電子監(jiān)管碼培訓(xùn)

中國電子監(jiān)管碼引見

質(zhì)量部2021年03月培訓(xùn)主要內(nèi)容藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)概述藥品監(jiān)管網(wǎng)建立歷程及規(guī)劃藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理消費(fèi)企業(yè)實(shí)施的主要內(nèi)容藥品監(jiān)管系統(tǒng)嘉華賦碼系統(tǒng)電子監(jiān)管系統(tǒng)概述藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在消費(fèi)及流經(jīng)過程中的形狀監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及消費(fèi)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品消費(fèi)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益電子監(jiān)管系統(tǒng)概述消費(fèi)企業(yè)經(jīng)過電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的消費(fèi)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)經(jīng)過電子監(jiān)管碼進(jìn)展進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)展真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)展執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建立情況藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建立歷程及規(guī)劃藥品電子監(jiān)管開展歷程國家局從2006年開場實(shí)施藥品電子監(jiān)管任務(wù)，至2021年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、根本藥物全種類納入電子監(jiān)管。藥品電子監(jiān)管開展歷程-第一期第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品消費(fèi)企業(yè)19家，藥品同意文號72個，全國性零售企業(yè)3家，區(qū)域性零售企業(yè)599家。藥品電子監(jiān)管開展歷程-第二期第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2021年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品消費(fèi)企業(yè)568家，藥品同意文號2471個；藥品零售企業(yè)〔含非法人〕1.3萬家。藥品電子監(jiān)管開展歷程-第三期第三期，將國家根本藥物全種類于2021年2月底前全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品消費(fèi)企業(yè)近2800多家，藥品同意文號約5.4萬個。同時已于2021年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管，涉及藥品消費(fèi)企業(yè)近600家，藥品同意文號近2000個。藥品電子監(jiān)管規(guī)劃2021-2021年實(shí)現(xiàn)藥品制劑〔含進(jìn)口藥品〕全種類電子監(jiān)管2021年2月29日前完成根本藥物全種類電子監(jiān)管實(shí)施任務(wù)；2021年2月28日前完成地方增補(bǔ)根本藥物電子監(jiān)管實(shí)施任務(wù)，并啟動藥品制劑全種類電子監(jiān)管；2021年年底前完成藥品制劑全種類電子監(jiān)管藥品電子監(jiān)管網(wǎng)監(jiān)管原理監(jiān)管原理——監(jiān)管碼引見每件藥品最小包裝上賦獨(dú)一的監(jiān)管碼監(jiān)管碼長度20位81234561234567891234前7位產(chǎn)品資源碼中間9位單件序列號最后4位加密碼81234561234567891234企業(yè)信息、藥品稱號、規(guī)格、劑型、同意文號、包裝規(guī)格一維碼表現(xiàn)方式不同消費(fèi)企業(yè)、不同產(chǎn)品、不同包裝規(guī)格監(jiān)管碼前7位均不一樣產(chǎn)品監(jiān)管碼信息連花清瘟顆粒一級碼〔小盒碼〕：8132459二級碼〔大箱碼〕：8833006參松養(yǎng)心膠囊〔36?！