產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析課件

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析2024年01月，泰州工作內(nèi)容71256法規(guī)要求11243回顧流程和職責(zé)1回顧分析內(nèi)容1不足與提升1目錄法規(guī)要求11法規(guī)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的要求？什么是產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析？產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的目的是什么？相關(guān)定義產(chǎn)品質(zhì)量回憶〔ProductQualityReviewPQR〕：是對(duì)活性藥物成分和藥品的定期質(zhì)量性回憶分析。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回憶分析，例如原輔料、生產(chǎn)中控結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理、質(zhì)量體系績(jī)效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)行定期回憶，形成書(shū)面報(bào)告，以此評(píng)價(jià)現(xiàn)行的生產(chǎn)藝及控制方法是否有效可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進(jìn)時(shí)機(jī)，制定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量,以確保產(chǎn)品的工藝持續(xù)穩(wěn)定，符合法規(guī)要求---國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院發(fā)現(xiàn)明顯趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的分析和評(píng)價(jià)，以便于更好的提高產(chǎn)品的質(zhì)量確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法下產(chǎn)出的產(chǎn)品是持續(xù)的平安、有效并符合法規(guī)要求在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)發(fā)現(xiàn)工藝規(guī)程的改進(jìn)點(diǎn)增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品工藝和相關(guān)設(shè)備的深入理解，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，減少未來(lái)質(zhì)量事故的發(fā)生有利于管理層更好地掌握產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀質(zhì)量回憶的目的法規(guī)要求197820012024美國(guó)聯(lián)邦食品藥品管理局〔FDA〕在1978年9月公布的cGMP法規(guī)21CFR211.180(e)規(guī)定：每個(gè)公司應(yīng)該建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估程序，基于一個(gè)年度，對(duì)cGMP所要求的記錄進(jìn)行回憶。歐洲藥品管理局于2024年發(fā)布的歐盟GMP草案中第一次提出了產(chǎn)品質(zhì)量回憶的要求。現(xiàn)行的歐盟GMP指引的第一章包括了PQR的要求。2001年8月FDA采用并公布了ICHQ7A對(duì)活性藥物成分〔ActivePharmaceuticalIngredient–API〕的GMP指引，該指引要求對(duì)API也進(jìn)行產(chǎn)品年度回憶。法規(guī)要求2024版GMP第十章第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析第266條：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回憶分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的有效性進(jìn)行自檢。

當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量回憶，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等?；貞浄治鰬?yīng)當(dāng)有報(bào)告。法規(guī)要求2024版GMP企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)以下情形進(jìn)行回憶分析：

〔一〕產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供給商的原輔料；

〔二〕關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

〔三〕所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

〔四〕所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

〔五〕生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

〔六〕已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

〔七〕穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

〔八〕所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

〔九〕與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

〔十〕新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

〔十一〕相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等確實(shí)認(rèn)狀態(tài)；

〔十二〕委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。法規(guī)要求2024版GMP第十章第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析第267條：應(yīng)當(dāng)對(duì)回憶分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并有是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)。應(yīng)有文件和記錄說(shuō)明采取糾正和預(yù)防措施的理由。應(yīng)及時(shí)、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改方案。應(yīng)有檢查、回憶這類(lèi)措施的管理規(guī)程，自檢過(guò)程中，應(yīng)檢查管理規(guī)程的有效性。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按產(chǎn)品的劑型分類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量回憶，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等。第268條藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求?；仡櫝绦蚝吐氊?zé)12產(chǎn)品質(zhì)量回憶工作流程相關(guān)部門(mén)的職責(zé)工作程序質(zhì)量回憶開(kāi)展時(shí)間產(chǎn)品所屬公司Companies開(kāi)展時(shí)間Executiontime回顧產(chǎn)品生產(chǎn)日期Theproductiondateofreviewedproducts完成時(shí)間Completiontime海吉公司、海祥公司及其公用系統(tǒng)每年1月前年12月26日~去年12月25日每年3月31日前海如公司、海意公司（含南廠區(qū)）及其公用系統(tǒng)每年7月去年06月26日~今年06月25日每年9月30日前工作程序質(zhì)量回憶開(kāi)展范圍公司所有上市銷(xiāo)售產(chǎn)品。

