戊酸二氟可龍乳膏-臨床用藥解讀

PPT2天津金耀藥業(yè)有限公司戊酸二氟可龍乳膏通用名：戊酸二氟可龍乳膏注冊規(guī)格：10g:10mg中國大陸首次上市時間：2023-4-28目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況：僅我司1家全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：1976-09，德國是否為OTC藥品：否參照藥品建議：丙酸氟替卡松乳膏與參照藥品或已上市的同治療領(lǐng)域藥品相比的優(yōu)勢：1.國內(nèi)首仿，獨(dú)家新品，第四代強(qiáng)效低毒外用激素2.脂溶性高，起效迅速3.療效高，屬于強(qiáng)效激素4.耐受性好，對應(yīng)用過其他局部皮質(zhì)激素有抗藥性的患者仍然有效。5.藥代動力學(xué)試驗證明，較少吸收進(jìn)入體內(nèi)，全身安全性良好，國外可用于兒童。適應(yīng)癥：本品適用于成人亞急性或慢性期皮損的濕疹患者。所治療疾病基本情況：濕疹（eczema）是由多種內(nèi)外因素引起的一種具有滲出傾向的炎癥性皮膚病，皮疹一般對稱分布、常反復(fù)發(fā)作，自覺癥狀為瘙癢，甚至劇癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。濕疹是皮膚科常見病，我國一般人群患病率約為7.5％（患病人群約1億）。濕疹的病因尚不明確，目前多認(rèn)為是機(jī)體內(nèi)部因素如免疫功能異常、皮膚屏障功能障礙等基礎(chǔ)上，由多種內(nèi)外因素綜合作用的結(jié)果。用法用量：根據(jù)皮損狀況，將適量本品以薄層涂于患處，每天2-3次，或遵醫(yī)囑。病情改善之后，每天只需使用一次即可。持續(xù)治療時間不得超出3周。未滿足的治療需求：糖皮質(zhì)激素類外用乳膏在皮膚科屬于常用處方，多用于炎癥性和免疫性皮膚疾病。作為一線治療用藥，外用激素使用時可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，導(dǎo)致患者依從性不高。藥品說明書收載的不良反應(yīng)：

部分患者在使用本品治療后可能會出現(xiàn)局部不良反應(yīng)，例如：瘙癢、灼痛、紅斑或起皰等。

罕見情況下，可能會發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)（接觸過敏性皮炎）、毛囊炎、皮膚變色、口周皮炎、身體毛發(fā)增多（多毛癥）等。

在治療大面積皮膚區(qū)域（約占體表面積的10%或者更多），和/或長時間（大于3周）的治療過程中，特別是封閉用藥時，局部殘留的糖皮質(zhì)激素，可能會引起以下并發(fā)反應(yīng)：皮膚萎縮，皮膚變色，毛細(xì)血管擴(kuò)張，皮紋，痤瘡樣藥疹，口周皮炎，身體毛發(fā)增多（多毛癥）以及由于皮膚吸收皮質(zhì)類固醇導(dǎo)致的全身反應(yīng)，下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸的可逆性抑制。臨床癥狀包括庫欣綜合征、高血糖和糖尿等。在長時間或大面積或封閉治療使用皮質(zhì)類固醇藥物，且合并存在腎衰竭時，較多發(fā)生。停藥后，下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸即可完全恢復(fù)。

發(fā)生頻率未知（無法從可用數(shù)據(jù)中估算頻率）：視覺模糊。國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況（藥品上市后5年內(nèi)的安全警告、黑框警告、撤市信息）：無與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢：

耐受性好、全身及局部不良反應(yīng)少。戊酸二氟可龍是局部用甾體藥物氟可龍的進(jìn)一步改進(jìn)，是由可的松而不是由潑尼松龍衍化而來。由于其脂溶性高，全身吸收量低，因而全身不良反應(yīng)較低。臨床試驗和真實世界研究：全球臨床研究的樣本量過萬人，臨床研究范圍包括歐洲、日本、東南亞等多個國家和地區(qū)。研究結(jié)果證明本品療效確切，安全性良好。國內(nèi)臨床試驗：戊酸二氟可龍乳膏治療濕疹的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對照臨床研究結(jié)果顯示：在治療亞急性或慢性期皮損濕疹患者人群中，治療2周后，戊酸二氟可龍乳膏可顯著改善濕疹患者的臨床癥狀，療效顯著優(yōu)于賦形劑空白乳膏，安全性良好、可耐受。國外臨床指南/診療規(guī)范推薦：1.日本皮膚病協(xié)會關(guān)于《日本特應(yīng)性皮炎指南概要2021版》、《特應(yīng)性皮炎管理臨床實踐指南2021版》以及日本變態(tài)反應(yīng)學(xué)會和日本皮膚病協(xié)會關(guān)于《2020年日本特應(yīng)性皮炎指南》：0.1%戊酸二氟可龍乳膏作為強(qiáng)效外用糖皮質(zhì)激素（Group2）治療特應(yīng)性皮炎。2.英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）關(guān)于《兒童特應(yīng)性濕疹：從出生到12歲兒童特應(yīng)性濕疹的管理》：0.1%戊酸二氟可龍乳膏作為強(qiáng)效外用糖皮質(zhì)激素治療兒童特應(yīng)性皮炎。與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比，該藥品有效性方面的優(yōu)勢：本品與其他藥物相比，能更快發(fā)揮藥效且療效更好，且對應(yīng)用過其他局部皮質(zhì)激素有抗藥性的患者仍然有效。國家藥監(jiān)局藥品審評中心出具的《技術(shù)評審報告》中關(guān)于本藥品有效性的描述：不涉及藥品注冊分類：化學(xué)藥品3類是否為自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥：否是否為國家“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專項支持上市藥品：否主要創(chuàng)新點及該創(chuàng)新帶來的療效和安全性方面的優(yōu)勢：戊酸二氟可龍乳膏起效迅速，療效高，且對應(yīng)用過其他局部皮質(zhì)激素有抗藥性的患者仍然有效；耐受性好、全身及局部不良反應(yīng)少。

戊酸二氟可龍是局部用甾體藥物氟可龍的進(jìn)一步改進(jìn)，它不同于其他近代局部用甾體藥物，是由可的松而不是由潑尼松龍衍化而來。C21戊酸酯的引入，增加了藥物的脂溶性，有利于分子快速有效的滲透進(jìn)角質(zhì)層，從而在患處有更高的治療活性。并且由于其脂溶性高，全身吸收量低，因而全身不良反應(yīng)較低。彌補(bǔ)藥品目錄短板：

濕疹是皮膚科常見病，我國一般人群患病率約為7.5％，患者人群眾多，大陸地區(qū)患者數(shù)約1億。外用激素作為一線治療用藥，使用過程中可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)。戊酸二氟可龍乳膏作為皮膚外用抗炎類藥物，適用于皮炎濕疹類皮膚疾病，適應(yīng)癥廣泛，患者人群眾多，療效顯著，安全性高，產(chǎn)品療程費(fèi)用適宜，在參保人承受范圍內(nèi)。

戊酸二氟可龍耐受性好，對應(yīng)用過其他局部皮質(zhì)激素有抗藥性的患者仍然有效