人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范

人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體來源間充質(zhì)干細(xì)胞庫的建設(shè)與管下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫GB2894-2008安全標(biāo)志及其GB7000.2-2008應(yīng)急照明燈具GB13690-2009化學(xué)品分類和危險(xiǎn)性公示GB19652-2005放電燈（熒光燈除外）安全GB/T20269-2006信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理GB/T27025-2008檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用GB50016-2006建筑設(shè)計(jì)防火GB50034-2004建筑照明設(shè)計(jì)GB50052-2009供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)GB50140-2005建筑滅火器配置設(shè)計(jì)GB50346-2012實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)GB50351-2005儲(chǔ)罐區(qū)防火堤設(shè)計(jì)AQ3013-2008危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范CNAS-CL05-2009實(shí)驗(yàn)室生物安全WS/T224-2002真空采血管及其添加劑WHOThirdEdition實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)2為樣本提供冷藏儲(chǔ)存環(huán)境（2℃~8℃)或冷藏設(shè)備（溫度為2℃~8℃)的區(qū)域。為樣本提供0℃以下儲(chǔ)存環(huán)境或設(shè)備的區(qū)域。根據(jù)低溫程度的不同，可分為普通低溫3直接從機(jī)體取下組織、器官或細(xì)胞后立即進(jìn)行的培將培養(yǎng)物分割成小的部分，重新接種到新的培養(yǎng)器皿（瓶）的培養(yǎng)基中進(jìn)行的培養(yǎng)過程。使用化學(xué)物品時(shí)遵守一定的規(guī)范并有相應(yīng)的緊急預(yù)案應(yīng)對(duì)事故,防止危險(xiǎn)化學(xué)品事故的4具有完全民事行為能力的自然人，在充分獲取信息并準(zhǔn)確理解其內(nèi)容后，作出參與研究的決定，應(yīng)簽署知情同意書，一式兩份。此決定不受恐嚇、利誘或其他不當(dāng)行為的影指生命科學(xué)和衛(wèi)生保健領(lǐng)域內(nèi)人類行為的道德規(guī)倫理審查委員會(huì)ethicalreviewcomm負(fù)責(zé)對(duì)科學(xué)研究中涉及的倫理道德問題進(jìn)行科學(xué)審查委員會(huì)scientificre4生命倫理4.2隱私保護(hù)措施研究人員、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)樣本提供者的個(gè)人信息采取保密措施，若確需提供，需要提交科學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)后方可提供。違反法律規(guī)定的，應(yīng)依法追究民事責(zé)任、行政責(zé)任5.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫場(chǎng)地建設(shè)及要求55.1.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫場(chǎng)地選擇要符合干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室以及干細(xì)胞長久低溫保存的干細(xì)胞庫和醫(yī)療廢棄物處理區(qū)等區(qū)域，每個(gè)區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)5.1.5人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫的辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)之間應(yīng)有墻壁進(jìn)行物理隔開，工作人員由安5.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備66.1.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫設(shè)倫理審查委員會(huì)。倫理審查委6.1.2倫理審查委員會(huì)對(duì)相關(guān)倫理問題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)建立干細(xì)胞6.2.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)設(shè)有科學(xué)審查委員會(huì)?？茖W(xué)審查委員會(huì)應(yīng)由生物和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域6.2.2科學(xué)審查委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)生物6.3.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)設(shè)有生物安全評(píng)審委員會(huì)。