骋患壌a〔小盒碼〕：8552二級碼〔大箱碼〕：8840358參松養(yǎng)心膠囊〔24?！骋患壌a〔小盒碼〕：8414二級碼〔大箱碼〕：8846監(jiān)管原理——關(guān)聯(lián)關(guān)系如：連花清瘟顆粒第1盒第2盒第180盒掃描1箱表示180個一級碼與1個二級碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系監(jiān)管原理——關(guān)聯(lián)關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系中包括的信息藥品不同包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)藥品的消費(fèi)數(shù)據(jù)藥品稱號劑型規(guī)格同意文號消費(fèi)批號消費(fèi)日期有效期產(chǎn)量監(jiān)管原理——監(jiān)管碼激活激活后的監(jiān)管碼才可進(jìn)展流通、查詢消費(fèi)企業(yè)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系時，相應(yīng)監(jiān)管碼自動激活消費(fèi)企業(yè)務(wù)必在消費(fèi)終了后，及時上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)監(jiān)管碼激活什么是監(jiān)管碼激活？a.消費(fèi)企業(yè)下載的監(jiān)管碼處于未激活形狀，此時監(jiān)管碼沒有存儲相應(yīng)的藥品消費(fèi)信息，假設(shè)查詢未激活監(jiān)管碼，系統(tǒng)提示不存在b.只需消費(fèi)企業(yè)將監(jiān)管碼賦碼后，并經(jīng)過關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳，進(jìn)展監(jiān)管碼激活操作后，監(jiān)管碼記錄了藥品的消費(fèi)信息，才可被查詢或者核注核銷c.舉例闡明：以前企業(yè)操作時，下游運(yùn)營企業(yè)掃描監(jiān)管馬上傳時，有時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)不識別該監(jiān)管碼。大部分緣由為消費(fèi)企業(yè)操作不熟習(xí)，導(dǎo)致未激活的監(jiān)管碼出庫流通，監(jiān)管原理—全程核注核銷參松養(yǎng)心膠囊參松養(yǎng)心膠囊24粒穩(wěn)定性調(diào)查類型加速實(shí)驗(yàn)：9盒*4次=36盒長期實(shí)驗(yàn)：9盒*7次=63正常取樣量：39盒參松養(yǎng)心膠囊36粒穩(wěn)定性調(diào)查類型加速實(shí)驗(yàn)：6盒*4次=24盒長期實(shí)驗(yàn)：6盒*7次=42盒正常取樣量：26盒電子監(jiān)管系統(tǒng)主要內(nèi)容內(nèi)容電子監(jiān)管系統(tǒng)主要任務(wù)流程藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端主要操作過程嘉華賦碼系統(tǒng)主要操作過程電子監(jiān)管系統(tǒng)主要任務(wù)流程藥品監(jiān)管系統(tǒng)懇求、下載、激活監(jiān)管碼嘉華賦碼系統(tǒng)掃描，建立關(guān)聯(lián)關(guān)系消費(fèi)義務(wù)完成，導(dǎo)出關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)入嘉華賦碼系統(tǒng)一級碼、二級碼將關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至藥品監(jiān)管系統(tǒng)手持終端掃描大箱碼進(jìn)展銷售出庫將導(dǎo)出銷售出庫單上傳至藥品監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入激光機(jī)一級碼、打印小盒監(jiān)管碼本卷須知必需先將關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至藥品監(jiān)管系統(tǒng)并處置勝利后，方可進(jìn)展銷售出庫登錄系統(tǒng)翻開藥監(jiān)系統(tǒng)平臺登錄進(jìn)入主界面，輸入用戶名和密碼以及數(shù)字證書密碼。