.0%,

酸不溶性灰分不得超過(guò)L0%。色度按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定。

6處方應(yīng)付

寫(xiě)白術(shù)付秋炒白術(shù)；焦白術(shù)付炒焦存性的焦白術(shù)；土白術(shù)付伏龍肝炒制白術(shù)；于術(shù)

付浙江于潛天目山一帶的野生白術(shù)。

7貯藏

置通風(fēng)干燥處，防蛀。

（十一）白芷飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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文件標(biāo)題白芷飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)X義XX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為傘形科植物白芷或杭白芷的干燥根。夏、秋間葉黃時(shí)采挖，除去須根及泥沙,

曬干或低溫干燥。

2飲片品種

白芷、白芷粉。

3性狀

3.1白芷呈類(lèi)圓形厚片。直徑1.5?2.5cm。外表面灰棕色或黃棕色。切面白色或灰

白色，具粉性，可見(jiàn)近方形或近圓形的棕色形成層環(huán)，皮部散有多數(shù)棕色油點(diǎn)。質(zhì)堅(jiān)，

氣芳香，味辛、微苦。

3.2白芷粉為淡黃色粉末。氣芳香。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

水分不得超過(guò)11%,雜質(zhì)不得超過(guò)1%,總灰分不得超過(guò)6.0%,酸不溶性灰分不得

過(guò)2.0%；浸出物不得少于15.0%；按干燥品計(jì)算,含歐前胡素（Ci6Hl式）4）不得少于0.080%o

6處方應(yīng)付

寫(xiě)白芷付白芷片。

7貯藏

置陰涼干燥處，防蛀。

（十二）馬錢(qián)子飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為馬錢(qián)科植物馬錢(qián)的干燥成熟種子。冬季采收成熟果實(shí)，取出種子，曬干。

2飲片品種

生馬錢(qián)子、制馬錢(qián)子、馬錢(qián)子粉。

3性狀

3.1生馬錢(qián)子呈紐扣狀圓板形，直徑1.5?3cm,厚0.3?0.6cm。常--面隆起，一面

稍凹，表面密被灰綠色、灰黃色或灰棕色的絹狀絨毛，自中間向四周呈輻射狀排列，有

絲狀光澤。邊緣稍隆起，較厚，有突起的珠孔，底部中心有突起的點(diǎn)狀種臍。質(zhì)堅(jiān)硬，

種仁淡黃白色，角質(zhì)狀。氣微，味極苦。

3.2制馬錢(qián)子表面鼓起，呈棕褐色或深棕色。

3.3馬錢(qián)子粉為黃褐色粉末。氣香，味極苦。

4鑒別

按《中國(guó)藥典》2005年版一部規(guī)定［鑒別］項(xiàng)下操作。

5質(zhì)量規(guī)定

生馬錢(qián)子有光澤。水分不得超過(guò)13%,雜質(zhì)不得超過(guò)1%,總灰分不得超過(guò)2.0%,

按干燥品計(jì)算，含士的寧為1.2%?2.2%,馬錢(qián)子堿不得少于0.80%。

制馬錢(qián)子、馬錢(qián)子粉水分不得超過(guò)14%,含士的寧為0.78%?0.82%,馬錢(qián)子堿不

得少于0.50%。

6處方應(yīng)付

寫(xiě)馬錢(qián)子付制馬錢(qián)子，寫(xiě)馬錢(qián)子粉付馬錢(qián)子粉。

7貯藏

置干燥處，制馬錢(qián)子粉密閉保存，均按毒性藥品管理。

8注意

本品有大毒，不宜生用、多服、久服；孕婦禁用。

二、飲片中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例

（一）甘草中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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外匕準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根及根莖。春秋二季采挖，除去

須根，曬干。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4浸潤(rùn)