回憶周期內(nèi)生產(chǎn)或累計(jì)生產(chǎn)滿(mǎn)10批的產(chǎn)品，未滿(mǎn)10批產(chǎn)品那么累計(jì)至下一周期。委托生產(chǎn)品種具體的產(chǎn)品質(zhì)量回憶工作職責(zé)與范圍按委托生產(chǎn)合同執(zhí)行，最終由委托方批準(zhǔn)。中藥提取物作為獨(dú)立的對(duì)象開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回憶工作，分析材料供制劑車(chē)間作為起始物料參考。各生產(chǎn)車(chē)間填寫(xiě)《

車(chē)間產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計(jì)劃表50109》；回顧周期內(nèi)生產(chǎn)或累計(jì)生產(chǎn)滿(mǎn)10批的產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量回顧分析工作，未滿(mǎn)10批產(chǎn)品則累計(jì)至下一周期。各部收集數(shù)據(jù)車(chē)間統(tǒng)計(jì)品種QA發(fā)布通知QA組織撰寫(xiě)總結(jié)各相關(guān)部門(mén)人員按照本規(guī)程要求收集相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，根據(jù)質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品生產(chǎn)日期范圍填寫(xiě)《

產(chǎn)品質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)情況匯總50108》，由統(tǒng)計(jì)人、所在部門(mén)主管復(fù)核確認(rèn)后于次月10日之前交至QA處。車(chē)間按照《

