包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法

包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法

包裝資料的作用,不僅是它的商品性,更重要的還在于它的維護(hù)產(chǎn)品的作用。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝來(lái)說(shuō)，其一滅菌的順應(yīng)性；其二在運(yùn)用前堅(jiān)持產(chǎn)品的有效性、平安性(無(wú)菌性)，保證在有效期內(nèi)沒(méi)有再污染。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法包裝資料的質(zhì)量要求外觀：完好性、美觀、無(wú)缺陷物理性能：資料抗張強(qiáng)度、克重、粘合后密封強(qiáng)度、透氣性、耐破度化學(xué)性能：pH、重金屬、硫酸鹽生物性能：生物負(fù)載、毒性〔生物相容性〕無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法醫(yī)療器械包裝的獨(dú)特功能：滅菌順應(yīng)性必需阻隔微生物〔術(shù)語(yǔ)和定義13/29〕在貨架壽命期能維持產(chǎn)品的無(wú)菌形狀無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法包裝資料的類型:非透氣性包裝資料-鋁箔、鋁箔復(fù)合資料、PET/PE透氣性包裝資料-紙張/TYVEK硬包裝資料軟包裝資料包裝資料的多樣性決議了檢測(cè)方法的多樣性。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法檢測(cè)規(guī)范眼力檢驗(yàn)ASTMF1886-1998包裝完好性檢驗(yàn)ASTMF1929-1998密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)ASTMF88-2007透氣性實(shí)驗(yàn)ISO5636-3-1992加速老化實(shí)驗(yàn)ASTMF1980-07微生物屏障實(shí)驗(yàn)ASTMF1608-04ASTMF2368-07DIN58953Part6-2021氣泡實(shí)驗(yàn)ASTMF2096-04脹破/蠕變實(shí)驗(yàn)ASTMF1140-07目前我們檢測(cè)中心開(kāi)展的包裝驗(yàn)證工程目視檢驗(yàn)真空走漏實(shí)驗(yàn)染料浸透實(shí)驗(yàn)瓊脂攻擊實(shí)驗(yàn)加速老化實(shí)驗(yàn)封口剝離實(shí)驗(yàn)氣泡實(shí)驗(yàn)脹破/蠕變實(shí)驗(yàn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1886眼力檢驗(yàn)利用目視檢查方法,評(píng)價(jià)完好密封包裝封口區(qū)域能夠存在的缺陷。適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1886眼力檢查工程未密封區(qū)域察看缺陷通道并記錄數(shù)量、位置折皺/重疊/裂紋撕裂/小孔過(guò)窄的密封無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1886實(shí)驗(yàn)方法參照ASTMF1980規(guī)范方法老化后，取樣品10件，察看間隔約30-45cm，在放大鏡下目視檢查整個(gè)封口區(qū)域的完好性、均勻性及有無(wú)貫穿整個(gè)封口的通道。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法DIN58953Part6阻菌性實(shí)驗(yàn)一種實(shí)驗(yàn)方法是將資料放在無(wú)菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加于資料外表，平板上的生長(zhǎng)物闡明穿透量。另一種實(shí)驗(yàn)方法是將資料放到接種過(guò)的瓊脂外表，經(jīng)過(guò)該資料上部采樣檢查穿透量。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法DIN58953Part6阻菌性實(shí)驗(yàn)該法適用于透氣膜〔紙、特衛(wèi)強(qiáng)、復(fù)合膜等〕無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法DIN58953Part6(消毒技術(shù)規(guī)范2002年版)實(shí)驗(yàn)方法1．將樣品裁成邊長(zhǎng)為50mm的正方形，滅菌備用。2.將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無(wú)菌平皿，取107cfu/ml的枯草桿菌菌懸液5滴，每滴0.1ml，均勻滴在樣品外外表，互不觸碰，在溫度20℃-25℃，相對(duì)濕度40%-50%條件下直至枯燥(6-16h)。3.將染菌樣片的內(nèi)外表完全平鋪于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培育基外表，5s-6s后將樣片丟棄；營(yíng)養(yǎng)瓊脂培育基于37℃培育16h-24h，察看細(xì)菌生長(zhǎng)情況。4.至少要做5個(gè)平行樣。