內(nèi)外濕度一致，內(nèi)無(wú)干心。未浸潤(rùn)或水分過(guò)大的不得超過(guò)5%。

5切制

類(lèi)圓形或橢圓形厚片，異形片或厚度不在2?4mm的不得超過(guò)10%。

6干燥

含水量不得超過(guò)10.0%o

7性狀

生甘草呈類(lèi)圓形或橢圓形的厚片。直徑0.6?3.5cm。外皮松緊不一，粗糙，具縱

皺紋，棕紅色、棕色或灰棕色。切面黃白色，粉性，中間有--較明顯的環(huán)紋及放射狀紋

理，有裂隙。氣微，味甜而特殊。

粉甘草呈類(lèi)圓形或橢圓形的厚片。外表面光滑，黃白色，切面黃白色，顯粉性。

中間顯環(huán)紋及放射狀紋理，有裂隙。氣微，味甜而特殊。

甘草梢為圓柱形小段。外皮紅棕色或灰棕色，有明顯的皺紋。切面纖維性，有粉

性，菊花紋明顯。氣微，味甜而特殊。

炙甘草本品為類(lèi)圓形或橢圓形切片，表面紅棕色或灰棕色，微有光澤，切面黃色

至深黃色，形成層環(huán)明顯，射線(xiàn)放射狀。質(zhì)梢粘，具焦香氣，味甜。

甘草粉為淺黃色的細(xì)粉，有粘性，味甜。

（-）當(dāng)歸中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。秋季采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，

捆成小把，上棚。用火慢慢熏干。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4浸潤(rùn)

內(nèi)外濕度一致。未浸潤(rùn)或水分過(guò)大的不得超過(guò)5%。

5切制

類(lèi)圓形或不規(guī)則薄片，異形片或厚度不在1?2mm的不得超過(guò)10%o

6干燥

含水分不得超過(guò)12.0%。

7性狀

生當(dāng)歸呈類(lèi)圓形或不規(guī)則薄片，大小不一。外表面黃褐色至棕褐色。切面黃白色

或淡黃棕色，皮部厚，有裂隙，并有多數(shù)棕色點(diǎn)狀分泌腔，開(kāi)成層環(huán)黃棕色，木部色較

淡。質(zhì)柔韌。有濃郁香氣，味甘、辛、微苦。

當(dāng)歸頭呈類(lèi)圓形薄片。直徑1.5?4cm。外表面深黃色至棕褐色，切面遙中心有圓

孔，具放射狀紋理。

當(dāng)歸身為長(zhǎng)方形薄片。切面黃白色，有橢圓形紋理，兩邊顏色較深。

當(dāng)歸尾呈類(lèi)圓形小片，直徑0.3?1cm。外表面棕褐色。切面黃白色，中心淡黃色,

形成層環(huán)淺棕色。

油當(dāng)歸形如當(dāng)歸片。表面滲出黃色油脂。

酒當(dāng)歸本品為類(lèi)圓形或不規(guī)則形薄片，切面有淺棕色環(huán)紋，質(zhì)柔韌，深黃色，略

具焦斑。味甘、微苦，香氣濃厚，有酒香氣。

土當(dāng)歸形如當(dāng)歸。表面深黃色（掛土色），有香氣。

焦當(dāng)歸形如當(dāng)歸片。表面現(xiàn)象為黑褐色。

（三）黨參中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)X義XX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為桔梗科植物黨參、素花黨參或川黨參的干燥根。秋季采挖，曬干。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4浸潤(rùn)

內(nèi)外濕度一致。未浸潤(rùn)或水分過(guò)大的不得超過(guò)5%。

5切制

厚片或小段，異形片或厚度、長(zhǎng)度不在2?6mm的不得超過(guò)10%。

6干燥

含水量不得超過(guò)10.0%o

7性狀

生黨參呈類(lèi)圓形或橢圓形的厚片或不規(guī)則的小段，直徑0.4?2.5cm。外表面灰褐

色或灰黃色，有縱皺紋，有時(shí)可見(jiàn)橫環(huán)紋。切面皮部黃白色至淡棕色，有裂隙，形成層

環(huán)紋棕色，木部淡黃白色，顯放射狀紋理，質(zhì)稍硬或略帶韌性。有特殊香氣，味甜。

米黨參形如黨參。表面顏色加深，可見(jiàn)焦斑。有焦香氣。

（四）柴胡中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。按性狀不同，分別習(xí)稱(chēng)“北柴胡”、“南