車(chē)間質(zhì)量回顧產(chǎn)品使用原料編號(hào)統(tǒng)計(jì)表50132》要求，將回顧周期內(nèi)產(chǎn)品所使用的原料批號(hào)在次月10日前報(bào)QA主管處,審核無(wú)誤后轉(zhuǎn)QC對(duì)原料檢驗(yàn)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。各相關(guān)部門(mén)收集的信息和數(shù)據(jù)應(yīng)于次月25日之前正式將電子版和審核完成的紙質(zhì)版交至QA主管處。QA于每年1月和7月上旬公告開(kāi)展年度質(zhì)量回顧分析工作的通知；組織QA進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。年度回憶工作流程產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析報(bào)告編號(hào)方式為：英文代碼—回憶周期—流水號(hào)，如：PQR-1307-1406-001。QA巡檢員根據(jù)QA主管安排，在回憶分析產(chǎn)品信息和數(shù)據(jù)收集后一個(gè)月內(nèi)撰寫(xiě)年度質(zhì)量回憶報(bào)告。各生產(chǎn)車(chē)間公用系統(tǒng)質(zhì)量回憶分析報(bào)告單獨(dú)撰寫(xiě)。QA在質(zhì)量回憶分析報(bào)告批準(zhǔn)后，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、不符合或潛在不符合、糾正預(yù)防措施及過(guò)程監(jiān)控及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性進(jìn)行總結(jié)分析，必要時(shí)由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)組織召開(kāi)專(zhuān)題總結(jié)會(huì)。QA文件管理員進(jìn)行分發(fā)分發(fā)至質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的所有原始記錄和回憶分析報(bào)告按年份歸檔，長(zhǎng)期保存。相關(guān)部門(mén)職責(zé)GMP第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析；SOP：質(zhì)管部部長(zhǎng)：批準(zhǔn)各劑型〔含中藥提取物〕的質(zhì)量回憶分析報(bào)告。質(zhì)管部部長(zhǎng)相關(guān)部門(mén)職責(zé)QA主管：組織產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析工作的開(kāi)展。〔制定方案、分派任務(wù)〕QA：按要求收集產(chǎn)品質(zhì)量回憶工作所需要的信息和數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析報(bào)告。QA文件管理員:產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析報(bào)告和相關(guān)記錄的分發(fā)保存。《產(chǎn)品退貨記錄1081》《補(bǔ)充申請(qǐng)情況匯總表5436》《用戶(hù)投訴處理登記表1062》《不良反應(yīng)匯總表5437》《變更審批登記臺(tái)帳5118》《藥品召回匯總表5793》《偏差及偏差處理情況匯總表5416》《糾正措施和預(yù)防措施匯總表5794》《返工和重新加工情況匯總表5435》《委托生產(chǎn)產(chǎn)品登記臺(tái)帳1087》Q(chēng)AQC:按照本規(guī)程的要求收集產(chǎn)品質(zhì)量回憶工作所需要的信息和數(shù)據(jù)?！懂a(chǎn)品原料以及成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)收集匯總表5421》《穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告5032》《產(chǎn)品輔料、與產(chǎn)品直接接觸包裝材料和容器檢測(cè)情況統(tǒng)計(jì)表50110》《超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果處理臺(tái)帳5469》《不合格品臺(tái)帳5122》《成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)收集匯總表5422》《工藝用水檢驗(yàn)結(jié)果匯總表5428》《儀器確認(rèn)匯總表5423》《潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)匯總表5429》《檢驗(yàn)方法驗(yàn)證匯總表5424》《高純氮檢驗(yàn)數(shù)據(jù)收集匯總表50139》Q(chēng)C相關(guān)部門(mén)職責(zé)生產(chǎn)/輔助車(chē)間：按照本規(guī)程的要求收集產(chǎn)品質(zhì)量回憶工作所需要的信息和數(shù)據(jù)，制定各劑型質(zhì)量關(guān)鍵工程統(tǒng)計(jì)表。制造部長(zhǎng)、制造部技術(shù)主管、生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人：審核產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析報(bào)告?！吨虚g產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)收集匯總表5412》《關(guān)鍵工藝驗(yàn)證匯總表5417》《超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果處理臺(tái)帳（中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品）5469》《關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)維修情況數(shù)據(jù)匯總表5418》《不合格品臺(tái)帳（中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品）5122》《設(shè)備校驗(yàn)情況匯總表5419》《制藥用水關(guān)鍵使用點(diǎn)關(guān)鍵項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表5413》《設(shè)備、設(shè)施確認(rèn)情況匯總表5420》《產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)監(jiān)控結(jié)果收集匯總表5415》《高純氮、壓縮空氣關(guān)鍵點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表50140》制造部生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)部門(mén)職責(zé)生產(chǎn)/輔助車(chē)間：按照本規(guī)程的要求收集產(chǎn)品質(zhì)量回憶工作所需要的信息和數(shù)據(jù)，制定各劑型質(zhì)量關(guān)鍵工程統(tǒng)計(jì)表。