醫(yī)療技術臨床應用及手術分級管理規(guī)范

醫(yī)療技術臨床應用及手術分級管理規(guī)范為加強醫(yī)療技術臨床應用及手術分級管理，建立醫(yī)療技術分類及手術分級管理制度，促進我市醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》及醫(yī)院管理評價指南（2008年版）、廣東省醫(yī)院評審標準和評價細則（2010年版）等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，參照有關資料，制定本規(guī)范。一、醫(yī)療技術臨床應用實行分類管理本規(guī)范所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。（一）醫(yī)療技術的分類醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術：指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術：指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術：是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術（第三類醫(yī)療技術目錄見附件）：1、涉及重大倫理問題；2、高風險；3、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4、需要使用稀缺資源；5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。（二）醫(yī)療技術臨床應用能力審核第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理，其臨床應用的能力技術審核，由醫(yī)療機構自行組織實施。第二類醫(yī)療技術臨床應用由省級衛(wèi)生行政部門審定，其臨床應用能力技術審核由省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責。第三類醫(yī)療技術臨床應用由衛(wèi)生部審定，其臨床應用能力技術審核由衛(wèi)生部指定或者組建的技術審核機構負責。（三）醫(yī)療技術臨床應用管理1、醫(yī)療機構開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。2、醫(yī)療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術，經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。3、醫(yī)療機構應當有專門的部門負責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。4、醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。5、醫(yī)療機構應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。6、醫(yī)療機構不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫(yī)療技術暫不得應用于臨床。7、醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：（1）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（7）衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。8、醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：（1）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；（2）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（3）準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應用的；（4）該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的。二、手術實行分級管理本規(guī)范所稱手術，是指各種開放性手術、腔鏡手術及介入治療（以下統(tǒng)稱手術）。（一）手術的分級醫(yī)療機構應當建立手術分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術：指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；二級手術：指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；三級手術：指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；四級手術：指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。（二）各級醫(yī)療機構的手術權限1、三級醫(yī)院：在設備及技術條件允許、符合上述規(guī)定的情況下，可施行所有級別手術。三級甲等醫(yī)院可申請開展各種其他類型的手術。2、二級醫(yī)院：在設備及技術條件允許、符合上述規(guī)定的情況下，可施行一級、二級和三級手術。