生物安全評(píng)審委員會(huì)應(yīng)由生物學(xué)家、醫(yī)務(wù)人員、技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)室管理人員等各方面的專家或工作6.3.2生物安全評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)干細(xì)胞庫7.1.1.3羊水樣本、新生兒臍帶、臍帶血和胎盤樣本、人類骨髓液樣本的采集場(chǎng)所7.1.1.4人類脂肪組織、滑膜組織和宮內(nèi)膜組織樣本的采集場(chǎng)所需達(dá)到Ⅲ級(jí)普通潔7.1.2.2新生兒臍帶來源間充質(zhì)干細(xì)胞樣7.1.2.3新生兒胎盤來源間充質(zhì)干細(xì)77.1.2.4新生兒臍帶血來源間充質(zhì)干細(xì)a)待新生兒娩出后，斷臍結(jié)扎。用蘸c)旋緊采血袋軟管旋塞，或做熱合處7.1.2.5人類脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)7.1.2.6人類牙髓來源間充質(zhì)干細(xì)c)用拔牙器械拔出牙齒，即時(shí)轉(zhuǎn)移到無菌保存液中保存7.1.2.7人類骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)7.1.2.8人類子宮內(nèi)膜間充質(zhì)干細(xì)7.1.2.9人類羊水來源間充質(zhì)干細(xì)7.1.2.10人類母乳來源間充質(zhì)干細(xì)胞b)依照吸乳器操作說明，采集母乳。7.1.2.11人類滑膜來源間充質(zhì)干細(xì)胞7.2.2樣本接收時(shí)，做好自我防護(hù)工作，接觸樣本之前應(yīng)戴好手套7.2.4觀察樣本容器外包裝的外觀，檢查有無87.2.5檢查信息記錄表上信息是否與樣本信息一一對(duì)應(yīng)，確認(rèn)無誤后進(jìn)7.2.6接收樣本后用醫(yī)用酒精把容器外表面擦拭干凈，如不能及時(shí)對(duì)樣本進(jìn)行處理7.2.7樣本接收后應(yīng)及時(shí)將信息反饋人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)建立人類間充質(zhì)干細(xì)胞的樣本采集以及干細(xì)胞分離和7.3.2新生兒臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞分7.3.3新生兒臍帶血來源間充質(zhì)干細(xì)胞分7.3.4新生兒胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞分7.3.8人類宮內(nèi)膜間充質(zhì)干細(xì)胞分7.3.9人羊水來源間充質(zhì)干細(xì)胞分定期更換培養(yǎng)基直到貼壁生長的成纖維細(xì)胞樣7.3.10人類母乳來源間充質(zhì)干細(xì)胞分離定期更換培養(yǎng)基直到貼壁生長的成纖維細(xì)胞樣97.3.11人類滑膜來源間充質(zhì)干細(xì)胞分離將凍存好的細(xì)胞移至液氮罐中（溫度為-196～-135℃)長期儲(chǔ)存。并有嚴(yán)格的過程加入新鮮培養(yǎng)基重選細(xì)胞，混合均勻，轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)瓶，放入7.9.2.1臨床治療需使用細(xì)胞庫內(nèi)細(xì)胞時(shí)，實(shí)驗(yàn)室出庫負(fù)責(zé)人員需核對(duì)庫存細(xì)胞信7.9.3.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫內(nèi)部因整改、擴(kuò)容或評(píng)估凍存干細(xì)胞質(zhì)量等情況而需從樣本提供者的意見將樣本銷毀，并將樣本7.9.4.3樣本的銷毀應(yīng)首先提出銷毀申請(qǐng)，通過倫理審查委員會(huì)和科學(xué)審查委員會(huì)后方可進(jìn)行，人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)建立銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，并按照此規(guī)范7.9.4.4應(yīng)對(duì)樣本的銷毀進(jìn)行記錄，包括銷毀的原因、批準(zhǔn)和執(zhí)行銷毀的日期、銷8.1.1.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫工作人員應(yīng)接受專業(yè)技能培訓(xùn)，并考核通礎(chǔ)、相關(guān)儀器使用及維護(hù)方法、安全管理、質(zhì)量控制、物料管理及清潔衛(wèi)生等內(nèi)容。8.1.1.3人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫人員培訓(xùn)及考核結(jié)果應(yīng)有相關(guān)檔案記錄及查閱制度。a)有嚴(yán)重免疫系統(tǒng)疾病，或正在服用免疫耐受藥8.1.3.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫人員錄用之前應(yīng)進(jìn)行8.1.3.2人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫人員應(yīng)建立員工8.1.3.3人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫若發(fā)生生物安全暴露，相關(guān)8.1.4.1間充質(zhì)干細(xì)胞供者需提供一般信息、既往病史、家族史等。信息登記可參考附錄8.2.1.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫需配備必要的防火系統(tǒng)及滅火裝置。特定區(qū)域如檔案儲(chǔ)存區(qū)8.2.2.1壓力容器指壓力氣瓶及高壓滅菌裝置。8.2.2.2壓力容器應(yīng)由專業(yè)人員操作，并需持有壓力容器資格證明文件。壓力容器使用應(yīng)8.2.2.3壓力容器安全應(yīng)符合《中華人民8.2.3.3人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)建立危險(xiǎn)化學(xué)用品事故危險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)可能8.2.4.1液氮罐和管道系統(tǒng)需設(shè)置減壓閥，以防止爆炸。