方可進(jìn)入系統(tǒng)主界面。用戶名：794058537；密碼：88888888；數(shù)字證書密碼：88888888登錄系統(tǒng)界面登錄系統(tǒng)界面界面進(jìn)入后翻開監(jiān)管碼管理監(jiān)管碼管理監(jiān)管碼懇求監(jiān)管碼下載監(jiān)管碼解密監(jiān)管碼交換監(jiān)管碼注銷監(jiān)管碼懇求監(jiān)管碼懇求，是企業(yè)用戶進(jìn)展藥品維護(hù)監(jiān)管碼時候，來進(jìn)展下載的碼文件，要填寫藥品的信息，藥品的規(guī)格，然后可以根據(jù)他的包裝比例進(jìn)展下載碼的數(shù)量。最后提交就可以了。監(jiān)管碼懇求界面監(jiān)管碼下載監(jiān)管碼下載，當(dāng)我們懇求完碼的時候，到這個模塊將監(jiān)管碼文件下載到本人設(shè)定的文件夾內(nèi)。也可以查看以前下載過的文件。監(jiān)管碼下載界面監(jiān)管碼解密需求把下載下來的文件進(jìn)展解密。才可以看到碼文件。解密后要把一級碼漢字改成拼音。登記電子監(jiān)管碼交接臺賬監(jiān)管碼解密界面監(jiān)管碼注銷假設(shè)不需求此監(jiān)管碼或者此監(jiān)管碼已被新監(jiān)管碼交換，我們可以把這個碼進(jìn)展注銷掉。抽檢出庫的監(jiān)管碼一經(jīng)上傳自動注銷，不能流通。監(jiān)管碼注銷界面關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳將消費(fèi)過程中生成的關(guān)聯(lián)關(guān)系放到D:\SFDA\InData\Relation目錄下，點(diǎn)擊關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳，再點(diǎn)擊查詢，確認(rèn)上傳的關(guān)聯(lián)關(guān)系能否正確或者有沒有異常的出現(xiàn)點(diǎn)擊上傳按鈕。上傳完后把關(guān)聯(lián)關(guān)系剪切備份到E盤關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳界面入出庫上傳將入出庫單放到D:\SFDA\InData\Bussiness目錄下，點(diǎn)擊入出庫上傳查詢按鈕，填寫發(fā)貨單位，假設(shè)往來單位無此單位，需求新增，點(diǎn)擊“新增〞按鈕，輸入關(guān)鍵字查詢，找到所需單位點(diǎn)擊添加。確認(rèn)無誤后點(diǎn)擊上傳按鈕。入出庫上傳界面嘉華賦碼系統(tǒng)主要操作過程登錄系統(tǒng)產(chǎn)品導(dǎo)入監(jiān)管碼導(dǎo)入消費(fèi)義務(wù)特殊事件的處置消費(fèi)過程中本卷須知登錄系統(tǒng)翻開IE閱讀器，進(jìn)入登陸界面，輸入用戶名和密碼點(diǎn)擊“登陸〞按鈕。假設(shè)輸入錯誤請根據(jù)錯誤提示重新輸入示。登陸后界面監(jiān)管碼導(dǎo)入—激光機(jī)一級碼的導(dǎo)入.開機(jī)后，將U盤插入，點(diǎn)擊，然后點(diǎn)擊“下一頁〞“下一頁〞“下一頁〞“動態(tài)文本設(shè)置〞“下一頁〞“編碼〞“上傳編碼文件〞“下一頁〞，選擇要上傳的文件，雙人復(fù)核無誤后點(diǎn)擊“確定〞。導(dǎo)入激光機(jī)的監(jiān)管碼數(shù)量一次不能超越18萬個。監(jiān)管碼導(dǎo)入—賦碼線一級碼和二級碼導(dǎo)入點(diǎn)擊〞翻開〞，選擇上傳的監(jiān)管碼文件。雙人復(fù)核要上傳的文件無誤后，然后點(diǎn)擊〞導(dǎo)入〞就可以完成監(jiān)管碼導(dǎo)入了。