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法2.1.7.5.1包裝資料不透氣性實(shí)驗(yàn)—染色浸透實(shí)驗(yàn)(消毒技術(shù)規(guī)范2002年版)(1)器材1)海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為110mm×75mm×32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm×75mm×12mm的鋼板粘結(jié)，其總分量控制在800g±50g。2〕平滑玻璃3〕吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙4〕染色液：1%莧菜紅水溶液見(jiàn)附錄A5)淺盤(pán)：深度不小于15mm，最小面積為mm×95mm6)樣片：面積250mm×105mm(2)操作步驟1)取一塊面積與樣片一樣的吸紙，放在玻璃外表，將待測(cè)試料的內(nèi)外表與吸紙接觸。2)將染色液倒入淺盤(pán)中，使海綿在淺盤(pán)內(nèi)滯留1min，取出海綿，靠著盤(pán)的邊把多余的液體擠除。3)將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)〔且距邊部不少于15mm〕，并靜置2min。4)取走海綿，檢查紙的被污染情況。(3)結(jié)果報(bào)告:報(bào)告被沾染的吸收紙的樣片數(shù)量。(4)評(píng)價(jià)：吸收紙上不沾染顏料。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1929染料滲漏實(shí)驗(yàn)利用顏料浸透作用，察看包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。適用于透明與不透明包裝無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1929試劑配制甲苯胺藍(lán)〔0.05﹪〕曲立通X-100〔保濕劑0.5﹪〕蒸餾水99.45﹪無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1929實(shí)驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)方法透明包裝沿每一封口用5ml注射器汲取甲苯胺藍(lán)實(shí)驗(yàn)液，分別對(duì)包裝資料封口部位滴入實(shí)驗(yàn)液，堅(jiān)持時(shí)間5-20S后，察看顏料滲漏和剝離情況。不透明包裝取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器汲取甲苯胺藍(lán)實(shí)驗(yàn)液，分別對(duì)包裝資料封口部位滴入實(shí)驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測(cè)試溶液，在60℃烘15min后，察看顏料滲漏和剝離情況。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1929本卷須知在實(shí)驗(yàn)時(shí)留意染料試劑不要加得太多。操作時(shí)不要隨意折疊樣品，以免呵斥假陽(yáng)性。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法EN868-1試劑配制玫瑰紅〔羅丹明B〕0.15﹪外表活性劑0.15﹪丙醇5.0﹪蒸餾水94.7﹪無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法EN868-1實(shí)驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)方法透明包裝沿每一封口用5ml注射器汲取羅丹明B實(shí)驗(yàn)液，分別對(duì)包裝資料封口部位滴入實(shí)驗(yàn)液，確保整個(gè)封口完全濕透，繼續(xù)15分鐘，記錄結(jié)果。不透明包裝取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器汲取羅丹明B實(shí)驗(yàn)液，分別對(duì)包裝資料封口部位滴入實(shí)驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測(cè)試溶液，在60℃烘15min，然后小心地用手扯開(kāi)封囗，察看顏料滲漏和剝離情況。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF2096-04氣泡實(shí)驗(yàn)鑒別柔性包裝資料能否走漏。該實(shí)驗(yàn)適宜耐受液體浸泡的不同類型的包裝系統(tǒng)。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF2096實(shí)驗(yàn)方法1對(duì)照樣品：按照ASTMF2096的附錄1：確定實(shí)驗(yàn)壓力1.1用125μm針尖在對(duì)照樣品制造一個(gè)知的缺陷。并在缺陷周?chē)鷦澣?biāo)志。1.2用穿刺安裝在包裝的中央建一個(gè)洞，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。插入空氣源及壓力監(jiān)測(cè)安裝，運(yùn)用膠水或橡膠圈等密封插入點(diǎn)。1.3將對(duì)照樣品放入水下大約1英寸，繼續(xù)5秒鐘