8.2.4.3人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫工作人員在操作中接觸到液氮時(shí)，需使用防護(hù)面罩和防凍手8.2.4.4人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)細(xì)胞庫應(yīng)定期檢查液氮容量，并建立相應(yīng)的檢查登8.2.5.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)建立嚴(yán)格的生物安全及危害性評(píng)估方案、生物安全審查制8.2.5.2人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫的生物安全制度應(yīng)通過生物安全委員會(huì)及生命倫理委員會(huì)的8.2.6.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫相關(guān)區(qū)域及相關(guān)設(shè)施應(yīng)具有安全標(biāo)識(shí)，包括標(biāo)識(shí)的形式如顏色、圖標(biāo)、光信號(hào)等和標(biāo)識(shí)內(nèi)容如危險(xiǎn)品、消防設(shè)施、潔凈區(qū)等應(yīng)8.2.6.2人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫中相關(guān)安全標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)和d)物料的出入庫應(yīng)具有嚴(yán)格的記錄登記制度，包括:物料的標(biāo)識(shí)、8.4.1人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)有獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)樣本的出入庫和樣本的儲(chǔ)存位置8.4.2異常的人類間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存樣本要設(shè)有獨(dú)立的儲(chǔ)存設(shè)備，并在信息管理系統(tǒng)中明8.4.4人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)制定庫存核實(shí)計(jì)劃，根據(jù)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)記錄的樣本儲(chǔ)存位置8.4.5庫存核實(shí)應(yīng)至少每年一次，具體周期根據(jù)人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫的實(shí)際情況而定，另8.4.7人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫應(yīng)制定樣本質(zhì)量控制計(jì)劃，按一定的周期對(duì)儲(chǔ)存的樣本進(jìn)行檢測(cè)，如提取樣本中的DNA、RNA或其他生物分子進(jìn)行比8.4.8人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫溫控系統(tǒng)、儲(chǔ)存樣本核實(shí)8.5.7.1應(yīng)采用有效的檢驗(yàn)試劑耗材，對(duì)整個(gè)制備儲(chǔ)存過程進(jìn)行檢驗(yàn)。制備樣本應(yīng)進(jìn)行病8.5.7.2所有樣本供者應(yīng)進(jìn)行病毒血清學(xué)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果必須合格，檢測(cè)結(jié)果陽性者應(yīng)予8.5.7.3所有凍存入庫樣本應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞均一性、形態(tài)、活力、純度鑒定。8.5.7.5應(yīng)建立不合格品管理機(jī)制并實(shí)施。8.5.8.5確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制環(huán)節(jié)得到實(shí)施。8.5.8.7嚴(yán)格按各種書面規(guī)程進(jìn)行制備、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核。8.5.8.9定期評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性及時(shí)效性、適用性。8.5.8.10結(jié)合內(nèi)外部審核，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、方采集樣本信息編碼參與者信息姓名年齡/出生日期國家民族過往疾病身份證號(hào)碼聯(lián)系電話聯(lián)系地址聯(lián)系郵箱法定監(jiān)護(hù)人信息姓名年齡/出生日期國家民族過往疾病身份證號(hào)碼聯(lián)系電話聯(lián)系地址聯(lián)系郵箱化驗(yàn)結(jié)果血型RH血常規(guī)Hb(血紅蛋白)g/L；WBC(白細(xì)胞)X109/L；PLT(血小板)X109/LHBsAg(乙肝表面抗原)HBcAb(乙肝核心抗體)HCV-Ab（丙肝抗體）Anti-HIV(艾滋病抗體)ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）□正常□異常AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）□正?！醍惓MV-LGM（巨細(xì)胞病毒LGM抗體）梅毒血清地中海貧血（參與者/產(chǎn)婦/配偶）G-6PD缺乏癥（參與者/產(chǎn)婦/配偶）備注保存細(xì)胞類別年份流水號(hào)細(xì)胞代數(shù)凍存管份數(shù)保存的細(xì)胞的類別，定為兩位數(shù)字，增加的