《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》測(cè)試題【附答案】

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》測(cè)試題【附答案】一、選擇題1.本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)（）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。[單選題]*A.一類、二類B.二類、三類(正確答案)C.三類D.一類、二類、三類2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù)（），并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。[單選題]*A、真實(shí)可靠B、完整C、可追溯D、A+B+C(正確答案)3.送檢樣品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、送檢時(shí)間、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，后附檢驗(yàn)樣品照片、含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與（）相符并可追溯。[單選題]*A、產(chǎn)品技術(shù)要求B、生產(chǎn)批記錄(正確答案)C、型式試驗(yàn)D、成品檢驗(yàn)報(bào)告4.

（）應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品有效期或重復(fù)使用次數(shù)的驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元標(biāo)簽的設(shè)計(jì)記錄、產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)及包裝完整性驗(yàn)證的記錄等。[單選題]*A、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入B、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)(正確答案)C、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出D、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換5.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審（）的相關(guān)文件，包含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序、開(kāi)發(fā)計(jì)劃及建立的記錄。[單選題]*A、驗(yàn)證B、設(shè)計(jì)輸入C、設(shè)計(jì)輸出D、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(正確答案)6.臨床試驗(yàn)樣品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)與（）相符并可追溯。[單選題]*A、生產(chǎn)批記錄(正確答案)B、留樣C、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D、A+B+C7.申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于（），并滿足試制量、型號(hào)規(guī)格的要求。[單選題]*A、用于注冊(cè)檢驗(yàn)試制的廠房與設(shè)施B、臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施C、臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施(正確答案)D、臨床試驗(yàn)的樣品試制的生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)設(shè)備8.應(yīng)配備與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)人員，人員應(yīng)具有與所開(kāi)發(fā)產(chǎn)品相適宜的()[單選題]*A.專業(yè)知識(shí)、工作技能(正確答案)B、教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、從業(yè)時(shí)間C、教育背景、專業(yè)知識(shí)、從業(yè)時(shí)間D、工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識(shí)、法規(guī)知識(shí)9.應(yīng)當(dāng)配備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的（），包括用于注冊(cè)申報(bào)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備，設(shè)備能力應(yīng)當(dāng)能滿足樣品試制要求。[單選題]*A、場(chǎng)所B、設(shè)備C、儀器D、場(chǎng)所、設(shè)備和儀器(正確答案)10.對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)保存驗(yàn)證活動(dòng)的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)記錄，包括測(cè)試方案、每一步的樣本處理、所使用的（）等。[單選題]*A、儀器設(shè)備使用記錄、測(cè)試報(bào)告(正確答案)B、產(chǎn)品技術(shù)要求C、型式試驗(yàn)報(bào)告D、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告11.（）應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸出的檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求。[單選題]*A、過(guò)程檢驗(yàn)原始記錄B、原材料檢驗(yàn)記錄C、出廠檢驗(yàn)原始記錄D、過(guò)程檢驗(yàn)原始記錄、出廠檢驗(yàn)原始記錄(正確答案)12.如需留樣應(yīng)當(dāng)能查見(jiàn)留樣產(chǎn)品，并保留（）[單選題]*A、留樣品臺(tái)帳B、留樣觀察記錄C、留樣品臺(tái)帳、留樣觀察記錄(正確答案)D、留樣生產(chǎn)記錄13.應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”、（）等內(nèi)容，以及真實(shí)性核查要求。[單選題]*A、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、留樣B、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制(正確答案)D、以上都是二、判斷題14.為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，制定本指南。

（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受檢樣品提出了整改要求，只要在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中落實(shí)、驗(yàn)證并確認(rèn)整改措施的有效性即可，無(wú)需保留相關(guān)記錄。

（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)原始資料無(wú)需納入文件管理。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)地址可以與申報(bào)注冊(cè)體系核查生產(chǎn)地址不一致。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)19.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求附錄，主要原材料要求中的主要原材料供應(yīng)商，查看供應(yīng)商是否為原材料的生產(chǎn)商。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)20.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)21.核查結(jié)論的判定按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》的要求施行()[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)22.原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)原材料要求，如不完全一致應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供相應(yīng)的供方檢測(cè)報(bào)告即可。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)23.應(yīng)審查半成品與成品檢驗(yàn)項(xiàng)目及規(guī)則，檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理并