，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。1.4必要時(shí)調(diào)整氣流和排氣開(kāi)關(guān)閥，使對(duì)照樣本逐漸膨脹，直到缺陷點(diǎn)冒泡。1.5記錄冒泡時(shí)的壓力，這個(gè)壓力將成為最小實(shí)驗(yàn)壓力。2.實(shí)驗(yàn)樣品：2.1用打孔器在包裝中央打孔，插入氣源和壓力測(cè)試器，密封穿孔處。2.2把測(cè)試樣品放入水下大約1英寸，繼續(xù)5秒鐘

，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。2.3調(diào)理流量閥，保證包裝內(nèi)壓力繼續(xù)一樣或略高于建立的實(shí)驗(yàn)壓力，并維持穩(wěn)定壓力。2.4繼續(xù)察看，假設(shè)看到冒氣泡闡明包裝已有破損。2.5標(biāo)志破損處并記錄實(shí)驗(yàn)壓力。樣品編號(hào).冒泡位置維持壓力(Kgf/cm2)1I0.62D0.93I0.84I0.85D0.76D0.57I0.88D0.99D0.710D0.6均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差/0.7±0.10.1Mpa=100Kpa=1Kgf/cm2

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BCDEFGHIJ圖1氣泡實(shí)驗(yàn)圖無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1140脹破/蠕變實(shí)驗(yàn)最終包裝壓力實(shí)驗(yàn)是經(jīng)過(guò)向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)〔脹破〕或加壓至一巳知的臨界值并堅(jiān)持一段時(shí)間〔蠕變〕來(lái)評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1140實(shí)驗(yàn)方法測(cè)試方法：樣品按規(guī)范程序操作，翻開(kāi)包裝并固定于爆破實(shí)驗(yàn)安裝。銜接空壓機(jī)，緩慢充氣直至包裝爆裂，察看并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

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BCDEFGHIJ圖1爆破實(shí)驗(yàn)圖表1實(shí)驗(yàn)結(jié)果樣品號(hào)爆破壓力（Kgf/cm2）爆破點(diǎn)11.2J21.4C30.9C40.7I50.9C61.5C71.1J80.9J91.0C100.8C平均1.0－標(biāo)準(zhǔn)差0.2－0.1Mpa=100Kpa=1Kgf/cm2無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF88密封抗拉強(qiáng)度該實(shí)驗(yàn)經(jīng)過(guò)拉伸測(cè)試一段密封部分來(lái)丈量包裝密封的強(qiáng)度。該法不能用來(lái)丈量接合處的延續(xù)性或其他密封性能，只能丈量?jī)少Y料間密封的扯開(kāi)力。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF88實(shí)驗(yàn)方法SZL-200數(shù)顯公用拉壓實(shí)驗(yàn)機(jī).測(cè)試方法：取樣品12個(gè)，將包裝制備成規(guī)范規(guī)格樣品〔寬度15mm〕，然后采用數(shù)顯公用拉壓實(shí)驗(yàn)機(jī)測(cè)定封口強(qiáng)度。樣品號(hào)平均剝離強(qiáng)度（ibs/in）10.8821.6530.9740.7851.4161.0371.0281.2391.51101.03110.89120.84平均1.10標(biāo)準(zhǔn)差0.27表1實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1980:07加速老化實(shí)驗(yàn)加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即資料在退化中所包含的化學(xué)反響遵照阿列紐斯反響速率函數(shù)。這一函數(shù)表述了一樣過(guò)程的溫度每添加或降低10℃，大約會(huì)使其化學(xué)反響的速率加倍或減半〔Q10〕。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1980:07加速老化實(shí)驗(yàn)的意義新產(chǎn)品投入市場(chǎng)。盡早了解包裝性能情況。為確保加速老化實(shí)驗(yàn)真實(shí)地代表實(shí)踐時(shí)間效應(yīng)，實(shí)踐時(shí)間老化研討必需與加速研討同步進(jìn)展。ASTMF1980:07低濕高濕低溫老化天數(shù)〔HR﹤20﹪〕〔HR70-80﹪〕(-20℃)1年13天.14天2天29天

2年27天27天4天58天3年40天41天6天87天無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法按下式計(jì)算加速老化因子(AAF)的估計(jì)值：AAF=Q10［〔TAA-TRT〕/10］式中：TAA=加速老化溫度(℃)；TRT=環(huán)境溫度(℃)。需建立的等同于實(shí)踐老化時(shí)間的加速老化時(shí)間(AAT)用預(yù)期的(或要求的)實(shí)踐時(shí)間除以AAF來(lái)建立。按下式計(jì)算：加速老化時(shí)間(AAT)＝預(yù)期的(RT)／AAFQ10=溫度添加或降低10℃的老化因子AAF=加速老化因子無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法ASTMF1980:07染料浸透：運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)：爆破：0時(shí)間.30個(gè)樣30101年.30個(gè)樣30102年.30個(gè)樣30103年.30個(gè)樣3010消毒技術(shù)規(guī)范TechnicalStandardFordisinfection(2002年版)

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部二○○二年十一月2.1.7滅菌醫(yī)療用品包裝資料鑒定實(shí)驗(yàn)2.1.7.1理化性能鑒定2.1.7.1.1普通檢查〔1〕在日光或良好的人工光源下檢查，包裝應(yīng)無(wú)減弱其功能的洞孔、裂痕、撕裂、皺痕或會(huì)影響其功能的部分加厚或變薄?！?〕包裝內(nèi)醫(yī)療用品應(yīng)無(wú)未經(jīng)維護(hù)的，能夠會(huì)破壞包裝的鋒利邊緣或突出物。2.1.7.1.3pH值測(cè)定2.1.7.1.4氯化物含量測(cè)定(可參考ISO9197-1)2.1.7.1.5硫酸鹽含量測(cè)定(可參考ISO9198)2.1.7.1.6熒光測(cè)定〔可參考EN868-2〕2.1.7.2滅菌因子穿透性能鑒定包裝袋上化學(xué)指示色塊變色情況及包裝內(nèi)生物指示劑滅菌情況。2.1.7.3環(huán)氧乙烷殘留程度測(cè)定(可參考ISO10993-7)2.1.7.5