藥品包裝管理辦法3課件

藥品包裝管理辦法3【頒布單位】國家醫(yī)藥管理局【頒布日期】19880212【實(shí)施日期】19880901藥品包裝管理辦法

第一條為加強(qiáng)藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。

第二條各級(jí)醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術(shù)管理人員負(fù)責(zé)包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)或委托具備條件的單位負(fù)責(zé)藥品包裝質(zhì)量檢測(cè)工作。一.總則

二.包裝基本要求

第三條藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒有以上標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標(biāo)準(zhǔn)局審批后執(zhí)行，如更改包裝標(biāo)準(zhǔn)須重新報(bào)批。無包裝標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠或經(jīng)營（軍隊(duì)特需藥品除外）。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)新藥鑒定和新產(chǎn)品報(bào)批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報(bào)送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗(yàn)數(shù)據(jù)和測(cè)試方法的報(bào)告，并附包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能申報(bào)鑒定。

第五條藥用包裝材料、容器必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。二.包裝基本要求第六條在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。第七條藥品包裝（包括運(yùn)輸包裝）必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶?jī)?nèi)；凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。第八條藥品的運(yùn)輸包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)；暫無國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸包裝，必須牢固、防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。第九條各類藥品的運(yùn)輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時(shí)令發(fā)運(yùn)到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。第十條藥品運(yùn)輸包裝的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，危險(xiǎn)貨物的包裝標(biāo)志等，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的規(guī)定。三.工作人員第十一條包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕剑⒔?jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識(shí)。第十二條包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。

第十三條對(duì)包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等基本知識(shí)。

第十四條對(duì)包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者（包括隱性的），一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。四.包裝廠房第十五條包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

第十六條廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要能防止昆蟲等進(jìn)入，室內(nèi)表面（墻、地面、天花板）光滑無縫隙，便于清潔和消毒。第十七條凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測(cè)。五.包裝材料

第十八條凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。第十九條凡直接接觸藥品的包裝材料容器（包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等），除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用。

第二十條標(biāo)簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實(shí)用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對(duì)無誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，不得退回倉庫，指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買合同時(shí)明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。第二十二條直接接觸藥品（中藥材除外）的包裝材料、容器不準(zhǔn)采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。第二十三條標(biāo)簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設(shè)計(jì)，應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點(diǎn)，品名醒目，文字清晰，圖案簡(jiǎn)潔，色調(diào)鮮明。第二十四條標(biāo)簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計(jì)，嚴(yán)禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計(jì)。五.包裝材料第二十五條一般藥物的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：注冊(cè)商標(biāo)、品名、衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分含量（化學(xué)藥）、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號(hào)、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標(biāo)簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標(biāo)志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容，與標(biāo)簽內(nèi)容類同。如標(biāo)簽、單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡(jiǎn)，由說明書詳細(xì)介紹。說明書除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：成份（中成藥）、作用、功能、應(yīng)用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項(xiàng)、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。五.包裝材料第二十六條藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號(hào)，分裝日期、分裝單位和責(zé)任者。第二十七條注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印制在藥品包裝容器或標(biāo)簽的顯著位置上，“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記應(yīng)當(dāng)印制在商標(biāo)附近。藥品包裝容器或標(biāo)簽過小不便印制商標(biāo)和標(biāo)明注冊(cè)標(biāo)記的，必須在其較大的包裝容器或標(biāo)簽上印制商標(biāo)并標(biāo)明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記。

第二十八條原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。第二十九條標(biāo)簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流（包括印廢的標(biāo)簽）。每批新印的標(biāo)簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)收入庫日期。

第三十條在藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案。六.監(jiān)督、檢查、處罰第三十一條本辦法由縣以上地方各級(jí)醫(yī)藥管理部門或人民政府指定的部門進(jìn)行監(jiān)督、檢查和處罰。第三十二條違反第四條規(guī)定的給予制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人批評(píng)，并責(zé)令立即停止使用及辦理報(bào)批手續(xù)。第三十三條違反第五條規(guī)定，產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)主管部門即責(zé)令限期整頓。經(jīng)整頓仍無效者，則令其停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)；凡已實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據(jù)情節(jié)，處其所經(jīng)營產(chǎn)品價(jià)格的三倍至五倍的罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以２００元的罰款。第三十四條違反第七條規(guī)定的責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠產(chǎn)品。第三十五條違反三、八、十條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)和經(jīng)營，并收回已出廠的產(chǎn)品，對(duì)違反單位提出警告，并對(duì)直接責(zé)任人員處以１００—２００元的罰款。六.監(jiān)督、檢查、處罰第三十六條違反第十五、十六、十七條規(guī)定的要限期改進(jìn)，如限期內(nèi)不改進(jìn)，必要時(shí)可責(zé)令包裝車間停產(chǎn)整頓。第三十七條違反第二十四條規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)，沒收當(dāng)年違法所得，并處以沒收款數(shù)３—５倍的罰款。第三十八條違反第二十九條規(guī)定的除沒收轉(zhuǎn)讓或出售的全部標(biāo)簽、封簽、說明書所得款項(xiàng)外，并處以１—３倍的罰款，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員由企業(yè)所在地醫(yī)藥管理部門給予行政處罰。第三十九條罰款一律上交當(dāng)?shù)刎?cái)政。第四十條當(dāng)事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起１５天內(nèi)向上一級(jí)醫(yī)藥管理部門提出申訴，要求復(fù)議。七.附則

第四十一條

本辦法內(nèi)所用包裝術(shù)語定義的依據(jù)是