柴胡”。春、秋二季采挖，除去莖葉及泥沙，干燥。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4浸潤(rùn)

內(nèi)外濕度一致，內(nèi)無(wú)干心。未浸潤(rùn)或水分過(guò)大的不得超過(guò)5%。

5切制

不規(guī)則厚片或厚度不在2?4mm的不得超過(guò)10%。

6干燥

含水量不得超過(guò)10.0%o

7性狀

生柴胡北柴胡呈不規(guī)則的厚片，直徑0.3?0.8cm。外表面灰棕色或黑褐色，可

見(jiàn)縱皺紋、支根痕及皮孔。切面皮部纖維性，淺棕色，木部黃色。質(zhì)硬而韌。氣香，味

微苦。

南柴胡根較細(xì)，外表面紅棕色或棕褐色。切面淡棕色，不顯纖維性，質(zhì)稍次。有

敗油氣，味微苦、辛。

醋柴胡形如柴胡。色澤加深，具醋氣。

（五）桔梗中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為桔?？浦参锝酃５母稍锔４?、秋二季采挖，洗凈，除去須根，趁鮮刮去外

皮或不去外皮，干燥。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4浸潤(rùn)

內(nèi)外濕度一致，內(nèi)無(wú)干心。未浸潤(rùn)或水分過(guò)大的不得超過(guò)5%。

5切制

不規(guī)則圓形或橢圓形厚片，異形片或厚度不在2?4mm的不得超過(guò)10%。

6干燥

含水分不得超過(guò)10.0%o

7性狀

本品為不規(guī)則圓形或橢圓形厚片，直徑0.7?2cm。外表面白色或淡黃白色，具縱皺

紋。偶見(jiàn)黃棕色栓皮。切面皮部類(lèi)白色有裂隙，木部淡黃白色，形成層環(huán)淺棕色，習(xí)稱(chēng)

“金井玉欄”。質(zhì)脆，易折斷。氣微，味微甜后苦。

（六）浙貝母中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為百合科科植物浙貝母的干燥鱗莖。初夏植株枯萎時(shí)采挖，洗凈，大小個(gè)分開(kāi),

大者除去心芽，習(xí)稱(chēng)“大貝”，小者習(xí)稱(chēng)“珠貝”。分別撞擦，除去外皮，拌以煙過(guò)的貝

殼粉，吸去擦出的漿汁，干燥；或取鱗莖，大小個(gè)分開(kāi)，洗凈，除去心芽，趁鮮切成厚

片，冼凈，干燥，習(xí)稱(chēng)“浙貝片”。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4干燥

含水分不得超過(guò)10.0%o

5性狀

大貝為鱗莖外的單瓣鱗葉，一面凹入，一面凸出，略呈新月形，又似元寶狀，習(xí)

稱(chēng)“元寶貝”，高1?2cm,直徑2?3.5cm。外表面類(lèi)白色至淡黃色，內(nèi)表面白色或淡棕

色，被有白色粉末。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面白色至黃白色，富粉性。氣微，味微苦。

珠貝為完整的鱗莖，呈扁圓形，高1?1.5cm,直徑1?2.5cm。表面類(lèi)白色，被有

灰白色粉末。頂端平，有裂隙，外層鱗葉兩瓣，肥厚，略呈腎形，互相抱合，內(nèi)有小鱗

葉2?3枚及干縮的殘莖；底部凹下呈淺窩狀。

呈腎形或橢圓形的厚片，長(zhǎng)2?4cm,寬1?2cm。外表面類(lèi)白色或淡黃白色，稍粗

糙。切面白色，富粉性。質(zhì)硬脆。氣微，味微苦。

（七）枳殼中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為蕓香科植物酸橙及其栽培變種的干燥未成熟果實(shí)。夏、秋二季果皮尚綠時(shí)采

摘，自中部切開(kāi)成兩瓣，曬干或低溫干燥。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4干燥

含水分不得超過(guò)10.0%o

5性狀

生枳殼呈不規(guī)則的薄片狀，外皮綠褐色，氣清香，味苦、微酸。

數(shù)枳殼呈不規(guī)則的薄片，切面黃色，有焦斑，質(zhì)脆，易折斷。氣焦香，味較弱。

焦枳殼呈不規(guī)則的薄片，切面焦黃色，有焦黃色斑。

（A）金銀花中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為忍冬科植物忍冬干燥花蕾或帶初開(kāi)的花。夏初花開(kāi)放前采收，干燥。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)3.0%。