公用工程部部長(zhǎng)，公用工程車(chē)間負(fù)責(zé)人：審核公用系統(tǒng)質(zhì)量回憶分析報(bào)告。《關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)維修情況數(shù)據(jù)匯總表5418》《設(shè)備校驗(yàn)情況匯總表5419》《設(shè)備、設(shè)施確認(rèn)情況匯總表5420》制造部輔助車(chē)間相關(guān)部門(mén)職責(zé)回顧分析內(nèi)容13產(chǎn)品質(zhì)量回憶數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析內(nèi)容概述產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析范圍質(zhì)量回憶總結(jié)質(zhì)量回憶概述質(zhì)量回憶內(nèi)容概述附錄二附錄三1.產(chǎn)品情況概述2.車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)情況概述3.回憶周期內(nèi)生產(chǎn)情況概述質(zhì)量回憶概述根本情況1、產(chǎn)品情況概述固體制劑4號(hào)車(chē)間散劑生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)蒙脫石散，規(guī)格為每袋含蒙脫石3g，采用藥品包裝用復(fù)合膜袋裝，包裝規(guī)格為3g/袋*10袋/盒*200盒/箱。該產(chǎn)品主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉，應(yīng)密封、在枯燥處保存，貯存期限為24個(gè)月。2、車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)情況概述集團(tuán)有限公司固體制劑4號(hào)車(chē)間生產(chǎn)該產(chǎn)品共設(shè)粉碎過(guò)篩、稱(chēng)量混合、終混、灌裝、外包裝五個(gè)工序，其中粉碎過(guò)篩、稱(chēng)量混合、終混、灌裝位于D級(jí)潔凈區(qū)，外包裝位于一般區(qū)。主要生產(chǎn)設(shè)備有：DFSJ-315多功能粉碎機(jī)、DJ靈巧性粉碎機(jī)、HLSG220B濕法混合顆粒機(jī)、YHA-2C全自動(dòng)提升混合機(jī)、LA160粉末灌裝機(jī)、A200噴碼機(jī)、V4.0電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等。2024年6月26日至2024年6月25日，車(chē)間散劑生產(chǎn)線(xiàn)各設(shè)備正常維護(hù)，未發(fā)生因設(shè)備故障導(dǎo)致車(chē)間停產(chǎn)或成品報(bào)廢事件。3、回憶周期內(nèi)生產(chǎn)情況概述2024年6月26日至2024年6月25日，固體制劑4號(hào)車(chē)間共生產(chǎn)蒙脫石散〔每袋含蒙脫石3g〕共88批〔批號(hào)從13063041到14061142〕，無(wú)不合格批次。質(zhì)量回憶分析范圍生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵質(zhì)量控制情況?產(chǎn)品質(zhì)量回憶關(guān)鍵工程統(tǒng)計(jì)表50061?由車(chē)間起草QA按各品種?產(chǎn)品質(zhì)量回憶關(guān)鍵工程統(tǒng)計(jì)表50061?對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵質(zhì)量控制情況進(jìn)行回憶分析。-經(jīng)生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人、QA巡檢員、制造部部長(zhǎng)、QA主管、質(zhì)管部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由QA文件管理員下發(fā)至相關(guān)生產(chǎn)車(chē)間，該文件版本號(hào)編號(hào)方式為兩位數(shù)流水號(hào)。-當(dāng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要重新流轉(zhuǎn)?產(chǎn)品質(zhì)量回憶關(guān)鍵工程統(tǒng)計(jì)表50061?。質(zhì)量回憶分析范圍生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵質(zhì)量控制情況車(chē)間是否已經(jīng)流轉(zhuǎn)完成?產(chǎn)品質(zhì)量回憶關(guān)鍵工程統(tǒng)計(jì)表50061?；統(tǒng)計(jì)表中所有的工程均需要統(tǒng)計(jì)分析，如沒(méi)有具體數(shù)據(jù)的，要進(jìn)行符合性情況表述；每個(gè)工序要做質(zhì)量評(píng)價(jià)；所有異常數(shù)據(jù)均要進(jìn)行原因分析；質(zhì)量回憶分析范圍生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵質(zhì)量控制情況分析：從上圖中可知，外包裝批物料平衡數(shù)據(jù)分布較為集中，無(wú)明顯異常趨勢(shì)，說(shuō)明外包裝過(guò)程符合工藝規(guī)程，處于受控狀態(tài)。但第58批〔14011642〕物料平衡為97.7%，略低于x±3控制下限，經(jīng)調(diào)查本批灌裝時(shí)設(shè)備故障，混合粉損耗較多，從而導(dǎo)致本批的物料平衡偏低。1〕批物料平衡質(zhì)量回憶分析范圍檢驗(yàn)結(jié)果的回憶分析對(duì)原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量回憶，回憶分析的工程具體參照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)輔料〔包括乙醇等溶劑〕、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和容器的檢驗(yàn)情況進(jìn)行回憶。質(zhì)量回憶分析的檢測(cè)工程中但凡有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均需進(jìn)行符合性分析，對(duì)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的的要進(jìn)行圖表分析。質(zhì)量回憶分析范圍檢驗(yàn)結(jié)果的回憶分析質(zhì)量回憶分析范圍檢驗(yàn)結(jié)果的回憶分析3〕檢查酸堿度分析：從上圖可知，原料藥蒙脫石酸堿度均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且數(shù)據(jù)都在