導(dǎo)入完后要在E盤備份導(dǎo)出印刷將導(dǎo)入系統(tǒng)的一級碼進(jìn)展導(dǎo)出印刷進(jìn)展激活.點(diǎn)擊“導(dǎo)出印刷〞導(dǎo)出印刷點(diǎn)擊〞新義務(wù)〞，翻開新義務(wù)后，選擇產(chǎn)品和輸入要導(dǎo)出的數(shù)量。然后點(diǎn)擊確定就新建完成了，再點(diǎn)擊查詢。假設(shè)我們想要用此監(jiān)管碼必需激活才可以用。所以要想消費(fèi)義務(wù)就必需激活此監(jiān)管碼。這樣激活后這批新建的監(jiān)管碼就可以用了。例如界面消費(fèi)義務(wù)點(diǎn)擊〞消費(fèi)義務(wù)〞，出現(xiàn)以下界面新增消費(fèi)義務(wù)當(dāng)我們新建的義務(wù)的時候，需求點(diǎn)擊“新增〞按鈕來進(jìn)展操作添加新的消費(fèi)義務(wù)。根據(jù)實(shí)踐需求選擇“產(chǎn)品〞、“包裝規(guī)范〞、“消費(fèi)義務(wù)〞等。消費(fèi)義務(wù)選擇消費(fèi)線，須經(jīng)QA根據(jù)批包裝指令現(xiàn)場審核，核對品名、批號、消費(fèi)日期、有效期等正確無誤后方可點(diǎn)擊“審核〞。消費(fèi)義務(wù)審核經(jīng)過后，出現(xiàn)“啟動〞按鈕，點(diǎn)擊“啟動〞之前必需確?？蛻舳伺c效力器銜接。翻開消費(fèi)管理客戶端消費(fèi)義務(wù)然后點(diǎn)擊“啟動〞消費(fèi)義務(wù)消費(fèi)義務(wù)消費(fèi)過程中需求中間暫?；蛳M(fèi)終了后，點(diǎn)擊“停頓〞.消費(fèi)義務(wù)假設(shè)需求繼續(xù)進(jìn)展這個義務(wù)，點(diǎn)擊“啟動〞；假設(shè)此義務(wù)已終了，點(diǎn)擊“完工〞關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出消費(fèi)義務(wù)終了后，根據(jù)請驗(yàn)單上面的入庫數(shù)量核對曾經(jīng)掃過后的數(shù)量無誤后，點(diǎn)擊“消費(fèi)義務(wù)完成〞，點(diǎn)擊“查詢〞，即可出現(xiàn)已完成的消費(fèi)義務(wù)，選擇一個義務(wù)，然后點(diǎn)擊〞導(dǎo)出〞按鈕，選擇“包裝規(guī)格〞這樣文件會自動產(chǎn)生。然后我們可以點(diǎn)擊文件進(jìn)展下載點(diǎn)擊“導(dǎo)出〞，在最下方文件下載處會出現(xiàn)關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，點(diǎn)擊保管即可界面特殊事件處置1.小盒碼損壞交換2.解除關(guān)聯(lián)關(guān)系3.取消消費(fèi)義務(wù)4.補(bǔ)印大箱碼小盒碼損壞交換1.當(dāng)已掃描的小盒出現(xiàn)損壞需求改換時，進(jìn)展交換操作，點(diǎn)擊“包裝關(guān)系調(diào)整〞，掃描新舊監(jiān)管碼，點(diǎn)擊“交換〞。假設(shè)此義務(wù)已完工需求交換，點(diǎn)擊“完工后交換〞解除關(guān)聯(lián)關(guān)系2.當(dāng)一件藥品掃描過程中出現(xiàn)問題，需求重新開場掃描這一件，就需求將已掃描小盒與大箱解除關(guān)聯(lián)關(guān)系后，重新進(jìn)展掃描。點(diǎn)擊“包裝關(guān)系調(diào)整〞掃描其中一個監(jiān)管碼，點(diǎn)擊“解除下級〞。留意：已完工義務(wù)不可進(jìn)展此項(xiàng)操作。解除關(guān)聯(lián)關(guān)系取消義務(wù)3.當(dāng)我們某個新建義務(wù)有誤，需求刪除重新新建一個義務(wù)時，需求進(jìn)展返工操作。返工需求嚴(yán)厲的要求和謹(jǐn)慎，需求二次管理人員確實(shí)認(rèn)才可進(jìn)展。點(diǎn)擊〞返工〞：補(bǔ)印大箱碼4.當(dāng)大箱損壞需求交換大箱時，需求經(jīng)過小盒碼查詢到大箱碼，點(diǎn)擊“追溯碼查詢〞，經(jīng)過掃描小盒監(jiān)管碼，“打印父碼〞。此操作必需雙人復(fù)核，確保打印的大箱碼的正確性。留意：必需點(diǎn)擊“打印父碼〞，打印出來的條碼才為大箱碼，直接點(diǎn)擊“打印〞，打印出來的是小盒碼。還可以在包裝關(guān)系調(diào)整