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4干燥

含水分不得超過(guò)12.0%o

5性狀

生金銀花呈棒狀，上粗下細(xì)，略彎曲，長(zhǎng)2?3cm,上部直徑約3mm,下部直徑約

1.5mm。表面黃白色或綠白色，貯久色漸深，密被短柔毛。偶見(jiàn)葉苞片?；ㄝ嗑G色，先端

5裂，裂片有毛，長(zhǎng)約2mm。開(kāi)放者花冠筒狀，先端二唇形；雄蕊1個(gè)，子房無(wú)毛。氣

清香，味淡、微苦。

金銀花炭形如金銀花，焦褐色，部分破碎。

（九）丹參中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)義XXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為唇形科植物丹參的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3浸潤(rùn)

內(nèi)外濕度一致。未浸潤(rùn)或水分過(guò)大的不得超過(guò)5%。

4切制

類(lèi)圓形厚片，異形片或厚度不在2?4mm的不得超過(guò)10%。

5干燥

含水分不得超過(guò)10.0%o

6性狀

生丹參呈類(lèi)圓形的厚片，直徑0.3?1cm。外表面棕紅色或暗棕紅色，粗糙。老根

呈紫棕色，具皺紋，外皮疏松，常剝落。切面疏松，有裂隙或略至密，皮部暗棕紅色，

木部灰黃色或紫褐色，筋脈黃白色，呈放射狀排列。氣微，味微苦澀。栽培品較粗壯，

直徑0.5?1.5cm。外表面紅棕色，具縱皺紋。外皮緊貼不易剝落。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面較平整,

略呈角質(zhì)樣。

酒丹參形如丹參片。切面黃褐色，具酒香味。

米丹參形如丹參片。表面紫紅色，有焦香氣。

（十）白術(shù)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)X義XX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為菊科植物白術(shù)的干燥根莖。冬季植株下部葉枯黃、上部葉變脆時(shí)采挖，除去

泥沙，烘干或曬干。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%o

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4浸潤(rùn)

內(nèi)外濕度一致，內(nèi)無(wú)干心既為已透。未浸潤(rùn)或水分過(guò)大的不得超過(guò)5%。

5切制

不規(guī)則厚片，厚度不在2?4mm的不得超過(guò)10%。

6干燥

含水分不得超過(guò)10.0%o

7性狀

生白術(shù)呈不規(guī)則厚片，邊緣不整齊。外皮灰黃色或灰棕色。切面黃白色至淡棕色,

粗糙不平，中部色較深，略有放射紋理，有棕黃色點(diǎn)狀油室散在。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，氣清香，味

甘、微苦。

數(shù)白術(shù)形如白術(shù)片。表面棕色或棕褐色，具焦香氣。

焦白術(shù)形如白術(shù)片。表面棕褐色或焦黑色。微有焦香氣，味微苦。

土白術(shù)形如白術(shù)片。表面土黃色，附有細(xì)土微粒。

（十一）白芷中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

XXX義XXX企業(yè)GMP管理文件

文件標(biāo)題白芷中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)義XXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為傘形科植物白芷或杭白芷的干燥根。夏、秋間葉黃時(shí)采挖，除去須根及泥沙,

曬干或低溫干燥。

2凈制

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3浸潤(rùn)

內(nèi)外濕度一致。未浸潤(rùn)或水分過(guò)大的不得超過(guò)5%。

4切制

類(lèi)圓形厚片，異形片或厚度不在2?4mm的不得超過(guò)10%。

5干燥

含水分不得超過(guò)10.0%o

6性狀

白芷呈類(lèi)圓形厚片。直徑1.5?2.5cm。外表面灰棕色或黃棕色。切面白色或灰白

色，具粉性，可見(jiàn)近方形或近圓形的棕色形成層環(huán)，皮部散有多數(shù)棕色油點(diǎn)。質(zhì)堅(jiān)，氣

芳香，味辛、微苦。

白芷粉為淡黃色粉末。氣芳香。

（十二）馬錢(qián)子中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

XXXXXXX企業(yè)GMP管理文件

文件標(biāo)題馬錢(qián)子中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月日分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）、《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）、