x±3

限度內(nèi)。質(zhì)量回憶分析范圍質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)時(shí)間相關(guān)批次維修情況概述是否中途停機(jī)是否影響產(chǎn)品質(zhì)量簡(jiǎn)要評(píng)價(jià)粉末灌裝機(jī)506-01-001LA1602013.08.1012080841生產(chǎn)過(guò)程中，稱(chēng)裝量的剔除裝置不斷剔廢，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)，經(jīng)檢查灌裝機(jī)密封圈磨損，導(dǎo)致裝量差異不穩(wěn)，停機(jī)后立即更換是由于裝量不合格的袋裝半成品被設(shè)備剔除，并由操作人員進(jìn)行重新包裝，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響質(zhì)量回憶分析范圍質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況包括與產(chǎn)品相關(guān)的所有的偏差以及相關(guān)的調(diào)查和所采取的整改措施；可以將偏差的發(fā)生率與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行比照，對(duì)發(fā)生偏差的趨勢(shì)及重復(fù)發(fā)生的偏差產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)糾正預(yù)防措施的有效性；對(duì)偏差相關(guān)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行表述。質(zhì)量回憶分析范圍質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況包括廠房、設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔、檢驗(yàn)方法以及設(shè)備儀表校驗(yàn)；可列表對(duì)驗(yàn)證情況進(jìn)行表達(dá)，包括驗(yàn)證工程、編號(hào)、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證類(lèi)別、驗(yàn)證結(jié)論等方面進(jìn)行表述；可以對(duì)全年的完成情況進(jìn)行表述。包括原輔料、內(nèi)包材供給商的變更、生產(chǎn)工藝過(guò)程和處方的變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作方法的便更等；變更回憶原那么：回憶周期內(nèi)提出的變更，回憶周期內(nèi)完成的變更；對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行表述，相關(guān)內(nèi)容表述完整；對(duì)于檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝變更可提供前后比照，評(píng)價(jià)變更后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。質(zhì)量回憶分析范圍質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況包括穩(wěn)定性試驗(yàn)中產(chǎn)品在效期內(nèi)質(zhì)量超常、超標(biāo)的的情況；回憶分析OOS產(chǎn)生的原因，調(diào)查的結(jié)果，采取的措施；每一個(gè)超常、超標(biāo)結(jié)果都應(yīng)該有一個(gè)明確的原因，應(yīng)調(diào)查原因，采取措施，并評(píng)估措施的有效性；有時(shí)OOS很難發(fā)現(xiàn)直接原因，可能需要考察歷年的OOS結(jié)果，并結(jié)合產(chǎn)品控制指標(biāo)綜合分析；回憶分析OOS，可結(jié)合相關(guān)的評(píng)估報(bào)告。包括加速和長(zhǎng)期回憶周期內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的不良趨勢(shì)及措施；可進(jìn)行單批產(chǎn)品不同月份穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的分析，也可進(jìn)行一個(gè)產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定性考察結(jié)果分析，從縱向橫向進(jìn)行比照，評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。質(zhì)量回憶分析范圍穩(wěn)定性試驗(yàn)質(zhì)量回憶分析范圍質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)類(lèi)型計(jì)量型數(shù)據(jù)用計(jì)量器具能測(cè)得的值·實(shí)際的測(cè)定值

亮度

100

燭光

厚度

0.5mm

粗糙度

35u

溫度

33.3度·使用

:測(cè)定工具亮度計(jì),尺,粗糙度儀，溫度記數(shù)型數(shù)據(jù)通過(guò)觀察數(shù)出來(lái)的數(shù)值·數(shù)出來(lái)的Yes-no(是-不是)

合格率

96.5%

缺陷數(shù)

3個(gè)

不良率

53.2%·使用

:

目測(cè)、儀器識(shí)別

良品,不良品數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)描述性統(tǒng)計(jì)分布的位置或中心趨勢(shì)；分散程度以及它的形狀樣本統(tǒng)計(jì)量說(shuō)明公式/記號(hào)均值取自分布的樣本的重心或質(zhì)心中位值有序樣本中，排在中間位置的數(shù)據(jù)眾數(shù)出現(xiàn)最頻繁的數(shù)值，如果將數(shù)據(jù)分組，眾數(shù)是頻數(shù)最大的組標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)圍繞均值的變差的度量，與原始數(shù)據(jù)的單位相同變異系數(shù)常用于不同數(shù)據(jù)的離散程度的比較CV=XS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析圖表分析主要工具掌握分布的狀態(tài)多個(gè)分布的比較變量間的關(guān)系多變量間的相關(guān)性掌握分布的構(gòu)成變量按時(shí)間的變化數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)分析判異原那么GB/T4091-2001常規(guī)控制圖中異常判斷規(guī)那么：點(diǎn)落在平均值±3標(biāo)準(zhǔn)差之外；連續(xù)9個(gè)點(diǎn)落在中心線(xiàn)同一側(cè)；連續(xù)6個(gè)點(diǎn)遞增或遞減；連續(xù)14個(gè)點(diǎn)相鄰點(diǎn)交替上下；連續(xù)3個(gè)點(diǎn)中有2個(gè)點(diǎn)落在2標(biāo)準(zhǔn)差以外；連續(xù)5個(gè)點(diǎn)中有4個(gè)點(diǎn)落在1標(biāo)準(zhǔn)差以外；連續(xù)15個(gè)點(diǎn)落在1標(biāo)準(zhǔn)差以?xún)?nèi)；連續(xù)15個(gè)點(diǎn)落在1標(biāo)準(zhǔn)差以外；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)分析判異原那么GB/T4091-2001常規(guī)控制圖中異常判斷規(guī)那么：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)分析原那么數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)分析原那么生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢測(cè)數(shù)據(jù)單值控制圖進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，添加“平均值±3倍標(biāo)準(zhǔn)差〞參考線(xiàn)，以判斷是否有異常點(diǎn)或不良趨勢(shì)；水系統(tǒng)檢測(cè)數(shù)據(jù)