二級甲等醫(yī)院亦可申請開展特定的四級手術。3、一級醫(yī)院：在設備及技術條件允許、符合上述規(guī)定的情況下，可施行一級和二級手術，一級甲等醫(yī)院可申請開展特定的三級手術。4、設有手術科室的各類門診部的手術權限，由各區(qū)衛(wèi)生行政主管部門認定，但不可超出二級手術級別。5、專科醫(yī)院手術權限，根據(jù)實際情況可以適當調(diào)整，但須報請市衛(wèi)生行政主管部門審核批準。6、施行資格準入手術，除應符合上述權限規(guī)范外，醫(yī)院必須已獲得相應類別手術的資格準入授權。（三）手術醫(yī)師的分級依據(jù)其衛(wèi)生技術資格、受聘技術職務及從事相應技術崗位工作的年限等，規(guī)定手術醫(yī)師的分級。所有手術醫(yī)師均應依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊。1、住院醫(yī)師（1）低年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師崗位工作3年以內(nèi)，或獲得碩士學位、曾從事住院醫(yī)師崗位工作2年以內(nèi)者。（2）高年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師崗位工作3年以上，或獲得碩士學位、并曾從事住院醫(yī)師崗位工作2年以上者。2、主治醫(yī)師（1）低年資主治醫(yī)師：從事主治醫(yī)師崗位工作3年以內(nèi)，或獲得臨床博士學位、從事主治醫(yī)師崗位工作2年以內(nèi)者。（2）高年資主治醫(yī)師：從事主治醫(yī)師崗位工作3年以上，或獲得臨床博士學位、從事主治醫(yī)師崗位工作2年以上者。3、副主任醫(yī)師（1）低年資副主任醫(yī)師：從事副主任醫(yī)師崗位工作3年以內(nèi)，或有博士后學歷、從事副主任醫(yī)師崗位工作2年以上者。（2）高年資副主任醫(yī)師：從事副主任醫(yī)師崗位工作3年以上者。4、主任醫(yī)師:受聘主任醫(yī)師崗位工作者（四）各級醫(yī)師的手術權限醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。1、低年資住院醫(yī)師：在上級醫(yī)師指導下，可主持一級手術。2、高年資住院醫(yī)師：在熟練掌握一級手術的基礎上，在上級醫(yī)師臨場指導下可逐步開展二級手術。3、低年資主治醫(yī)師：可主持二級手術，在上級醫(yī)師臨場指導下，逐步開展三級手術。4、高年資主治醫(yī)師：可主持三級手術。5、低年資副主任醫(yī)師：可主持三級手術，在上級醫(yī)師臨場指導下，逐步開展四級手術。6、高年資副主任醫(yī)師：可主持四級手術，在上級醫(yī)師臨場指導下或根據(jù)實際情況可主持新技術、新項目手術及科研項目手術。7、主任醫(yī)師：可主持四級手術以及一般新技術、新項目手術或經(jīng)主管部門批準的高風險科研項目手術。8、對資格準入手術，除必須符合上述規(guī)定外，手術主持人還必須是已獲得相應專項手術的準入資格者。9、某些特殊類型手術（如介入手術、特殊腔鏡手術等）的資格準入，除必須符合上述規(guī)定外，由各醫(yī)療機構根據(jù)術者的手術能力給予具體規(guī)定。10、任何級別醫(yī)師的手術權限均不可超出所受聘醫(yī)院的手術權限。（五）手術的審批權限手術審批權限是指對擬施行的不同級別手術以及不同情況、不同類別手術的審批權限。已施行電腦管理手術通知單的醫(yī)院必須規(guī)定相應的書面簽字手續(xù)方式。1、常規(guī)手術（1）四級手術：科主任審批，由高年資副主任醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術通知單。（2）三級手術：科主任審批，由副主任醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術通知單。（3）二級手術：科主任審批，由高年資主治醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術通知單。（4）一級手術：由主管的主治醫(yī)師以上醫(yī)師審批，并可簽發(fā)手術通知單。2、資格準入手術資格準入手術是指按市級或市級以上衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，需要專項手術資格認證或授權的手術。由市級或市級以上衛(wèi)生行政主管部門或其認可的專業(yè)學術機構向醫(yī)院以及手術醫(yī)師頒發(fā)專項手術資格準入證書或授權證明。已取得相應類別手術資格準入的手術醫(yī)師才具有主持資格準入手術的權限。任何級別的資格準入手術均由手術醫(yī)院院長簽發(fā)手術通知單。3、高度風險手術高度風險手術是指手術科室科主任認定的存在高度風險的任何級別的手術。須經(jīng)科內(nèi)討論，科主任簽字同意后報醫(yī)務科，由醫(yī)務科負責人決定自行審批或提交業(yè)務副院長審批，獲準后，手術科室科主任負責簽發(fā)手術通知單。4、急診手術預期手術的級別在值班醫(yī)生手術權限級別內(nèi)時，可通知并施行手術。若屬高風險手術或預期手術超出自己手術權限級別時，應緊急報責任規(guī)定的上級醫(yī)師審批，需要時再逐級上報。原則上應由具備實施手術的相應級別的醫(yī)師主持手術。但在需緊急搶救生命的情況下，在上級醫(yī)生暫時不能到場主持手術期間，任何級別的值班醫(yī)生在不違背上級醫(yī)生口頭指示的前提下，有權、也必須按具體情況主持其認為合理的搶救手術，不得延誤搶救時機。