中藥飲片切制工藝學(xué)。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為馬錢(qián)科植物馬錢(qián)的干燥成熟種子。冬季采收成熟果實(shí)，取出種子，曬干。

2凈缶U

含藥屑雜質(zhì)不得過(guò)2.0%。

3外觀(guān)

不得有蟲(chóng)蛀霉變現(xiàn)象。

4燙制

砂燙至表面鼓起，棕褐色或深棕色。

5水分

含水分不得超過(guò)10.0%o

6性狀

呈紐扣狀圓板形，表面鼓起，呈棕褐色或深棕色。

三、原料藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例

（-）甘草內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

XXXXXXX企業(yè)GMP管理文件

文件標(biāo)題甘草內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼XXXX共頁(yè)

起草人日期年月日起草部門(mén)XXXX

審核人日期年月曰分發(fā)部門(mén)XXXX

批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年一部）。

內(nèi)容：

1來(lái)源

本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根及根莖。春秋二季采挖，除去

須根，曬干。

2性狀

2.1甘草根呈圓柱形，長(zhǎng)25~100cm,直徑0.6?3.5cm。外皮松緊不一。表面紅棕

色或灰棕色，具顯著的縱皺紋、溝紋、皮孔及稀疏的細(xì)根痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面略顯纖維性,

黃白色，粉性，形成層環(huán)明顯，射線(xiàn)放射狀。有的有裂隙。根莖呈圓柱形，表面有芽痕,

斷面中部有髓。氣微，味甜而特殊。

2.2脹果甘草根及根莖木質(zhì)粗壯，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。質(zhì)堅(jiān)

硬，木質(zhì)纖維多，粉性小。根莖不定芽多而粗大。

2.3光果甘草根及根莖質(zhì)地較堅(jiān)實(shí)，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔細(xì)而

不明顯。

3鑒別

3.1本品橫切面：木栓層為數(shù)列棕色細(xì)胞。栓內(nèi)層較窄，韌皮部射線(xiàn)寬廣，多彎曲，

常現(xiàn)裂隙；纖維多成束，非木化或微木化，周邊薄壁細(xì)胞常含草酸鈣方晶。篩管群常因

壓縮而變形。束內(nèi)形成層明顯。木質(zhì)部射線(xiàn)寬3?5列細(xì)胞；導(dǎo)管較多，直徑約至160pm；

木纖維成束，周邊薄壁細(xì)胞亦含草酸鈣方晶。根中心無(wú)髓；根莖中心有髓。

粗末淡棕黃色。纖維成束，8?14pm,壁厚，微木化，周?chē)”诩?xì)胞含草酸鈣方晶，

形成晶纖維。草酸鈣方晶多見(jiàn)。具緣紋孔導(dǎo)管較大，稀有網(wǎng)紋導(dǎo)管。木栓細(xì)胞紅棕色，

多角形，微木化。

3.2取本品粉末1g,另乙醛40ml,加熱回流lh,濾過(guò)，藥渣加甲醇30ml,加熱回流

lh,濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml,合并正丁

醇液，用水洗滌3次，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml,作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材1g,

同法制成對(duì)照藥材溶液。再取甘草酸錢(qián)對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為

對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各1?2爐，分別點(diǎn)于同一逐步形用

1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）

為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，

置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品的色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相

同顏色的熒光斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。

4檢查

4.1水分照水分測(cè)定法測(cè)定，不得過(guò)12.0%。

4.2總灰分不得過(guò)7.0%。

4.3酸不溶性灰分不得過(guò)2.0%。

4.4重金屬及有害元素鉛不得過(guò)百萬(wàn)分之五；鎘不得過(guò)千萬(wàn)分之二十；神不得過(guò)百

萬(wàn)分二；汞不得過(guò)千萬(wàn)分二；銅不得過(guò)百萬(wàn)分二十。

4.5有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量六六六（總