時(shí)間序列圖，在圖上標(biāo)注警戒限、糾偏限、法定限。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)同一潔凈級(jí)別用箱線(xiàn)圖說(shuō)明總體情況，在圖上標(biāo)注警戒限、糾偏限、法定限。時(shí)間序列圖，在圖上標(biāo)注警戒限、糾偏限、法定限。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)分析原那么通過(guò)軟件繪圖的方式對(duì)數(shù)據(jù)的符合性和趨勢(shì)做出判斷和評(píng)價(jià)，并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響提出適當(dāng)建議。所有圖形均需添加參考線(xiàn)，生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)在圖上注明內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢測(cè)數(shù)據(jù)圖上注明內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，水系統(tǒng)和潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)在圖上注明警戒限、糾偏限、法定限。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析Minitab應(yīng)用演示單值控制圖時(shí)間序列圖箱線(xiàn)圖數(shù)據(jù)分析例如生產(chǎn)過(guò)程控制分析：從上圖中可知，灌裝物料平衡數(shù)據(jù)分布較為集中，但第39批(13112241)和第58批〔14011642〕灌裝物料平衡均為97.9%，略低于x±3控制下限，經(jīng)調(diào)查該兩批灌裝過(guò)程設(shè)備有異常，混合粉損耗較多，生產(chǎn)出的袋裝半成品數(shù)量低于平均水平，從而導(dǎo)致灌裝物料平衡偏低。蒙脫石散灌裝過(guò)程均嚴(yán)格按照?固體制劑4號(hào)車(chē)間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3-33010?操作，生產(chǎn)過(guò)程按照工藝要求監(jiān)控：封口嚴(yán)密、打印信息、切口、外觀、裝量差異等各指標(biāo)均符合規(guī)定，說(shuō)明該產(chǎn)品灌裝過(guò)程符合工藝要求，穩(wěn)定受控。數(shù)據(jù)分析例如原料檢測(cè)數(shù)據(jù)分析：根據(jù)蒙脫石散2024年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告及BG2024223要求，自第3批〔1308001〕以后，方英石衍射的峰高比內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)由原來(lái)的不得過(guò)50%提高到不得過(guò)45%。從上圖可知，原料藥蒙脫石有關(guān)物質(zhì)中方英石衍射的峰高比符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且數(shù)據(jù)都在x±3限度內(nèi)。其中方英石衍射的峰高比趨于下降，說(shuō)明供給商提供的原料在有關(guān)物質(zhì)方英石含量方面有所提高。數(shù)據(jù)分析例如水系統(tǒng)分析：從上圖可知，純化水制水間系統(tǒng)總回水、系統(tǒng)總出水各取樣點(diǎn)微生物檢測(cè)結(jié)果均低于警戒限，符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求。數(shù)據(jù)分例如析空調(diào)系統(tǒng)分析：D級(jí)區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)結(jié)果均符合要求，其中局部房間〔粉篩間、更衣室、手消毒、稱(chēng)量間、膠囊填充間、制粒間等〕檢測(cè)數(shù)據(jù)偏高，其環(huán)境控制較其它區(qū)域差，車(chē)間應(yīng)加大人員出入頻繁區(qū)域和產(chǎn)塵量較大房間的清場(chǎng)力度。分析：對(duì)全年蘇黃止咳膠囊提取物生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)中干膏鹽酸麻黃堿含量進(jìn)行分析，