急診手術中如發(fā)現(xiàn)需施行的手術超出自己的手術權限時，應立即口頭上報請示。5、新技術、新項目手術和科研手術（1）一般新技術、新項目手術及重大手術、致殘手術須經(jīng)科內(nèi)討論，在科主任填寫《手術審批單》，簽署同意意見后報醫(yī)務科備案，新技術、新項目手術及重大手術由醫(yī)務科提交業(yè)務副院長或院長審批。（2）高風險的新技術、新項目手術和科研手術由醫(yī)院上報上級衛(wèi)生行政主管部門審批。必要時由上級衛(wèi)生行政主管部門委托指定的學術團體論證、并經(jīng)專家委員會評審同意后方能在醫(yī)院實施。對重大的涉及生命安全和社會環(huán)境的手術項目還需按規(guī)定上報省衛(wèi)生廳批復。6、其他特殊手術（1）被手術者系中央、省保健對象或深圳市一級保健對象的。（2）可能導致毀容或致殘的。（3）已經(jīng)或預期可能引致司法糾紛的。（4）本院因術后并發(fā)癥（可能致殘或嚴重威脅生命安全）需再次手術的。（5）外院醫(yī)師會診主持手術的（異地行醫(yī)必須按執(zhí)業(yè)醫(yī)師法有關規(guī)定執(zhí)行）。（6）大器官移植手術。以上手術，須經(jīng)科內(nèi)討論，科主任簽字同意后報醫(yī)務科備案，由醫(yī)務科負責人提交業(yè)務副院長或院長審批，獲準后，手術科室科主任負責簽發(fā)手術通知單。7、需提交醫(yī)院倫理委員會討論的手術（1）科研項目手術。（2）大器官移植手術。（3）變性手術（第三類醫(yī)療技術）。（4）明顯改變面容的整形手術。（5）因家庭、社會等因素可能涉及患者或家屬隱私的手術。以上手術，須經(jīng)科內(nèi)討論，科主任簽字同意后報醫(yī)院倫理委員會討論審批；獲準后，手術科室科主任負責簽發(fā)手術通知單。8、外出會診手術本市執(zhí)業(yè)醫(yī)師受邀請到本市外單位或外地手術，必須按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的要求辦理相關審批手續(xù)。外出手術醫(yī)生所主持的手術不得超出其按本規(guī)范規(guī)定的相應手術級別。9、手術醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)嚴格按《衛(wèi)生部關于醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)有關問題的通知》及《廣東省衛(wèi)生廳關于醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的試行管理辦法》的要求，并辦理相關審批手續(xù)。10、外藉醫(yī)師在本市行醫(yī)手術的執(zhí)業(yè)手續(xù)按國家有關規(guī)定審批。（六）手術的行政管理1、各級醫(yī)療機構和各級醫(yī)師必須嚴格執(zhí)行此規(guī)范。2、一級醫(yī)院具有副高以上技術職稱的衛(wèi)技人員所開展的手術，原則上按同級別人員標準相應降一個級別執(zhí)行；是否具備相應的條件，需經(jīng)各區(qū)衛(wèi)生行政主管部門審核確定。3、具備條件的各級醫(yī)院可向衛(wèi)生行政主管部門就開展超權限范圍手術項目提出申請，經(jīng)對醫(yī)護人員結(jié)構、技術水平、基礎設施、設備條件、現(xiàn)場操作等進行綜合考評合格后，由衛(wèi)生行政主管部門審批同意方可進行。4、在急診手術、探查性手術或非預期的中轉(zhuǎn)手術中，如必須施行超醫(yī)院手術權限的手術，在不影響患者安全的前提下，應邀請上級醫(yī)院會診并電話報告衛(wèi)生行政主管部門后方可進行。原則上應于術畢一周內(nèi)補辦書面手續(xù)。5、科研項目手術必須征得患者或直系家屬同意。6、超權限手術的審批程序：由科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院學術委員會討論同意后，報上級衛(wèi)生行政主管部門批準。申請批準時需提供以下材料：①醫(yī)院相關科室、醫(yī)護人員學歷、職稱、資格準入證明、技術開展情況，設備、基礎設施條件及日常技術質(zhì)量考核情況；②近二年本科室醫(yī)療事故爭議、重大醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故發(fā)生情況統(tǒng)計；③開展新手術的可行性論證報告；④人員進修學習情況，是否有上級指導醫(yī)師；⑤其他需要提供的資料。市、區(qū)衛(wèi)生行政主管部門要在接到申請后組織專家進行資料審核、現(xiàn)場考察、評審驗收，一般在7個工作日內(nèi)予以書面批復。二級醫(yī)院新開展四級手術的，需經(jīng)各區(qū)衛(wèi)生行政主管部門初審后報市行政主管部門審批。三、監(jiān)督管理（一）各級衛(wèi)生行政部門應加強對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用和手術開展情況的監(jiān)督管理。（二）各級衛(wèi)生行政部門應定期對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用和手術資質(zhì)進行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合本規(guī)范要求，衛(wèi)生行政部門要做出是否注銷醫(yī)療機構診療科目項下該項醫(yī)療技術登記、繼